- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03990753
Mikrobiom/peptidombasert modell for ikke-invasiv påvisning av høyrisiko gastroøsofagealvaricer i kompensert cirrhosis (CHESS1901/APPHA1901)
Mikrobiom/peptidombasert modell for ikke-invasiv påvisning av høyrisiko gastroøsofageale varicer i kompensert cirrhosis (CHESS1901/APPHA1901): En prospektiv multisenterstudie
Variceal blødning er en dødelig komplikasjon hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon. Identifisering av varicer som trenger behandling ved kompensert cirrhose er derfor av stor terapeutisk og prognostisk betydning. Gullstandarden for å diagnostisere gastroøsofageale varicer og vurdere risikoen for variceal blødning er esophagogastroduodenoscopy. I henhold til Baveno VI-konsensus, for de med høyrisikovaricer (HRV), anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligering for å forhindre den første varicealblødningen. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-prosedyren hindret bruken i klinisk praksis, spesielt hos pasienter med kompensert cirrhose. Tilstrekkelig nøyaktige ikke-invasive verktøy for påvisning av HRV er garantert for å unngå bruk av esophagogastroduodenoskopi.
Avanserte teknologier inkludert neste generasjons sekvensering og MALDI-TOF massespektrometri har potensial til å bli brukt på dette feltet. Sistnevnte er et utbredt brukt verktøy innen klinisk mikrobiologi for rask, nøyaktig og kostnadseffektiv identifisering av dyrkede bakterier og sopp. Nylig har mikrobiom og peptidom blitt bevist deres roller i sluttstadiet av leversykdommen (f. cirrhose, hepatocellulært karsinom), som kan vise prediktiv kapasitet for HRV. I denne studien tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en prospektiv, multisenter diagnostisk studie på 12 steder i Kina, 1 sted i Tyrkia og 1 sted i Thailand for å evaluere den diagnostiske ytelsen til den mikrobiom/peptidom-baserte modellen for HRV-deteksjon i kompensert cirrhose .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variceal blødning er en dødelig komplikasjon hos pasienter med cirrhose og portal hypertensjon. Identifisering av varicer som trenger behandling ved kompensert cirrhose er derfor av stor terapeutisk og prognostisk betydning. Gullstandarden for å diagnostisere gastroøsofageale varicer og vurdere risikoen for variceal blødning er esophagogastroduodenoscopy. I henhold til Baveno VI-konsensus, for de med høyrisikovaricer (HRV), anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligering for å forhindre den første varicealblødningen. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-prosedyren hindret bruken i klinisk praksis, spesielt hos pasienter med kompensert cirrhose. Tilstrekkelig nøyaktige ikke-invasive verktøy for påvisning av HRV er garantert for å unngå bruk av esophagogastroduodenoskopi.
Avanserte teknologier inkludert neste generasjons sekvensering og MALDI-TOF massespektrometri har potensial til å bli brukt på dette feltet. Sistnevnte er et utbredt brukt verktøy innen klinisk mikrobiologi for rask, nøyaktig og kostnadseffektiv identifisering av dyrkede bakterier og sopp. Nylig har mikrobiom og peptidom blitt bevist deres roller i sluttstadiet av leversykdommen (f. cirrhose, hepatocellulært karsinom), som kan vise prediktiv kapasitet for HRV. I denne studien har etterforskerne som mål å gjennomføre en prospektiv, multisenter diagnostisk studie på 12 steder (The First Hospital of Lanzhou University; Zhujiang Hospital of Southern Medical University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Xingtai People's Hospital; Zhongda Hospital, Medical School , Southeast University; The Third People's Hospital tilknyttet Jiangsu University; Guangdong Second Provincial General Hospital; Tianjin Infectious Disease Hospital; Lishui Municipal Central Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University; Xi'an Gaoxin Hospital; The Sixth People's Hospital of Shenyang) i Kina, 1 sted (Ankara University School of Medicine) i Tyrkia og 1 sted (King Chulalongkorn Memorial Hospital tilknyttet Chulalongkorn University) i Thailand for å evaluere den diagnostiske ytelsen til den mikrobiom/peptidom-baserte modellen for HRV-deteksjon ved kompensert cirrhose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hovedetterforsker:
- Jun Ye, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jinlin Hou, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hua Mao, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Underetterforsker:
- Xiaofeng Li, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xingtai People's Hospital
-
Underetterforsker:
- Jitao Wang, MD
-
Ta kontakt med:
- Qingge Zhang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Qingge Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
Ta kontakt med:
- Youwen Tan, MD
-
Hovedetterforsker:
- Youwen Tan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Ta kontakt med:
- Yiying Song, MD
-
Hovedetterforsker:
- Yiying Song, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Song, MD
-
Hovedetterforsker:
- Ying Song, MD
-
Underetterforsker:
- Bojiang Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang University Lishui Hospital
-
Ta kontakt med:
- JianSong Ji, MD
-
Hovedetterforsker:
- Jiansong Ji, MD
-
Underetterforsker:
- Zhongwei Zhao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Har ikke rekruttert ennå
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
-
Ta kontakt med:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ankara University School Of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Necati Örmeci, MD
-
Hovedetterforsker:
- Necati Örmeci, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekreftet kompensert cirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn;
- uten dekompenserte hendelser (f.eks. ascites, blødning eller åpenbar encefalopati);
- planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoscopy;
- estimert overlevelsestid > 24 måneder, og modell for sluttstadium leversykdom (MELD) score < 19, og uten levertransplantasjon;
- med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- motsetninger for esophagogastroduodenoscopy;
- bruk av antibiotika, prebiotika, probiotika og protonpumpehemmere innen 3 måneder ved rekruttering.
- graviditet eller ukjent graviditetsstatus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere vil motta standard esophagogastroduodenoskopi og mikrobiom/peptidomundersøkelse.
|
standard esophagogastroduodenoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidombasert modell for høyrisikovaricer
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av høyrisikovaricer sammenlignet med esophagogastroduodenoscopy som referansestandard
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for dekompensasjon eller død
Tidsramme: 3 år
|
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av dekompensasjon (definert som utvikling av ascites, blødning eller åpenbar encefalopati) eller død innen 3-års oppfølging
|
3 år
|
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for hepatisk venøs trykkgradient
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk ytelse av mikrobiom/peptidom-basert modell for å bestemme nivået av hepatisk venøs trykkgradient
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS1901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kompensert cirrhosis
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaHar ikke rekruttert ennåDekompensert skrumplever | Kompensert cirrhosisIndia
-
Intercept PharmaceuticalsFullførtIkke-alkoholisk Steatohepatitt | Kompensert cirrhosisForente stater, Spania, Frankrike, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Tyskland, Canada, Storbritannia, Ungarn, Polen, Ukraina
Kliniske studier på esophagogastroduodenoskopi
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
Queen's UniversityFullførtAnemi | KolonpolypperCanada
-
NinePoint MedicalUkjentBarretts spiserørForente stater
-
IRCCS San RaffaeleHar ikke rekruttert ennåEosinofil øsofagittItalia
-
Stanford UniversityTilbaketrukketDysfagi | Sklerodermi | GERD - Gastro-øsofageal reflukssykdomForente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterFullførtGastroøsofageal reflukssykdom (GERD) | Ikke-erosiv reflukssykdom (NERD)Forente stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtFunksjonell dyspepsi | Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) | Eosinofil øsofagitt (EoE)Forente stater
-
Emory UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Cleveland ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringGastropareseForente stater
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottFullførtGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Den russiske føderasjonen