Mikrobiom/Peptidom-basiertes Modell zur nicht-invasiven Erkennung von gastroösophagealen Varizen mit hohem Risiko bei kompensierter Zirrhose (CHESS1901/APPHA1901)
Mikrobiom/Peptidom-basiertes Modell zur nicht-invasiven Erkennung von gastroösophagealen Varizen mit hohem Risiko bei kompensierter Zirrhose (CHESS1901/APPHA1901): Eine prospektive multizentrische Studie
Varizenblutung ist eine tödliche Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertension. Die Identifizierung behandlungsbedürftiger Varizen bei kompensierter Zirrhose ist daher von großer therapeutischer und prognostischer Bedeutung. Der Goldstandard für die Diagnose gastroösophagealer Varizen und die Bewertung des Risikos einer Varizenblutung ist die Ösophagogastroduodenoskopie. Gemäß Baveno-VI-Konsensus werden bei Hochrisikovarizen (HRV) entweder nicht-selektive Betablocker oder eine endoskopische Bandligatur zur Verhinderung der ersten Varizenblutung empfohlen. Die Invasivität und Unbequemlichkeit während des Ösophagogastroduodenoskopie-Verfahrens hat jedoch seine Verwendung in der klinischen Praxis behindert, insbesondere bei Patienten mit kompensierter Zirrhose. Ausreichend genaue nicht-invasive Instrumente zum Nachweis von HRV sind gewährleistet, um die Verwendung von Ösophagogastroduodenoskopie sicher zu vermeiden.
Fortgeschrittene Technologien wie Next-Generation-Sequencing und MALDI-TOF-Massenspektrometrie haben das Potenzial, auf diesem Gebiet angewendet zu werden. Letzteres ist ein weit verbreitetes Werkzeug in der klinischen Mikrobiologie zur schnellen, genauen und kostengünstigen Identifizierung von kultivierten Bakterien und Pilzen. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass Mikrobiom und Peptidom ihre Rolle bei Lebererkrankungen im Endstadium (z. Leberzirrhose, hepatozelluläres Karzinom), die eine prädiktive Kapazität für HRV aufweisen können. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie an 12 Standorten in China, 1 Standort in der Türkei und 1 Standort in Thailand durchzuführen, um die diagnostische Leistung des mikrobiom-/peptidombasierten Modells für den HRV-Nachweis bei kompensierter Zirrhose zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Varizenblutung ist eine tödliche Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose und portaler Hypertension. Die Identifizierung behandlungsbedürftiger Varizen bei kompensierter Zirrhose ist daher von großer therapeutischer und prognostischer Bedeutung. Der Goldstandard für die Diagnose gastroösophagealer Varizen und die Bewertung des Risikos einer Varizenblutung ist die Ösophagogastroduodenoskopie. Gemäß Baveno-VI-Konsensus werden bei Hochrisikovarizen (HRV) entweder nicht-selektive Betablocker oder eine endoskopische Bandligatur zur Verhinderung der ersten Varizenblutung empfohlen. Die Invasivität und Unbequemlichkeit während des Ösophagogastroduodenoskopie-Verfahrens hat jedoch seine Verwendung in der klinischen Praxis behindert, insbesondere bei Patienten mit kompensierter Zirrhose. Ausreichend genaue nicht-invasive Instrumente zum Nachweis von HRV sind gewährleistet, um die Verwendung von Ösophagogastroduodenoskopie sicher zu vermeiden.
