Prevence nového nástupu AF po TAVI (zkouška PAF-TAVI) (PAF-TAVI)
17. června 2019 aktualizováno: Luis Nombela Franco
Užitečnost amiodaronu pro prevenci nově vzniklé fibrilace síní po transkatétrové implantaci aortální chlopně: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nová fibrilace síní (NOAF) je poměrně častou komplikací po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI). Tato komplikace souvisela s horšími krátkodobými a dlouhodobými výsledky, včetně vyšší mrtvice, mortality, readmise a krvácení. Cílem této studie je zhodnotit účinnost amiodaronu v prevenci NOAF po TAVI.
Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující 120 pacientů bez předchozí FS, kteří podstoupí TAVI v plánovaném režimu. Pacienti budou randomizováni k léčbě amiodaronem perorálně od 6 dnů před do 6 dnů po proceduře TAVI oproti placebu.
Všichni pacienti budou sledováni 60denním holterem, aby se vyhodnotil výskyt NOAF. Hlavním cílem je výskyt NOAF po TAVI po 30 dnech. Sekundárními cílovými parametry jsou incidence NOAF, cévní mozkové příhody, krvácení a mortalita ze všech příčin a kardiovaskulární mortalita v obou skupinách po 60 dnech. Výsledky této studie mohou přispět k optimalizaci výsledků TAVI v krátkodobém i dlouhodobém horizontu, potenciálně zlepšit přežití a kvalitu života u této skupiny křehkých pacientů s komorbiditami, které je činí zranitelnými vůči NOAF, mrtvici, krvácení, srdečnímu selhání a readmisi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let. Ženy v plodném věku se musí zavázat k používání antikoncepčních metod se zaručenou účinností.
- Pacienti, kteří podstoupí TAVI kvůli aortální stenóze.
- Sinusový rytmus prokázaný EKG během 72 hodin před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení. Ženy v plodném věku, které nemají negativní těhotenský test.
- Paroxysmální perzistující nebo perzistující FS (dokumentovaný záznam na elektrokardiogramu nebo EKG holteru)
- Městnavé srdeční selhání s funkční třídou NYHA IV navzdory optimální lékařské léčbě.
- Trvalá hypotenze (TAS < 80 mmHg)
- Těžká mitrální stenóza nebo regurgitace
- Léčba antiarytmiky (včetně amiodaronu) 3 měsíce před výkonem, léčba betablokátory nebo dihydropyrimidinovými blokátory kalciového kanálu se nepovažuje za vylučovací kritérium.
- Sinusová bradykardie (< 50 lpm), PR interval >240 mseg nebo AV blokáda druhého nebo třetího stupně.
- QT interval delší než 480 ms na EKG provedeném 72 hodin před zařazením, bez permanentního kardiostimulátoru.
- Klinická hypo- nebo hypertyreóza, klinické nebo subklinické autoimunitní onemocnění štítné žlázy nebo multinodulární struma.
- Známá nebo suspektní alergie nebo nežádoucí reakce na amiodaron.
- Odepření pacienta nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
- Přecitlivělost na jód
- Souběžně podávané léky, které ve spojení s amiodaronem mohou vyvolat torsades de pointes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amiodaron
Perorální amiodaron 600 mg/den, rozdělený do 3 dávek (200 mg každých 8 hodin) po dobu 6 dnů před výkonem a poté 400 mg/den, rozdělených do 2 dávek (200 mg každých 12 hodin) během 6 dnů po implantaci TAVI.
|
transkatétrová implantace aortální chlopně
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti zařazení do kontrolní skupiny dostanou placebo tablety identické s amiodaronem.
Podávání těchto tablet bude probíhat podle stejného schématu jako ve skupině s amiodaronem.
Proto dostanou placebo tablety perorálně, 1 tabletu každých 8 hodin 6 dní před výkonem a poté 1 tabletu každých 12 hodin během 6 dnů po implantaci TAVI
|
transkatétrová implantace aortální chlopně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: 30 dní po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)
|
Porovnejte výskyt nové fibrilace síní (NOAF) u pacientů, kteří užívají perorální amiodaron, oproti placebu.
NOAF je definována jako nepravidelný rytmus bez vlny P a nepravidelná komorová odezva po dobu alespoň 30 sekund, detekovaný při elektrokardiografickém monitorování během postprocedurálního období nebo během 60denního EKG Holter u pacienta bez předchozí anamnézy fibrilace síní.
Primárním cílovým parametrem je incidence NOAF do 30 dnů po proceduře TAVI.
|
30 dní po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní
Časové okno: 60 dní po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)
|
Porovnejte výskyt nové fibrilace síní (NOAF) u pacientů, kteří užívají perorální amiodaron, oproti placebu.
NOAF je definována jako nepravidelný rytmus bez vlny P a nepravidelná komorová odezva po dobu alespoň 30 sekund, detekovaný při elektrokardiografickém monitorování během postprocedurálního období nebo během 60denního EKG Holter u pacienta bez předchozí anamnézy fibrilace síní.
Primárním cílovým parametrem je incidence NOAF do 30 dnů po proceduře TAVI.
|
60 dní po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI)
|
|
Účinek amiodaronu
Časové okno: 1 rok sledování
|
Analyzujte účinek amiodaronu v okamžiku objevení se a zátěže AF po TAVI.
Zátěž AF, definovaná jako relativní délka registrů AF ve vztahu k době v sinusovém rytmu.
|
1 rok sledování
|
|
Mortalita a KV mortalita.
Časové okno: 1 rok sledování
|
Porovnejte mortalitu ze všech příčin a KV mortalitu mezi skupinami.
|
1 rok sledování
|
|
Počet rodičů s MACE
Časové okno: 30 dní po NOAF
|
MACE: Cévní mozková příhoda, krvácení (závažné nebo život ohrožující) a úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnost.
|
30 dní po NOAF
|
|
Počet rodičů s MACE
Časové okno: 60 dní po NOAF
|
MACE: Cévní mozková příhoda, krvácení (závažné nebo život ohrožující) a úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnost.
|
60 dní po NOAF
|
|
Počet rodičů s MACE
Časové okno: 6 měsíců po NOAF
|
MACE: Cévní mozková příhoda, krvácení (závažné nebo život ohrožující) a úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnost.
|
6 měsíců po NOAF
|
|
Počet rodičů s MACE
Časové okno: 1 rok sledování
|
MACE: Cévní mozková příhoda, krvácení (závažné nebo život ohrožující) a úmrtnost ze všech příčin a kardiovaskulární úmrtnost.
|
1 rok sledování
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem
Časové okno: 30 dní po NOAF
|
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno pečlivou ostražitostí nežádoucích účinků, které se objevily ve studované populaci.
|
30 dní po NOAF
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem
Časové okno: 60 dní po NOAF
|
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno pečlivou ostražitostí nežádoucích účinků, které se objevily ve studované populaci.
|
60 dní po NOAF
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem
Časové okno: 6 měsíců po NOAF
|
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno pečlivou ostražitostí nežádoucích účinků, které se objevily ve studované populaci.
|
6 měsíců po NOAF
|
|
Počet nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem
Časové okno: 1 rok sledování
|
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno pečlivou ostražitostí nežádoucích účinků, které se objevily ve studované populaci.
|
1 rok sledování
|
|
Výskyt implantace permanentního kardiostimulátoru u obou skupin.
Časové okno: 30 dní po NOAF
|
Potřeba permanentní implantace kardiostimulátoru u obou skupin.
|
30 dní po NOAF
|
|
Výskyt implantace permanentního kardiostimulátoru u obou skupin.
Časové okno: 60 dní po NOAF
|
Potřeba permanentní implantace kardiostimulátoru u obou skupin.
|
60 dní po NOAF
|
|
Výskyt implantace permanentního kardiostimulátoru u obou skupin.
Časové okno: 6 měsíců po NOAF
|
Potřeba permanentní implantace kardiostimulátoru u obou skupin.
|
6 měsíců po NOAF
|
|
Výskyt implantace permanentního kardiostimulátoru u obou skupin.
Časové okno: 1 rok sledování
|
Potřeba permanentní implantace kardiostimulátoru u obou skupin.
|
1 rok sledování
|
|
Kvalita života: EuroQoL 5D
Časové okno: 30 dní po NOA
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Rozměry.
Skóre mezi 0 a 1.
Nejlepší skóre 1.
|
30 dní po NOA
|
|
Kvalita života: test Kansas City
Časové okno: 30 dní po NOA
|
Skóre mezi 0 a 100.
Nejlepší skóre 100.
|
30 dní po NOA
|
|
Kvalita života: EuroQoL 5D
Časové okno: 60 dní po NOAF
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Rozměry.
Skóre mezi 0 a 1.
Nejlepší skóre 1.
|
60 dní po NOAF
|
|
Kvalita života: test Kansas City
Časové okno: 60 dní po NOAF
|
Skóre mezi 0 a 100.
Nejlepší skóre 100.
|
60 dní po NOAF
|
|
Kvalita života: EuroQoL 5D
Časové okno: 6 měsíců po NOAF
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Rozměry.
Skóre mezi 0 a 1.
Nejlepší skóre 1.
|
6 měsíců po NOAF
|
|
Kvalita života: test Kansas City
Časové okno: 6 měsíců po NOAF
|
Skóre mezi 0 a 100.
Nejlepší skóre 100.
|
6 měsíců po NOAF
|
|
Kvalita života: EuroQoL 5D
Časové okno: 1 rok sledování
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Rozměry.
Skóre mezi 0 a 1.
Nejlepší skóre 1.
|
1 rok sledování
|
|
Kvalita života: test Kansas City
Časové okno: 1 rok sledování
|
Skóre mezi 0 a 100.
Nejlepší skóre 100.
|
1 rok sledování
|
|
Readmise kvůli CV příčinám
Časové okno: 1 rok sledování
|
Porovnejte počet zpětných přijetí kvůli příčinám CV
|
1 rok sledování
|
|
Funkční změna: New York Heart Association.
Časové okno: 30 dní po NOA
|
Funkční změnu vyhodnoťte podle stupnice NYHA.
Skóre mezi 0 a 4. Nejlepší skóre 1.
|
30 dní po NOA
|
|
Funkční změna: New York Heart Association.
Časové okno: 60 dní po NOAF
|
Funkční změnu vyhodnoťte podle stupnice NYHA.
Skóre mezi 0 a 4. Nejlepší skóre 1.
|
60 dní po NOAF
|
|
Funkční změna: New York Heart Association.
Časové okno: 6 měsíců po NOAF
|
Funkční změnu vyhodnoťte podle stupnice NYHA.
Skóre mezi 0 a 4. Nejlepší skóre 1.
|
6 měsíců po NOAF
|
|
Funkční změna: New York Heart Association.
Časové okno: 1 rok sledování
|
Funkční změnu vyhodnoťte podle stupnice NYHA.
Skóre mezi 0 a 4. Nejlepší skóre 1.
|
1 rok sledování
|
|
Kapacita pro cvičení
Časové okno: 30 dní po NOA
|
Vyhodnoťte změnu kapacity pro cvičení hodnocenou 6minutovým testem chůze mezi skupinami
|
30 dní po NOA
|
|
Kapacita pro cvičení
Časové okno: 60 dní po NOAF
|
Vyhodnoťte změnu kapacity pro cvičení hodnocenou 6minutovým testem chůze mezi skupinami
|
60 dní po NOAF
|
|
Kapacita pro cvičení
Časové okno: 6 měsíců po NOAF
|
Vyhodnoťte změnu kapacity pro cvičení hodnocenou 6minutovým testem chůze mezi skupinami
|
6 měsíců po NOAF
|
|
Kapacita pro cvičení
Časové okno: 1 rok sledování
|
Vyhodnoťte změnu kapacity pro cvičení hodnocenou 6minutovým testem chůze mezi skupinami
|
1 rok sledování
|
|
Výskyt akutního selhání ledvin
Časové okno: základní linie
|
Porovnejte počet příhod způsobených akutním selháním ledvin mezi skupinami
|
základní linie
|
|
Výskyt akutního selhání ledvin
Časové okno: 30 dní po NOA
|
Porovnejte počet příhod způsobených akutním selháním ledvin mezi skupinami
|
30 dní po NOA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19/147-R_M
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní Nový začátek
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání