Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobiom/Peptidom alapú modell a nagy kockázatú gastrooesophagealis varixok nem invazív kimutatására kompenzált cirrhosisban (CHESS1901/APPHA1901)

2021. augusztus 16. frissítette: Xiaolong Qi, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mikrobiom/Peptidom alapú modell a nagy kockázatú gastrooesophagealis varixok nem invazív kimutatására kompenzált cirrhosisban (CHESS1901/APPHA1901): Prospektív multicentrikus vizsgálat

A variceális vérzés halálos szövődmény cirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegeknél. A kompenzált cirrhosisban kezelést igénylő varixok azonosítása ezért nagy terápiás és prognosztikai jelentőséggel bír. A gastrooesophagealis varix diagnosztizálásának és a variceális vérzés kockázatának értékelésének arany standardja az oesophagogastroduodenoscopia. A Baveno VI konszenzusa szerint a magas kockázatú varixban (HRV) szenvedőknek vagy nem szelektív béta-blokkolók, vagy endoszkópos szalagkötés javasolt az első visszérvérzés megelőzésére. Az oesophagogastroduodenoscopiás eljárás során tapasztalt invazivitás és kényelmetlenség azonban akadályozta a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását, különösen a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A HRV kimutatásához elegendő pontos, nem invazív eszközökre van szükség az oesophagogastroduodenoscopy biztonságos elkerülése érdekében.

A fejlett technológiák, köztük a következő generációs szekvenálás és a MALDI-TOF tömegspektrometria alkalmazási lehetőséget rejt magában ezen a területen. Ez utóbbi egy széles körben elterjedt eszköz a klinikai mikrobiológiában a tenyésztett baktériumok és gombák gyors, pontos és költséghatékony azonosítására. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a mikrobiom és a peptidom szerepe a végstádiumú májbetegségben (pl. cirrhosis, hepatocellularis carcinoma), amelyek a HRV előrejelző képességét mutathatják. A jelen tanulmányban a kutatók egy prospektív, többközpontú diagnosztikai vizsgálatot kívánnak végezni 12 helyszínen Kínában, 1 helyszínen Törökországban és 1 helyszínen Thaiföldön, hogy értékeljék a mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítményét a HRV kimutatására kompenzált cirrhosisban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A variceális vérzés halálos szövődmény cirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegeknél. A kompenzált cirrhosisban kezelést igénylő varixok azonosítása ezért nagy terápiás és prognosztikai jelentőséggel bír. A gastrooesophagealis varix diagnosztizálásának és a variceális vérzés kockázatának értékelésének arany standardja az oesophagogastroduodenoscopia. A Baveno VI konszenzusa szerint a magas kockázatú varixban (HRV) szenvedőknek vagy nem szelektív béta-blokkolók, vagy endoszkópos szalagkötés javasolt az első visszérvérzés megelőzésére. Az oesophagogastroduodenoscopiás eljárás során tapasztalt invazivitás és kényelmetlenség azonban akadályozta a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását, különösen a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A HRV kimutatásához elegendő pontos, nem invazív eszközökre van szükség az oesophagogastroduodenoscopy biztonságos elkerülése érdekében.

A fejlett technológiák, köztük a következő generációs szekvenálás és a MALDI-TOF tömegspektrometria alkalmazási lehetőséget rejt magában ezen a területen. Ez utóbbi egy széles körben elterjedt eszköz a klinikai mikrobiológiában a tenyésztett baktériumok és gombák gyors, pontos és költséghatékony azonosítására. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a mikrobiom és a peptidom szerepe a végstádiumú májbetegségben (pl. cirrhosis, hepatocellularis carcinoma), amelyek a HRV előrejelző képességét mutathatják. A jelen tanulmányban a kutatók egy prospektív, többközpontú diagnosztikai vizsgálatot kívánnak végezni 12 helyszínen (a Lanzhou Egyetem első kórháza; a Déli Orvostudományi Egyetem Zhujiang Kórháza; a Déli Orvostudományi Egyetem Nanfang Kórháza; Xingtai Népi Kórház; Zhongda Kórház, Orvostudományi Kar. , Southeast University; A Jiangsu Egyetemhez kapcsolódó Harmadik Népi Kórház; Guangdong Második Tartományi Általános Kórház; Tiencsin Fertőző Kórház; Lishui Városi Központi Kórház; Az Anhui Orvosi Egyetem Második Kórháza; Xi'an Gaoxin Kórház; A Shenyang Hatodik Népi Kórháza) Kínában, 1 helyszínen (Ankara University School of Medicine) Törökországban és 1 helyszínen (Chulalongkorn Király Memorial Hospital, amely a Chulalongkorn Egyetemhez tartozik) Thaiföldön a mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítményének értékelésére a HRV kimutatására kompenzált cirrhosisban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Jun Ye, MD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína
        • Toborzás
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jinlin Hou, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jinlin Hou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hua Mao, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hua Mao, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Guangdong Second Provincial General Hospital
        • Alkutató:
          • Xiaofeng Li, MD
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xingtai People's Hospital
        • Alkutató:
          • Jitao Wang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qingge Zhang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Qingge Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Youwen Tan, MD
        • Kutatásvezető:
          • Youwen Tan, MD
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Még nincs toborzás
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yiying Song, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yiying Song, MD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Xi'an Gaoxin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ying Song, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ying Song, MD
        • Alkutató:
          • Bojiang Zhang, MD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Second People's Hospital
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang University Lishui Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • JianSong Ji, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jiansong Ji, MD
        • Alkutató:
          • Zhongwei Zhao, MD
      • Ankara, Pulyka
        • Még nincs toborzás
        • Ankara University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Necati Örmeci, MD
        • Kutatásvezető:
          • Necati Örmeci, MD
      • Bangkok, Thaiföld
        • Még nincs toborzás
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sombat Treeprasertsuk, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kompenzált cirrhosisban szenvedő résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év;
  • májbiopszia vagy klinikai leletek alapján igazolt kompenzált cirrhosis;
  • dekompenzált események nélkül (pl. ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia);
  • esophagogastroduodenoscopiát terveznek;
  • becsült túlélési idő > 24 hónap, és a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma < 19, májátültetés nélkül;
  • írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • ellentmondások az oesophagogastroduodenoscopiához;
  • antibiotikumok, prebiotikumok, probiotikumok és protonpumpa-gátlók alkalmazása a felvételt követő 3 hónapon belül.
  • terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Összességében jogosult résztvevők
A jogosult résztvevők standard esophagogastroduodenoscopiát és mikrobiom/peptidom vizsgálatot kapnak.
standard esophagogastroduodenoscopia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye magas kockázatú varixok esetében
Időkeret: 1 nap
A mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye a magas kockázatú varixok jelenlétének vagy hiányának meghatározására, összehasonlítva az oesophagogastroduodenoscopiával mint referenciastandardtal
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye dekompenzáció vagy halál esetén
Időkeret: 3 év
Mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye a dekompenzáció (amely definíció szerint ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia) vagy haláleset megléte vagy hiánya 3 éves követési időn belül.
3 év
Mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye a máj vénás nyomásgradiensére
Időkeret: 1 nap
Mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye a máj vénás nyomásgradiens szintjének meghatározásához
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 12.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kompenzált cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a esophagogastroduodenoscopia

Iratkozz fel