Профилактика нового начала ФП после TAVI (испытание PAF-TAVI) (PAF-TAVI)
17 июня 2019 г. обновлено: Luis Nombela Franco
Полезность амиодарона для профилактики нового приступа фибрилляции предсердий после транскатетерной имплантации аортального клапана: рандомизированное контролируемое исследование
Впервые возникшая фибрилляция предсердий (НОФП) является относительно частым осложнением после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Это осложнение было связано с худшими краткосрочными и долгосрочными исходами, включая более высокие инсульты, смертность, повторную госпитализацию и частоту кровотечений. Целью данного исследования является оценка эффективности амиодарона в профилактике НОФП после TAVI.
Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование, включающее 120 пациентов без ФП в анамнезе, которым в плановом порядке будет проведена TAVI. Пациенты будут рандомизированы для лечения амиодароном перорально в течение 6 дней до и 6 дней после процедуры TAVI по сравнению с плацебо.
Все пациенты будут контролироваться с помощью 60-дневного холтеровского мониторирования для оценки частоты NOAF. Основной целью является частота возникновения NOAF после TAVI на 30-й день. Вторичными конечными точками были частота НОФП, инсульта, кровотечений и смертности от всех причин и сердечно-сосудистых заболеваний в обеих группах на 60-й день. Результаты этого исследования могут способствовать оптимизации результатов TAVI в краткосрочной и долгосрочной перспективе, потенциально улучшая выживаемость и качество жизни в этой группе ослабленных пациентов с сопутствующими заболеваниями, что делает их уязвимыми для NOAF, инсульта, кровотечения, сердечной недостаточности и повторной госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет. Женщины детородного возраста должны использовать методы контрацепции с гарантированной эффективностью.
- Пациенты, которые будут проходить TAVI из-за стеноза аорты.
- Синусовый ритм регистрировался на ЭКГ в течение 72 часов до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация. Женщины детородного возраста, не имеющие отрицательного теста на беременность.
- Пароксизмальная персистирующая или персистирующая ФП (документированная запись на электрокардиограмме или холтеровском мониторировании ЭКГ)
- Застойная сердечная недостаточность с функциональным классом NYHA IV, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
- Устойчивая гипотензия (ТАС < 80 мм рт. ст.)
- Тяжелый митральный стеноз или регургитация
- Лечение антиаритмическими препаратами (включая амиодарон) за 3 месяца до процедуры, лечение бета-блокаторами или дигидропиримидиновыми блокаторами кальциевых каналов не считается критерием исключения.
- Синусовая брадикардия (< 50 л/мин), интервал PR > 240 мс или АВ-блокада второй или третьей степени.
- Интервал QT длиннее 480 мсек на ЭКГ, выполненной за 72 часа до включения, без постоянного кардиостимулятора.
- Клинический гипо- или гипертиреоз, клиническое или субклиническое аутоиммунное заболевание щитовидной железы или многоузловой зоб.
- Аллергия или побочная реакция, известные или подозреваемые на амиодарон.
- Отказ пациента или невозможность дать информированное согласие.
- Повышенная чувствительность к йоду
- Сопутствующие препараты, которые в сочетании с амиодароном могут вызывать пируэтную желудочковую тахикардию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Амиодарон
Пероральный амиодарон 600 мг/день, разделенный на 3 приема (200 мг каждые 8 часов) в течение 6 дней до процедуры, а затем 400 мг/день, разделенный на 2 приема (200 мг каждые 12 часов) в течение 6 дней после имплантации TAVI.
|
транскатетерная имплантация аортального клапана
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать таблетки плацебо, идентичные таблеткам амиодарона.
Введение этих таблеток будет проходить по той же схеме, что и в группе амиодарона.
Поэтому они будут получать таблетки плацебо перорально, по 1 таблетке каждые 8 часов за 6 дней до процедуры, а затем по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 6 дней после имплантации TAVI.
|
транскатетерная имплантация аортального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения впервые возникшей фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 30 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
|
Сравните частоту новых случаев фибрилляции предсердий (НОФП) у пациентов, получавших пероральный амиодарон, по сравнению с плацебо.
