Prévention de l'apparition d'une nouvelle FA après TAVI (essai PAF-TAVI) (PAF-TAVI)
17 juin 2019 mis à jour par: Luis Nombela Franco
Utilité de l'amiodarone pour la prévention de l'apparition d'une nouvelle fibrillation auriculaire après l'implantation d'une valve aortique transcathéter : un essai contrôlé randomisé
La fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF) est une complication relativement fréquente après l'implantation d'une valve aortique transcathéter (TAVI). Cette complication a été associée à de moins bons résultats à court et à long terme, notamment des taux plus élevés d'AVC, de mortalité, de réadmission et d'hémorragie. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'amiodarone dans la prévention du NOAF après TAVI.
L'étude est un essai multicentrique randomisé en double aveugle incluant 120 patients sans FA préalable qui subiront un TAVI de manière programmée. Les patients seront randomisés pour être traités par amiodarone par voie orale de 6 jours avant à 6 jours après la procédure TAVI versus placebo.
Tous les patients seront suivis avec un holter de 60 jours pour évaluer l'incidence de NOAF. L'objectif principal est l'incidence NOAF après TAVI à 30 jours. Les critères d'évaluation secondaires sont l'incidence des NOAF, des accidents vasculaires cérébraux, des saignements et de la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire dans les deux groupes à 60 jours. Les résultats de cette étude peuvent contribuer à optimiser les résultats du TAVI à court et à long terme, améliorant potentiellement la survie et la qualité de vie de ce groupe de patients fragiles présentant des comorbidités, ce qui les rend vulnérables au NOAF, aux accidents vasculaires cérébraux, aux saignements, à l'insuffisance cardiaque et à la réadmission.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans. Les femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser des méthodes contraceptives dont l'efficacité est garantie.
- Patients qui subiront un TAVI en raison d'une sténose aortique.
- Rythme sinusal révélé par un ECG pendant les 72 heures précédant l'inclusion dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif.
- FA paroxystique persistante ou persistante (enregistrement documenté en électrocardiogramme ou holter ECG)
- Insuffisance cardiaque congestive avec classe fonctionnelle NYHA IV malgré un traitement médical optimal.
- Hypotension prolongée (TAS < 80 mmHg)
- Sténose ou régurgitation mitrale sévère
- Un traitement par antiarythmiques (amiodarone incluse) 3 mois avant l'intervention, un traitement par bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques dihydropyrimidines ne sont pas considérés comme des critères d'exclusion.
- Bradycardie sinusale (< 50 lpm), intervalle PR > 240 mseg ou bloc AV du deuxième ou du troisième degré.
- Intervalle QT supérieur à 480 msec dans un ECG réalisé dans les 72 heures avant l'inclusion, sans stimulateur permanent.
- Hypo ou hyperthyroïdie clinique, maladie thyroïdienne auto-immune clinique ou subclinique ou goitre multinodulaire.
- Allergie ou effet indésirable connu ou suspecté à l'amiodarone.
- Déni du patient ou incapacité à donner un consentement éclairé.
- Hypersensibilité à l'iode
- Médicaments concomitants qui, en association avec l'amiodarone, peuvent induire des torsades de pointes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amiodarone
Amiodarone orale 600mg/jour, répartis en 3 prises (200mg toutes les 8 heures) pendant 6 jours avant l'intervention puis 400mg/jour, répartis en 2 prises (200mg toutes les 12 heures) pendant les 6 jours suivant l'implantation du TAVI.
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implantation transcathéter de valve aortique
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Comparateur placebo: Contrôle
Les patients affectés au groupe témoin recevront des comprimés placebo identiques à ceux de l'amiodarone.
L'administration de ces comprimés suivra le même schéma que dans le groupe amiodarone.
Par conséquent, ils recevront des comprimés placebo par voie orale, 1 comprimé toutes les 8 heures 6 jours avant l'intervention puis 1 comprimé toutes les 12 heures pendant les 6 jours suivant l'implantation du TAVI
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implantation transcathéter de valve aortique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours après l'implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI)
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Comparez l'incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF) chez les patients recevant de l'amiodarone par voie orale par rapport à un placebo.
