Prevenção de novo início de FA após TAVI (ensaio PAF-TAVI) (PAF-TAVI)
17 de junho de 2019 atualizado por: Luis Nombela Franco
Utilidade da amiodarona para a prevenção de novo início de fibrilação atrial após implante de válvula aórtica transcateter: um estudo controlado randomizado
A fibrilação atrial de início recente (NOAF) é uma complicação relativamente frequente após o implante percutâneo de válvula aórtica (TAVI). Essa complicação tem sido relacionada a piores desfechos a curto e longo prazo, incluindo taxas mais altas de AVC, mortalidade, readmissão e sangramento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da amiodarona na prevenção do NOAF após TAVI.
O estudo é multicêntrico, randomizado, duplo-cego, incluindo 120 pacientes sem FA prévia que serão submetidos a TAVI de forma programada. Os pacientes serão randomizados para serem tratados com amiodarona por via oral de 6 dias antes a 6 dias após o procedimento TAVI versus placebo.
Todos os pacientes serão monitorados com holter de 60 dias para avaliar a incidência de NOAF. O objetivo principal é a incidência de NOAF após TAVI em 30 dias. Os endpoints secundários são a incidência de NOAF, acidente vascular cerebral, sangramento e todas as causas e mortalidade cardiovascular em ambos os grupos em 60 dias. Os resultados deste estudo podem contribuir para otimizar os resultados do TAVI a curto e longo prazo, melhorando potencialmente a sobrevida e a qualidade de vida desse grupo de pacientes frágeis e com comorbidades, o que os torna vulneráveis a NOAF, acidente vascular cerebral, sangramento, insuficiência cardíaca e readmissão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos. As mulheres em idade reprodutiva devem se comprometer com o uso de métodos contraceptivos de eficácia comprovada.
- Pacientes que serão submetidos a TAVI por estenose aórtica.
- Ritmo sinusal evidenciado por ECG nas 72 horas anteriores à inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação. Mulheres em idade fértil que não tenham um teste de gravidez negativo.
- FA paroxística persistente ou persistente (registro documentado em eletrocardiograma ou holter de ECG)
- Insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional NYHA IV apesar do tratamento médico otimizado.
- Hipotensão sustentada (TAS < 80mmHg)
- Estenose ou regurgitação mitral grave
- Tratamento com antiarrítmicos (incluindo amiodarona) 3 meses antes do procedimento, tratamento com betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio diidropirimidínicos não são considerados critérios de exclusão.
- Bradicardia sinusal (< 50 lpm), intervalo PR >240 mseg ou bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
- Intervalo QT superior a 480 ms em ECG realizado 72 horas antes da inclusão, sem marca-passo permanente.
- Hipo ou hipertireoidismo clínico, doença tireoidiana autoimune clínica ou subclínica ou bócio multinodular.
- Alergia ou reação adversa conhecida ou suspeita à amiodarona.
- Negação do paciente ou incapacidade de dar consentimento informado.
- Hipersensibilidade ao iodo
- Drogas concomitantes que, em associação com amiodarona, podem induzir torsades de pointes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amiodarona
Amiodarona via oral 600mg/dia, dividida em 3 doses (200mg a cada 8 horas) por 6 dias antes do procedimento e depois 400mg/dia, divididas em 2 doses (200mg a cada 12 horas) durante os 6 dias seguintes à implantação do TAVI.
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Implante transcateter de válvula aórtica
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes designados para o grupo controle receberão comprimidos de placebo idênticos aos de amiodarona.
A administração desses comprimidos seguirá o mesmo esquema do grupo amiodarona.
Portanto, receberão comprimidos de placebo por via oral, 1 comprimido a cada 8 horas 6 dias antes do procedimento e depois 1 comprimido a cada 12 horas durante os 6 dias seguintes à implantação do TAVI
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Implante transcateter de válvula aórtica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias após implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
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Comparar a incidência de fibrilação atrial de início recente (NOAF) em pacientes que recebem amiodarona oral versus placebo.
O NOAF é definido como um ritmo irregular sem onda P e resposta ventricular irregular durante pelo menos 30 segundos, detectado na monitorização eletrocardiográfica no período pós-procedimento ou no ECG Holter de 60 dias em um paciente sem história prévia de fibrilação atrial.
A incidência de NOAF dentro de 30 dias após o procedimento TAVI é o desfecho primário.
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30 dias após implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fibrilação atrial de início recente
Prazo: 60 dias após implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
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Comparar a incidência de fibrilação atrial de início recente (NOAF) em pacientes que recebem amiodarona oral versus placebo.
O NOAF é definido como um ritmo irregular sem onda P e resposta ventricular irregular durante pelo menos 30 segundos, detectado na monitorização eletrocardiográfica no período pós-procedimento ou no ECG Holter de 60 dias em um paciente sem história prévia de fibrilação atrial.
A incidência de NOAF dentro de 30 dias após o procedimento TAVI é o desfecho primário.
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60 dias após implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
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Efeito da amiodarona
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Analisar o efeito da amiodarona no momento do aparecimento e a carga de FA após TAVI.
Carga de FA, definida como o comprimento relativo dos registros de FA em relação ao tempo em ritmo sinusal.
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Seguimento de 1 ano
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Mortalidade e mortalidade CV.
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Comparar mortalidade por todas as causas e mortalidade CV entre os grupos.
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Seguimento de 1 ano
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Número de pais com MACE
Prazo: aos 30 dias após o NOAF
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MACE: AVC, sangramento (maior ou com risco de vida) e todas as causas e taxa de mortalidade cardiovascular.
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aos 30 dias após o NOAF
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Número de pais com MACE
Prazo: aos 60 dias após o NOAF
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MACE: AVC, sangramento (maior ou com risco de vida) e todas as causas e taxa de mortalidade cardiovascular.
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aos 60 dias após o NOAF
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Número de pais com MACE
Prazo: 6 meses após NOAF
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MACE: AVC, sangramento (maior ou com risco de vida) e todas as causas e taxa de mortalidade cardiovascular.
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6 meses após NOAF
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Número de pais com MACE
Prazo: Seguimento de 1 ano
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MACE: AVC, sangramento (maior ou com risco de vida) e todas as causas e taxa de mortalidade cardiovascular.
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Seguimento de 1 ano
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Número de eventos adversos relacionados à amiodarona
Prazo: aos 30 dias após o NOAF
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A avaliação de segurança será realizada por uma vigilância meticulosa dos efeitos adversos surgidos na população de estudo.
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aos 30 dias após o NOAF
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Número de eventos adversos relacionados à amiodarona
Prazo: aos 60 dias após o NOAF
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A avaliação de segurança será realizada por uma vigilância meticulosa dos efeitos adversos surgidos na população de estudo.
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aos 60 dias após o NOAF
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Número de eventos adversos relacionados à amiodarona
Prazo: 6 meses após NOAF
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A avaliação de segurança será realizada por uma vigilância meticulosa dos efeitos adversos surgidos na população de estudo.
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6 meses após NOAF
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Número de eventos adversos relacionados à amiodarona
Prazo: Seguimento de 1 ano
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A avaliação de segurança será realizada por uma vigilância meticulosa dos efeitos adversos surgidos na população de estudo.
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Seguimento de 1 ano
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Incidência de implante de marcapasso definitivo em ambos os grupos.
Prazo: aos 30 dias após o NOAF
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Necessidade de implante de marcapasso definitivo em ambos os grupos.
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aos 30 dias após o NOAF
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Incidência de implante de marcapasso definitivo em ambos os grupos.
Prazo: aos 60 dias após o NOAF
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Necessidade de implante de marcapasso definitivo em ambos os grupos.
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aos 60 dias após o NOAF
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Incidência de implante de marcapasso definitivo em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses após NOAF
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Necessidade de implante de marcapasso definitivo em ambos os grupos.
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6 meses após NOAF
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Incidência de implante de marcapasso definitivo em ambos os grupos.
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Necessidade de implante de marcapasso definitivo em ambos os grupos.
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Seguimento de 1 ano
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Qualidade de vida: EuroQoL 5D
Prazo: 30 dias após NOA
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Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensões.
Pontuação entre 0 e 1.
A melhor pontuação 1.
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30 dias após NOA
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Qualidade de vida: teste de Kansas City
Prazo: 30 dias após NOA
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Pontuação entre 0 e 100.
A melhor pontuação 100.
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30 dias após NOA
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Qualidade de vida: EuroQoL 5D
Prazo: aos 60 dias após o NOAF
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Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensões.
Pontuação entre 0 e 1.
A melhor pontuação 1.
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aos 60 dias após o NOAF
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Qualidade de vida: teste de Kansas City
Prazo: aos 60 dias após o NOAF
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Pontuação entre 0 e 100.
A melhor pontuação 100.
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aos 60 dias após o NOAF
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Qualidade de vida: EuroQoL 5D
Prazo: 6 meses após NOAF
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Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensões.
Pontuação entre 0 e 1.
A melhor pontuação 1.
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6 meses após NOAF
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Qualidade de vida: teste de Kansas City
Prazo: 6 meses após NOAF
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Pontuação entre 0 e 100.
A melhor pontuação 100.
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6 meses após NOAF
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Qualidade de vida: EuroQoL 5D
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensões.
Pontuação entre 0 e 1.
A melhor pontuação 1.
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Seguimento de 1 ano
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Qualidade de vida: teste de Kansas City
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Pontuação entre 0 e 100.
A melhor pontuação 100.
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Seguimento de 1 ano
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Readmissões por causas CV
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Compare o número de reinternações por causas CV
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Seguimento de 1 ano
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Mudança funcional: New York Heart Association.
Prazo: 30 dias após NOA
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Avalie a alteração funcional de acordo com a escala NYHA.
Pontuação entre 0 e 4. A melhor pontuação 1.
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30 dias após NOA
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Mudança funcional: New York Heart Association.
Prazo: aos 60 dias após o NOAF
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Avalie a alteração funcional de acordo com a escala NYHA.
Pontuação entre 0 e 4. A melhor pontuação 1.
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aos 60 dias após o NOAF
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Mudança funcional: New York Heart Association.
Prazo: 6 meses após NOAF
|
Avalie a alteração funcional de acordo com a escala NYHA.
Pontuação entre 0 e 4. A melhor pontuação 1.
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6 meses após NOAF
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Mudança funcional: New York Heart Association.
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Avalie a alteração funcional de acordo com a escala NYHA.
Pontuação entre 0 e 4. A melhor pontuação 1.
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Seguimento de 1 ano
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Capacidade para o exercício
Prazo: 30 dias após NOA
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Avaliar a mudança na capacidade para o exercício, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
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30 dias após NOA
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Capacidade para o exercício
Prazo: aos 60 dias após o NOAF
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Avaliar a mudança na capacidade para o exercício, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
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aos 60 dias após o NOAF
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Capacidade para o exercício
Prazo: 6 meses após NOAF
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Avaliar a mudança na capacidade para o exercício, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
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6 meses após NOAF
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Capacidade para o exercício
Prazo: Seguimento de 1 ano
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Avaliar a mudança na capacidade para o exercício, avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos entre os grupos
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Seguimento de 1 ano
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Incidência de Insuficiência Renal Aguda
Prazo: linha de base
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Comparar o número de eventos devido à insuficiência renal aguda entre os grupos
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linha de base
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Incidência de Insuficiência Renal Aguda
Prazo: 30 dias após NOA
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Comparar o número de eventos devido à insuficiência renal aguda entre os grupos
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30 dias após NOA
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/147-R_M
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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