A TAVI utáni új AF megelőzése (PAF-TAVI próba) (PAF-TAVI)
2019. június 17. frissítette: Luis Nombela Franco
Az amiodaron hasznossága az újonnan kialakuló pitvarfibrilláció megelőzésére transzkatéteres aortabillentyű beültetés után: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Az új kezdetű pitvarfibrilláció (NOAF) viszonylag gyakori szövődmény a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) után. Ez a szövődmény a rosszabb rövid és hosszú távú kimenetelekkel áll összefüggésben, beleértve a magasabb stroke-ot, halálozást, visszafogadási és vérzési arányt. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az amiodaron hatékonyságát a NOAF megelőzésében a TAVI után.
A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amelybe 120 olyan beteget vontak be, akiknek korábban nem volt AF-je, és akiket ütemezetten TAVI-kezelésnek vetnek alá. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy a TAVI eljárás előtt 6 nappal a placebóval szemben orális amiodaronnal kezeljék őket.
Minden beteget 60 napos holterrel figyelnek meg, hogy értékeljék a NOAF előfordulását. A fő cél a NOAF előfordulása a TAVI után 30 napon belül. A másodlagos végpontok a NOAF, a stroke, a vérzés, valamint a minden okból bekövetkezett és kardiovaszkuláris mortalitás előfordulása mindkét csoportban a 60. napon. A tanulmány eredményei hozzájárulhatnak a TAVI eredmények optimalizálásához rövid és hosszú távon, potenciálisan javítva a túlélést és az életminőséget a komorbiditásokkal küzdő betegek ezen csoportjában, ami sebezhetővé teszi őket NOAF, stroke, vérzés, szívelégtelenség és visszafogadás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők. A fogamzóképes korú nőknek el kell kötelezniük magukat a garantáltan hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása mellett.
- Azok a betegek, akiknél aorta szűkület miatt TAVI-t kell végezni.
- A vizsgálatba való bevonást megelőző 72 órában EKG-val szinuszritmus mutatott ki.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs negatív terhességi tesztje.
- Paroxizmális perzisztens vagy perzisztens AF (dokumentált felvétel elektrokardiogramon vagy EKG-holteren)
- Pangásos szívelégtelenség NYHA IV funkcionális osztályú az optimális orvosi kezelés ellenére.
- Tartós hipotenzió (TAS < 80 Hgmm)
- Súlyos mitrális szűkület vagy regurgitáció
- A beavatkozás előtt 3 hónappal végzett antiaritmiás gyógyszeres kezelés (beleértve az amiodaront is), a béta-blokkolóval vagy dihidropirimidin kalciumcsatorna-blokkolóval végzett kezelés nem minősül kizárási kritériumnak.
- Sinus bradycardia (< 50 lpm), PR intervallum >240 mseg vagy másod- vagy harmadfokú AV-blokk.
- 480 msec-nél hosszabb QT-intervallum a felvétel előtt 72 órával végzett EKG-n, állandó pacemaker nélkül.
- Klinikai hypo- vagy hyperthyreosis, klinikai vagy szubklinikai autoimmun pajzsmirigybetegség vagy multinoduláris golyva.
- Az amiodaronnal kapcsolatban ismert vagy feltételezett allergia vagy mellékhatás.
- A beteg megtagadása vagy tájékozott beleegyezésének képtelensége.
- Jóddal szembeni túlérzékenység
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek az amiodaronnal kombinálva torsades de pointes-t válthatnak ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amiodaron
Orális Amiodaron 600 mg / nap, 3 adagra osztva (200 mg 8 óránként) 6 napig a beavatkozás előtt, majd 400 mg / nap, 2 adagra osztva (200 mg 12 óránként) a TAVI beültetését követő 6 napon belül.
|
transzkatéteres aortabillentyű beültetés
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba sorolt betegek az amiodaron tablettáival azonos placebót kapnak.
Ezen tabletták beadása ugyanazt a sémát követi, mint az amiodaron csoportban.
Ezért szájon át placebo tablettát kapnak, 6 nappal a beavatkozás előtt 8 óránként 1 tablettát, majd 12 óránként 1 tablettát a TAVI beültetését követő 6 napon belül.
|
transzkatéteres aortabillentyű beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 30 nappal a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) után
|
Hasonlítsa össze az újonnan fellépő pitvarfibrilláció (NOAF) előfordulását orális amiodaront kapó betegeknél a placebóval.
A NOAF meghatározása szerint a szabálytalan ritmus P-hullám és legalább 30 másodpercen át tartó szabálytalan kamrai válasz nélkül, amelyet az elektrokardiográfiás monitorozás során észlelnek a műtét utáni időszakban vagy a 60 napos EKG Holterben olyan betegnél, akinél korábban nem szerepelt pitvarfibrilláció.
A NOAF előfordulása a TAVI eljárást követő 30 napon belül az elsődleges végpont.
|
30 nappal a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újonnan fellépő pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: 60 nappal a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) után
|
Hasonlítsa össze az újonnan fellépő pitvarfibrilláció (NOAF) előfordulását orális amiodaront kapó betegeknél a placebóval.
A NOAF meghatározása szerint a szabálytalan ritmus P-hullám és legalább 30 másodpercen át tartó szabálytalan kamrai válasz nélkül, amelyet az elektrokardiográfiás monitorozás során észlelnek a műtét utáni időszakban vagy a 60 napos EKG Holterben olyan betegnél, akinél korábban nem szerepelt pitvarfibrilláció.
A NOAF előfordulása a TAVI eljárást követő 30 napon belül az elsődleges végpont.
|
60 nappal a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) után
|
|
Az amiodaron hatása
Időkeret: 1 éves követés
|
Elemezze az amiodaron hatását a megjelenés pillanatában és az AF terhét a TAVI után.
AF-terhelés, az AF-regiszterek relatív hossza a szinuszritmusban töltött időhöz viszonyítva.
|
1 éves követés
|
|
Halandóság és CV-halandóság.
Időkeret: 1 éves követés
|
Hasonlítsa össze az összes okból bekövetkezett halálozást és a CV-halandóságot a csoportok között.
|
1 éves követés
|
|
A MACE-vel rendelkező szülők száma
Időkeret: a NOAF után 30 nappal
|
MACE: Stroke, vérzés (súlyos vagy életveszélyes), valamint minden okból kifolyólag és szív- és érrendszeri halálozási arány.
|
a NOAF után 30 nappal
|
|
A MACE-vel rendelkező szülők száma
Időkeret: a NOAF után 60 nappal
|
MACE: Stroke, vérzés (súlyos vagy életveszélyes), valamint minden okból kifolyólag és szív- és érrendszeri halálozási arány.
|
a NOAF után 60 nappal
|
|
A MACE-vel rendelkező szülők száma
Időkeret: 6 hónappal a NOAF után
|
MACE: Stroke, vérzés (súlyos vagy életveszélyes), valamint minden okból kifolyólag és szív- és érrendszeri halálozási arány.
|
6 hónappal a NOAF után
|
|
A MACE-vel rendelkező szülők száma
Időkeret: 1 éves követés
|
MACE: Stroke, vérzés (súlyos vagy életveszélyes), valamint minden okból kifolyólag és szív- és érrendszeri halálozási arány.
|
1 éves követés
|
|
Az amiodaronnal kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: a NOAF után 30 nappal
|
A biztonsági értékelés a vizsgált populációban megjelenő káros hatások aprólékos éberségével valósul meg.
|
a NOAF után 30 nappal
|
|
Az amiodaronnal kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: a NOAF után 60 nappal
|
A biztonsági értékelés a vizsgált populációban megjelenő káros hatások aprólékos éberségével valósul meg.
|
a NOAF után 60 nappal
|
|
Az amiodaronnal kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónappal a NOAF után
|
A biztonsági értékelés a vizsgált populációban megjelenő káros hatások aprólékos éberségével valósul meg.
|
6 hónappal a NOAF után
|
|
Az amiodaronnal kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 éves követés
|
A biztonsági értékelés a vizsgált populációban megjelenő káros hatások aprólékos éberségével valósul meg.
|
1 éves követés
|
|
A permanens pacemaker beültetés előfordulása mindkét csoportban.
Időkeret: a NOAF után 30 nappal
|
Mindkét csoportban tartós pacemaker beültetés szükséges.
|
a NOAF után 30 nappal
|
|
A permanens pacemaker beültetés előfordulása mindkét csoportban.
Időkeret: a NOAF után 60 nappal
|
Mindkét csoportban tartós pacemaker beültetés szükséges.
|
a NOAF után 60 nappal
|
|
A permanens pacemaker beültetés előfordulása mindkét csoportban.
Időkeret: 6 hónappal a NOAF után
|
Mindkét csoportban tartós pacemaker beültetés szükséges.
|
6 hónappal a NOAF után
|
|
A permanens pacemaker beültetés előfordulása mindkét csoportban.
Időkeret: 1 éves követés
|
Mindkét csoportban tartós pacemaker beültetés szükséges.
|
1 éves követés
|
|
Életminőség: EuroQoL 5D
Időkeret: a NOA után 30 nappal
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Méretek.
Pontszám 0 és 1 között.
A legjobb pontszám 1.
|
a NOA után 30 nappal
|
|
Életminőség: Kansas City teszt
Időkeret: a NOA után 30 nappal
|
Pontszám 0 és 100 között.
A legjobb pontszám 100.
|
a NOA után 30 nappal
|
|
Életminőség: EuroQoL 5D
Időkeret: a NOAF után 60 nappal
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Méretek.
Pontszám 0 és 1 között.
A legjobb pontszám 1.
|
a NOAF után 60 nappal
|
|
Életminőség: Kansas City teszt
Időkeret: a NOAF után 60 nappal
|
Pontszám 0 és 100 között.
A legjobb pontszám 100.
|
a NOAF után 60 nappal
|
|
Életminőség: EuroQoL 5D
Időkeret: 6 hónappal a NOAF után
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Méretek.
Pontszám 0 és 1 között.
A legjobb pontszám 1.
|
6 hónappal a NOAF után
|
|
Életminőség: Kansas City teszt
Időkeret: 6 hónappal a NOAF után
|
Pontszám 0 és 100 között.
A legjobb pontszám 100.
|
6 hónappal a NOAF után
|
|
Életminőség: EuroQoL 5D
Időkeret: 1 éves követés
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Méretek.
Pontszám 0 és 1 között.
A legjobb pontszám 1.
|
1 éves követés
|
|
Életminőség: Kansas City teszt
Időkeret: 1 éves követés
|
Pontszám 0 és 100 között.
A legjobb pontszám 100.
|
1 éves követés
|
|
Visszafogadások önéletrajzi okok miatt
Időkeret: 1 éves követés
|
Hasonlítsa össze az önéletrajzi okok miatti visszafogadások számát
|
1 éves követés
|
|
Funkcionális változás: New York Heart Association.
Időkeret: a NOA után 30 nappal
|
Értékelje a funkcionális változást a NYHA skála szerint!
Pontszám 0 és 4 között. A legjobb pontszám 1.
|
a NOA után 30 nappal
|
|
Funkcionális változás: New York Heart Association.
Időkeret: a NOAF után 60 nappal
|
Értékelje a funkcionális változást a NYHA skála szerint!
Pontszám 0 és 4 között. A legjobb pontszám 1.
|
a NOAF után 60 nappal
|
|
Funkcionális változás: New York Heart Association.
Időkeret: 6 hónappal a NOAF után
|
Értékelje a funkcionális változást a NYHA skála szerint!
Pontszám 0 és 4 között. A legjobb pontszám 1.
|
6 hónappal a NOAF után
|
|
Funkcionális változás: New York Heart Association.
Időkeret: 1 éves követés
|
Értékelje a funkcionális változást a NYHA skála szerint!
Pontszám 0 és 4 között. A legjobb pontszám 1.
|
1 éves követés
|
|
A gyakorlathoz szükséges kapacitás
Időkeret: a NOA után 30 nappal
|
Értékelje a gyakorlatok kapacitásának változását a csoportok közötti 6 perces sétateszttel értékelve
|
a NOA után 30 nappal
|
|
A gyakorlathoz szükséges kapacitás
Időkeret: a NOAF után 60 nappal
|
Értékelje a gyakorlatok kapacitásának változását a csoportok közötti 6 perces sétateszttel értékelve
|
a NOAF után 60 nappal
|
|
A gyakorlathoz szükséges kapacitás
Időkeret: 6 hónappal a NOAF után
|
Értékelje a gyakorlatok kapacitásának változását a csoportok közötti 6 perces sétateszttel értékelve
|
6 hónappal a NOAF után
|
|
A gyakorlathoz szükséges kapacitás
Időkeret: 1 éves követés
|
Értékelje a gyakorlatok kapacitásának változását a csoportok közötti 6 perces sétateszttel értékelve
|
1 éves követés
|
|
Az akut veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: alapvonal
|
Hasonlítsa össze az akut veseelégtelenség miatti események számát a csoportok között
|
alapvonal
|
|
Az akut veseelégtelenség előfordulása
Időkeret: 30 nappal a NOA után
|
Hasonlítsa össze az akut veseelégtelenség miatti események számát a csoportok között
|
30 nappal a NOA után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. június 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/147-R_M
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .