Zapobieganie nowemu wystąpieniu AF po TAVI (badanie PAF-TAVI) (PAF-TAVI)
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Luis Nombela Franco
Przydatność amiodaronu w zapobieganiu nowemu migotaniu przedsionków po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej: randomizowana, kontrolowana próba
Migotanie przedsionków o nowym początku (NOAF) jest stosunkowo częstym powikłaniem po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI). Powikłanie to wiązało się z gorszymi wynikami krótko- i długoterminowymi, w tym wyższymi wskaźnikami udarów, śmiertelności, ponownych hospitalizacji i krwawień. Celem pracy jest ocena skuteczności amiodaronu w zapobieganiu NOAF po TAVI.
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem obejmującym 120 pacjentów bez wcześniejszego migotania przedsionków, którzy zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi TAVI. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia amiodaronem doustnie od 6 dni przed i 6 dni po zabiegu TAVI w porównaniu z placebo.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani za pomocą 60-dniowego holtera w celu oceny częstości występowania NOAF. Głównym celem jest występowanie NOAF po TAVI po 30 dniach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były częstość występowania NOAF, udaru, krwawienia oraz śmiertelność z dowolnej przyczyny i z przyczyn sercowo-naczyniowych w obu grupach po 60 dniach. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do optymalizacji wyników TAVI w krótkim i długim okresie, potencjalnie poprawiając przeżycie i jakość życia w tej grupie pacjentów z chorobami współistniejącymi, co czyni ich podatnymi na NOAF, udar, krwawienie, niewydolność serca i ponowną hospitalizację.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania metod antykoncepcji o zapewnionej skuteczności.
- Pacjenci poddawani zabiegowi TAVI z powodu zwężenia zastawki aortalnej.
- Rytm zatokowy wykazany przez EKG w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają ujemnego testu ciążowego.
- Napadowe uporczywe lub uporczywe AF (udokumentowany zapis w elektrokardiogramie lub holterze EKG)
- Zastoinowa niewydolność serca z czynnościową klasą NYHA IV pomimo optymalnego leczenia zachowawczego.
- Utrzymujące się niedociśnienie (TAS < 80 mmHg)
- Ciężkie zwężenie lub niedomykalność mitralna
- Leczenie lekami antyarytmicznymi (w tym amiodaronem) 3 miesiące przed zabiegiem, leczenie beta-blokerami lub dihydropirymidynowymi blokerami kanałów wapniowych nie jest kryterium wykluczenia.
- Bradykardia zatokowa (< 50 l/min), odstęp PR >240 mseg lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
- Odstęp QT dłuższy niż 480 ms w EKG wykonanym 72 godziny przed włączeniem, bez stałego stymulatora.
- Kliniczna niedoczynność lub nadczynność tarczycy, kliniczna lub subkliniczna autoimmunologiczna choroba tarczycy lub wole wieloguzkowe.
- Znana lub podejrzewana alergia lub reakcja niepożądana na amiodaron.
- Odmowa pacjenta lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Nadwrażliwość na jod
- Jednoczesne stosowanie leków, które w połączeniu z amiodaronem mogą wywoływać torsades de pointes
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Amiodaron
Oral Amiodaron 600mg/dobę, podzielone na 3 dawki (200mg co 8 godzin) przez 6 dni przed zabiegiem, a następnie 400mg/dobę, podzielone na 2 dawki (200mg co 12 godzin) przez 6 dni po wszczepieniu TAVI.
|
przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają tabletki placebo identyczne z tabletkami amiodaronu.
Podawanie tych tabletek przebiega według tego samego schematu, co w grupie otrzymującej amiodaron.
W związku z tym będą otrzymywać tabletki placebo doustnie, 1 tabletkę co 8 godzin na 6 dni przed zabiegiem, a następnie 1 tabletkę co 12 godzin przez 6 dni po wszczepieniu TAVI
|
przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowego początku migotania przedsionków
Ramy czasowe: 30 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
|
Porównanie częstości występowania migotania przedsionków o nowym początku (NOAF) u pacjentów otrzymujących doustnie amiodaron w porównaniu z placebo.
NOAF definiuje się jako nieregularny rytm bez załamka P i nieregularnej odpowiedzi komorowej trwającej co najmniej 30 sekund, wykryty w monitorowaniu elektrokardiograficznym w okresie pozabiegowym lub w 60-dniowym zapisie EKG Holtera u pacjenta bez migotania przedsionków w wywiadzie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie NOAF w ciągu 30 dni po zabiegu TAVI.
|
30 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie nowego początku migotania przedsionków
Ramy czasowe: 60 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
|
Porównanie częstości występowania migotania przedsionków o nowym początku (NOAF) u pacjentów otrzymujących doustnie amiodaron w porównaniu z placebo.
NOAF definiuje się jako nieregularny rytm bez załamka P i nieregularnej odpowiedzi komorowej trwającej co najmniej 30 sekund, wykryty w monitorowaniu elektrokardiograficznym w okresie pozabiegowym lub w 60-dniowym zapisie EKG Holtera u pacjenta bez migotania przedsionków w wywiadzie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie NOAF w ciągu 30 dni po zabiegu TAVI.
|
60 dni po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI)
|
|
Wpływ amiodaronu
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Przeanalizuj działanie amiodaronu w momencie pojawienia się i nasilenia AF po TAVI.
Obciążenie AF, definiowane jako względna długość rejestrów AF w stosunku do czasu w rytmie zatokowym.
|
1 rok obserwacji
|
|
Śmiertelność i śmiertelność CV.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Porównaj śmiertelność z dowolnej przyczyny i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych między grupami.
|
1 rok obserwacji
|
|
Liczba rodziców z MACE
Ramy czasowe: po 30 dniach od NOAF
|
MACE: Udar, krwawienie (poważne lub zagrażające życiu) oraz śmiertelność ogólna i sercowo-naczyniowa.
|
po 30 dniach od NOAF
|
|
Liczba rodziców z MACE
Ramy czasowe: po 60 dniach od NOAF
|
MACE: Udar, krwawienie (poważne lub zagrażające życiu) oraz śmiertelność ogólna i sercowo-naczyniowa.
|
po 60 dniach od NOAF
|
|
Liczba rodziców z MACE
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od NOAF
|
MACE: Udar, krwawienie (poważne lub zagrażające życiu) oraz śmiertelność ogólna i sercowo-naczyniowa.
|
po 6 miesiącach od NOAF
|
|
Liczba rodziców z MACE
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
MACE: Udar, krwawienie (poważne lub zagrażające życiu) oraz śmiertelność ogólna i sercowo-naczyniowa.
|
1 rok obserwacji
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z amiodaronem
Ramy czasowe: po 30 dniach od NOAF
|
Ocena bezpieczeństwa będzie realizowana poprzez skrupulatną obserwację działań niepożądanych występujących w badanej populacji.
|
po 30 dniach od NOAF
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z amiodaronem
Ramy czasowe: po 60 dniach od NOAF
|
Ocena bezpieczeństwa będzie realizowana poprzez skrupulatną obserwację działań niepożądanych występujących w badanej populacji.
|
po 60 dniach od NOAF
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z amiodaronem
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od NOAF
|
Ocena bezpieczeństwa będzie realizowana poprzez skrupulatną obserwację działań niepożądanych występujących w badanej populacji.
|
po 6 miesiącach od NOAF
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z amiodaronem
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Ocena bezpieczeństwa będzie realizowana poprzez skrupulatną obserwację działań niepożądanych występujących w badanej populacji.
|
1 rok obserwacji
|
|
Częstość wszczepienia stymulatora na stałe w obu grupach.
Ramy czasowe: po 30 dniach od NOAF
|
Konieczność wszczepienia stymulatora na stałe w obu grupach.
|
po 30 dniach od NOAF
|
|
Częstość wszczepienia stymulatora na stałe w obu grupach.
