Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A piperacillin/tazobaktám megfigyelt farmakokinetikája az amikacinhoz képest intenzív osztályon (OPTIMA)

2022. szeptember 29. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A piperacillin/tazobaktám megfigyelt farmakokinetikája intenzív osztályos betegeknél az amikacin terápiás gyógyszerellenőrzéséhez képest

Az antimikrobiális szerek farmakokinetikája alaposan megváltozott az intenzív osztályon (ICU) kezelt betegeknél. A kezelés adaptálásához javasolt az antibiotikumok vérszintjének mérése. Egyes antibiotikumok, például az amikacin, könnyen ellenőrizhetőek, míg más molekulák, például a piperacillin/tazobaktám esetében a gyógyszerellenőrzés nehezebb megszerezni. Ez a két molekula hasonló fizikai-kémiai jellemzőkkel (hidrofilitás) rendelkezik, ezért zárt farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik. Az OPTIMA egy olyan vizsgálat, amelynek célja olyan kritériumok meghatározása, amelyek alapján megítélhető, hogy az amikacin farmakokinetikai (PK) paraméterei előre jelzik-e a piperacillin és a tazobaktám paramétereit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Service d'Anesthésie et Réanimation - Secteur de Soins Critiques, Groupement Hospitalier Sud, HCL
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Arnaud FRIGGERI, MD
        • Alkutató:
          • Alain LEPAPE, MD
        • Alkutató:
          • Bernard ALLAOUCHICHE, MD, Prof.
        • Alkutató:
          • Julien BOHE, MD, Prof.
        • Alkutató:
          • Manon MARIE, MD
        • Alkutató:
          • Florent WALLET, MD
        • Alkutató:
          • Olivia VASSAL, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves beteg
  • A beteg a Lyon-Sud kórházi központ kritikus osztályán került kórházba
  • A legfrissebb nemzetközi ajánlások szerint szepszisben vagy súlyos szepszisben szenvedő beteg
  • Az amikacin + piperacillin/tazobaktám társulás által kezelendő beteg
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg, aki beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akinek az anamnézisében túlérzékenység vagy ellenjavallat szerepel amikacinnal, piperacillinnel vagy tazobaktámmal szemben
  • Olyan beteg, aki korábban piperacillin/tazobaktám vagy amikacin kombinációt kapott a felvétel előtt
  • A felvétel időpontjában dialízis technikával kezelt beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amikacinnal és piperacillinnel kezelt betegek
Amikacinnal és piperacillin/tazobaktámmal kezelt szepszises intenzív osztályos beteg
Biológiai: Az amikacin, a piperacillin és a tazobaktám plazmadagolása
Farmakokinetikai (PK) kritériumok alapján fogják megítélni, hogy az amikacin farmakokinetikai paraméterei prediktívek-e a piperacillin és a tazobaktám farmakokinetikai paramétereihez képest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az amikacin plazmakoncentrációjának változása a beadást követő első 24 órában
Időkeret: Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
A piperacillin plazmakoncentrációjának változása a beadást követő első 24 órában
Időkeret: Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
A tazobaktám plazmakoncentrációjának változása a beadást követő első 24 órában
Időkeret: Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
Az amikacin kiindulási dózisa
Időkeret: 0. óra (alapállapot)
0. óra (alapállapot)
A piperacillin kezdetben alkalmazott adagja
Időkeret: 0. óra (alapállapot)
0. óra (alapállapot)
A tazobaktám kezdetben alkalmazott adagja
Időkeret: 0. óra (alapállapot)
0. óra (alapállapot)
Az amikacin megoszlási plazmatérfogatának változása a beadást követő első 24 órában
Időkeret: Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)

Annak értékelésére, hogy az amikacin PK paraméterei prediktívek-e a piperacillin és a tazobaktám paramétereihez képest.

A plazma eloszlási térfogata az ebben a vizsgálatban értékelt két farmakokinetikai paraméter egyike (a clearance-szel együtt), a gyógyszer plazmakoncentrációjával és a beadott dózissal számítva.
Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
A piperacillin megoszlási plazmatérfogatának változása a beadást követő első 24 órában
Időkeret: Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)

Annak értékelésére, hogy az amikacin PK paraméterei prediktívek-e a piperacillin és a tazobaktám paramétereihez képest.

A plazma eloszlási térfogata az ebben a vizsgálatban értékelt két farmakokinetikai paraméter egyike (a clearance-szel együtt), a gyógyszer plazmakoncentrációjával és a beadott dózissal számítva.
Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
A tazobaktám plazma-eloszlási térfogatának változása a beadást követő első 24 órában
Időkeret: Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)

Annak értékelésére, hogy az amikacin PK paraméterei prediktívek-e a piperacillin és a tazobaktám paramétereihez képest.

A plazma eloszlási térfogata az ebben a vizsgálatban értékelt két farmakokinetikai paraméter egyike (a clearance-szel együtt), a gyógyszer plazmakoncentrációjával és a beadott dózissal számítva.
Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
Az amikacin plazma clearance-ének változása a beadást követő első 24 órában
Időkeret: Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)

Annak értékelésére, hogy az amikacin PK paraméterei prediktívek-e a piperacillin és a tazobaktám paramétereihez képest.

A plazma clearance egyike a vizsgálatban értékelt két farmakokinetikai paraméternek (az eloszlási térfogattal együtt), amelyet a gyógyszer plazmakoncentrációjával és a beadott dózissal számítanak ki.
Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
A piperacillin plazma clearance-ének változása a beadást követő első 24 órában
Időkeret: Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)

Annak értékelésére, hogy az amikacin PK paraméterei prediktívek-e a piperacillin és a tazobaktám paramétereihez képest.

A plazma clearance egyike a vizsgálatban értékelt két farmakokinetikai paraméternek (az eloszlási térfogattal együtt), amelyet a gyógyszer plazmakoncentrációjával és a beadott dózissal számítanak ki.
Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)
A tazobaktám plazma clearance-ének változása a beadást követő első 24 órában
Időkeret: Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)

Annak értékelésére, hogy az amikacin PK paraméterei prediktívek-e a piperacillin és a tazobaktám paramétereihez képest.

A plazma clearance egyike a vizsgálatban értékelt két farmakokinetikai paraméternek (az eloszlási térfogattal együtt), amelyet a gyógyszer plazmakoncentrációjával és a beadott dózissal számítanak ki.
Az antimikrobiális kezelés első 24 órája (1. óra, 5. óra, 7. óra és 24. óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0843

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel