Modèle basé sur le microbiome/peptidome pour la détection non invasive des varices gastro-œsophagiennes à haut risque dans la cirrhose compensée (CHESS1901/APPHA1901)
Modèle basé sur le microbiome/peptidome pour la détection non invasive des varices gastro-œsophagiennes à haut risque dans la cirrhose compensée (CHESS1901/APPHA1901) : une étude multicentrique prospective
L'hémorragie variqueuse est une complication mortelle chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale. L'identification des varices nécessitant un traitement dans la cirrhose compensée est donc d'une grande importance thérapeutique et pronostique. Le gold standard pour diagnostiquer les varices gastro-œsophagiennes et évaluer le risque d'hémorragie variqueuse est l'œsophagogastroduodénoscopie. Selon le consensus Baveno VI, pour les personnes présentant des varices à haut risque (HRV), soit les bêta-bloquants non sélectifs, soit la ligature endoscopique sont recommandés pour la prévention du premier saignement variqueux. Cependant, le caractère invasif et inconfortable de la procédure d'oesophagogastroduodénoscopie a entravé son utilisation en pratique clinique, en particulier chez les patients atteints de cirrhose compensée. Des outils non invasifs suffisamment précis pour la détection du HRV sont nécessaires pour éviter en toute sécurité l'utilisation de l'oesophagogastroduodénoscopie.
Les technologies avancées, notamment le séquençage de nouvelle génération et la spectrométrie de masse MALDI-TOF, ont le potentiel d'être appliquées dans ce domaine. Ce dernier est un outil largement adopté en microbiologie clinique pour une identification rapide, précise et rentable des bactéries et des champignons cultivés. Récemment, le microbiome et le peptidome ont prouvé leur rôle dans la maladie hépatique en phase terminale (par ex. cirrhose, carcinome hépatocellulaire), qui peuvent présenter une capacité prédictive du HRV. Dans la présente étude, les chercheurs visent à mener un essai de diagnostic prospectif et multicentrique dans 12 sites en Chine, 1 site en Turquie et 1 site en Thaïlande pour évaluer les performances diagnostiques du modèle basé sur le microbiome/peptidome pour la détection du VRC dans la cirrhose compensée .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse est une complication mortelle chez les patients atteints de cirrhose et d'hypertension portale. L'identification des varices nécessitant un traitement dans la cirrhose compensée est donc d'une grande importance thérapeutique et pronostique. Le gold standard pour diagnostiquer les varices gastro-œsophagiennes et évaluer le risque d'hémorragie variqueuse est l'œsophagogastroduodénoscopie. Selon le consensus Baveno VI, pour les personnes présentant des varices à haut risque (HRV), soit les bêta-bloquants non sélectifs, soit la ligature endoscopique sont recommandés pour la prévention du premier saignement variqueux. Cependant, le caractère invasif et inconfortable de la procédure d'oesophagogastroduodénoscopie a entravé son utilisation en pratique clinique, en particulier chez les patients atteints de cirrhose compensée. Des outils non invasifs suffisamment précis pour la détection du HRV sont nécessaires pour éviter en toute sécurité l'utilisation de l'oesophagogastroduodénoscopie.
Les technologies avancées, notamment le séquençage de nouvelle génération et la spectrométrie de masse MALDI-TOF, ont le potentiel d'être appliquées dans ce domaine. Ce dernier est un outil largement adopté en microbiologie clinique pour une identification rapide, précise et rentable des bactéries et des champignons cultivés. Récemment, le microbiome et le peptidome ont prouvé leur rôle dans la maladie hépatique en phase terminale (par ex. cirrhose, carcinome hépatocellulaire), qui peuvent présenter une capacité prédictive du HRV. Dans la présente étude, les chercheurs visent à mener un essai de diagnostic prospectif multicentrique dans 12 sites (le premier hôpital de l'université de Lanzhou ; l'hôpital de Zhujiang de l'université de médecine du sud ; l'hôpital de Nanfang de l'université de médecine du sud ; l'hôpital du peuple de Xingtai ; l'hôpital de Zhongda, école de médecine , Université du Sud-Est ; Troisième hôpital populaire affilié à l'Université de Jiangsu ; Deuxième hôpital général provincial du Guangdong ; Hôpital des maladies infectieuses de Tianjin ; Hôpital central municipal de Lishui ; Deuxième hôpital de l'Université médicale d'Anhui ; Hôpital Xi'an Gaoxin ; Sixième hôpital populaire de Shenyang) en Chine, 1 site (Ankara University School of Medicine) en Turquie et 1 site (King Chulalongkorn Memorial Hospital affilié à Chulalongkorn University) en Thaïlande pour évaluer les performances diagnostiques du modèle basé sur le microbiome/peptidome pour la détection du HRV dans la cirrhose compensée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Chercheur principal:
- Jun Ye, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Jinlin Hou, MD
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Chercheur principal:
- Jinlin Hou, MD
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Hua Mao, MD
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Chercheur principal:
- Hua Mao, MD
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Pas encore de recrutement
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Sous-enquêteur:
- Xiaofeng Li, MD
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Hebei
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Xingtai, Hebei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xingtai People's Hospital
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Sous-enquêteur:
- Jitao Wang, MD
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Contact:
- Qingge Zhang, MD
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Chercheur principal:
- Qingge Zhang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
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Contact:
- Youwen Tan, MD
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Chercheur principal:
- Youwen Tan, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Pas encore de recrutement
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Contact:
- Yiying Song, MD
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Chercheur principal:
- Yiying Song, MD
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- Pas encore de recrutement
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Contact:
- Ying Song, MD
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Chercheur principal:
- Ying Song, MD
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Sous-enquêteur:
- Bojiang Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Pas encore de recrutement
- Tianjin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, Chine
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang University Lishui Hospital
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Contact:
- JianSong Ji, MD
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Chercheur principal:
- Jiansong Ji, MD
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Sous-enquêteur:
- Zhongwei Zhao, MD
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Bangkok, Thaïlande
- Pas encore de recrutement
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
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Contact:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Chercheur principal:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Ankara, Turquie
- Pas encore de recrutement
- Ankara University School of Medicine
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Contact:
- Necati Örmeci, MD
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Chercheur principal:
- Necati Örmeci, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-75 ans;
- cirrhose compensée confirmée sur la base d'une biopsie hépatique ou de résultats cliniques ;
- sans événements décompensés (par ex. ascite, saignement ou encéphalopathie manifeste);
- doit subir une oesophagogastroduodénoscopie ;
- durée de survie estimée > 24 mois, et modèle de score MELD (maladie hépatique en phase terminale) < 19, et sans greffe de foie ;
- avec un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- contradictions pour l'œsophagogastroduodénoscopie ;
- utilisation d'antibiotiques, de prébiotiques, de probiotiques et d'inhibiteurs de la pompe à protons dans les 3 mois suivant le recrutement.
- grossesse ou état de grossesse inconnu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ensemble des participants éligibles
Les participants éligibles recevront une œsophagogastroduodénoscopie standard et un examen du microbiome/peptidome.
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œsophagogastroduodénoscopie standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique du modèle basé sur le microbiome/peptidome pour les varices à haut risque
Délai: Un jour
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Performance diagnostique du modèle basé sur le microbiome/peptidome pour déterminer la présence ou l'absence de varices à haut risque par rapport à l'œsophagogastroduodénoscopie comme norme de référence
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique du modèle basé sur le microbiome/peptidome pour la décompensation ou la mort
Délai: 3 années
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Performance diagnostique du modèle basé sur le microbiome/peptidome pour déterminer la présence ou l'absence de décompensation (définie comme le développement d'une ascite, d'un saignement ou d'une encéphalopathie manifeste) ou le décès dans les 3 ans de suivi
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3 années
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Performances diagnostiques du modèle basé sur le microbiome/peptidome pour le gradient de pression veineuse hépatique
Délai: Un jour
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Performance diagnostique du modèle basé sur le microbiome/peptidome pour déterminer le niveau de gradient de pression veineuse hépatique
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS1901
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