Op microbioom/peptidoom gebaseerd model voor niet-invasieve detectie van risicovolle gastro-oesofageale varices bij gecompenseerde cirrose (CHESS1901/APPHA1901)
Op microbioom/peptidoom gebaseerd model voor niet-invasieve detectie van risicovolle gastro-oesofageale varices bij gecompenseerde cirrose (CHESS1901/APPHA1901): een prospectieve multicenter studie
Varicesbloeding is een dodelijke complicatie bij patiënten met cirrose en portale hypertensie. Identificatie van varices die behandeling nodig hebben bij gecompenseerde cirrose is daarom van groot therapeutisch en prognostisch belang. De gouden standaard voor het diagnosticeren van gastro-oesofageale varices en het evalueren van het risico op varicesbloeding is oesofagogastroduodenoscopie. Volgens de Baveno VI-consensus wordt voor mensen met hoogrisicovarices (HRV) ofwel niet-selectieve bètablokkers of endoscopische bandligatie aanbevolen om de eerste varicesbloeding te voorkomen. De invasiviteit en het ongemak tijdens de oesofagogastroduodenoscopieprocedure hebben het gebruik ervan in de klinische praktijk echter belemmerd, vooral bij patiënten met gecompenseerde cirrose. Voldoende nauwkeurige niet-invasieve hulpmiddelen voor de detectie van HRV zijn gegarandeerd om het gebruik van esophagogastroduodenoscopie veilig te vermijden.
Geavanceerde technologieën, waaronder sequencing van de volgende generatie en MALDI-TOF-massaspectrometrie, kunnen op dit gebied worden toegepast. Dit laatste is een wijdverspreid gebruikt hulpmiddel in de klinische microbiologie voor snelle, nauwkeurige en kosteneffectieve identificatie van gekweekte bacteriën en schimmels. Onlangs is bewezen dat het microbioom en het peptidom hun rol spelen bij leverziekte in het eindstadium (bijv. cirrose, hepatocellulair carcinoom), die een voorspellend vermogen van HRV kunnen vertonen. In de huidige studie willen de onderzoekers een prospectieve, multicenter diagnostische studie uitvoeren op 12 locaties in China, 1 locatie in Turkije en 1 locatie in Thailand om de diagnostische prestaties van het op microbioom/peptidoom gebaseerde model voor HRV-detectie bij gecompenseerde cirrose te evalueren. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Varicesbloeding is een dodelijke complicatie bij patiënten met cirrose en portale hypertensie. Identificatie van varices die behandeling nodig hebben bij gecompenseerde cirrose is daarom van groot therapeutisch en prognostisch belang. De gouden standaard voor het diagnosticeren van gastro-oesofageale varices en het evalueren van het risico op varicesbloeding is oesofagogastroduodenoscopie. Volgens de Baveno VI-consensus wordt voor mensen met hoogrisicovarices (HRV) ofwel niet-selectieve bètablokkers of endoscopische bandligatie aanbevolen om de eerste varicesbloeding te voorkomen. De invasiviteit en het ongemak tijdens de oesofagogastroduodenoscopieprocedure hebben het gebruik ervan in de klinische praktijk echter belemmerd, vooral bij patiënten met gecompenseerde cirrose. Voldoende nauwkeurige niet-invasieve hulpmiddelen voor de detectie van HRV zijn gegarandeerd om het gebruik van esophagogastroduodenoscopie veilig te vermijden.
Geavanceerde technologieën, waaronder sequencing van de volgende generatie en MALDI-TOF-massaspectrometrie, kunnen op dit gebied worden toegepast. Dit laatste is een wijdverspreid gebruikt hulpmiddel in de klinische microbiologie voor snelle, nauwkeurige en kosteneffectieve identificatie van gekweekte bacteriën en schimmels. Onlangs is bewezen dat het microbioom en het peptidom hun rol spelen bij leverziekte in het eindstadium (bijv. cirrose, hepatocellulair carcinoom), die een voorspellend vermogen van HRV kunnen vertonen. In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar een prospectieve, multicenter diagnostische studie uit te voeren op 12 locaties (het eerste ziekenhuis van Lanzhou University; Zhujiang ziekenhuis van Southern Medical University; Nanfang ziekenhuis van Southern Medical University; Xingtai People's Hospital; Zhongda Hospital, Medical School , Southeast University; The Third People's Hospital aangesloten bij Jiangsu University; Guangdong Second Provincial General Hospital; Tianjin Infectious Disease Hospital; Lishui Municipal Central Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University; Xi'an Gaoxin Hospital; The Sixth People's Hospital of Shenyang) in China, 1 locatie (Ankara University School of Medicine) in Turkije en 1 locatie (King Chulalongkorn Memorial Hospital verbonden aan Chulalongkorn University) in Thailand om de diagnostische prestaties van het op microbioom/peptidoom gebaseerde model voor HRV-detectie bij gecompenseerde cirrose te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Ye, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Werving
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Jinlin Hou, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Hua Mao, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Nog niet aan het werven
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Xiaofeng Li, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, China
- Nog niet aan het werven
- Xingtai People's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Jitao Wang, MD
-
Contact:
- Qingge Zhang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Qingge Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Nog niet aan het werven
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
Contact:
- Youwen Tan, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Youwen Tan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Nog niet aan het werven
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Contact:
- Yiying Song, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yiying Song, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Nog niet aan het werven
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Contact:
- Ying Song, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ying Song, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bojiang Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Nog niet aan het werven
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, China
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang University Lishui Hospital
-
Contact:
- JianSong Ji, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiansong Ji, MD
-
Onderonderzoeker:
- Zhongwei Zhao, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen
- Nog niet aan het werven
- Ankara University School Of Medicine
-
Contact:
- Necati Örmeci, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Necati Örmeci, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Nog niet aan het werven
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
-
Contact:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar;
- bevestigde gecompenseerde cirrose op basis van leverbiopsie of klinische bevindingen;
- zonder gedecompenseerde gebeurtenissen (bijv. ascites, bloeding of openlijke encefalopathie);
- gepland om esophagogastroduodenoscopie te ondergaan;
- geschatte overlevingstijd> 24 maanden, en model voor eindstadium leverziekte (MELD) score < 19, en zonder levertransplantatie;
- met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- tegenstrijdigheden voor esophagogastroduodenoscopie;
- gebruik van antibiotica, prebiotica, probiotica en protonpompremmers binnen 3 maanden na aanwerving.
- zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Over het algemeen in aanmerking komende deelnemers
In aanmerking komende deelnemers ontvangen standaard oesofagogastroduodenoscopie en microbioom/peptidomoomonderzoek.
|
standaard oesofagogastroduodenoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van op microbioom/peptidom gebaseerd model voor risicovolle varices
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische prestatie van op microbioom/peptidoom gebaseerd model om de aan- of afwezigheid van risicovolle varices te bepalen in vergelijking met oesofagogastroduodenoscopie als referentiestandaard
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van op microbioom / peptidom gebaseerd model voor decompensatie of overlijden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Diagnostische prestatie van op microbioom/peptidoom gebaseerd model om de aan- of afwezigheid van decompensatie (gedefinieerd als ontwikkeling van ascites, bloeding of openlijke encefalopathie) of overlijden binnen 3 jaar follow-up te bepalen
|
3 jaar
|
|
Diagnostische prestaties van op microbioom/peptidoom gebaseerd model voor hepatische veneuze drukgradiënt
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische prestaties van op microbioom/peptidoom gebaseerd model om het niveau van de hepatische veneuze drukgradiënt te bepalen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS1901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op slokdarmastroduodenoscopie
-
Queen's UniversityVoltooidBloedarmoede | Colon poliepenCanada
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottVoltooidGastro-oesofageale refluxziekte (GERD)Russische Federatie