Mikrobiomiin/peptidomipohjainen malli korkeariskisten gastroesofageaalisten suonikohjujen ei-invasiiviseen havaitsemiseen kompensoidussa kirroosissa (CHESS1901/APPHA1901)
Mikrobiomiin/peptidomipohjainen malli korkeariskisten gastroesofageaalisten suonikohjujen ei-invasiiviseen havaitsemiseen kompensoidussa kirroosissa (CHESS1901/APPHA1901): Prospektiivinen monikeskustutkimus
Suonikohjujen verenvuoto on tappava komplikaatio potilailla, joilla on kirroosi ja portaaliverenpaine. Hoitoa tarvitsevien suonikohjujen tunnistaminen kompensoidussa kirroosissa on siksi erittäin terapeuttista ja prognostista merkitystä. Kultastandardi gastroesofageaalisen suonikohjujen diagnosoinnissa ja suonikohjujen verenvuodon arvioinnissa on esophagogastroduodenoscopy. Baveno VI -konsensuksen mukaan niille, joilla on korkean riskin suonikohju (HRV), suositellaan joko ei-selektiivisiä beetasalpaajia tai endoskooppista nauhaligaatiota ensimmäisen suonikohjuvuotojen ehkäisyyn. Esophagogastroduodenoscopy-toimenpiteen invasiivisuus ja epämukavuus on kuitenkin estänyt sen käyttöä kliinisessä käytännössä, erityisesti potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi. Riittävän tarkat ei-invasiiviset työkalut HRV:n havaitsemiseen taataan esophagogastroduodenoscopyn käytön välttämiseksi turvallisesti.
Edistyneitä teknologioita, kuten seuraavan sukupolven sekvensointia ja MALDI-TOF-massaspektrometriaa, voidaan soveltaa tällä alalla. Jälkimmäinen on kliinisen mikrobiologian laajalti käytetty työkalu viljeltyjen bakteerien ja sienten nopeaan, tarkkaan ja kustannustehokkaaseen tunnistamiseen. Viime aikoina mikrobiomilla ja peptidomilla on osoitettu roolinsa loppuvaiheen maksasairaudessa (esim. kirroosi, hepatosellulaarinen syöpä), joilla voi olla HRV:n ennustamiskykyä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan tulevan, monikeskusdiagnostisen tutkimuksen 12 paikassa Kiinassa, yhdessä paikassa Turkissa ja yhdessä paikassa Thaimaassa arvioidakseen mikrobiomi/peptidomipohjaisen mallin diagnostista suorituskykyä HRV:n havaitsemiseksi kompensoidussa kirroosissa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjujen verenvuoto on tappava komplikaatio potilailla, joilla on kirroosi ja portaaliverenpaine. Hoitoa tarvitsevien suonikohjujen tunnistaminen kompensoidussa kirroosissa on siksi erittäin terapeuttista ja prognostista merkitystä. Kultastandardi gastroesofageaalisen suonikohjujen diagnosoinnissa ja suonikohjujen verenvuodon arvioinnissa on esophagogastroduodenoscopy. Baveno VI -konsensuksen mukaan niille, joilla on korkean riskin suonikohju (HRV), suositellaan joko ei-selektiivisiä beetasalpaajia tai endoskooppista nauhaligaatiota ensimmäisen suonikohjuvuotojen ehkäisyyn. Esophagogastroduodenoscopy-toimenpiteen invasiivisuus ja epämukavuus on kuitenkin estänyt sen käyttöä kliinisessä käytännössä, erityisesti potilailla, joilla on kompensoitu kirroosi. Riittävän tarkat ei-invasiiviset työkalut HRV:n havaitsemiseen taataan esophagogastroduodenoscopyn käytön välttämiseksi turvallisesti.
Edistyneitä teknologioita, kuten seuraavan sukupolven sekvensointia ja MALDI-TOF-massaspektrometriaa, voidaan soveltaa tällä alalla. Jälkimmäinen on kliinisen mikrobiologian laajalti käytetty työkalu viljeltyjen bakteerien ja sienten nopeaan, tarkkaan ja kustannustehokkaaseen tunnistamiseen. Viime aikoina mikrobiomilla ja peptidomilla on osoitettu roolinsa loppuvaiheen maksasairaudessa (esim. kirroosi, hepatosellulaarinen syöpä), joilla voi olla HRV:n ennustamiskykyä. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät suorittamaan tulevan, monikeskusdiagnostisen tutkimuksen 12 paikassa (Lanzhoun yliopiston ensimmäinen sairaala; Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaala; Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Nanfangin sairaala; Xingtain kansansairaala; Zhongdan sairaala, lääketieteellinen tiedekunta , Kaakkoisyliopisto; Jiangsun yliopistoon kuuluva kolmas kansansairaala; Guangdongin toinen maakunnan yleissairaala; Tianjinin tartuntatautisairaala; Lishuin kaupungin keskussairaala; Anhuin lääketieteellisen yliopiston toinen sairaala; Xi'an Gaoxinin sairaala; Shenyangin kuudes kansansairaala) Kiinassa, yksi paikka (Ankaran yliopiston lääketieteellinen korkeakoulu) Turkissa ja yksi paikka (Chulalongkornin yliopistoon kuuluva King Chulalongkorn Memorial Hospital) Thaimaassa, jossa arvioidaan mikrobiomi/peptidomipohjaisen mallin diagnostista suorituskykyä HRV:n havaitsemiseksi kompensoidussa kirroosissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Päätutkija:
- Jun Ye, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinlin Hou, MD
-
Päätutkija:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Mao, MD
-
Päätutkija:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Alatutkija:
- Xiaofeng Li, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xingtai People's Hospital
-
Alatutkija:
- Jitao Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingge Zhang, MD
-
Päätutkija:
- Qingge Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Youwen Tan, MD
-
Päätutkija:
- Youwen Tan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiying Song, MD
-
Päätutkija:
- Yiying Song, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Song, MD
-
Päätutkija:
- Ying Song, MD
-
Alatutkija:
- Bojiang Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang University Lishui Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- JianSong Ji, MD
-
Päätutkija:
- Jiansong Ji, MD
-
Alatutkija:
- Zhongwei Zhao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Ei vielä rekrytointia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
Päätutkija:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki
- Ei vielä rekrytointia
- Ankara University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Necati Örmeci, MD
-
Päätutkija:
- Necati Örmeci, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- vahvistettu kompensoitu kirroosi maksabiopsian tai kliinisten löydösten perusteella;
- ilman kompensoimattomia tapahtumia (esim. askites, verenvuoto tai ilmeinen enkefalopatia);
- määrätty esophagogastroduodenoscopy;
- arvioitu eloonjäämisaika > 24 kuukautta ja malli loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärälle < 19 ja ilman maksansiirtoa;
- kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- esophagogastroduodenoscopyn ristiriidat;
- antibioottien, prebioottien, probioottien ja protonipumpun estäjien käyttö 3 kuukauden sisällä työhönotosta.
- raskaus tai tuntematon raskaustila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaiken kaikkiaan kelvollisia osallistujia
Tukikelpoiset osallistujat saavat standardin esophagogastroduodenoscopyn ja mikrobiomi-/peptidomitutkimuksen.
|
tavallinen esophagogastroduodenoscopy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomiin/peptidomeihin perustuvan mallin diagnostinen suorituskyky korkean riskin suonikohjuissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikrobiomiin/peptidomeihin perustuvan mallin diagnostinen suorituskyky korkean riskin suonikohjujen olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi verrattuna esophagogastroduodenoscopyyn vertailustandardina
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomiin/peptidomeihin perustuvan mallin diagnostinen suorituskyky dekompensaatiota tai kuolemaa varten
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mikrobiomiin/peptidomeihin perustuvan mallin diagnostinen suorituskyky dekompensaation (määriteltynä askiteksen, verenvuodon tai selvän enkefalopatian kehittymisen) tai kuoleman olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi kolmen vuoden seurannan aikana
|
3 vuotta
|
|
Mikrobiomiin/peptidomeihin perustuvan mallin diagnostinen suorituskyky maksan laskimopainegradientille
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mikrobiomiin/peptidomeihin perustuvan mallin diagnostinen suorituskyky maksan laskimopainegradientin tason määrittämiseksi
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset esophagogastroduodenoscopy
-
Sohag UniversityRekrytointiKrooniset munuaissairaudetEgypti
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSuoliston metaplasia | Helicobacter Pylori | Atrofinen gastriittiHong Kong
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreValmisPohjukaissuolen syöpä | Pohjukaissuolen polypoosi | Sukuperäiset adenomatoottiset polypoositTanska
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointiMahasyöpäYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisRuokatorven suonikohjutYhdysvallat
-
Kashgar 1st People's HospitalTuntematonHelicobacter pylori -infektioKiina
-
Queen's UniversityValmisAnemia | Paksusuolen polyypitKanada
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisSuoliston metaplasia | Krooninen gastriitti | Gastriitti H PyloriTurkki
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasTuntematonPortahypertensio | MaksakirroositEcuador
-
IRCCS San RaffaeleEi vielä rekrytointiaEosinofiilinen esofagiittiItalia