Modelo baseado em microbioma/peptidoma para detecção não invasiva de varizes gastroesofágicas de alto risco na cirrose compensada (CHESS1901/APPHA1901)
Modelo baseado em microbioma/peptidoma para detecção não invasiva de varizes gastroesofágicas de alto risco na cirrose compensada (CHESS1901/APPHA1901): um estudo multicêntrico prospectivo
A hemorragia varicosa é uma complicação letal em pacientes com cirrose e hipertensão portal. A identificação de varizes que necessitam de tratamento na cirrose compensada é, portanto, de grande importância terapêutica e prognóstica. O padrão-ouro para o diagnóstico de varizes gastroesofágicas e avaliação do risco de hemorragia varicosa é a esofagogastroduodenoscopia. De acordo com o consenso Baveno VI, para aqueles com varizes de alto risco (VFC), betabloqueadores não seletivos ou ligadura elástica endoscópica são recomendados para a prevenção do primeiro sangramento varicoso. No entanto, a invasividade e desconforto durante o procedimento de esofagogastroduodenoscopia têm dificultado seu uso na prática clínica, principalmente em pacientes com cirrose compensada. Ferramentas não invasivas suficientemente precisas para detecção de HRV são necessárias para evitar com segurança o uso de esofagogastroduodenoscopia.
Tecnologias avançadas, incluindo sequenciamento de próxima geração e espectrometria de massa MALDI-TOF, têm potencial para serem aplicadas nesse campo. Este último é uma ferramenta amplamente adotada em microbiologia clínica para identificação rápida, precisa e econômica de bactérias e fungos cultivados. Recentemente, o microbioma e o peptidoma provaram seus papéis na doença hepática em estágio terminal (por exemplo, cirrose, carcinoma hepatocelular), que podem apresentar capacidade preditiva de VFC. No presente estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo diagnóstico multicêntrico prospectivo em 12 locais na China, 1 local na Turquia e 1 local na Tailândia para avaliar o desempenho diagnóstico do modelo baseado em microbioma/peptidoma para detecção de HRV em cirrose compensada .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia varicosa é uma complicação letal em pacientes com cirrose e hipertensão portal. A identificação de varizes que necessitam de tratamento na cirrose compensada é, portanto, de grande importância terapêutica e prognóstica. O padrão-ouro para o diagnóstico de varizes gastroesofágicas e avaliação do risco de hemorragia varicosa é a esofagogastroduodenoscopia. De acordo com o consenso Baveno VI, para aqueles com varizes de alto risco (VFC), betabloqueadores não seletivos ou ligadura elástica endoscópica são recomendados para a prevenção do primeiro sangramento varicoso. No entanto, a invasividade e desconforto durante o procedimento de esofagogastroduodenoscopia têm dificultado seu uso na prática clínica, principalmente em pacientes com cirrose compensada. Ferramentas não invasivas suficientemente precisas para detecção de HRV são necessárias para evitar com segurança o uso de esofagogastroduodenoscopia.
Tecnologias avançadas, incluindo sequenciamento de próxima geração e espectrometria de massa MALDI-TOF, têm potencial para serem aplicadas nesse campo. Este último é uma ferramenta amplamente adotada em microbiologia clínica para identificação rápida, precisa e econômica de bactérias e fungos cultivados. Recentemente, o microbioma e o peptidoma provaram seus papéis na doença hepática em estágio terminal (por exemplo, cirrose, carcinoma hepatocelular), que podem apresentar capacidade preditiva de VFC. No presente estudo, os investigadores pretendem realizar um estudo diagnóstico multicêntrico prospectivo em 12 locais (Primeiro Hospital da Universidade de Lanzhou; Hospital Zhujiang da Southern Medical University; Hospital Nanfang da Southern Medical University; Xingtai People's Hospital; Zhongda Hospital, Medical School , Universidade do Sudeste; Terceiro Hospital do Povo afiliado à Universidade de Jiangsu; Segundo Hospital Geral Provincial de Guangdong; Hospital de Doenças Infecciosas de Tianjin; Hospital Central Municipal de Lishui; Segundo Hospital da Universidade Médica de Anhui; Hospital de Xi'an Gaoxin; Sexto Hospital do Povo de Shenyang) na China, 1 local (Ankara University School of Medicine) na Turquia e 1 local (King Chulalongkorn Memorial Hospital afiliado à Chulalongkorn University) na Tailândia para avaliar o desempenho diagnóstico do modelo baseado em microbioma/peptidoma para detecção de HRV em cirrose compensada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Investigador principal:
- Jun Ye, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Jinlin Hou, MD
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Investigador principal:
- Jinlin Hou, MD
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Hua Mao, MD
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Investigador principal:
- Hua Mao, MD
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Guangzhou, Guangdong, China
- Ainda não está recrutando
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Subinvestigador:
- Xiaofeng Li, MD
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Xingtai People's Hospital
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Subinvestigador:
- Jitao Wang, MD
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Contato:
- Qingge Zhang, MD
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Investigador principal:
- Qingge Zhang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
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Contato:
- Youwen Tan, MD
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Investigador principal:
- Youwen Tan, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Contato:
- Yiying Song, MD
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Investigador principal:
- Yiying Song, MD
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Ainda não está recrutando
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Contato:
- Ying Song, MD
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Investigador principal:
- Ying Song, MD
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Subinvestigador:
- Bojiang Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang University Lishui Hospital
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Contato:
- JianSong Ji, MD
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Investigador principal:
- Jiansong Ji, MD
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Subinvestigador:
- Zhongwei Zhao, MD
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Ankara, Peru
- Ainda não está recrutando
- Ankara University School Of Medicine
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Contato:
- Necati Örmeci, MD
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Investigador principal:
- Necati Örmeci, MD
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Bangkok, Tailândia
- Ainda não está recrutando
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
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Contato:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Investigador principal:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos;
- cirrose compensada confirmada com base em biópsia hepática ou achados clínicos;
- sem eventos descompensados (ex. ascite, sangramento ou encefalopatia evidente);
- agendada para realização de esofagogastroduodenoscopia;
- tempo de sobrevida estimado > 24 meses e escore modelo para doença hepática terminal (MELD) < 19 e sem transplante hepático;
- com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- contradições para esofagogastroduodenoscopia;
- uso de antibióticos, prebióticos, probióticos e inibidores da bomba de prótons dentro de 3 meses após o recrutamento.
- gravidez ou estado de gravidez desconhecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes elegíveis gerais
Os participantes elegíveis receberão esofagogastroduodenoscopia padrão e exame de microbioma/peptidoma.
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esofagogastroduodenoscopia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico do modelo baseado em microbioma/peptidoma para varizes de alto risco
Prazo: 1 dia
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Desempenho diagnóstico do modelo baseado em microbioma/peptidoma para determinar a presença ou ausência de varizes de alto risco quando comparado com a esofagogastroduodenoscopia como padrão de referência
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do modelo baseado em microbioma/peptidoma para descompensação ou morte
Prazo: 3 anos
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Desempenho diagnóstico do modelo baseado em microbioma/peptidoma para determinar a presença ou ausência de descompensação (definida como desenvolvimento de ascite, sangramento ou encefalopatia evidente) ou morte em 3 anos de acompanhamento
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3 anos
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Desempenho diagnóstico do modelo baseado em microbioma/peptidoma para gradiente de pressão venosa hepática
Prazo: 1 dia
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Desempenho diagnóstico do modelo baseado em microbioma/peptidoma para determinar o nível do gradiente de pressão venosa hepática
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS1901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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