Модель на основе микробиома/пептидома для неинвазивного обнаружения гастроэзофагеального варикоза высокого риска при компенсированном циррозе печени (CHESS1901/APPHA1901)
Модель на основе микробиома/пептидома для неинвазивного обнаружения гастроэзофагеального варикоза высокого риска при компенсированном циррозе печени (CHESS1901/APPHA1901): проспективное многоцентровое исследование
Кровотечение из варикозно расширенных вен является летальным осложнением у больных циррозом печени и портальной гипертензией. Поэтому выявление варикозно-расширенных вен, нуждающихся в лечении, при компенсированном циррозе печени имеет большое терапевтическое и прогностическое значение. Золотым стандартом диагностики варикозно расширенных вен пищевода и оценки риска варикозного кровотечения является эзофагогастродуоденоскопия. Согласно консенсусу Baveno VI, для пациентов с варикозным расширением вен высокого риска (ВСР) для предотвращения первого кровотечения из варикозно расширенных вен рекомендуется либо неселективные бета-блокаторы, либо эндоскопическая перевязка. Однако инвазивность и дискомфортность процедуры эзофагогастродуоденоскопии препятствуют ее использованию в клинической практике, особенно у больных с компенсированным циррозом печени. Необходимы достаточные точные неинвазивные инструменты для определения ВСР, чтобы безопасно избежать использования эзофагогастродуоденоскопии.
Передовые технологии, включая секвенирование нового поколения и масс-спектрометрию MALDI-TOF, могут найти применение в этой области. Последний является широко распространенным инструментом в клинической микробиологии для быстрой, точной и экономичной идентификации культивируемых бактерий и грибков. Недавно была доказана роль микробиома и пептидома в терминальной стадии заболевания печени (например, цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома), которые могут проявлять прогностическую способность ВСР. В настоящем исследовании исследователи стремятся провести проспективное многоцентровое диагностическое исследование в 12 центрах в Китае, 1 центре в Турции и 1 центре в Таиланде для оценки диагностической эффективности модели на основе микробиома/пептидома для обнаружения ВСР при компенсированном циррозе печени. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение из варикозно расширенных вен является летальным осложнением у больных циррозом печени и портальной гипертензией. Поэтому выявление варикозно-расширенных вен, нуждающихся в лечении, при компенсированном циррозе печени имеет большое терапевтическое и прогностическое значение. Золотым стандартом диагностики варикозно расширенных вен пищевода и оценки риска варикозного кровотечения является эзофагогастродуоденоскопия. Согласно консенсусу Baveno VI, для пациентов с варикозным расширением вен высокого риска (ВСР) для предотвращения первого кровотечения из варикозно расширенных вен рекомендуется либо неселективные бета-блокаторы, либо эндоскопическая перевязка. Однако инвазивность и дискомфортность процедуры эзофагогастродуоденоскопии препятствуют ее использованию в клинической практике, особенно у больных с компенсированным циррозом печени. Необходимы достаточные точные неинвазивные инструменты для определения ВСР, чтобы безопасно избежать использования эзофагогастродуоденоскопии.
Передовые технологии, включая секвенирование нового поколения и масс-спектрометрию MALDI-TOF, могут найти применение в этой области. Последний является широко распространенным инструментом в клинической микробиологии для быстрой, точной и экономичной идентификации культивируемых бактерий и грибков. Недавно была доказана роль микробиома и пептидома в терминальной стадии заболевания печени (например, цирроз печени, гепатоцеллюлярная карцинома), которые могут проявлять прогностическую способность ВСР. В настоящем исследовании исследователи стремятся провести проспективное многоцентровое диагностическое исследование в 12 учреждениях (Первая больница Университета Ланьчжоу, Больница Чжуцзян Южного медицинского университета, Больница Наньфан Южного медицинского университета, Народная больница Синтай, Больница Чжунда, Медицинская школа). , Юго-Восточный университет; Третья народная больница при университете Цзянсу; Вторая провинциальная больница общего профиля провинции Гуандун; Тяньцзиньская инфекционная больница; Муниципальная центральная больница Лишуй; Вторая больница Аньхойского медицинского университета; Сианьская больница Гаосинь; Шестая народная больница Шэньяна) в Китае, 1 место (Медицинский факультет Университета Анкары) в Турции и 1 место (Мемориальная больница короля Чулалонгкорна, входящая в состав Университета Чулалонгкорн) в Таиланде для оценки диагностической эффективности модели на основе микробиома/пептидома для обнаружения ВСР при компенсированном циррозе печени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Еще не набирают
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Главный следователь:
- Jun Ye, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Jinlin Hou, MD
-
Главный следователь:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Hua Mao, MD
-
Главный следователь:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Еще не набирают
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Младший исследователь:
- Xiaofeng Li, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Китай
- Еще не набирают
- Xingtai People's Hospital
-
Младший исследователь:
- Jitao Wang, MD
-
Контакт:
- Qingge Zhang, MD
-
Главный следователь:
- Qingge Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
Контакт:
- Youwen Tan, MD
-
Главный следователь:
- Youwen Tan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Еще не набирают
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Контакт:
- Yiying Song, MD
-
Главный следователь:
- Yiying Song, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Еще не набирают
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Контакт:
- Ying Song, MD
-
Главный следователь:
- Ying Song, MD
-
Младший исследователь:
- Bojiang Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Еще не набирают
- Zhejiang University Lishui Hospital
-
Контакт:
- JianSong Ji, MD
-
Главный следователь:
- Jiansong Ji, MD
-
Младший исследователь:
- Zhongwei Zhao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Еще не набирают
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
-
Контакт:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
Главный следователь:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
- Еще не набирают
- Ankara University School of Medicine
-
Контакт:
- Necati Örmeci, MD
-
Главный следователь:
- Necati Örmeci, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет;
- подтвержденный компенсированный цирроз на основании биопсии печени или клинических данных;
- без декомпенсированных явлений (т.е. асцит, кровотечение или выраженная энцефалопатия);
- планируется пройти эзофагогастродуоденоскопию;
- расчетное время выживания> 24 месяцев, а модель для терминальной стадии заболевания печени (MELD) оценка < 19 и без трансплантации печени;
- с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- противопоказания для эзофагогастродуоденоскопии;
- применение антибиотиков, пребиотиков, пробиотиков и ингибиторов протонной помпы в течение 3 мес после набора.
- беременность или неизвестный статус беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Всего подходящих участников
Приемлемые участники получат стандартную эзофагогастродуоденоскопию и исследование микробиома/пептидома.
|
стандартная эзофагогастродуоденоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность модели на основе микробиома/пептидома для варикозного расширения вен высокого риска
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая эффективность модели на основе микробиома/пептидома для определения наличия или отсутствия варикозно расширенных вен высокого риска по сравнению с эзофагогастродуоденоскопией в качестве эталонного стандарта
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность модели на основе микробиома/пептидома в отношении декомпенсации или смерти
Временное ограничение: 3 года
|
Диагностическая эффективность модели на основе микробиома/пептидома для определения наличия или отсутствия декомпенсации (определяемой как развитие асцита, кровотечения или явной энцефалопатии) или смерти в течение 3 лет наблюдения
|
3 года
|
|
Диагностическая эффективность модели на основе микробиома/пептидома для градиента венозного давления в печени
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическая эффективность модели на основе микробиома/пептидома для определения уровня градиента печеночного венозного давления
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS1901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .