Prevención de FA de nueva aparición después de TAVI (ensayo PAF-TAVI) (PAF-TAVI)
17 de junio de 2019 actualizado por: Luis Nombela Franco
Utilidad de la amiodarona para la prevención de la fibrilación auricular de nueva aparición después del implante percutáneo de válvula aórtica: un ensayo controlado aleatorizado
La fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF) es una complicación relativamente frecuente tras el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI). Esta complicación se ha relacionado con peores resultados a corto y largo plazo, incluyendo mayores tasas de accidente cerebrovascular, mortalidad, reingreso y sangrado. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la amiodarona en la prevención de la NOAF tras TAVI.
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, que incluye a 120 pacientes sin FA previa que se someterán a TAVI de forma programada. Los pacientes serán aleatorizados para recibir tratamiento con amiodarona por vía oral desde 6 días antes hasta 6 días después del procedimiento TAVI versus placebo.
Todos los pacientes serán monitorizados con un holter de 60 días para evaluar la incidencia de NOAF. El objetivo principal es la incidencia de NOAF tras TAVI a los 30 días. Los criterios de valoración secundarios son la incidencia de NOAF, accidente cerebrovascular, hemorragia y mortalidad cardiovascular y por todas las causas en ambos grupos a los 60 días. Los resultados de este estudio pueden contribuir a optimizar los resultados de TAVI a corto y largo plazo, mejorando potencialmente la supervivencia y la calidad de vida de este grupo de pacientes frágiles con comorbilidades, que los hace vulnerables a NOAF, ictus, hemorragia, insuficiencia cardiaca y reingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos de eficacia asegurada.
- Pacientes que van a ser sometidos a TAVI por estenosis aórtica.
- Ritmo sinusal demostrado por ECG durante las 72 horas previas a la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia. Mujeres en edad fértil que no tengan una prueba de embarazo negativa.
- FA paroxística persistente o persistente (registro documentado en electrocardiograma o ECG holter)
- Insuficiencia cardiaca congestiva con clase funcional NYHA IV a pesar de tratamiento médico óptimo.
- Hipotensión sostenida (TAS < 80 mmHg)
- Estenosis o regurgitación mitral grave
- El tratamiento con fármacos antiarrítmicos (incluida la amiodarona) 3 meses antes del procedimiento, el tratamiento con bloqueadores beta o bloqueadores de los canales de calcio dihidropirimidínicos no se consideran criterios de exclusión.
- Bradicardia sinusal (< 50 lpm), intervalo PR > 240 mseg o bloqueo AV de segundo o tercer grado.
- Intervalo QT mayor a 480 mseg en un EKG realizado en las 72 horas previas a la inclusión, sin marcapasos permanente.
- Hipo o hipertiroidismo clínico, enfermedad tiroidea autoinmune clínica o subclínica o bocio multinodular.
- Alergia o reacción adversa conocida o sospechada a la amiodarona.
- Negación del paciente o incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Hipersensibilidad al yodo
- Fármacos concomitantes que, en asociación con amiodarona, pueden inducir torsades de pointes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amiodarona
Amiodarona oral 600mg/día, repartidos en 3 tomas (200mg cada 8 horas) durante 6 días antes del procedimiento y luego 400mg/día, repartidos en 2 tomas (200mg cada 12 horas) durante los 6 días siguientes al implante de TAVI.
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implante percutáneo de válvula aórtica
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Comparador de placebos: Control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán comprimidos de placebo idénticos a los de amiodarona.
La administración de estos comprimidos seguirá el mismo esquema que en el grupo de amiodarona.
Por lo tanto, recibirán tabletas de placebo por vía oral, 1 tableta cada 8 horas 6 días antes del procedimiento y luego 1 tableta cada 12 horas durante los 6 días posteriores a la implantación de TAVI.
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implante percutáneo de válvula aórtica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 días después del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
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Compare la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF) en pacientes que reciben amiodarona oral versus placebo.
La NOAF se define como un ritmo irregular sin onda P y respuesta ventricular irregular durante al menos 30 segundos, detectado en el seguimiento electrocardiográfico durante el período posprocedimiento o en el ECG Holter de 60 días en un paciente sin antecedentes de fibrilación auricular.
La incidencia de NOAF dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVI es el punto final primario.
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30 días después del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 60 días después del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
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Compare la incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición (NOAF) en pacientes que reciben amiodarona oral versus placebo.
La NOAF se define como un ritmo irregular sin onda P y respuesta ventricular irregular durante al menos 30 segundos, detectado en el seguimiento electrocardiográfico durante el período posprocedimiento o en el ECG Holter de 60 días en un paciente sin antecedentes de fibrilación auricular.
La incidencia de NOAF dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVI es el punto final primario.
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60 días después del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
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Efecto de la amiodarona
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Analizar el efecto de la amiodarona en el momento de aparición y la carga de FA tras TAVI.
Carga de FA, definida como la longitud relativa de los registros de FA en relación con el tiempo en ritmo sinusal.
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Seguimiento de 1 año
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Mortalidad y mortalidad CV.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Comparar la mortalidad por todas las causas y la mortalidad CV entre los grupos.
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Seguimiento de 1 año
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Número de padres con MACE
Periodo de tiempo: a los 30 días después de NOAF
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MACE: Accidente cerebrovascular, hemorragia (grave o potencialmente mortal) y tasa de mortalidad cardiovascular y por todas las causas.
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a los 30 días después de NOAF
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Número de padres con MACE
Periodo de tiempo: a los 60 días después de NOAF
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MACE: Accidente cerebrovascular, hemorragia (grave o potencialmente mortal) y tasa de mortalidad cardiovascular y por todas las causas.
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a los 60 días después de NOAF
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Número de padres con MACE
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de NOAF
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MACE: Accidente cerebrovascular, hemorragia (grave o potencialmente mortal) y tasa de mortalidad cardiovascular y por todas las causas.
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a los 6 meses después de NOAF
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Número de padres con MACE
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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MACE: Accidente cerebrovascular, hemorragia (grave o potencialmente mortal) y tasa de mortalidad cardiovascular y por todas las causas.
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Seguimiento de 1 año
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Número de eventos adversos relacionados con la amiodarona
Periodo de tiempo: a los 30 días después de NOAF
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La evaluación de la seguridad se realizará mediante una vigilancia minuciosa de los efectos adversos aparecidos en la población de estudio.
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a los 30 días después de NOAF
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Número de eventos adversos relacionados con la amiodarona
Periodo de tiempo: a los 60 días después de NOAF
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La evaluación de la seguridad se realizará mediante una vigilancia minuciosa de los efectos adversos aparecidos en la población de estudio.
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a los 60 días después de NOAF
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Número de eventos adversos relacionados con la amiodarona
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de NOAF
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La evaluación de la seguridad se realizará mediante una vigilancia minuciosa de los efectos adversos aparecidos en la población de estudio.
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a los 6 meses después de NOAF
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Número de eventos adversos relacionados con la amiodarona
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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La evaluación de la seguridad se realizará mediante una vigilancia minuciosa de los efectos adversos aparecidos en la población de estudio.
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Seguimiento de 1 año
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Incidencia de implante de marcapasos definitivo en ambos grupos.
Periodo de tiempo: a los 30 días después de NOAF
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Necesidad de implante de marcapasos definitivo en ambos grupos.
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a los 30 días después de NOAF
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Incidencia de implante de marcapasos definitivo en ambos grupos.
Periodo de tiempo: a los 60 días después de NOAF
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Necesidad de implante de marcapasos definitivo en ambos grupos.
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a los 60 días después de NOAF
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Incidencia de implante de marcapasos definitivo en ambos grupos.
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de NOAF
|
Necesidad de implante de marcapasos definitivo en ambos grupos.
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a los 6 meses después de NOAF
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Incidencia de implante de marcapasos definitivo en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Necesidad de implante de marcapasos definitivo en ambos grupos.
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Seguimiento de 1 año
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Calidad de vida: EuroQoL 5D
Periodo de tiempo: a los 30 días después de NOA
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Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensiones.
Puntuación entre 0 y 1.
La mejor puntuación 1.
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a los 30 días después de NOA
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Calidad de vida: prueba de Kansas City
Periodo de tiempo: a los 30 días después de NOA
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Puntuación entre 0 y 100.
La mejor puntuación 100.
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a los 30 días después de NOA
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Calidad de vida: EuroQoL 5D
Periodo de tiempo: a los 60 días después de NOAF
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Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensiones.
Puntuación entre 0 y 1.
La mejor puntuación 1.
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a los 60 días después de NOAF
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Calidad de vida: prueba de Kansas City
Periodo de tiempo: a los 60 días después de NOAF
|
Puntuación entre 0 y 100.
La mejor puntuación 100.
|
a los 60 días después de NOAF
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Calidad de vida: EuroQoL 5D
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de NOAF
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Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensiones.
Puntuación entre 0 y 1.
La mejor puntuación 1.
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a los 6 meses después de NOAF
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Calidad de vida: prueba de Kansas City
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de NOAF
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Puntuación entre 0 y 100.
La mejor puntuación 100.
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a los 6 meses después de NOAF
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Calidad de vida: EuroQoL 5D
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensiones.
Puntuación entre 0 y 1.
La mejor puntuación 1.
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Seguimiento de 1 año
|
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Calidad de vida: prueba de Kansas City
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Puntuación entre 0 y 100.
La mejor puntuación 100.
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Seguimiento de 1 año
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Reingresos por causas CV
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Compara el número de reingresos por causas CV
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Seguimiento de 1 año
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Cambio funcional: New York Heart Association.
Periodo de tiempo: a los 30 días después de NOA
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Evaluar el cambio funcional según la escala NYHA.
Puntuación entre 0 y 4. La mejor puntuación 1.
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a los 30 días después de NOA
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Cambio funcional: New York Heart Association.
Periodo de tiempo: a los 60 días después de NOAF
|
Evaluar el cambio funcional según la escala NYHA.
Puntuación entre 0 y 4. La mejor puntuación 1.
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a los 60 días después de NOAF
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Cambio funcional: New York Heart Association.
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de NOAF
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Evaluar el cambio funcional según la escala NYHA.
Puntuación entre 0 y 4. La mejor puntuación 1.
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a los 6 meses después de NOAF
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Cambio funcional: New York Heart Association.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Evaluar el cambio funcional según la escala NYHA.
Puntuación entre 0 y 4. La mejor puntuación 1.
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Seguimiento de 1 año
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Capacidad para el ejercicio
Periodo de tiempo: a los 30 días después de NOA
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Evaluar el cambio en la capacidad para el ejercicio, evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos entre grupos
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a los 30 días después de NOA
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Capacidad para el ejercicio
Periodo de tiempo: a los 60 días después de NOAF
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Evaluar el cambio en la capacidad para el ejercicio, evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos entre grupos
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a los 60 días después de NOAF
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|
Capacidad para el ejercicio
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de NOAF
|
Evaluar el cambio en la capacidad para el ejercicio, evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos entre grupos
|
a los 6 meses después de NOAF
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Capacidad para el ejercicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Evaluar el cambio en la capacidad para el ejercicio, evaluado por la prueba de caminata de 6 minutos entre grupos
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Seguimiento de 1 año
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Incidencia de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: base
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Comparar el número de eventos por insuficiencia renal aguda entre grupos
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base
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Incidencia de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 30 días después de NOA
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Comparar el número de eventos por insuficiencia renal aguda entre grupos
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30 días después de NOA
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19/147-R_M
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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