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TAVI後の新たな心房細動の予防（PAF-TAVI試験） (PAF-TAVI)

2019年6月17日 更新者：Luis Nombela Franco

経カテーテル大動脈弁移植後の新たな心房細動の発症予防に対するアミオダロンの有用性：ランダム化比較試験

新規発症心房細動 (NOAF) は、経カテーテル大動脈弁留置 (TAVI) 後の比較的頻繁な合併症です。 この合併症は、脳卒中、死亡率、再入院率、出血率の上昇など、短期的および長期的な転帰の悪化と関連しています。 この研究の目的は、TAVI 後の NOAF の予防におけるアミオダロンの有効性を評価することです。

この研究は多施設無作為化二重盲検試験であり、スケジュールに基づいて TAVI を受ける前の心房細動のない 120 人の患者が含まれます。 患者は無作為に割り付けられ、TAVI 処置の 6 日前から 6 日前までアミオダロンの経口投与とプラセボによる処置が行われます。

NOAFの発生率を評価するために、すべての患者を60日間のホルターで監視します。 主な目的は、30 日目の TAVI 後の NOAF 発生率です。 副次的評価項目は、60 日時点での両群の NOAF、脳卒中、出血、および全原因死亡率と心血管死亡率です。 この研究の結果は、短期的および長期的にTAVIの結果を最適化するのに貢献し、NOAF、脳卒中、出血、心不全および再入院に対して脆弱になる併存疾患を有する虚弱患者のこのグループの生存および生活の質を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女。 出産可能年齢の女性は、効果が保証された避妊法を使用することを約束しなければなりません。
  • -大動脈弁狭窄症のためにTAVIを受ける予定の患者。
  • -洞調律は、研究に含める前の72時間の心電図によって示されました。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。 妊娠検査で陰性でない出産適齢期の女性。
  • 発作性持続性または持続性心房細動 (心電図または ECG ホルターで記録された記録)
  • -最適な治療にもかかわらず、機能クラスNYHA IVのうっ血性心不全。
  • 持続性低血圧 (TAS < 80mmHg)
  • 重度の僧帽弁狭窄または逆流
  • 抗不整脈薬（アミオダロンを含む）による治療 処置の3か月前、ベータ遮断薬またはジヒドロピリミジンカルシウムチャネル遮断薬による治療は除外基準とは見なされません。
  • 洞性徐脈 (< 50 lpm)、PR 間隔 > 240 mseg または 2 度または 3 度房室ブロック。
  • -恒久的なペースメーカーなしで、含める前の72時間に実行された心電図で480ミリ秒を超えるQT間隔。
  • 臨床的甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、臨床的または無症状の自己免疫性甲状腺疾患、または多結節性甲状腺腫。
  • -アミオダロンに既知または疑われるアレルギーまたは有害反応。
  • 患者の拒否またはインフォームドコンセントを与えることができない。
  • ヨードに対する過敏症
  • アミオダロンと併用して torsades de pointes を誘発できる併用薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アミオダロン
経口 アミオダロン 600mg/日を処置の 6 日前に 3 回に分けて (8 時間ごとに 200mg)、その後 400mg/日を TAVI 移植後の 6 日間に 2 回に分けて (12 時間ごとに 200mg) 服用します。
手順：経カテーテル大動脈弁移植
経カテーテル大動脈弁移植
プラセボコンパレーター：コントロール
対照群に割り当てられた患者は、アミオダロンと同じプラセボ錠剤を受け取ります。 これらの錠剤の投与は、アミオダロン群と同じスキームに従います。 したがって、患者は経口でプラセボ錠剤を受け取ります。手順の 6 日前に 8 時間ごとに 1 錠、その後、TAVI の移植後の 6 日間は 12 時間ごとに 1 錠です。
手順：経カテーテル大動脈弁移植
経カテーテル大動脈弁移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の新規発症の発生率
時間枠：経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）の30日後
経口アミオダロンとプラセボを投与された患者の新規発症心房細動 (NOAF) の発生率を比較します。 NOAF は、少なくとも 30 秒間 P 波のない不整脈と定義され、心房細動の既往歴のない患者の 60 日間の ECG ホルターで、処置後の期間中の心電図モニタリングで検出されます。 TAVI 処置後 30 日以内の NOAF 発生率が主要エンドポイントです。
経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）の30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動の新規発症の発生率
時間枠：経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）の60日後
経口アミオダロンとプラセボを投与された患者の新規発症心房細動 (NOAF) の発生率を比較します。 NOAF は、少なくとも 30 秒間 P 波のない不整脈と定義され、心房細動の既往歴のない患者の 60 日間の ECG ホルターで、処置後の期間中の心電図モニタリングで検出されます。 TAVI 処置後 30 日以内の NOAF 発生率が主要エンドポイントです。
経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）の60日後
アミオダロンの効果
時間枠：1年間のフォローアップ
出現時のアミオダロンの効果とTAVI後のAF負担を分析。 洞調律の時間に対する AF レジスタの相対的な長さとして定義される AF 負荷。
1年間のフォローアップ
死亡率および CV 死亡率。
時間枠：1年間のフォローアップ
グループ間の総死亡率と CV 死亡率を比較します。
1年間のフォローアップ
MACEの親の数
時間枠：NOAFの30日後
MACE: 脳卒中、出血 (重大または生命を脅かす)、および全原因および心血管死亡率。
NOAFの30日後
MACEの親の数
時間枠：NOAFの60日後
MACE: 脳卒中、出血 (重大または生命を脅かす)、および全原因および心血管死亡率。
NOAFの60日後
MACEの親の数
時間枠：NOAFの6か月後
MACE: 脳卒中、出血 (重大または生命を脅かす)、および全原因および心血管死亡率。
NOAFの6か月後
MACEの親の数
時間枠：1年間のフォローアップ
MACE: 脳卒中、出血 (重大または生命を脅かす)、および全原因および心血管死亡率。
1年間のフォローアップ
アミオダロンに関連する有害事象の数
時間枠：NOAFの30日後
安全性評価は、研究集団に現れる副作用を注意深く監視することによって実現されます。
NOAFの30日後
アミオダロンに関連する有害事象の数
時間枠：NOAFの60日後
安全性評価は、研究集団に現れる副作用を注意深く監視することによって実現されます。
NOAFの60日後
アミオダロンに関連する有害事象の数
時間枠：NOAFの6か月後
安全性評価は、研究集団に現れる副作用を注意深く監視することによって実現されます。
NOAFの6か月後
アミオダロンに関連する有害事象の数
時間枠：1年間のフォローアップ
安全性評価は、研究集団に現れる副作用を注意深く監視することによって実現されます。
1年間のフォローアップ
両群における永久ペースメーカー移植の発生率。
時間枠：NOAFの30日後
両方のグループで恒久的なペースメーカー移植の必要性。
NOAFの30日後
両群における永久ペースメーカー移植の発生率。
時間枠：NOAFの60日後
両方のグループで恒久的なペースメーカー移植の必要性。
NOAFの60日後
両群における永久ペースメーカー移植の発生率。
時間枠：NOAFの6か月後
両方のグループで恒久的なペースメーカー移植の必要性。
NOAFの6か月後
両群における永久ペースメーカー移植の発生率。
時間枠：1年間のフォローアップ
両方のグループで恒久的なペースメーカー移植の必要性。
1年間のフォローアップ
生活の質: EuroQoL 5D
時間枠：NOAの30日後
Eq-5D: EuroQoL 5 寸法。 0 から 1 の間でスコアを付けます。 ベストスコア 1.
NOAの30日後
生活の質: カンザスシティ テスト
時間枠：NOAの30日後
0 から 100 の間でスコアを付けます。 ベストスコア100。
NOAの30日後
生活の質: EuroQoL 5D
時間枠：NOAFの60日後
Eq-5D: EuroQoL 5 寸法。 0 から 1 の間でスコアを付けます。 ベストスコア 1.
NOAFの60日後
生活の質: カンザスシティ テスト
時間枠：NOAFの60日後
0 から 100 の間でスコアを付けます。 ベストスコア100。
NOAFの60日後
生活の質: EuroQoL 5D
時間枠：NOAFの6か月後
Eq-5D: EuroQoL 5 寸法。 0 から 1 の間でスコアを付けます。 ベストスコア 1.
NOAFの6か月後
生活の質: カンザスシティ テスト
時間枠：NOAFの6か月後
0 から 100 の間でスコアを付けます。 ベストスコア100。
NOAFの6か月後
生活の質: EuroQoL 5D
時間枠：1年間のフォローアップ
Eq-5D: EuroQoL 5 寸法。 0 から 1 の間でスコアを付けます。 ベストスコア 1.
1年間のフォローアップ
生活の質: カンザスシティ テスト
時間枠：1年間のフォローアップ
0 から 100 の間でスコアを付けます。 ベストスコア100。
1年間のフォローアップ
心血管疾患による再入院
時間枠：1年間のフォローアップ
CVの原因による再入院の数を比較する
1年間のフォローアップ
機能的変化：ニューヨーク心臓協会。
時間枠：NOAの30日後
NYHAスケールに従って機能変化を評価します。 0 から 4 までのスコア。最高のスコアは 1 です。
NOAの30日後
機能的変化：ニューヨーク心臓協会。
時間枠：NOAFの60日後
NYHAスケールに従って機能変化を評価します。 0 から 4 までのスコア。最高のスコアは 1 です。
NOAFの60日後
機能的変化：ニューヨーク心臓協会。
時間枠：NOAFの6か月後
NYHAスケールに従って機能変化を評価します。 0 から 4 までのスコア。最高のスコアは 1 です。
NOAFの6か月後
機能的変化：ニューヨーク心臓協会。
時間枠：1年間のフォローアップ
NYHAスケールに従って機能変化を評価します。 0 から 4 までのスコア。最高のスコアは 1 です。
1年間のフォローアップ
運動能力
時間枠：NOAの30日後
グループ間の6分間の歩行テストによって評価された、運動の能力の変化を評価する
NOAの30日後
運動能力
時間枠：NOAFの60日後
グループ間の6分間の歩行テストによって評価された、運動の能力の変化を評価する
NOAFの60日後
運動能力
時間枠：NOAFの6か月後
グループ間の6分間の歩行テストによって評価された、運動の能力の変化を評価する
NOAFの6か月後
運動能力
時間枠：1年間のフォローアップ
グループ間の6分間の歩行テストによって評価された、運動の能力の変化を評価する
1年間のフォローアップ
急性腎不全の発生率
時間枠：ベースライン
グループ間の急性腎不全によるイベント数の比較
ベースライン
急性腎不全の発生率
時間枠：NOAの30日後
グループ間の急性腎不全によるイベント数の比較
NOAの30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luis Nombela Franco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年6月30日

一次修了 (予想される)

2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19/147-R_M

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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