基于微生物组/肽组的无创检测代偿性肝硬化高危胃食管静脉曲张模型 (CHESS1901/APPHA1901)
基于微生物组/肽组的无创检测代偿性肝硬化高危胃食管静脉曲张模型 (CHESS1901/APPHA1901):一项前瞻性多中心研究
静脉曲张出血是肝硬化和门脉高压患者的致命并发症。 因此,识别代偿期肝硬化中需要治疗的静脉曲张具有重要的治疗和预后意义。 诊断胃食管静脉曲张和评估静脉曲张出血风险的金标准是食管胃十二指肠镜检查。 根据 Baveno VI 共识,对于高危静脉曲张 (HRV) 患者,建议使用非选择性 β 受体阻滞剂或内窥镜束带结扎术来预防首次静脉曲张出血。 然而,食管胃十二指肠镜检查过程中的侵入性和不适感阻碍了其在临床实践中的应用,尤其是在代偿性肝硬化患者中。 需要足够准确的非侵入性工具来检测 HRV,以安全地避免使用食管胃十二指肠镜检查。
包括新一代测序和MALDI-TOF质谱在内的先进技术具有在该领域应用的潜力。 后者是临床微生物学中广泛采用的工具,用于快速、准确且经济高效地鉴定培养的细菌和真菌。 最近,微生物组和肽组已被证明在终末期肝病(如肝硬化)中的作用。 肝硬化、肝细胞癌),这可能表现出 HRV 的预测能力。 在本研究中,研究人员旨在在中国的 12 个地点、土耳其的 1 个地点和泰国的 1 个地点进行前瞻性多中心诊断试验,以评估基于微生物组/肽组的 HRV 检测模型在代偿期肝硬化中的诊断性能.
研究概览
详细说明
静脉曲张出血是肝硬化和门脉高压患者的致命并发症。 因此,识别代偿期肝硬化中需要治疗的静脉曲张具有重要的治疗和预后意义。 诊断胃食管静脉曲张和评估静脉曲张出血风险的金标准是食管胃十二指肠镜检查。 根据 Baveno VI 共识,对于高危静脉曲张 (HRV) 患者,建议使用非选择性 β 受体阻滞剂或内窥镜束带结扎术来预防首次静脉曲张出血。 然而,食管胃十二指肠镜检查过程中的侵入性和不适感阻碍了其在临床实践中的应用,尤其是在代偿性肝硬化患者中。 需要足够准确的非侵入性工具来检测 HRV,以安全地避免使用食管胃十二指肠镜检查。
包括新一代测序和MALDI-TOF质谱在内的先进技术具有在该领域应用的潜力。 后者是临床微生物学中广泛采用的工具,用于快速、准确且经济高效地鉴定培养的细菌和真菌。 最近,微生物组和肽组已被证明在终末期肝病(如肝硬化)中的作用。 肝硬化、肝细胞癌),这可能表现出 HRV 的预测能力。 在本研究中,研究者旨在在 12 个地点(兰州大学第一医院、南方医科大学珠江医院、南方医科大学南方医院、邢台市人民医院、医学院附属中大医院)进行前瞻性、多中心诊断试验,东南大学;江苏大学附属第三人民医院;广东省第二人民医院;天津市传染病医院;丽水市市中心医院;安徽医科大学第二医院;西安高新医院;沉阳市第六人民医院)在中国、土耳其 1 个地点(安卡拉大学医学院)和泰国 1 个地点(朱拉隆功大学附属朱拉隆功国王纪念医院)评估基于微生物组/肽组的模型在代偿性肝硬化中检测 HRV 的诊断性能。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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首席研究员:
- Jun Ye, MD
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 招聘中
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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接触:
- Jinlin Hou, MD
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首席研究员:
- Jinlin Hou, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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接触:
- Hua Mao, MD
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首席研究员:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 尚未招聘
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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副研究员:
- Xiaofeng Li, MD
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- 尚未招聘
- Xingtai People's Hospital
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副研究员:
- Jitao Wang, MD
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接触:
- Qingge Zhang, MD
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首席研究员:
- Qingge Zhang, MD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
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接触:
- Youwen Tan, MD
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首席研究员:
- Youwen Tan, MD
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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接触:
- Yiying Song, MD
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首席研究员:
- Yiying Song, MD
-
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Shanxi
-
Xi'an、Shanxi、中国
- 尚未招聘
- Xi'an Gaoxin Hospital
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接触:
- Ying Song, MD
-
首席研究员:
- Ying Song, MD
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副研究员:
- Bojiang Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- 尚未招聘
- Tianjin Second People's Hospital
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Zhejiang
-
Lishui、Zhejiang、中国
- 尚未招聘
- Zhejiang University Lishui Hospital
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接触:
- JianSong Ji, MD
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首席研究员:
- Jiansong Ji, MD
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副研究员:
- Zhongwei Zhao, MD
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Bangkok、泰国
- 尚未招聘
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
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接触:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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首席研究员:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Ankara、火鸡
- 尚未招聘
- Ankara University School Of Medicine
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接触:
- Necati Örmeci, MD
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首席研究员:
- Necati Örmeci, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18-75岁;
- 根据肝活检或临床发现确认代偿期肝硬化;
- 没有失代偿事件(例如 腹水、出血或明显的脑病);
- 计划接受食管胃十二指肠镜检查;
- 预计生存时间>24个月,终末期肝病模型(MELD)评分<19,且未进行肝移植;
- 书面知情同意。
排除标准:
- 食管胃十二指肠镜检查的矛盾;
- 招募后 3 个月内使用抗生素、益生元、益生菌和质子泵抑制剂。
- 怀孕或怀孕状况不明。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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总体合格参与者
符合条件的参与者将接受标准的食管胃十二指肠镜检查和微生物组/肽组检查。
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标准食管胃十二指肠镜检查
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于微生物组/肽组的高危静脉曲张模型的诊断性能
大体时间:1天
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与食管胃十二指肠镜检查作为参考标准相比,基于微生物组/肽组的模型确定是否存在高危静脉曲张的诊断性能
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于微生物组/肽组的失代偿或死亡模型的诊断性能
大体时间:3年
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基于微生物组/肽组的模型的诊断性能,以确定是否存在失代偿(定义为腹水、出血或明显脑病的发展)或 3 年随访内死亡
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3年
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基于微生物组/肽组的肝静脉压力梯度模型的诊断性能
大体时间:1天
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基于微生物组/肽组的模型确定肝静脉压力梯度水平的诊断性能
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1天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Hongwei Zhou, PhD、Southern Medical University, China
出版物和有用的链接
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
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研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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