Mikrobiom/peptidom-baseret model til ikke-invasiv påvisning af højrisiko gastroøsofageale varices i kompenseret skrumpelever (CHESS1901/APPHA1901)
Mikrobiom/peptidom-baseret model til ikke-invasiv påvisning af højrisiko gastroøsofageale varices i kompenseret cirrhosis (CHESS1901/APPHA1901): En prospektiv multicenterundersøgelse
Variceal blødning er en dødelig komplikation hos patienter med cirrhose og portal hypertension. Identifikation af varicer, der skal behandles ved kompenseret cirrhose, er derfor af stor terapeutisk og prognostisk betydning. Guldstandarden for diagnosticering af gastroøsofageale varicer og vurdering af risikoen for varicealblødning er esophagogastroduodenoskopi. Ifølge Baveno VI-konsensus anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligation for dem med højrisikovaricer (HRV) til forebyggelse af den første varicealblødning. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-proceduren hindret dets anvendelse i klinisk praksis, især hos patienter med kompenseret cirrhose. Tilstrækkelige nøjagtige ikke-invasive værktøjer til påvisning af HRV er berettiget for sikkert at undgå brugen af esophagogastroduodenoskopi.
Avancerede teknologier, herunder næste generations sekventering og MALDI-TOF massespektrometri, har potentialet til at blive anvendt på dette område. Sidstnævnte er et udbredt anvendt værktøj i klinisk mikrobiologi til hurtig, nøjagtig og omkostningseffektiv identifikation af dyrkede bakterier og svampe. For nylig er mikrobiom og peptidom blevet bevist deres roller i slutstadiet af leversygdom (f. skrumpelever, hepatocellulært karcinom), som kan udvise forudsigelsesevne af HRV. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg på 12 steder i Kina, 1 sted i Tyrkiet og 1 sted i Thailand for at evaluere den diagnostiske ydeevne af den mikrobiom/peptidom-baserede model til HRV-detektion i kompenseret cirrhose .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Variceal blødning er en dødelig komplikation hos patienter med cirrhose og portal hypertension. Identifikation af varicer, der skal behandles ved kompenseret cirrhose, er derfor af stor terapeutisk og prognostisk betydning. Guldstandarden for diagnosticering af gastroøsofageale varicer og vurdering af risikoen for varicealblødning er esophagogastroduodenoskopi. Ifølge Baveno VI-konsensus anbefales enten ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk båndligation for dem med højrisikovaricer (HRV) til forebyggelse af den første varicealblødning. Imidlertid har invasiviteten og ubehaget under esophagogastroduodenoskopi-proceduren hindret dets anvendelse i klinisk praksis, især hos patienter med kompenseret cirrhose. Tilstrækkelige nøjagtige ikke-invasive værktøjer til påvisning af HRV er berettiget for sikkert at undgå brugen af esophagogastroduodenoskopi.
Avancerede teknologier, herunder næste generations sekventering og MALDI-TOF massespektrometri, har potentialet til at blive anvendt på dette område. Sidstnævnte er et udbredt anvendt værktøj i klinisk mikrobiologi til hurtig, nøjagtig og omkostningseffektiv identifikation af dyrkede bakterier og svampe. For nylig er mikrobiom og peptidom blevet bevist deres roller i slutstadiet af leversygdom (f. skrumpelever, hepatocellulært karcinom), som kan udvise forudsigelsesevne af HRV. I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre et prospektivt, multicenter diagnostisk forsøg på 12 steder (The First Hospital of Lanzhou University; Zhujiang Hospital of Southern Medical University; Nanfang Hospital of Southern Medical University; Xingtai People's Hospital; Zhongda Hospital, Medical School , Southeast University; The Third People's Hospital tilknyttet Jiangsu University; Guangdong Second Provincial General Hospital; Tianjin Infectious Disease Hospital; Lishui Municipal Central Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University; Xi'an Gaoxin Hospital; The Sixth People's Hospital of Shenyang) i Kina, 1 site (Ankara University School of Medicine) i Tyrkiet og 1 site (King Chulalongkorn Memorial Hospital tilknyttet Chulalongkorn University) i Thailand for at evaluere den diagnostiske ydeevne af den mikrobiom/peptidom-baserede model til HRV-detektion i kompenseret cirrhose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun
- Ikke rekrutterer endnu
- Ankara University School Of Medicine
-
Kontakt:
- Necati Örmeci, MD
-
Ledende efterforsker:
- Necati Örmeci, MD
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Jun Ye, MD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jinlin Hou, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jinlin Hou, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Hua Mao, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hua Mao, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangdong Second Provincial General Hospital
-
Underforsker:
- Xiaofeng Li, MD
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xingtai People's Hospital
-
Underforsker:
- Jitao Wang, MD
-
Kontakt:
- Qingge Zhang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Qingge Zhang, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhongda Hospital, Medical School, Southeast University
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Third Hospital of Zhenjiang Affiliated Jiangsu University
-
Kontakt:
- Youwen Tan, MD
-
Ledende efterforsker:
- Youwen Tan, MD
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Kontakt:
- Yiying Song, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yiying Song, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Xi'an Gaoxin Hospital
-
Kontakt:
- Ying Song, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ying Song, MD
-
Underforsker:
- Bojiang Zhang, MD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Second People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhejiang University Lishui Hospital
-
Kontakt:
- JianSong Ji, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jiansong Ji, MD
-
Underforsker:
- Zhongwei Zhao, MD
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Ikke rekrutterer endnu
- King Chulalongkorn Memorial Hospital affiliated to Chulalongkorn University
-
Kontakt:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sombat Treeprasertsuk, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekræftet kompenseret cirrhose baseret på leverbiopsi eller kliniske fund;
- uden dekompenserede hændelser (f.eks. ascites, blødning eller åbenlys encefalopati);
- planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi;
- estimeret overlevelsestid > 24 måneder, og model for end-stage leversygdom (MELD) score < 19 og uden levertransplantation;
- med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- modsigelser for esophagogastroduodenoscopy;
- brug af antibiotika, præbiotika, probiotika og protonpumpehæmmere inden for 3 måneder efter rekruttering.
- graviditet eller ukendt graviditetsstatus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Samlet set berettigede deltagere
Kvalificerede deltagere vil modtage standard esophagogastroduodenoskopi og mikrobiom/peptidomundersøgelse.
|
standard esophagogastroduodenoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model for højrisikovaricer
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af højrisikovaricer sammenlignet med esophagogastroduodenoskopi som referencestandard
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model for dekompensation eller død
Tidsramme: 3 år
|
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model til at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af dekompensation (defineret som udvikling af ascites, blødning eller åbenlys encefalopati) eller død inden for 3-års opfølgning
|
3 år
|
|
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model for hepatisk venøs trykgradient
Tidsramme: 1 dag
|
Diagnostisk ydeevne af mikrobiom/peptidom-baseret model til at bestemme niveauet af hepatisk venøs trykgradient
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongwei Zhou, PhD, Southern Medical University, China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- Wang FS, Fan JG, Zhang Z, Gao B, Wang HY. The global burden of liver disease: the major impact of China. Hepatology. 2014 Dec;60(6):2099-108. doi: 10.1002/hep.27406. Epub 2014 Oct 29.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Garcia-Tsao G, Abraldes JG, Berzigotti A, Bosch J. Portal hypertensive bleeding in cirrhosis: Risk stratification, diagnosis, and management: 2016 practice guidance by the American Association for the study of liver diseases. Hepatology. 2017 Jan;65(1):310-335. doi: 10.1002/hep.28906. Epub 2016 Dec 1. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2017 Jul;66(1):304.
- Qi X, Li Z, Huang J, Zhu Y, Liu H, Zhou F, Liu C, Xiao C, Dong J, Zhao Y, Xu M, Xing S, Xu W, Yang C. Virtual portal pressure gradient from anatomic CT angiography. Gut. 2015 Jun;64(6):1004-5. doi: 10.1136/gutjnl-2014-308543. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Liu F, Ning Z, Liu Y, Liu D, Tian J, Luo H, An W, Huang Y, Zou J, Liu C, Liu C, Wang L, Liu Z, Qi R, Zuo C, Zhang Q, Wang J, Zhao D, Duan Y, Peng B, Qi X, Zhang Y, Yang Y, Hou J, Dong J, Li Z, Ding H, Zhang Y, Qi X. Development and validation of a radiomics signature for clinically significant portal hypertension in cirrhosis (CHESS1701): a prospective multicenter study. EBioMedicine. 2018 Oct;36:151-158. doi: 10.1016/j.ebiom.2018.09.023. Epub 2018 Sep 27.
- Qi X, An W, Liu F, Qi R, Wang L, Liu Y, Liu C, Xiang Y, Hui J, Liu Z, Qi X, Liu C, Peng B, Ding H, Yang Y, He X, Hou J, Tian J, Li Z. Virtual Hepatic Venous Pressure Gradient with CT Angiography (CHESS 1601): A Prospective Multicenter Study for the Noninvasive Diagnosis of Portal Hypertension. Radiology. 2019 Feb;290(2):370-377. doi: 10.1148/radiol.2018180425. Epub 2018 Nov 20.
- He Y, Wu W, Zheng HM, Li P, McDonald D, Sheng HF, Chen MX, Chen ZH, Ji GY, Zheng ZD, Mujagond P, Chen XJ, Rong ZH, Chen P, Lyu LY, Wang X, Wu CB, Yu N, Xu YJ, Yin J, Raes J, Knight R, Ma WJ, Zhou HW. Regional variation limits applications of healthy gut microbiome reference ranges and disease models. Nat Med. 2018 Oct;24(10):1532-1535. doi: 10.1038/s41591-018-0164-x. Epub 2018 Aug 27. Erratum In: Nat Med. 2018 Sep 24;:
- Garcia-Lezana T, Raurell I, Bravo M, Torres-Arauz M, Salcedo MT, Santiago A, Schoenenberger A, Manichanh C, Genesca J, Martell M, Augustin S. Restoration of a healthy intestinal microbiota normalizes portal hypertension in a rat model of nonalcoholic steatohepatitis. Hepatology. 2018 Apr;67(4):1485-1498. doi: 10.1002/hep.29646. Epub 2018 Feb 19.
- Hoyles L, Fernandez-Real JM, Federici M, Serino M, Abbott J, Charpentier J, Heymes C, Luque JL, Anthony E, Barton RH, Chilloux J, Myridakis A, Martinez-Gili L, Moreno-Navarrete JM, Benhamed F, Azalbert V, Blasco-Baque V, Puig J, Xifra G, Ricart W, Tomlinson C, Woodbridge M, Cardellini M, Davato F, Cardolini I, Porzio O, Gentileschi P, Lopez F, Foufelle F, Butcher SA, Holmes E, Nicholson JK, Postic C, Burcelin R, Dumas ME. Molecular phenomics and metagenomics of hepatic steatosis in non-diabetic obese women. Nat Med. 2018 Jul;24(7):1070-1080. doi: 10.1038/s41591-018-0061-3. Epub 2018 Jun 25. Erratum In: Nat Med. 2018 Aug 9;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS1901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompenseret skrumpelever
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater
Kliniske forsøg med esophagogastroduodenoskopi
-
Queen's UniversityAfsluttetAnæmi | Colon polypperCanada
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Ikke-erosiv reflukssygdom (NERD)Forenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFunktionel dyspepsi | Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) | Eosinofil øsofagitis (EoE)Forenede Stater
-
Stanford UniversityTrukket tilbageDysfagi | Sklerodermi | GERD - Gastro-esophageal reflukssygdomForenede Stater
-
Emory UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ivashkin Vladimir TrofimovichAbbottAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Den Russiske Føderation