Modello basato su microbioma/peptidoma per il rilevamento non invasivo di varici gastroesofagee ad alto rischio nella cirrosi compensata (CHESS1901/APPHA1901)
Modello basato su microbioma/peptidoma per il rilevamento non invasivo di varici gastroesofagee ad alto rischio nella cirrosi compensata (CHESS1901/APPHA1901): uno studio prospettico multicentrico
L'emorragia delle varici è una complicanza letale nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale. L'identificazione delle varici che necessitano di trattamento nella cirrosi compensata è, quindi, di grande importanza terapeutica e prognostica. Il gold standard per la diagnosi delle varici gastroesofagee e la valutazione del rischio di emorragia da varici è l'esofagogastroduodenoscopia. Secondo il consenso di Baveno VI, per quelli con varici ad alto rischio (HRV), sono raccomandati sia i beta-bloccanti non selettivi che la legatura endoscopica della fascia per la prevenzione del primo sanguinamento da varici. Tuttavia, l'invasività e il disagio durante la procedura di esofagogastroduodenoscopia ne hanno ostacolato l'uso nella pratica clinica, specialmente nei pazienti con cirrosi compensata. Sono garantiti strumenti non invasivi sufficientemente accurati per il rilevamento dell'HRV per evitare in sicurezza l'uso dell'esofagogastroduodenoscopia.
Le tecnologie avanzate, tra cui il sequenziamento di nuova generazione e la spettrometria di massa MALDI-TOF, hanno il potenziale per essere applicate in questo campo. Quest'ultimo è uno strumento ampiamente adottato in microbiologia clinica per l'identificazione rapida, accurata ed economica di batteri e funghi in coltura. Recentemente, il microbioma e il peptidoma hanno dimostrato il loro ruolo nella malattia epatica allo stadio terminale (ad es. cirrosi, carcinoma epatocellulare), che possono mostrare capacità predittiva di HRV. Nel presente studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio diagnostico prospettico multicentrico in 12 siti in Cina, 1 sito in Turchia e 1 sito in Thailandia per valutare le prestazioni diagnostiche del modello basato su microbioma/peptidoma per il rilevamento dell'HRV nella cirrosi compensata .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia delle varici è una complicanza letale nei pazienti con cirrosi e ipertensione portale. L'identificazione delle varici che necessitano di trattamento nella cirrosi compensata è, quindi, di grande importanza terapeutica e prognostica. Il gold standard per la diagnosi delle varici gastroesofagee e la valutazione del rischio di emorragia da varici è l'esofagogastroduodenoscopia. Secondo il consenso di Baveno VI, per quelli con varici ad alto rischio (HRV), sono raccomandati sia i beta-bloccanti non selettivi che la legatura endoscopica della fascia per la prevenzione del primo sanguinamento da varici. Tuttavia, l'invasività e il disagio durante la procedura di esofagogastroduodenoscopia ne hanno ostacolato l'uso nella pratica clinica, specialmente nei pazienti con cirrosi compensata. Sono garantiti strumenti non invasivi sufficientemente accurati per il rilevamento dell'HRV per evitare in sicurezza l'uso dell'esofagogastroduodenoscopia.
Le tecnologie avanzate, tra cui il sequenziamento di nuova generazione e la spettrometria di massa MALDI-TOF, hanno il potenziale per essere applicate in questo campo. Quest'ultimo è uno strumento ampiamente adottato in microbiologia clinica per l'identificazione rapida, accurata ed economica di batteri e funghi in coltura. Recentemente, il microbioma e il peptidoma hanno dimostrato il loro ruolo nella malattia epatica allo stadio terminale (ad es. cirrosi, carcinoma epatocellulare), che possono mostrare capacità predittiva di HRV. Nel presente studio, i ricercatori mirano a condurre uno studio diagnostico prospettico multicentrico in 12 siti (The First Hospital of Lanzhou University; Zhujiang Hospital of Southern Medical University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Xingtai People's Hospital; Zhongda Hospital, Medical School , Southeast University; Il terzo ospedale del popolo affiliato all'Università di Jiangsu; Il secondo ospedale generale provinciale del Guangdong; L'ospedale per le malattie infettive di Tianjin; L'ospedale centrale municipale di Lishui; Il secondo ospedale dell'Università medica di Anhui; L'ospedale Xi'an Gaoxin; Il sesto ospedale popolare di Shenyang) in Cina, 1 sito (Ankara University School of Medicine) in Turchia e 1 sito (King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliato alla Chulalongkorn University) in Tailandia per valutare le prestazioni diagnostiche del modello basato su microbioma/peptidoma per il rilevamento dell'HRV nella cirrosi compensata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Investigatore principale:
- Jun Ye, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Cina
- Reclutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Jinlin Hou, MD
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Investigatore principale:
- Jinlin Hou, MD
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contatto:
- Hua Mao, MD
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Investigatore principale:
- Hua Mao, MD
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Sub-investigatore:
- Xiaofeng Li, MD
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xingtai People's Hospital
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Sub-investigatore:
- Jitao Wang, MD
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Contatto:
- Qingge Zhang, MD
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Investigatore principale:
- Qingge Zhang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
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Contatto:
- Youwen Tan, MD
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Investigatore principale:
- Youwen Tan, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Contatto:
- Yiying Song, MD
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Investigatore principale:
- Yiying Song, MD
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Contatto:
- Ying Song, MD
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Investigatore principale:
- Ying Song, MD
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Sub-investigatore:
- Bojiang Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Zhejiang University Lishui Hospital
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Contatto:
- JianSong Ji, MD
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Investigatore principale:
- Jiansong Ji, MD
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Sub-investigatore:
- Zhongwei Zhao, MD
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Ankara, Tacchino
- Non ancora reclutamento
- Ankara University School Of Medicine
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Contatto:
- Necati Örmeci, MD
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Investigatore principale:
- Necati Örmeci, MD
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Bangkok, Tailandia
- Non ancora reclutamento
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
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Contatto:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Investigatore principale:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75 anni;
- cirrosi compensata confermata basata su biopsia epatica o risultati clinici;
- senza eventi scompensati (es. ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata);
- programmato per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia;
- tempo di sopravvivenza stimato> 24 mesi e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) < 19 e senza trapianto di fegato;
- con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- contraddizioni per esofagogastroduodenoscopia;
- uso di antibiotici, prebiotici, probiotici e inibitori della pompa protonica entro 3 mesi dall'assunzione.
- gravidanza o stato di gravidanza sconosciuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei riceveranno l'esofagogastroduodenoscopia standard e l'esame del microbioma/peptidoma.
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esofagogastroduodenoscopia standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche del modello basato su microbioma/peptidoma per varici ad alto rischio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prestazioni diagnostiche del modello basato su microbioma/peptidoma per determinare la presenza o l'assenza di varici ad alto rischio rispetto all'esofagogastroduodenoscopia come standard di riferimento
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche del modello basato su microbioma/peptidoma per scompenso o morte
Lasso di tempo: 3 anni
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Prestazioni diagnostiche del modello basato su microbioma/peptidoma per determinare la presenza o l'assenza di scompenso (definito come sviluppo di ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata) o morte entro 3 anni di follow-up
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3 anni
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Prestazioni diagnostiche del modello basato su microbioma/peptidoma per gradiente di pressione venosa epatica
Lasso di tempo: 1 giorno
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Prestazioni diagnostiche del modello basato su microbioma/peptidoma per determinare il livello del gradiente di pressione venosa epatica
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
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- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
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