Ramy czasowe: po 60 dniach od NOAF
|
Konieczność wszczepienia stymulatora na stałe w obu grupach.
|
po 60 dniach od NOAF
|
|
Częstość wszczepienia stymulatora na stałe w obu grupach.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od NOAF
|
Konieczność wszczepienia stymulatora na stałe w obu grupach.
|
po 6 miesiącach od NOAF
|
|
Częstość wszczepienia stymulatora na stałe w obu grupach.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Konieczność wszczepienia stymulatora na stałe w obu grupach.
|
1 rok obserwacji
|
|
Jakość życia: EuroQoL 5D
Ramy czasowe: 30 dni po NOA
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Wymiary.
Wynik od 0 do 1.
Najlepszy wynik 1.
|
30 dni po NOA
|
|
Jakość życia: test Kansas City
Ramy czasowe: 30 dni po NOA
|
Wynik od 0 do 100.
Najlepszy wynik 100.
|
30 dni po NOA
|
|
Jakość życia: EuroQoL 5D
Ramy czasowe: po 60 dniach od NOAF
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Wymiary.
Wynik od 0 do 1.
Najlepszy wynik 1.
|
po 60 dniach od NOAF
|
|
Jakość życia: test Kansas City
Ramy czasowe: po 60 dniach od NOAF
|
Wynik od 0 do 100.
Najlepszy wynik 100.
|
po 60 dniach od NOAF
|
|
Jakość życia: EuroQoL 5D
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od NOAF
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Wymiary.
Wynik od 0 do 1.
Najlepszy wynik 1.
|
po 6 miesiącach od NOAF
|
|
Jakość życia: test Kansas City
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od NOAF
|
Wynik od 0 do 100.
Najlepszy wynik 100.
|
po 6 miesiącach od NOAF
|
|
Jakość życia: EuroQoL 5D
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Wymiary.
Wynik od 0 do 1.
Najlepszy wynik 1.
|
1 rok obserwacji
|
|
Jakość życia: test Kansas City
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Wynik od 0 do 100.
Najlepszy wynik 100.
|
1 rok obserwacji
|
|
Rewizyty z przyczyn CV
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Porównaj liczbę readmisji z przyczyn CV
|
1 rok obserwacji
|
|
Zmiana funkcjonalna: New York Heart Association.
Ramy czasowe: 30 dni po NOA
|
Oceń zmianę funkcjonalną według skali NYHA.
Wynik od 0 do 4. Najlepszy wynik 1.
|
30 dni po NOA
|
|
Zmiana funkcjonalna: New York Heart Association.
Ramy czasowe: po 60 dniach od NOAF
|
Oceń zmianę funkcjonalną według skali NYHA.
Wynik od 0 do 4. Najlepszy wynik 1.
|
po 60 dniach od NOAF
|
|
Zmiana funkcjonalna: New York Heart Association.
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od NOAF
|
Oceń zmianę funkcjonalną według skali NYHA.
Wynik od 0 do 4. Najlepszy wynik 1.
|
po 6 miesiącach od NOAF
|
|
Zmiana funkcjonalna: New York Heart Association.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Oceń zmianę funkcjonalną według skali NYHA.
Wynik od 0 do 4. Najlepszy wynik 1.
|
1 rok obserwacji
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 30 dni po NOA
|
Oceń zmianę wydolności dla ćwiczenia, ocenioną przez 6-minutowy test marszu pomiędzy grupami
|
30 dni po NOA
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: po 60 dniach od NOAF
|
Oceń zmianę wydolności dla ćwiczenia, ocenioną przez 6-minutowy test marszu pomiędzy grupami
|
po 60 dniach od NOAF
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od NOAF
|
Oceń zmianę wydolności dla ćwiczenia, ocenioną przez 6-minutowy test marszu pomiędzy grupami
|
po 6 miesiącach od NOAF
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Oceń zmianę wydolności dla ćwiczenia, ocenioną przez 6-minutowy test marszu pomiędzy grupami
|
1 rok obserwacji
|
|
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Porównaj liczbę zdarzeń spowodowanych ostrą niewydolnością nerek między grupami
|
linia bazowa
|
|
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 30 dni po NOA
|
Porównaj liczbę zdarzeń spowodowanych ostrą niewydolnością nerek między grupami
|
30 dni po NOA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/147-R_M
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy