Mikrobiom/peptidombaserad modell för icke-invasiv detektion av högriskgastroesofageala varices i kompenserad cirros (CHESS1901/APPHA1901)
Mikrobiom/peptidombaserad modell för icke-invasiv detektion av högriskgastroesofageala varices i kompenserad cirrhosis (CHESS1901/APPHA1901): En prospektiv multicenterstudie
Variceal blödning är en dödlig komplikation hos patienter med cirros och portal hypertoni. Identifiering av varicer som behöver behandling vid kompenserad cirros är därför av stor terapeutisk och prognostisk betydelse. Guldstandarden för att diagnostisera gastroesofageala varicer och utvärdera risken för variceal blödning är esophagogastroduodenoscopy. Enligt Baveno VI-konsensus, för dem med högriskvaricer (HRV), rekommenderas antingen icke-selektiva betablockerare eller endoskopisk bandligering för att förhindra den första varicealblödningen. Emellertid har invasiviteten och obehagligheten under esophagogastroduodenoskopi-proceduren hindrat dess användning i klinisk praxis, särskilt hos patienter med kompenserad cirros. Tillräckliga noggranna icke-invasiva verktyg för att detektera HRV är garanterade för att säkert undvika användningen av esophagogastroduodenoskopi.
Avancerad teknik inklusive nästa generations sekvensering och MALDI-TOF-masspektrometri har potential att tillämpas inom detta område. Det senare är ett brett använt verktyg inom klinisk mikrobiologi för snabb, exakt och kostnadseffektiv identifiering av odlade bakterier och svampar. Nyligen har mikrobiom och peptidom bevisats sina roller i leversjukdomen i slutstadiet (t.ex. cirros, hepatocellulärt karcinom), som kan uppvisa prediktiv kapacitet för HRV. I den aktuella studien syftar utredarna till att genomföra en prospektiv, multicenter diagnostisk studie på 12 platser i Kina, 1 plats i Turkiet och 1 plats i Thailand för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos den mikrobiom/peptidombaserade modellen för HRV-detektion vid kompenserad cirros .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variceal blödning är en dödlig komplikation hos patienter med cirros och portal hypertoni. Identifiering av varicer som behöver behandling vid kompenserad cirros är därför av stor terapeutisk och prognostisk betydelse. Guldstandarden för att diagnostisera gastroesofageala varicer och utvärdera risken för variceal blödning är esophagogastroduodenoscopy. Enligt Baveno VI-konsensus, för dem med högriskvaricer (HRV), rekommenderas antingen icke-selektiva betablockerare eller endoskopisk bandligering för att förhindra den första varicealblödningen. Emellertid har invasiviteten och obehagligheten under esophagogastroduodenoskopi-proceduren hindrat dess användning i klinisk praxis, särskilt hos patienter med kompenserad cirros. Tillräckliga noggranna icke-invasiva verktyg för att detektera HRV är garanterade för att säkert undvika användningen av esophagogastroduodenoskopi.
