Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiom/peptidombasert modell for ikke-invasiv påvisning av høyrisiko gastroøsofagealvaricer i kompensert cirrhosis (CHESS1901/APPHA1901)

16. august 2021 oppdatert av: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mikrobiom/peptidombasert modell for ikke-invasiv påvisning av høyrisiko gastroøsofageale varicer i kompensert cirrhosis (CHESS1901/APPHA1901): En prospektiv multisenterstudie

Variceal blødning er en dødelig komplikasjon hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon. Identifisering av varicer som trenger behandling ved kompensert cirrhose er derfor av stor terapeutisk og prognostisk betydning. Gullstandarden for å diagnostisere gastroøsofageale varicer og vurdere risikoen for variceal blødning er esophagogastroduodenoscopy. I henhold til Baveno VI-konsensus, for de med høyrisikovaricer (HRV), anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligering for å forhindre den første varicealblødningen. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-prosedyren hindret bruken i klinisk praksis, spesielt hos pasienter med kompensert cirrhose. Tilstrekkelig nøyaktige ikke-invasive verktøy for påvisning av HRV er garantert for å unngå bruk av esophagogastroduodenoskopi.

Avanserte teknologier inkludert neste generasjons sekvensering og MALDI-TOF massespektrometri har potensial til å bli brukt på dette feltet. Sistnevnte er et utbredt brukt verktøy innen klinisk mikrobiologi for rask, nøyaktig og kostnadseffektiv identifisering av dyrkede bakterier og sopp. Nylig har mikrobiom og peptidom blitt bevist deres roller i sluttstadiet av leversykdommen (f. cirrhose, hepatocellulært karsinom), som kan vise prediktiv kapasitet for HRV. I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv, multisenter diagnostisk studie på 12 steder i Kina, 1 sted i Tyrkia og 1 sted i Thailand for å evaluere den diagnostiske ytelsen til den mikrobiom/peptidom-baserte modellen for HRV-deteksjon i kompensert cirrhose .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Variceal blødning er en dødelig komplikasjon hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon. Identifisering av varicer som trenger behandling ved kompensert cirrhose er derfor av stor terapeutisk og prognostisk betydning. Gullstandarden for å diagnostisere gastroøsofageale varicer og vurdere risikoen for variceal blødning er esophagogastroduodenoscopy. I henhold til Baveno VI-konsensus, for de med høyrisikovaricer (HRV), anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligering for å forhindre den første varicealblødningen. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-prosedyren hindret bruken i klinisk praksis, spesielt hos pasienter med kompensert cirrhose. Tilstrekkelig nøyaktige ikke-invasive verktøy for påvisning av HRV er garantert for å unngå bruk av esophagogastroduodenoskopi.

Avanserte teknologier inkludert neste generasjons sekvensering og MALDI-TOF massespektrometri har potensial til å bli brukt på dette feltet. Sistnevnte er et utbredt brukt verktøy innen klinisk mikrobiologi for rask, nøyaktig og kostnadseffektiv identifisering av dyrkede bakterier og sopp. Nylig har mikrobiom og peptidom blitt bevist deres roller i sluttstadiet av leversykdommen (f. cirrhose, hepatocellulært karsinom), som kan vise prediktiv kapasitet for HRV. I denne studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en prospektiv, multisenter diagnostisk studie på 12 steder (The First Hospital of Lanzhou University; Zhujiang Hospital of Southern Medical University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Xingtai People's Hospital; Zhongda Hospital, Medical School , Southeast University; The Third People's Hospital tilknyttet Jiangsu University; Guangdong Second Provincial General Hospital; Tianjin Infectious Disease Hospital; Lishui Municipal Central Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University; Xi'an Gaoxin Hospital; The Sixth People's Hospital of Shenyang) i Kina, 1 sted (Ankara University School of Medicine) i Tyrkia og 1 sted (King Chulalongkorn Memorial Hospital tilknyttet Chulalongkorn University) i Thailand for å evaluere den diagnostiske ytelsen til den mikrobiom/peptidom-baserte modellen for HRV-deteksjon ved kompensert cirrhose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Ye, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jinlin Hou, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jinlin Hou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hua Mao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Mao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Underetterforsker:
          • Xiaofeng Li, MD
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xingtai People's Hospital
        • Underetterforsker:
          • Jitao Wang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Qingge Zhang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Qingge Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
        • Ta kontakt med:
          • Youwen Tan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Youwen Tan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Ta kontakt med:
          • Yiying Song, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Yiying Song, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ying Song, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Song, MD
        • Underetterforsker:
          • Bojiang Zhang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang University Lishui Hospital
        • Ta kontakt med:
          • JianSong Ji, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jiansong Ji, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhongwei Zhao, MD
      • Bangkok, Thailand
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
        • Ta kontakt med:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD
      • Ankara, Tyrkia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ankara University School Of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Necati Örmeci, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Necati Örmeci, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kompensert skrumplever

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • bekreftet kompensert cirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn;
  • uten dekompenserte hendelser (f.eks. ascites, blødning eller åpenbar encefalopati);
  • planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoscopy;
  • estimert overlevelsestid > 24 måneder, og modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score < 19, og uten levertransplantasjon;
  • med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • motsetninger for esophagogastroduodenoscopy;
  • bruk av antibiotika, prebiotika, probiotika og protonpumpehemmere innen 3 måneder ved rekruttering.
  • graviditet eller ukjent graviditetsstatus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere vil motta standard esophagogastroduodenoskopi og mikrobiom/peptidomundersøkelse.
standard esophagogastroduodenoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidombasert modell for høyrisikovaricer
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av høyrisikovaricer sammenlignet med esophagogastroduodenoscopy som referansestandard
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for dekompensasjon eller død
Tidsramme: 3 år
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av dekompensasjon (definert som utvikling av ascites, blødning eller åpenbar encefalopati) eller død innen 3-års oppfølging
3 år
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for hepatisk venøs trykkgradient
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for å bestemme nivået av hepatisk venøs trykkgradient
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

12. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kompensert cirrhosis

Kliniske studier på esophagogastroduodenoskopi

3
Abonnere