Fortgeschrittene Technologien wie Next-Generation-Sequencing und MALDI-TOF-Massenspektrometrie haben das Potenzial, auf diesem Gebiet angewendet zu werden. Letzteres ist ein weit verbreitetes Werkzeug in der klinischen Mikrobiologie zur schnellen, genauen und kostengünstigen Identifizierung von kultivierten Bakterien und Pilzen. Kürzlich wurde nachgewiesen, dass Mikrobiom und Peptidom ihre Rolle bei Lebererkrankungen im Endstadium (z. Leberzirrhose, hepatozelluläres Karzinom), die eine prädiktive Kapazität für HRV aufweisen können. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, eine prospektive, multizentrische diagnostische Studie an 12 Standorten durchzuführen (The First Hospital of Lanzhou University; Zhujiang Hospital of Southern Medical University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Xingtai People's Hospital; Zhongda Hospital, Medical School , Southeast University; Drittes Volkskrankenhaus der Jiangsu-Universität; Zweites Allgemeines Krankenhaus der Provinz Guangdong; Tianjin-Krankenhaus für Infektionskrankheiten; Städtisches Zentralkrankenhaus Lishui; Zweites Krankenhaus der Medizinischen Universität Anhui; Gaoxin-Krankenhaus von Xi'an; Sechstes Volkskrankenhaus von Shenyang) in China, 1 Standort (Ankara University School of Medicine) in der Türkei und 1 Standort (King Chulalongkorn Memorial Hospital, angeschlossen an die Chulalongkorn University) in Thailand, um die diagnostische Leistung des mikrobiom-/peptidombasierten Modells für den HRV-Nachweis bei kompensierter Zirrhose zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hauptermittler:
- Jun Ye, MD
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- The First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Kontakt:
- Jinlin Hou, MD
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Hauptermittler:
- Jinlin Hou, MD
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Guangzhou, Guangdong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhujiang hospital of southern medical university
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Kontakt:
- Hua Mao, MD
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Hauptermittler:
- Hua Mao, MD
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Guangzhou, Guangdong, China
- Noch keine Rekrutierung
- Guangdong Second Provincial General Hospital
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Unterermittler:
- Xiaofeng Li, MD
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xingtai People's Hospital
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Unterermittler:
- Jitao Wang, MD
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Kontakt:
- Qingge Zhang, MD
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Hauptermittler:
- Qingge Zhang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
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Kontakt:
- Youwen Tan, MD
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Hauptermittler:
- Youwen Tan, MD
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Noch keine Rekrutierung
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Kontakt:
- Yiying Song, MD
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Hauptermittler:
- Yiying Song, MD
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Noch keine Rekrutierung
- Xi'an Gaoxin Hospital
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Kontakt:
- Ying Song, MD
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Hauptermittler:
- Ying Song, MD
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Unterermittler:
- Bojiang Zhang, MD
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Noch keine Rekrutierung
- Tianjin Second People's Hospital
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, China
- Noch keine Rekrutierung
- Zhejiang University Lishui Hospital
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Kontakt:
- JianSong Ji, MD
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Hauptermittler:
- Jiansong Ji, MD
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Unterermittler:
- Zhongwei Zhao, MD
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Bangkok, Thailand
- Noch keine Rekrutierung
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
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Kontakt:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Hauptermittler:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
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Ankara, Truthahn
- Noch keine Rekrutierung
- Ankara University School of Medicine
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Kontakt:
- Necati Örmeci, MD
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Hauptermittler:
- Necati Örmeci, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre;
- bestätigte kompensierte Zirrhose basierend auf einer Leberbiopsie oder klinischen Befunden;
- ohne dekompensierte Ereignisse (z. Aszites, Blutungen oder offenkundige Enzephalopathie);
- geplante Ösophagogastroduodenoskopie;
- geschätzte Überlebenszeit > 24 Monate und Modell für Lebererkrankung im Endstadium (MELD) Score < 19 und ohne Lebertransplantation;
- mit schriftlicher Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Widersprüche zur Ösophagogastroduodenoskopie;
- Verwendung von Antibiotika, Präbiotika, Probiotika und Protonenpumpenhemmern innerhalb von 3 Monaten nach Einstellung.
- Schwangerschaft oder unbekannter Schwangerschaftsstatus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine Standard-Ösophagogastroduodenoskopie und eine Mikrobiom-/Peptidom-Untersuchung.
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Standard Ösophagogastroduodenoskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung des mikrobiom-/peptidombasierten Modells für Varizen mit hohem Risiko
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnostische Leistung eines mikrobiom-/peptidombasierten Modells zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens von Hochrisikovarizen im Vergleich zur Ösophagogastroduodenoskopie als Referenzstandard
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung eines mikrobiom-/peptidombasierten Modells für Dekompensation oder Tod
Zeitfenster: 3 Jahre
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Diagnostische Leistung eines mikrobiom-/peptidombasierten Modells zur Bestimmung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Dekompensation (definiert als Entwicklung von Aszites, Blutung oder manifester Enzephalopathie) oder Tod innerhalb der 3-Jahres-Nachsorge
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3 Jahre
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Diagnostische Leistung eines mikrobiom-/peptidombasierten Modells für den hepatischen venösen Druckgradienten
Zeitfenster: 1 Tag
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Diagnostische Leistungsfähigkeit eines mikrobiom-/peptidombasierten Modells zur Bestimmung der Höhe des hepatischen venösen Druckgradienten
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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