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基于微生物组/肽组的无创检测代偿性肝硬化高危胃食管静脉曲张模型 (CHESS1901/APPHA1901)

2021年8月16日 更新者:Xiaolong Qi、Nanfang Hospital of Southern Medical University

基于微生物组/肽组的无创检测代偿性肝硬化高危胃食管静脉曲张模型 (CHESS1901/APPHA1901):一项前瞻性多中心研究

静脉曲张出血是肝硬化和门脉高压患者的致命并发症。 因此,识别代偿期肝硬化中需要治疗的静脉曲张具有重要的治疗和预后意义。 诊断胃食管静脉曲张和评估静脉曲张出血风险的金标准是食管胃十二指肠镜检查。 根据 Baveno VI 共识,对于高危静脉曲张 (HRV) 患者,建议使用非选择性 β 受体阻滞剂或内窥镜束带结扎术来预防首次静脉曲张出血。 然而,食管胃十二指肠镜检查过程中的侵入性和不适感阻碍了其在临床实践中的应用,尤其是在代偿性肝硬化患者中。 需要足够准确的非侵入性工具来检测 HRV,以安全地避免使用食管胃十二指肠镜检查。

包括新一代测序和MALDI-TOF质谱在内的先进技术具有在该领域应用的潜力。 后者是临床微生物学中广泛采用的工具,用于快速、准确且经济高效地鉴定培养的细菌和真菌。 最近,微生物组和肽组已被证明在终末期肝病(如肝硬化)中的作用。 肝硬化、肝细胞癌),这可能表现出 HRV 的预测能力。 在本研究中,研究人员旨在在中国的 12 个地点、土耳其的 1 个地点和泰国的 1 个地点进行前瞻性多中心诊断试验,以评估基于微生物组/肽组的 HRV 检测模型在代偿期肝硬化中的诊断性能.

研究概览

详细说明

静脉曲张出血是肝硬化和门脉高压患者的致命并发症。 因此,识别代偿期肝硬化中需要治疗的静脉曲张具有重要的治疗和预后意义。 诊断胃食管静脉曲张和评估静脉曲张出血风险的金标准是食管胃十二指肠镜检查。 根据 Baveno VI 共识,对于高危静脉曲张 (HRV) 患者,建议使用非选择性 β 受体阻滞剂或内窥镜束带结扎术来预防首次静脉曲张出血。 然而,食管胃十二指肠镜检查过程中的侵入性和不适感阻碍了其在临床实践中的应用,尤其是在代偿性肝硬化患者中。 需要足够准确的非侵入性工具来检测 HRV,以安全地避免使用食管胃十二指肠镜检查。

包括新一代测序和MALDI-TOF质谱在内的先进技术具有在该领域应用的潜力。 后者是临床微生物学中广泛采用的工具,用于快速、准确且经济高效地鉴定培养的细菌和真菌。 最近,微生物组和肽组已被证明在终末期肝病(如肝硬化)中的作用。 肝硬化、肝细胞癌),这可能表现出 HRV 的预测能力。 在本研究中,研究者旨在在 12 个地点(兰州大学第一医院、南方医科大学珠江医院、南方医科大学南方医院、邢台市人民医院、医学院附属中大医院)进行前瞻性、多中心诊断试验,东南大学;江苏大学附属第三人民医院;广东省第二人民医院;天津市传染病医院;丽水市市中心医院;安徽医科大学第二医院;西安高新医院;沉阳市第六人民医院)在中国、土耳其 1 个地点(安卡拉大学医学院)和泰国 1 个地点(朱拉隆功大学附属朱拉隆功国王纪念医院)评估基于微生物组/肽组的模型在代偿性肝硬化中检测 HRV 的诊断性能。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 首席研究员:
          • Jun Ye, MD
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • 接触:
          • Jinlin Hou, MD
        • 首席研究员:
          • Jinlin Hou, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触:
          • Hua Mao, MD
        • 首席研究员:
          • Hua Mao, MD
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • 副研究员:
          • Xiaofeng Li, MD
    • Hebei
      • Xingtai、Hebei、中国
        • 尚未招聘
        • Xingtai People's Hospital
        • 副研究员:
          • Jitao Wang, MD
        • 接触:
          • Qingge Zhang, MD
        • 首席研究员:
          • Qingge Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
        • 接触:
          • Youwen Tan, MD
        • 首席研究员:
          • Youwen Tan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • 接触:
          • Yiying Song, MD
        • 首席研究员:
          • Yiying Song, MD
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • 接触:
          • Ying Song, MD
        • 首席研究员:
          • Ying Song, MD
        • 副研究员:
          • Bojiang Zhang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 尚未招聘
        • Zhejiang University Lishui Hospital
        • 接触:
          • JianSong Ji, MD
        • 首席研究员:
          • Jiansong Ji, MD
        • 副研究员:
          • Zhongwei Zhao, MD
      • Bangkok、泰国
        • 尚未招聘
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
        • 接触:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD
        • 首席研究员:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD
      • Ankara、火鸡
        • 尚未招聘
        • Ankara University School Of Medicine
        • 接触:
          • Necati Örmeci, MD
        • 首席研究员:
          • Necati Örmeci, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

代偿性肝硬化的参与者

描述

纳入标准:

  • 18-75岁;
  • 根据肝活检或临床发现确认代偿期肝硬化;
  • 没有失代偿事件(例如 腹水、出血或明显的脑病);
  • 计划接受食管胃十二指肠镜检查;
  • 预计生存时间>24个月,终末期肝病模型(MELD)评分<19,且未进行肝移植;
  • 书面知情同意。

排除标准:

  • 食管胃十二指肠镜检查的矛盾;
  • 招募后 3 个月内使用抗生素、益生元、益生菌和质子泵抑制剂。
  • 怀孕或怀孕状况不明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
总体合格参与者
符合条件的参与者将接受标准的食管胃十二指肠镜检查和微生物组/肽组检查。
标准食管胃十二指肠镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于微生物组/肽组的高危静脉曲张模型的诊断性能
大体时间:1天
与食管胃十二指肠镜检查作为参考标准相比,基于微生物组/肽组的模型确定是否存在高危静脉曲张的诊断性能
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于微生物组/肽组的失代偿或死亡模型的诊断性能
大体时间:3年
基于微生物组/肽组的模型的诊断性能,以确定是否存在失代偿(定义为腹水、出血或明显脑病的发展)或 3 年随访内死亡
3年
基于微生物组/肽组的肝静脉压力梯度模型的诊断性能
大体时间:1天
基于微生物组/肽组的模型确定肝静脉压力梯度水平的诊断性能
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月13日

初级完成 (实际的)

2021年6月12日

研究完成 (预期的)

2022年6月12日

研究注册日期

首次提交

2019年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月16日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月16日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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