Model oparty na mikrobiomie/peptydomie do nieinwazyjnego wykrywania żylaków żołądkowo-przełykowych wysokiego ryzyka w wyrównanej marskości wątroby (CHESS1901/APPHA1901)
Model oparty na mikrobiomie/peptydomie do nieinwazyjnego wykrywania żylaków żołądkowo-przełykowych wysokiego ryzyka w wyrównanej marskości wątroby (CHESS1901/APPHA1901): prospektywne badanie wieloośrodkowe
Krwotok żylakowy jest śmiertelnym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Identyfikacja żylaków wymagających leczenia w wyrównanej marskości wątroby ma zatem duże znaczenie terapeutyczne i prognostyczne. Złotym standardem w diagnostyce żylaków przełyku i ocenie ryzyka krwotoku z żylaków jest badanie przełykowo-gastroduodenoskopowe. Zgodnie z konsensusem Baveno VI, u osób z żylakami wysokiego ryzyka (HRV) w celu zapobiegania pierwszemu krwawieniu z żylaków zaleca się nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie opaski. Jednak inwazyjność i dyskomfort podczas zabiegu esophagogastroduodenoscopy utrudniają jego stosowanie w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Wystarczająco dokładne, nieinwazyjne narzędzia do wykrywania HRV są gwarantowane, aby bezpiecznie uniknąć stosowania esophagogastroduodenoskopii.
Zaawansowane technologie, w tym sekwencjonowanie nowej generacji i spektrometria mas MALDI-TOF, mają potencjał zastosowania w tej dziedzinie. To ostatnie jest szeroko stosowanym narzędziem w mikrobiologii klinicznej do szybkiej, dokładnej i ekonomicznej identyfikacji hodowanych bakterii i grzybów. Ostatnio udowodniono rolę mikrobiomu i peptydomu w schyłkowej fazie choroby wątroby (np. marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy), które mogą wykazywać zdolność predykcyjną HRV. W niniejszym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie diagnostyczne w 12 ośrodkach w Chinach, 1 ośrodku w Turcji i 1 ośrodku w Tajlandii, aby ocenić skuteczność diagnostyczną modelu opartego na mikrobiomie/peptydomie do wykrywania HRV w wyrównanej marskości wątroby .
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok żylakowy jest śmiertelnym powikłaniem u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Identyfikacja żylaków wymagających leczenia w wyrównanej marskości wątroby ma zatem duże znaczenie terapeutyczne i prognostyczne. Złotym standardem w diagnostyce żylaków przełyku i ocenie ryzyka krwotoku z żylaków jest badanie przełykowo-gastroduodenoskopowe. Zgodnie z konsensusem Baveno VI, u osób z żylakami wysokiego ryzyka (HRV) w celu zapobiegania pierwszemu krwawieniu z żylaków zaleca się nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie opaski. Jednak inwazyjność i dyskomfort podczas zabiegu esophagogastroduodenoscopy utrudniają jego stosowanie w praktyce klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby. Wystarczająco dokładne, nieinwazyjne narzędzia do wykrywania HRV są gwarantowane, aby bezpiecznie uniknąć stosowania esophagogastroduodenoskopii.
Zaawansowane technologie, w tym sekwencjonowanie nowej generacji i spektrometria mas MALDI-TOF, mają potencjał zastosowania w tej dziedzinie. To ostatnie jest szeroko stosowanym narzędziem w mikrobiologii klinicznej do szybkiej, dokładnej i ekonomicznej identyfikacji hodowanych bakterii i grzybów. Ostatnio udowodniono rolę mikrobiomu i peptydomu w schyłkowej fazie choroby wątroby (np. marskość wątroby, rak wątrobowokomórkowy), które mogą wykazywać zdolność predykcyjną HRV. W niniejszym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić prospektywną, wieloośrodkową próbę diagnostyczną w 12 ośrodkach (Pierwszy Szpital Uniwersytetu Lanzhou; Szpital Zhujiang Południowego Uniwersytetu Medycznego; Szpital Nanfang Południowego Uniwersytetu Medycznego; Szpital Ludowy Xingtai; Szpital Zhongda, Szkoła Medyczna , Southeast University; Trzeci Szpital Ludowy powiązany z Uniwersytetem Jiangsu; Drugi Wojewódzki Szpital Ogólny w Guangdong; Szpital Chorób Zakaźnych w Tianjin; Miejski Centralny Szpital Lishui; Drugi Szpital Uniwersytetu Medycznego w Anhui; Szpital Xi'an Gaoxin; Szósty Szpital Ludowy w Shenyang) w Chinach, 1 ośrodek (Ankara University School of Medicine) w Turcji i 1 ośrodek (King Chulalongkorn Memorial Hospital powiązany z Uniwersytetem Chulalongkorn) w Tajlandii w celu oceny wydajności diagnostycznej modelu opartego na mikrobiomie/peptydomie do wykrywania HRV w wyrównanej marskości wątroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Główny śledczy:
- Jun Ye, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinlin Hou, MD
-
Główny śledczy:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hua Mao, MD
-
Główny śledczy:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Pod-śledczy:
- Xiaofeng Li, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xingtai People's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Jitao Wang, MD
-
Kontakt:
- Qingge Zhang, MD
-
Główny śledczy:
- Qingge Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
Kontakt:
- Youwen Tan, MD
-
Główny śledczy:
- Youwen Tan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- Yiying Song, MD
-
Główny śledczy:
- Yiying Song, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Kontakt:
- Ying Song, MD
-
Główny śledczy:
- Ying Song, MD
-
Pod-śledczy:
- Bojiang Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang University Lishui Hospital
-
Kontakt:
- JianSong Ji, MD
-
Główny śledczy:
- Jiansong Ji, MD
-
Pod-śledczy:
- Zhongwei Zhao, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ankara University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Necati Örmeci, MD
-
Główny śledczy:
- Necati Örmeci, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia
- Jeszcze nie rekrutacja
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
Główny śledczy:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat;
- potwierdzona wyrównana marskość wątroby na podstawie biopsji wątroby lub wyników badań klinicznych;
- bez zdekompensowanych zdarzeń (np. wodobrzusze, krwawienie lub jawna encefalopatia);
- planowane poddanie się esophagogastroduodenoskopii;
- szacowany czas przeżycia > 24 miesiące i wynik w modelu dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) < 19 i bez przeszczepu wątroby;
- za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii;
- stosowanie antybiotyków, prebiotyków, probiotyków i inhibitorów pompy protonowej w ciągu 3 miesięcy od rekrutacji.
- ciąża lub nieznany stan ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogółem kwalifikujących się uczestników
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani standardowej ezofagogastroduodenoskopii i badaniu mikrobiomu/peptydomu.
|
standardowa esophagogastroduodenoskopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna modelu opartego na mikrobiomie/peptydomie dla żylaków wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność diagnostyczna modelu opartego na mikrobiomie/peptydomie w celu określenia obecności lub braku żylaków wysokiego ryzyka w porównaniu z esophagogastroduodenoscopy jako standardem referencyjnym
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna modelu opartego na mikrobiomie / peptydomie dla dekompensacji lub śmierci
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wydajność diagnostyczna modelu opartego na mikrobiomie/peptydomie w celu określenia obecności lub braku dekompensacji (definiowanej jako rozwój wodobrzusza, krwawienia lub jawnej encefalopatii) lub zgonu w ciągu 3 lat obserwacji
|
3 lata
|
|
Wydajność diagnostyczna modelu opartego na mikrobiomie / peptydomie dla gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wydajność diagnostyczna modelu opartego na mikrobiomie/peptydomie w celu określenia poziomu gradientu ciśnienia żylnego w wątrobie
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS1901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ezofagogastroduodenoskopia
-
IRCCS San RaffaeleJeszcze nie rekrutacjaEozynofilowe zapalenie przełykuWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD) | Nieerozyjna choroba refluksowa (NERD)Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityWycofaneDysfagia | Twardzina skóry | GERD – choroba refluksowa przełykuStany Zjednoczone
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Federacja Rosyjska