Avancerad teknik inklusive nästa generations sekvensering och MALDI-TOF-masspektrometri har potential att tillämpas inom detta område. Det senare är ett brett använt verktyg inom klinisk mikrobiologi för snabb, exakt och kostnadseffektiv identifiering av odlade bakterier och svampar. Nyligen har mikrobiom och peptidom bevisats sina roller i leversjukdomen i slutstadiet (t.ex. cirros, hepatocellulärt karcinom), som kan uppvisa prediktiv kapacitet för HRV. I den aktuella studien siktar utredarna på att genomföra en prospektiv, multicenter diagnostisk studie på 12 platser (The First Hospital of Lanzhou University; Zhujiang Hospital of Southern Medical University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Xingtai People's Hospital; Zhongda Hospital, Medical School , Southeast University; The Third People's Hospital anslutet till Jiangsu University; Guangdong Second Provincial General Hospital; Tianjin Infectious Disease Hospital; Lishui Municipal Central Hospital; Det andra sjukhuset på Anhui Medical University; Xi'an Gaoxin Hospital; Sjätte folksjukhuset i Shenyang) i Kina, 1 plats (Ankara University School of Medicine) i Turkiet och 1 plats (King Chulalongkorn Memorial Hospital anslutet till Chulalongkorn University) i Thailand för att utvärdera den diagnostiska prestandan hos den mikrobiom/peptidombaserade modellen för HRV-detektion vid kompenserad cirros.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon
- Har inte rekryterat ännu
- Ankara University School of Medicine
-
Kontakt:
- Necati Örmeci, MD
-
Huvudutredare:
- Necati Örmeci, MD
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huvudutredare:
- Jun Ye, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinlin Hou, MD
-
Huvudutredare:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hua Mao, MD
-
Huvudutredare:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Underutredare:
- Xiaofeng Li, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xingtai People's Hospital
-
Underutredare:
- Jitao Wang, MD
-
Kontakt:
- Qingge Zhang, MD
-
Huvudutredare:
- Qingge Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
Kontakt:
- Youwen Tan, MD
-
Huvudutredare:
- Youwen Tan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- Yiying Song, MD
-
Huvudutredare:
- Yiying Song, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Kontakt:
- Ying Song, MD
-
Huvudutredare:
- Ying Song, MD
-
Underutredare:
- Bojiang Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang University Lishui Hospital
-
Kontakt:
- JianSong Ji, MD
-
Huvudutredare:
- Jiansong Ji, MD
-
Underutredare:
- Zhongwei Zhao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Har inte rekryterat ännu
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
Huvudutredare:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år;
- bekräftad kompenserad cirrhosis baserat på leverbiopsi eller kliniska fynd;
- utan dekompenserade händelser (t.ex. ascites, blödning eller öppen encefalopati);
- planerad att genomgå esophagogastroduodenoskopi;
- uppskattad överlevnadstid > 24 månader, och modell för slutstadiet av leversjukdom (MELD) poäng < 19, och utan levertransplantation;
- med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- motsägelser för esophagogastroduodenoskopi;
- användning av antibiotika, prebiotika, probiotika och protonpumpshämmare inom 3 månader efter rekrytering.
- graviditet eller okänd graviditetsstatus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Totalt berättigade deltagare
Berättigade deltagare kommer att få standard esophagogastroduodenoskopi och mikrobiom/peptidomundersökning.
|
standard esophagogastroduodenoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för mikrobiom/peptidombaserad modell för högriskvaricer
Tidsram: 1 dag
|
Diagnostisk prestanda av mikrobiom/peptidombaserad modell för att bestämma närvaron eller frånvaron av högriskvaricer jämfört med esophagogastroduodenoskopi som referensstandard
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda av mikrobiom/peptidombaserad modell för dekompensation eller död
Tidsram: 3 år
|
Diagnostisk prestanda av mikrobiom/peptidom-baserad modell för att fastställa närvaro eller frånvaro av dekompensation (definierad som utveckling av ascites, blödning eller öppen encefalopati) eller död inom 3-års uppföljning
|
3 år
|
|
Diagnostisk prestanda av mikrobiom/peptidombaserad modell för levervenös tryckgradient
Tidsram: 1 dag
|
Diagnostisk prestanda av mikrobiom/peptidom-baserad modell för att bestämma nivån av levervenös tryckgradient
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS1901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kompenserad cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Centro Medico IssemymAvslutadCirros | Ascites | Akut njurskada | Cirrhosis AdvancedMexiko
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever AlkoholiskFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCirros | Autoimmun hepatit | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på esophagogastroduodenoskopi
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytering
-
Queen's UniversityAvslutadAnemi | KolonpolyperKanada
-
NinePoint MedicalOkändBarretts matstrupeFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFunktionell dyspepsi | Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) | Eosinofil esofagit (EoE)Förenta staterna
-
Stanford UniversityIndragenDysfagi | Sklerodermi | GERD - Gastro-esofageal refluxsjukdomFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadFetma | GastrektomiFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAvslutadDysfagiFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekryteringUndernäring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinnor i reproduktiv ålder | Balanserat energiprotein (BEP)Bangladesh
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottAvslutadGastroesofageal refluxsjukdom (GERD)Ryska Federationen