NOAF est défini comme un rythme irrégulier sans onde P et une réponse ventriculaire irrégulière pendant au moins 30 secondes, détecté dans la surveillance électrocardiographique pendant la période post-procédurale ou dans le Holter ECG de 60 jours chez un patient sans antécédent de fibrillation auriculaire.
L'incidence du NOAF dans les 30 jours suivant la procédure TAVI est le principal critère d'évaluation.
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30 jours après l'implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 60 jours après l'implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI)
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Comparez l'incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente (NOAF) chez les patients recevant de l'amiodarone par voie orale par rapport à un placebo.
NOAF est défini comme un rythme irrégulier sans onde P et une réponse ventriculaire irrégulière pendant au moins 30 secondes, détecté dans la surveillance électrocardiographique pendant la période post-procédurale ou dans le Holter ECG de 60 jours chez un patient sans antécédent de fibrillation auriculaire.
L'incidence du NOAF dans les 30 jours suivant la procédure TAVI est le principal critère d'évaluation.
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60 jours après l'implantation de la valve aortique transcathéter (TAVI)
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Effet de l'amiodarone
Délai: Suivi à 1 an
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Analyser l'effet de l'amiodarone au moment de l'apparition et le poids de la FA après TAVI.
Charge AF, définie comme la longueur relative des registres AF par rapport au temps en rythme sinusal.
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Suivi à 1 an
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Mortalité et mortalité CV.
Délai: Suivi à 1 an
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Comparer la mortalité toutes causes confondues et la mortalité CV entre les groupes.
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Suivi à 1 an
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Nombre de parents avec MACE
Délai: à 30 jours après NOAF
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MACE : accident vasculaire cérébral, saignement (majeur ou menaçant le pronostic vital) et taux de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire.
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à 30 jours après NOAF
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Nombre de parents avec MACE
Délai: à 60 jours après NOAF
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MACE : accident vasculaire cérébral, saignement (majeur ou menaçant le pronostic vital) et taux de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire.
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à 60 jours après NOAF
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Nombre de parents avec MACE
Délai: à 6 mois après NOAF
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MACE : accident vasculaire cérébral, saignement (majeur ou menaçant le pronostic vital) et taux de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire.
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à 6 mois après NOAF
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Nombre de parents avec MACE
Délai: Suivi à 1 an
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MACE : accident vasculaire cérébral, saignement (majeur ou menaçant le pronostic vital) et taux de mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire.
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Suivi à 1 an
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Nombre d'événements indésirables liés à l'amiodarone
Délai: à 30 jours après NOAF
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L'évaluation de la tolérance sera réalisée par une vigilance méticuleuse des effets indésirables apparus dans la population étudiée.
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à 30 jours après NOAF
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Nombre d'événements indésirables liés à l'amiodarone
Délai: à 60 jours après NOAF
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L'évaluation de la tolérance sera réalisée par une vigilance méticuleuse des effets indésirables apparus dans la population étudiée.
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à 60 jours après NOAF
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Nombre d'événements indésirables liés à l'amiodarone
Délai: à 6 mois après NOAF
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L'évaluation de la tolérance sera réalisée par une vigilance méticuleuse des effets indésirables apparus dans la population étudiée.
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à 6 mois après NOAF
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Nombre d'événements indésirables liés à l'amiodarone
Délai: Suivi à 1 an
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L'évaluation de la tolérance sera réalisée par une vigilance méticuleuse des effets indésirables apparus dans la population étudiée.
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Suivi à 1 an
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Incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les deux groupes.
Délai: à 30 jours après NOAF
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Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les deux groupes.
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à 30 jours après NOAF
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Incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les deux groupes.
Délai: à 60 jours après NOAF
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Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les deux groupes.
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à 60 jours après NOAF
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Incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les deux groupes.
Délai: à 6 mois après NOAF
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Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les deux groupes.
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à 6 mois après NOAF
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Incidence de l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les deux groupes.
Délai: Suivi à 1 an
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Nécessité d'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent dans les deux groupes.
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Suivi à 1 an
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Qualité de vie : EuroQoL 5D
Délai: à 30 jours après NOA
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Eq-5D : Dimensions EuroQoL 5.
Note entre 0 et 1.
La meilleure note 1.
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à 30 jours après NOA
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Qualité de vie : test de Kansas City
Délai: à 30 jours après NOA
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Note entre 0 et 100.
Le meilleur score 100.
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à 30 jours après NOA
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Qualité de vie : EuroQoL 5D
Délai: à 60 jours après NOAF
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Eq-5D : Dimensions EuroQoL 5.
Note entre 0 et 1.
La meilleure note 1.
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à 60 jours après NOAF
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Qualité de vie : test de Kansas City
Délai: à 60 jours après NOAF
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Note entre 0 et 100.
Le meilleur score 100.
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à 60 jours après NOAF
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Qualité de vie : EuroQoL 5D
Délai: à 6 mois après NOAF
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Eq-5D : Dimensions EuroQoL 5.
Note entre 0 et 1.
La meilleure note 1.
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à 6 mois après NOAF
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Qualité de vie : test de Kansas City
Délai: à 6 mois après NOAF
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Note entre 0 et 100.
Le meilleur score 100.
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à 6 mois après NOAF
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Qualité de vie : EuroQoL 5D
Délai: Suivi à 1 an
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Eq-5D : Dimensions EuroQoL 5.
Note entre 0 et 1.
La meilleure note 1.
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Suivi à 1 an
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Qualité de vie : test de Kansas City
Délai: Suivi à 1 an
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Note entre 0 et 100.
Le meilleur score 100.
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Suivi à 1 an
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Réadmissions pour causes CV
Délai: Suivi à 1 an
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Comparer le nombre de réadmissions pour causes CV
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Suivi à 1 an
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Changement fonctionnel : New York Heart Association.
Délai: à 30 jours après NOA
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Évaluer le changement fonctionnel selon l'échelle NYHA.
Score entre 0 et 4. Le meilleur score 1.
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à 30 jours après NOA
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Changement fonctionnel : New York Heart Association.
Délai: à 60 jours après NOAF
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Évaluer le changement fonctionnel selon l'échelle NYHA.
Score entre 0 et 4. Le meilleur score 1.
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à 60 jours après NOAF
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Changement fonctionnel : New York Heart Association.
Délai: à 6 mois après NOAF
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Évaluer le changement fonctionnel selon l'échelle NYHA.
Score entre 0 et 4. Le meilleur score 1.
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à 6 mois après NOAF
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Changement fonctionnel : New York Heart Association.
Délai: Suivi à 1 an
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Évaluer le changement fonctionnel selon l'échelle NYHA.
Score entre 0 et 4. Le meilleur score 1.
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Suivi à 1 an
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Capacité d'exercice
Délai: à 30 jours après NOA
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Évaluer le changement de capacité pour l'exercice, évalué par le test de marche de 6 minutes entre les groupes
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à 30 jours après NOA
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Capacité d'exercice
Délai: à 60 jours après NOAF
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Évaluer le changement de capacité pour l'exercice, évalué par le test de marche de 6 minutes entre les groupes
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à 60 jours après NOAF
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Capacité d'exercice
Délai: à 6 mois après NOAF
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Évaluer le changement de capacité pour l'exercice, évalué par le test de marche de 6 minutes entre les groupes
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à 6 mois après NOAF
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Capacité d'exercice
Délai: Suivi à 1 an
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Évaluer le changement de capacité pour l'exercice, évalué par le test de marche de 6 minutes entre les groupes
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Suivi à 1 an
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Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: ligne de base
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Comparer le nombre d'événements dus à une insuffisance rénale aiguë entre les groupes
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ligne de base
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Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours après NOA
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Comparer le nombre d'événements dus à une insuffisance rénale aiguë entre les groupes
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30 jours après NOA
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Première publication (Réel)
19 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/147-R_M
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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