TAVI 后新发 AF 的预防（PAF-TAVI 试验） (PAF-TAVI)
2019年6月17日 更新者：Luis Nombela Franco
胺碘酮预防经导管主动脉瓣植入术后新发心房颤动的有效性：一项随机对照试验
新发心房颤动 (NOAF) 是经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后相对常见的并发症。 这种并发症与较差的短期和长期结果有关，包括较高的中风、死亡率、再入院率和出血率。 本研究的目的是评估胺碘酮预防 TAVI 后 NOAF 的有效性。
该研究是一项多中心、随机双盲试验，包括 120 名既往无房颤且将按计划接受 TAVI 的患者。 患者将随机接受胺碘酮口服治疗，从 TAVI 手术前 6 天到 6 天后服用安慰剂。
将使用 60 天动态心电图监测所有患者以评估 NOAF 发生率。 主要目标是 TAVI 后 30 天的 NOAF 发生率。 次要终点是 60 天时两组的 NOAF、中风、出血以及全因和心血管死亡率的发生率。 这项研究的结果有助于在短期和长期内优化 TAVI 结果，可能会改善这组患有合并症的虚弱患者的生存率和生活质量，这使他们容易发生 NOAF、中风、出血、心力衰竭和再入院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女。 育龄妇女必须承诺使用有效的避孕方法。
- 由于主动脉瓣狭窄将接受 TAVI 的患者。
- 在纳入研究之前的 72 小时内，心电图显示窦性心律。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。 妊娠试验未呈阴性的育龄妇女。
- 阵发性持续性或持续性 AF（心电图或 ECG 动态心电图记录）
- 尽管进行了最佳药物治疗，但功能分级为 NYHA IV 的充血性心力衰竭。
- 持续性低血压（TAS < 80mmHg）
- 严重的二尖瓣狭窄或反流
- 手术前 3 个月用抗心律失常药物（包括胺碘酮）治疗，用 β 受体阻滞剂或二氢嘧啶钙通道阻滞剂治疗不被视为排除标准。
- 窦性心动过缓 (< 50 lpm)，PR 间期 >240 mseg 或二度或三度 AV 传导阻滞。
- 在纳入前 72 小时内进行的 EKG 中 QT 间期长于 480 毫秒，没有永久性起搏器。
- 临床甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症、临床或亚临床自身免疫性甲状腺疾病或多结节性甲状腺肿。
- 已知或怀疑对胺碘酮过敏或不良反应。
- 拒绝患者或无法给予知情同意。
- 对碘过敏
- 与胺碘酮联合可诱发尖端扭转型室性心动过速的伴随药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胺碘酮
口服胺碘酮 600mg/天，在手术前 6 天分为 3 剂（每 8 小时 200mg），然后在植入 TAVI 后的 6 天内 400mg/天，分为 2 剂（每 12 小时 200mg）。
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经导管主动脉瓣植入术
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安慰剂比较：控制
分配到对照组的患者将接受与胺碘酮相同的安慰剂药片。
这些药片的给药将遵循与胺碘酮组相同的方案。
因此，他们将口服安慰剂药片，在手术前 6 天每 8 小时服用 1 片，然后在植入 TAVI 后的 6 天内每 12 小时服用 1 片
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经导管主动脉瓣植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新发心房颤动的发生率
大体时间：经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后 30 天
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比较接受口服胺碘酮与安慰剂治疗的患者新发心房颤动 (NOAF) 的发生率。
NOAF 被定义为在至少 30 秒内没有 P 波和不规则心室反应的不规则节律，在没有心房颤动病史的患者的术后期间的心电图监测中或在 60 天的心电图动态心电图中检测到。
TAVI 手术后 30 天内的 NOAF 发生率是主要终点。
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经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发心房颤动的发生率
大体时间：经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后 60 天
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比较接受口服胺碘酮与安慰剂治疗的患者新发心房颤动 (NOAF) 的发生率。
NOAF 被定义为在至少 30 秒内没有 P 波和不规则心室反应的不规则节律，在没有心房颤动病史的患者的术后期间的心电图监测中或在 60 天的心电图动态心电图中检测到。
TAVI 手术后 30 天内的 NOAF 发生率是主要终点。
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经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后 60 天
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胺碘酮的作用
大体时间：1年随访
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分析胺碘酮在出现时的作用和TAVI后房颤的负担。
AF 负荷，定义为与窦性心律时间相关的 AF 记录的相对长度。
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1年随访
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死亡率和 CV 死亡率。
大体时间：1年随访
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比较各组之间的全因死亡率和 CV 死亡率。
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1年随访
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患有 MACE 的患者人数
大体时间：NOAF 后 30 天
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MACE：中风、出血（严重或危及生命）以及全因和心血管死亡率。
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NOAF 后 30 天
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患有 MACE 的患者人数
大体时间：NOAF 后 60 天
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MACE：中风、出血（严重或危及生命）以及全因和心血管死亡率。
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NOAF 后 60 天
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患有 MACE 的患者人数
大体时间：NOAF 后 6 个月
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MACE：中风、出血（严重或危及生命）以及全因和心血管死亡率。
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NOAF 后 6 个月
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患有 MACE 的患者人数
大体时间：1年随访
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MACE：中风、出血（严重或危及生命）以及全因和心血管死亡率。
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1年随访
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与胺碘酮相关的不良事件数量
大体时间：NOAF 后 30 天
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安全性评估将通过密切关注研究人群中出现的不良反应来实现。
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NOAF 后 30 天
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与胺碘酮相关的不良事件数量
大体时间：NOAF 后 60 天
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安全性评估将通过密切关注研究人群中出现的不良反应来实现。
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NOAF 后 60 天
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与胺碘酮相关的不良事件数量
大体时间：NOAF 后 6 个月
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安全性评估将通过密切关注研究人群中出现的不良反应来实现。
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NOAF 后 6 个月
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与胺碘酮相关的不良事件数量
大体时间：1年随访
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安全性评估将通过密切关注研究人群中出现的不良反应来实现。
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1年随访
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两组永久起搏器植入率。
大体时间：NOAF 后 30 天
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两组均需植入永久起搏器。
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NOAF 后 30 天
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两组永久起搏器植入率。
大体时间：NOAF 后 60 天
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两组均需植入永久起搏器。
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NOAF 后 60 天
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两组永久起搏器植入率。
大体时间：NOAF 后 6 个月
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两组均需植入永久起搏器。
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NOAF 后 6 个月
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两组永久起搏器植入率。
大体时间：1年随访
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两组均需植入永久起搏器。
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1年随访
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生活质量：EuroQoL 5D
大体时间：NOA 后 30 天
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Eq-5D：EuroQoL 5 维度。
得分在 0 和 1 之间。
最好成绩1。
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NOA 后 30 天
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生活质量：堪萨斯城测试
大体时间：NOA 后 30 天
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得分在 0 到 100 之间。
最好成绩100。
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NOA 后 30 天
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生活质量：EuroQoL 5D
大体时间：NOAF 后 60 天
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Eq-5D：EuroQoL 5 维度。
得分在 0 和 1 之间。
最好成绩1。
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NOAF 后 60 天
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生活质量：堪萨斯城测试
大体时间：NOAF 后 60 天
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得分在 0 到 100 之间。
最好成绩100。
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NOAF 后 60 天
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生活质量：EuroQoL 5D
大体时间：NOAF 后 6 个月
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Eq-5D：EuroQoL 5 维度。
得分在 0 和 1 之间。
最好成绩1。
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NOAF 后 6 个月
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生活质量：堪萨斯城测试
大体时间：NOAF 后 6 个月
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得分在 0 到 100 之间。
最好成绩100。
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NOAF 后 6 个月
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生活质量：EuroQoL 5D
大体时间：1年随访
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Eq-5D：EuroQoL 5 维度。
得分在 0 和 1 之间。
最好成绩1。
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1年随访
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生活质量：堪萨斯城测试
大体时间：1年随访
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得分在 0 到 100 之间。
最好成绩100。
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1年随访
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因 CV 原因再次入院
大体时间：1年随访
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比较因 CV 原因再入院的人数
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1年随访
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功能变化：纽约心脏协会。
大体时间：NOA 后 30 天
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根据 NYHA 量表评估功能变化。
分数介于 0 和 4 之间。最好的分数 1。
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NOA 后 30 天
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功能变化：纽约心脏协会。
大体时间：NOAF 后 60 天
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根据 NYHA 量表评估功能变化。
分数介于 0 和 4 之间。最好的分数 1。
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NOAF 后 60 天
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功能变化：纽约心脏协会。
大体时间：NOAF 后 6 个月
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根据 NYHA 量表评估功能变化。
分数介于 0 和 4 之间。最好的分数 1。
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NOAF 后 6 个月
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功能变化：纽约心脏协会。
大体时间：1年随访
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根据 NYHA 量表评估功能变化。
分数介于 0 和 4 之间。最好的分数 1。
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1年随访
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演习能力
大体时间：NOA 后 30 天
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评估运动能力的变化，通过组间 6 分钟步行测试评估
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NOA 后 30 天
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演习能力
大体时间：NOAF 后 60 天
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评估运动能力的变化，通过组间 6 分钟步行测试评估
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NOAF 后 60 天
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演习能力
大体时间：NOAF 后 6 个月
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评估运动能力的变化，通过组间 6 分钟步行测试评估
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NOAF 后 6 个月
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演习能力
大体时间：1年随访
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评估运动能力的变化，通过组间 6 分钟步行测试评估
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1年随访
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急性肾功能衰竭的发病率
大体时间：基线
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比较组间急性肾功能衰竭事件的数量
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基线
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急性肾功能衰竭的发病率
大体时间：NOA 后 30 天
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比较组间急性肾功能衰竭事件的数量
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NOA 后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年6月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月17日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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