代償性肝硬変における高リスク胃食道静脈瘤の非侵襲的検出のためのマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデル (CHESS1901/APPHA1901)
代償性肝硬変における高リスク胃食道静脈瘤の非侵襲的検出のためのマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデル (CHESS1901/APPHA1901): 前向き多施設研究
静脈瘤出血は、肝硬変および門脈圧亢進症の患者における致命的な合併症です。 したがって、代償性肝硬変で治療が必要な静脈瘤の同定は、治療上および予後上非常に重要です。 胃食道静脈瘤を診断し、静脈瘤出血のリスクを評価するためのゴールド スタンダードは、食道胃十二指腸内視鏡検査です。 Baveno VI コンセンサスによると、リスクの高い静脈瘤 (HRV) のある人には、最初の静脈瘤出血を防ぐために、非選択的ベータ遮断薬または内視鏡的バンド結紮のいずれかが推奨されます。 しかし、食道胃十二指腸内視鏡検査中の侵襲性と不快感は、特に代償性肝硬変の患者での臨床診療での使用を妨げてきました。 食道胃十二指腸内視鏡検査の使用を安全に回避するには、HRV を検出するための十分に正確な非侵襲的ツールが必要です。
次世代シーケンシングや MALDI-TOF 質量分析などの高度な技術は、この分野に適用される可能性があります。 後者は、臨床微生物学で広く採用されているツールであり、培養された細菌と真菌を迅速、正確、かつ費用対効果の高い方法で識別します。 最近、マイクロバイオームとペプチドームが末期の肝疾患における役割を果たしていることが証明されました (例: HRV の予測能力を示す可能性があります。 本研究では、研究者は、代償性肝硬変におけるHRV検出のためのマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデルの診断性能を評価するために、中国の12施設、トルコの1施設、タイの1施設で前向き多施設診断試験を実施することを目指しています。 .
調査の概要
詳細な説明
静脈瘤出血は、肝硬変および門脈圧亢進症の患者における致命的な合併症です。 したがって、代償性肝硬変で治療が必要な静脈瘤の同定は、治療上および予後上非常に重要です。 胃食道静脈瘤を診断し、静脈瘤出血のリスクを評価するためのゴールド スタンダードは、食道胃十二指腸内視鏡検査です。 Baveno VI コンセンサスによると、リスクの高い静脈瘤 (HRV) のある人には、最初の静脈瘤出血を防ぐために、非選択的ベータ遮断薬または内視鏡的バンド結紮のいずれかが推奨されます。 しかし、食道胃十二指腸内視鏡検査中の侵襲性と不快感は、特に代償性肝硬変の患者での臨床診療での使用を妨げてきました。 食道胃十二指腸内視鏡検査の使用を安全に回避するには、HRV を検出するための十分に正確な非侵襲的ツールが必要です。
次世代シーケンシングや MALDI-TOF 質量分析などの高度な技術は、この分野に適用される可能性があります。 後者は、臨床微生物学で広く採用されているツールであり、培養された細菌と真菌を迅速、正確、かつ費用対効果の高い方法で識別します。 最近、マイクロバイオームとペプチドームが末期の肝疾患における役割を果たしていることが証明されました (例: HRV の予測能力を示す可能性があります。 本研究では、研究者は、12 のサイト (蘭州大学の最初の病院; 南方医科大学の珠江病院; 南方医科大学の南方病院; Xingtai 人民病院; Zhongda 病院、医学部) で前向き多施設診断試験を実施することを目指しています。 、東南大学、江蘇大学附属第三人民病院、広東省第二総合病院、天津伝染病病院、麗水市立中央病院、安徽医科大学第二病院、西安高新病院、瀋陽第六人民病院)中国では、トルコの 1 つのサイト (アンカラ大学医学部) とタイの 1 つのサイト (チュラロンコン大学付属のチュラロンコン王記念病院) が、代償性肝硬変における HRV 検出のためのマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデルの診断性能を評価しました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ
- まだ募集していません
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
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コンタクト:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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主任研究者:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Ankara、七面鳥
- まだ募集していません
- Ankara University School Of Medicine
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コンタクト:
- Necati Örmeci, MD
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主任研究者:
- Necati Örmeci, MD
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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主任研究者:
- Jun Ye, MD
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- 募集
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト:
- Jinlin Hou, MD
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主任研究者:
- Jinlin Hou, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト:
- Hua Mao, MD
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主任研究者:
- Hua Mao, MD
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Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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副調査官:
- Xiaofeng Li, MD
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国
- まだ募集していません
- Xingtai People's Hospital
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副調査官:
- Jitao Wang, MD
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コンタクト:
- Qingge Zhang, MD
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主任研究者:
- Qingge Zhang, MD
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- まだ募集していません
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
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コンタクト:
- Youwen Tan, MD
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主任研究者:
- Youwen Tan, MD
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- まだ募集していません
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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コンタクト:
- Yiying Song, MD
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主任研究者:
- Yiying Song, MD
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- まだ募集していません
- Xi'an Gaoxin Hospital
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コンタクト:
- Ying Song, MD
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主任研究者:
- Ying Song, MD
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副調査官:
- Bojiang Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- まだ募集していません
- Tianjin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Lishui、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang University Lishui Hospital
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コンタクト:
- JianSong Ji, MD
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主任研究者:
- Jiansong Ji, MD
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副調査官:
- Zhongwei Zhao, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~75歳;
- 肝生検または臨床所見に基づいて確認された代償性肝硬変;
- 非代償イベントなし (例: 腹水、出血、または明白な脳症);
- 食道胃十二指腸鏡検査を受ける予定。
- 推定生存期間 > 24 ヶ月、末期肝疾患モデル (MELD) スコア < 19、肝移植なし;
- 書面によるインフォームドコンセント付き。
除外基準:
- 食道胃十二指腸鏡検査の矛盾;
- -採用後3か月以内の抗生物質、プレバイオティクス、プロバイオティクス、およびプロトンポンプ阻害剤の使用。
- 妊娠中または妊娠状況不明。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全体の適格な参加者
適格な参加者は、標準的な食道胃十二指腸鏡検査およびマイクロバイオーム/ペプチドーム検査を受けます。
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標準食道胃十二指腸鏡検査
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高リスク静脈瘤に対するマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデルの診断性能
時間枠:1日
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参照標準としての食道胃十二指腸内視鏡検査と比較した場合の高リスク静脈瘤の有無を判断するためのマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデルの診断性能
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代償不全または死亡に対するマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデルの診断性能
時間枠:3年
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代償不全(腹水、出血、または明白な脳症の発症として定義される)の有無または3年以内の死亡を決定するためのマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデルの診断性能
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3年
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肝静脈圧勾配に対するマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデルの診断性能
時間枠:1日
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肝静脈圧勾配のレベルを決定するためのマイクロバイオーム/ペプチドームベースのモデルの診断性能
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1日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Hongwei Zhou, PhD、Southern Medical University, China
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHESS1901
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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