Modelo basado en microbioma/péptido para la detección no invasiva de várices gastroesofágicas de alto riesgo en cirrosis compensada (CHESS1901/APPHA1901)
Modelo basado en microbioma/péptido para la detección no invasiva de várices gastroesofágicas de alto riesgo en cirrosis compensada (CHESS1901/APPHA1901): un estudio multicéntrico prospectivo
La hemorragia varicosa es una complicación letal en pacientes con cirrosis e hipertensión portal. La identificación de las várices que necesitan tratamiento en la cirrosis compensada es, por tanto, de gran importancia terapéutica y pronóstica. El estándar de oro para diagnosticar várices gastroesofágicas y evaluar el riesgo de hemorragia por várices es la esofagogastroduodenoscopia. Según el consenso de Baveno VI, para aquellos con várices de alto riesgo (HRV), se recomiendan los betabloqueantes no selectivos o la ligadura endoscópica con banda para la prevención del primer sangrado de várices. Sin embargo, la invasividad e incomodidad durante el procedimiento de esofagogastroduodenoscopia ha dificultado su uso en la práctica clínica, especialmente en pacientes con cirrosis compensada. Se garantizan suficientes herramientas no invasivas precisas para la detección de HRV para evitar con seguridad el uso de la esofagogastroduodenoscopia.
Las tecnologías avanzadas, incluida la secuenciación de próxima generación y la espectrometría de masas MALDI-TOF, tienen potencial para aplicarse en este campo. Este último es una herramienta ampliamente adoptada en microbiología clínica para la identificación rápida, precisa y rentable de bacterias y hongos cultivados. Recientemente, se ha demostrado que el microbioma y el peptidoma desempeñan un papel en la enfermedad hepática en etapa terminal (p. cirrosis, hepatocarcinoma), que pueden presentar capacidad predictiva de la VFC. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo de diagnóstico multicéntrico prospectivo en 12 sitios en China, 1 sitio en Turquía y 1 sitio en Tailandia para evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo basado en microbioma/péptido para la detección de HRV en cirrosis compensada. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia varicosa es una complicación letal en pacientes con cirrosis e hipertensión portal. La identificación de las várices que necesitan tratamiento en la cirrosis compensada es, por tanto, de gran importancia terapéutica y pronóstica. El estándar de oro para diagnosticar várices gastroesofágicas y evaluar el riesgo de hemorragia por várices es la esofagogastroduodenoscopia. Según el consenso de Baveno VI, para aquellos con várices de alto riesgo (HRV), se recomiendan los betabloqueantes no selectivos o la ligadura endoscópica con banda para la prevención del primer sangrado de várices. Sin embargo, la invasividad e incomodidad durante el procedimiento de esofagogastroduodenoscopia ha dificultado su uso en la práctica clínica, especialmente en pacientes con cirrosis compensada. Se garantizan suficientes herramientas no invasivas precisas para la detección de HRV para evitar con seguridad el uso de la esofagogastroduodenoscopia.
Las tecnologías avanzadas, incluida la secuenciación de próxima generación y la espectrometría de masas MALDI-TOF, tienen potencial para aplicarse en este campo. Este último es una herramienta ampliamente adoptada en microbiología clínica para la identificación rápida, precisa y rentable de bacterias y hongos cultivados. Recientemente, se ha demostrado que el microbioma y el peptidoma desempeñan un papel en la enfermedad hepática en etapa terminal (p. cirrosis, hepatocarcinoma), que pueden presentar capacidad predictiva de la VFC. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo realizar un ensayo de diagnóstico multicéntrico prospectivo en 12 sitios (El Primer Hospital de la Universidad de Lanzhou; el Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur; el Hospital Nanfang de la Universidad Médica del Sur; el Hospital Popular Xingtai; el Hospital Zhongda, Facultad de Medicina , Universidad del Sudeste; Tercer Hospital Popular afiliado a la Universidad de Jiangsu; Segundo Hospital General Provincial de Guangdong; Hospital de Enfermedades Infecciosas de Tianjin; Hospital Central Municipal de Lishui; Segundo Hospital de la Universidad Médica de Anhui; Hospital Xi'an Gaoxin; Sexto Hospital Popular de Shenyang) en China, 1 sitio (Escuela de Medicina de la Universidad de Ankara) en Turquía y 1 sitio (King Chulalongkorn Memorial Hospital afiliado a la Universidad de Chulalongkorn) en Tailandia para evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo basado en microbioma/péptido para la detección de HRV en cirrosis compensada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Aún no reclutando
- Ankara University School of Medicine
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Contacto:
- Necati Örmeci, MD
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Investigador principal:
- Necati Örmeci, MD
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Investigador principal:
- Jun Ye, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Jinlin Hou, MD
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Investigador principal:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhujiang hospital of southern medical university
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Contacto:
- Hua Mao, MD
-
Investigador principal:
- Hua Mao, MD
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Sub-Investigador:
- Xiaofeng Li, MD
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xingtai People's Hospital
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Sub-Investigador:
- Jitao Wang, MD
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Contacto:
- Qingge Zhang, MD
-
Investigador principal:
- Qingge Zhang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
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Contacto:
- Youwen Tan, MD
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Investigador principal:
- Youwen Tan, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Contacto:
- Yiying Song, MD
-
Investigador principal:
- Yiying Song, MD
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Contacto:
- Ying Song, MD
-
Investigador principal:
- Ying Song, MD
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Sub-Investigador:
- Bojiang Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Zhejiang University Lishui Hospital
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Contacto:
- JianSong Ji, MD
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Investigador principal:
- Jiansong Ji, MD
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Sub-Investigador:
- Zhongwei Zhao, MD
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Bangkok, Tailandia
- Aún no reclutando
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
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Contacto:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Investigador principal:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- cirrosis compensada confirmada basada en biopsia hepática o hallazgos clínicos;
- sin eventos descompensados (ej. ascitis, sangrado o encefalopatía manifiesta);
- programado para someterse a esofagogastroduodenoscopia;
- tiempo de supervivencia estimado > 24 meses, y puntuación modelo para enfermedad hepática terminal (MELD) < 19, y sin trasplante hepático;
- con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- contradicciones para esofagogastroduodenoscopia;
- uso de antibióticos, prebióticos, probióticos e inhibidores de la bomba de protones dentro de los 3 meses posteriores al reclutamiento.
- embarazo o estado de embarazo desconocido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes elegibles en general
Los participantes elegibles recibirán una esofagogastroduodenoscopia estándar y un examen de microbioma/péptido.
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esofagogastroduodenoscopia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico del modelo basado en microbioma/péptidoma para várices de alto riesgo
Periodo de tiempo: 1 día
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Rendimiento diagnóstico del modelo basado en microbioma/peptidoma para determinar la presencia o ausencia de várices de alto riesgo en comparación con la esofagogastroduodenoscopia como estándar de referencia
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico del modelo basado en microbioma/peptidoma para descompensación o muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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Rendimiento diagnóstico del modelo basado en microbioma/peptidoma para determinar la presencia o ausencia de descompensación (definida como desarrollo de ascitis, sangrado o encefalopatía manifiesta) o muerte dentro de los 3 años de seguimiento
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3 años
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Rendimiento diagnóstico del modelo basado en microbioma/peptidoma para el gradiente de presión venoso hepático
Periodo de tiempo: 1 día
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Rendimiento diagnóstico del modelo basado en microbioma/peptidoma para determinar el nivel de gradiente de presión venoso hepático
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
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- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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