NOAF определяется как нерегулярный ритм без зубца P и нерегулярного желудочкового ответа в течение не менее 30 секунд, выявляемый при электрокардиографическом мониторинге в постпроцедурный период или при холтеровском мониторировании ЭКГ через 60 дней у пациента без предшествующей фибрилляции предсердий.
Частота возникновения NOAF в течение 30 дней после процедуры TAVI является первичной конечной точкой.
|
30 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения впервые возникшей фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 60 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
|
Сравните частоту новых случаев фибрилляции предсердий (НОФП) у пациентов, получавших пероральный амиодарон, по сравнению с плацебо.
NOAF определяется как нерегулярный ритм без зубца P и нерегулярного желудочкового ответа в течение не менее 30 секунд, выявляемый при электрокардиографическом мониторинге в постпроцедурный период или при холтеровском мониторировании ЭКГ через 60 дней у пациента без предшествующей фибрилляции предсердий.
Частота возникновения NOAF в течение 30 дней после процедуры TAVI является первичной конечной точкой.
|
60 дней после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)
|
|
Эффект амиодарона
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Проанализируйте влияние амиодарона в момент возникновения и тяжесть ФП после TAVI.
Бремя ФП, определяемое как относительная длина регистров ФП по отношению к времени синусового ритма.
|
1 год наблюдения
|
|
Смертность и сердечно-сосудистая смертность.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Сравните смертность от всех причин и смертность от сердечно-сосудистых заболеваний между группами.
|
1 год наблюдения
|
|
Количество родителей с MACE
Временное ограничение: через 30 дней после NOAF
|
MACE: инсульт, кровотечение (большое или опасное для жизни), смертность от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
через 30 дней после NOAF
|
|
Количество родителей с MACE
Временное ограничение: через 60 дней после NOAF
|
MACE: инсульт, кровотечение (большое или опасное для жизни), смертность от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
через 60 дней после NOAF
|
|
Количество родителей с MACE
Временное ограничение: через 6 месяцев после НОАФ
|
MACE: инсульт, кровотечение (большое или опасное для жизни), смертность от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
через 6 месяцев после НОАФ
|
|
Количество родителей с MACE
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
MACE: инсульт, кровотечение (большое или опасное для жизни), смертность от всех причин и от сердечно-сосудистых заболеваний.
|
1 год наблюдения
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с амиодароном
Временное ограничение: через 30 дней после NOAF
|
Оценка безопасности будет осуществляться путем тщательного наблюдения за побочными эффектами, появившимися у исследуемой популяции.
|
через 30 дней после NOAF
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с амиодароном
Временное ограничение: через 60 дней после NOAF
|
Оценка безопасности будет осуществляться путем тщательного наблюдения за побочными эффектами, появившимися у исследуемой популяции.
|
через 60 дней после NOAF
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с амиодароном
Временное ограничение: через 6 месяцев после НОАФ
|
Оценка безопасности будет осуществляться путем тщательного наблюдения за побочными эффектами, появившимися у исследуемой популяции.
|
через 6 месяцев после НОАФ
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с амиодароном
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценка безопасности будет осуществляться путем тщательного наблюдения за побочными эффектами, появившимися у исследуемой популяции.
|
1 год наблюдения
|
|
Частота имплантации постоянного электрокардиостимулятора в обеих группах.
Временное ограничение: через 30 дней после NOAF
|
Необходимость имплантации постоянного электрокардиостимулятора в обеих группах.
|
через 30 дней после NOAF
|
|
Частота имплантации постоянного электрокардиостимулятора в обеих группах.
Временное ограничение: через 60 дней после NOAF
|
Необходимость имплантации постоянного электрокардиостимулятора в обеих группах.
|
через 60 дней после NOAF
|
|
Частота имплантации постоянного электрокардиостимулятора в обеих группах.
Временное ограничение: через 6 месяцев после НОАФ
|
Необходимость имплантации постоянного электрокардиостимулятора в обеих группах.
|
через 6 месяцев после НОАФ
|
|
Частота имплантации постоянного электрокардиостимулятора в обеих группах.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Необходимость имплантации постоянного электрокардиостимулятора в обеих группах.
|
1 год наблюдения
|
|
Качество жизни: EuroQoL 5D
Временное ограничение: через 30 дней после НОА
|
Eq-5D: Измерения EuroQoL 5.
Оценка от 0 до 1.
Лучший результат 1.
|
через 30 дней после НОА
|
|
Качество жизни: тест Канзас-Сити
Временное ограничение: через 30 дней после НОА
|
Оценка от 0 до 100.
Лучший результат 100.
|
через 30 дней после НОА
|
|
Качество жизни: EuroQoL 5D
Временное ограничение: через 60 дней после NOAF
|
Eq-5D: Измерения EuroQoL 5.
Оценка от 0 до 1.
Лучший результат 1.
|
через 60 дней после NOAF
|
|
Качество жизни: тест Канзас-Сити
Временное ограничение: через 60 дней после NOAF
|
Оценка от 0 до 100.
Лучший результат 100.
|
через 60 дней после NOAF
|
|
Качество жизни: EuroQoL 5D
Временное ограничение: через 6 месяцев после НОАФ
|
Eq-5D: Измерения EuroQoL 5.
Оценка от 0 до 1.
Лучший результат 1.
|
через 6 месяцев после НОАФ
|
|
Качество жизни: тест Канзас-Сити
Временное ограничение: через 6 месяцев после НОАФ
|
Оценка от 0 до 100.
Лучший результат 100.
|
через 6 месяцев после НОАФ
|
|
Качество жизни: EuroQoL 5D
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Eq-5D: Измерения EuroQoL 5.
Оценка от 0 до 1.
Лучший результат 1.
|
1 год наблюдения
|
|
Качество жизни: тест Канзас-Сити
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оценка от 0 до 100.
Лучший результат 100.
|
1 год наблюдения
|
|
Повторные госпитализации по причинам сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Сравните количество повторных госпитализаций по причинам сердечно-сосудистых заболеваний
|
1 год наблюдения
|
|
Функциональные изменения: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация.
Временное ограничение: через 30 дней после НОА
|
Оцените функциональные изменения по шкале NYHA.
Оценка от 0 до 4. Лучшая оценка 1.
|
через 30 дней после НОА
|
|
Функциональные изменения: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация.
Временное ограничение: через 60 дней после NOAF
|
Оцените функциональные изменения по шкале NYHA.
Оценка от 0 до 4. Лучшая оценка 1.
|
через 60 дней после NOAF
|
|
Функциональные изменения: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация.
Временное ограничение: через 6 месяцев после НОАФ
|
Оцените функциональные изменения по шкале NYHA.
Оценка от 0 до 4. Лучшая оценка 1.
|
через 6 месяцев после НОАФ
|
|
Функциональные изменения: Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация.
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оцените функциональные изменения по шкале NYHA.
Оценка от 0 до 4. Лучшая оценка 1.
|
1 год наблюдения
|
|
Способность к упражнению
Временное ограничение: через 30 дней после НОА
|
Оцените изменение способности к упражнению, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы между группами.
|
через 30 дней после НОА
|
|
Способность к упражнению
Временное ограничение: через 60 дней после NOAF
|
Оцените изменение способности к упражнению, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы между группами.
|
через 60 дней после NOAF
|
|
Способность к упражнению
Временное ограничение: через 6 месяцев после НОАФ
|
Оцените изменение способности к упражнению, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы между группами.
|
через 6 месяцев после НОАФ
|
|
Способность к упражнению
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Оцените изменение способности к упражнению, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы между группами.
|
1 год наблюдения
|
|
Частота острой почечной недостаточности
Временное ограничение: исходный уровень
|
Сравните количество событий, связанных с острой почечной недостаточностью, между группами.
|
исходный уровень
|
|
Частота острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней после НОА
|
Сравните количество событий, связанных с острой почечной недостаточностью, между группами.
|
30 дней после НОА
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/147-R_M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .