- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03990753
Mikrobiom/Peptidom alapú modell a nagy kockázatú gastrooesophagealis varixok nem invazív kimutatására kompenzált cirrhosisban (CHESS1901/APPHA1901)
Mikrobiom/Peptidom alapú modell a nagy kockázatú gastrooesophagealis varixok nem invazív kimutatására kompenzált cirrhosisban (CHESS1901/APPHA1901): Prospektív multicentrikus vizsgálat
A variceális vérzés halálos szövődmény cirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegeknél. A kompenzált cirrhosisban kezelést igénylő varixok azonosítása ezért nagy terápiás és prognosztikai jelentőséggel bír. A gastrooesophagealis varix diagnosztizálásának és a variceális vérzés kockázatának értékelésének arany standardja az oesophagogastroduodenoscopia. A Baveno VI konszenzusa szerint a magas kockázatú varixban (HRV) szenvedőknek vagy nem szelektív béta-blokkolók, vagy endoszkópos szalagkötés javasolt az első visszérvérzés megelőzésére. Az oesophagogastroduodenoscopiás eljárás során tapasztalt invazivitás és kényelmetlenség azonban akadályozta a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását, különösen a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A HRV kimutatásához elegendő pontos, nem invazív eszközökre van szükség az oesophagogastroduodenoscopy biztonságos elkerülése érdekében.
A fejlett technológiák, köztük a következő generációs szekvenálás és a MALDI-TOF tömegspektrometria alkalmazási lehetőséget rejt magában ezen a területen. Ez utóbbi egy széles körben elterjedt eszköz a klinikai mikrobiológiában a tenyésztett baktériumok és gombák gyors, pontos és költséghatékony azonosítására. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a mikrobiom és a peptidom szerepe a végstádiumú májbetegségben (pl. cirrhosis, hepatocellularis carcinoma), amelyek a HRV előrejelző képességét mutathatják. A jelen tanulmányban a kutatók egy prospektív, többközpontú diagnosztikai vizsgálatot kívánnak végezni 12 helyszínen Kínában, 1 helyszínen Törökországban és 1 helyszínen Thaiföldön, hogy értékeljék a mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítményét a HRV kimutatására kompenzált cirrhosisban. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A variceális vérzés halálos szövődmény cirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegeknél. A kompenzált cirrhosisban kezelést igénylő varixok azonosítása ezért nagy terápiás és prognosztikai jelentőséggel bír. A gastrooesophagealis varix diagnosztizálásának és a variceális vérzés kockázatának értékelésének arany standardja az oesophagogastroduodenoscopia. A Baveno VI konszenzusa szerint a magas kockázatú varixban (HRV) szenvedőknek vagy nem szelektív béta-blokkolók, vagy endoszkópos szalagkötés javasolt az első visszérvérzés megelőzésére. Az oesophagogastroduodenoscopiás eljárás során tapasztalt invazivitás és kényelmetlenség azonban akadályozta a klinikai gyakorlatban történő alkalmazását, különösen a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél. A HRV kimutatásához elegendő pontos, nem invazív eszközökre van szükség az oesophagogastroduodenoscopy biztonságos elkerülése érdekében.
A fejlett technológiák, köztük a következő generációs szekvenálás és a MALDI-TOF tömegspektrometria alkalmazási lehetőséget rejt magában ezen a területen. Ez utóbbi egy széles körben elterjedt eszköz a klinikai mikrobiológiában a tenyésztett baktériumok és gombák gyors, pontos és költséghatékony azonosítására. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a mikrobiom és a peptidom szerepe a végstádiumú májbetegségben (pl. cirrhosis, hepatocellularis carcinoma), amelyek a HRV előrejelző képességét mutathatják. A jelen tanulmányban a kutatók egy prospektív, többközpontú diagnosztikai vizsgálatot kívánnak végezni 12 helyszínen (a Lanzhou Egyetem első kórháza; a Déli Orvostudományi Egyetem Zhujiang Kórháza; a Déli Orvostudományi Egyetem Nanfang Kórháza; Xingtai Népi Kórház; Zhongda Kórház, Orvostudományi Kar. , Southeast University; A Jiangsu Egyetemhez kapcsolódó Harmadik Népi Kórház; Guangdong Második Tartományi Általános Kórház; Tiencsin Fertőző Kórház; Lishui Városi Központi Kórház; Az Anhui Orvosi Egyetem Második Kórháza; Xi'an Gaoxin Kórház; A Shenyang Hatodik Népi Kórháza) Kínában, 1 helyszínen (Ankara University School of Medicine) Törökországban és 1 helyszínen (Chulalongkorn Király Memorial Hospital, amely a Chulalongkorn Egyetemhez tartozik) Thaiföldön a mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítményének értékelésére a HRV kimutatására kompenzált cirrhosisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Még nincs toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Kutatásvezető:
- Jun Ye, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jinlin Hou, MD
-
Kutatásvezető:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Mao, MD
-
Kutatásvezető:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Még nincs toborzás
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Alkutató:
- Xiaofeng Li, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kína
- Még nincs toborzás
- Xingtai People's Hospital
-
Alkutató:
- Jitao Wang, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingge Zhang, MD
-
Kutatásvezető:
- Qingge Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína
- Még nincs toborzás
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
Kapcsolatba lépni:
- Youwen Tan, MD
-
Kutatásvezető:
- Youwen Tan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Még nincs toborzás
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Kapcsolatba lépni:
- Yiying Song, MD
-
Kutatásvezető:
- Yiying Song, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- Még nincs toborzás
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Song, MD
-
Kutatásvezető:
- Ying Song, MD
-
Alkutató:
- Bojiang Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Még nincs toborzás
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kína
- Még nincs toborzás
- Zhejiang University Lishui Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JianSong Ji, MD
-
Kutatásvezető:
- Jiansong Ji, MD
-
Alkutató:
- Zhongwei Zhao, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka
- Még nincs toborzás
- Ankara University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Necati Örmeci, MD
-
Kutatásvezető:
- Necati Örmeci, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Még nincs toborzás
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
Kutatásvezető:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év;
- májbiopszia vagy klinikai leletek alapján igazolt kompenzált cirrhosis;
- dekompenzált események nélkül (pl. ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia);
- esophagogastroduodenoscopiát terveznek;
- becsült túlélési idő > 24 hónap, és a végstádiumú májbetegség (MELD) pontszáma < 19, májátültetés nélkül;
- írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- ellentmondások az oesophagogastroduodenoscopiához;
- antibiotikumok, prebiotikumok, probiotikumok és protonpumpa-gátlók alkalmazása a felvételt követő 3 hónapon belül.
- terhesség vagy ismeretlen terhességi állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Összességében jogosult résztvevők
A jogosult résztvevők standard esophagogastroduodenoscopiát és mikrobiom/peptidom vizsgálatot kapnak.
|
standard esophagogastroduodenoscopia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye magas kockázatú varixok esetében
Időkeret: 1 nap
|
A mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye a magas kockázatú varixok jelenlétének vagy hiányának meghatározására, összehasonlítva az oesophagogastroduodenoscopiával mint referenciastandardtal
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye dekompenzáció vagy halál esetén
Időkeret: 3 év
|
Mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye a dekompenzáció (amely definíció szerint ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia) vagy haláleset megléte vagy hiánya 3 éves követési időn belül.
|
3 év
|
|
Mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye a máj vénás nyomásgradiensére
Időkeret: 1 nap
|
Mikrobiom/peptidom alapú modell diagnosztikai teljesítménye a máj vénás nyomásgradiens szintjének meghatározásához
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHESS1901
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kompenzált cirrhosis
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.Jelentkezés meghívóvalDekompenzált cirrhosisKína
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóCirrózis | Autoimmun hepatitis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Hospital, Clermont-FerrandMég nincs toborzásCirrhosis hepatocelluláris karcinómávalFranciaország
-
Beijing Tuohua Weiye Biotechnology Co., Ltd.ToborzásDekompenzált hepatitis B cirrhosisKína
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis AlkoholosEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
Gilead SciencesMegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
Klinikai vizsgálatok a esophagogastroduodenoscopia
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveFunkcionális dyspepsia | Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE)Egyesült Államok
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitusIzrael
-
Emory UniversityBefejezveElhízottság | GastrectomiaEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanInsight Medical Solution, Inc.IsmeretlenNyelőcső varixok a májcirrhosisbanTajvan
-
University Hospital AugsburgToborzásFelső gyomor-bélrendszeri vérzésNémetország
-
Washington University School of MedicineMegszűnt
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveGastrooesophagealis reflux betegség (GERD) | Nem eróziós reflux betegség (NERD)Egyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalAllen InstituteToborzásGyulladásos bélbetegségek | Nyelőcső betegségei | Epehólyag betegségek | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Oddi záróizom diszfunkciója | Anorectalis zavar | Bél diszfunkció | Indeterminált vastagbélgyulladás | Funkcionális hasi fájdalom szindróma | Funkcionális bélbetegség | Gastroduodenális rendellenességEgyesült Államok