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Prevenzione della FA di nuova insorgenza dopo TAVI (studio PAF-TAVI) (PAF-TAVI)

17 giugno 2019 aggiornato da: Luis Nombela Franco

Utilità dell'amiodarone per la prevenzione della fibrillazione atriale di nuova insorgenza dopo impianto di valvola aortica transcatetere: uno studio controllato randomizzato

La fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) è una complicanza relativamente frequente dopo l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI). Questa complicanza è stata correlata a esiti peggiori a breve e lungo termine, inclusi ictus, mortalità, riammissione e tassi di sanguinamento più elevati. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'amiodarone nella prevenzione della NOAF dopo TAVI.

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato in doppio cieco che include 120 pazienti senza precedente FA che saranno sottoposti a TAVI in base a un programma. I pazienti saranno randomizzati per essere trattati con amiodarone per via orale da 6 giorni prima a 6 giorni dopo la procedura TAVI rispetto al placebo.

Tutti i pazienti saranno monitorati con un holter di 60 giorni per valutare l'incidenza di NOAF. L'obiettivo principale è l'incidenza di NOAF dopo TAVI a 30 giorni. Gli endpoint secondari sono l'incidenza di NOAF, ictus, sanguinamento e mortalità per tutte le cause e cardiovascolare in entrambi i gruppi a 60 giorni. I risultati di questo studio possono contribuire a ottimizzare i risultati TAVI a breve e lungo termine, migliorando potenzialmente la sopravvivenza e la qualità della vita in questo gruppo di pazienti fragili con comorbidità, che li rende vulnerabili a NOAF, ictus, sanguinamento, insufficienza cardiaca e riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni. Le donne in età fertile devono impegnarsi all'uso di metodi contraccettivi di sicura efficacia.
  • Pazienti che verranno sottoposti a TAVI per stenosi aortica.
  • Ritmo sinusale mostrato da un ECG nelle 72 ore precedenti l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento. Donne in età fertile che non hanno un test di gravidanza negativo.
  • FA parossistica persistente o persistente (registrazione documentata in elettrocardiogramma o holter ECG)
  • Insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale NYHA IV nonostante un trattamento medico ottimale.
  • Ipotensione sostenuta (TAS < 80 mmHg)
  • Stenosi o rigurgito mitralico grave
  • Il trattamento con farmaci antiaritmici (amiodarone incluso) 3 mesi prima della procedura, il trattamento con beta-bloccanti o calcio-antagonisti diidropirimidinici non sono considerati criteri di esclusione.
  • Bradicardia sinusale (< 50 lpm), intervallo PR >240 mseg o blocco AV di secondo o terzo grado.
  • Intervallo QT superiore a 480 msec in un ECG eseguito nelle 72 ore prima dell'inclusione, senza pacemaker permanente.
  • Ipo o ipertiroidismo clinico, malattia tiroidea autoimmune clinica o subclinica o gozzo multinodulare.
  • Allergia o reazione avversa nota o sospetta all'amiodarone.
  • Negazione del paziente o incapacità di dare il consenso informato.
  • Ipersensibilità allo iodio
  • Farmaci concomitanti che, in associazione con amiodarone, possono indurre torsioni di punta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amiodarone
Amiodarone orale 600 mg/giorno, suddiviso in 3 dosi (200 mg ogni 8 ore) per 6 giorni prima della procedura e poi 400 mg/giorno, suddiviso in 2 dosi (200 mg ogni 12 ore) durante i 6 giorni successivi all'impianto di TAVI.
Procedura: impianto di valvola aortica transcatetere
impianto di valvola aortica transcatetere
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno compresse di placebo identiche a quelle di amiodarone. La somministrazione di queste compresse seguirà lo stesso schema del gruppo amiodarone. Pertanto, riceveranno compresse di placebo per via orale, 1 compressa ogni 8 ore 6 giorni prima della procedura e poi 1 compressa ogni 12 ore durante i 6 giorni successivi all'impianto di TAVI
Procedura: impianto di valvola aortica transcatetere
impianto di valvola aortica transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI)
Confrontare l'incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) nei pazienti che ricevono amiodarone orale rispetto al placebo. La NOAF è definita come un ritmo irregolare senza onda P e risposta ventricolare irregolare per almeno 30 secondi, rilevata nel monitoraggio elettrocardiografico durante il periodo post-procedurale o nell'Holter ECG a 60 giorni in un paziente senza storia pregressa di fibrillazione atriale. L'incidenza di NOAF entro 30 giorni dalla procedura TAVI è l'endpoint primario.
30 giorni dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI)
Confrontare l'incidenza della fibrillazione atriale di nuova insorgenza (NOAF) nei pazienti che ricevono amiodarone orale rispetto al placebo. La NOAF è definita come un ritmo irregolare senza onda P e risposta ventricolare irregolare per almeno 30 secondi, rilevata nel monitoraggio elettrocardiografico durante il periodo post-procedurale o nell'Holter ECG a 60 giorni in un paziente senza storia pregressa di fibrillazione atriale. L'incidenza di NOAF entro 30 giorni dalla procedura TAVI è l'endpoint primario.
60 giorni dopo l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI)
Effetto dell'amiodarone
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Analizzare l'effetto dell'amiodarone nel momento della comparsa e il peso della FA dopo TAVI. Carico FA, definito come la lunghezza relativa dei registri FA in relazione al tempo in ritmo sinusale.
Follow-up a 1 anno
Mortalità e mortalità CV.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Confronta la mortalità per tutte le cause e la mortalità CV tra i gruppi.
Follow-up a 1 anno
Numero di genitori con MACE
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo NOAF
MACE: ictus, sanguinamento (maggiore o pericoloso per la vita) e tasso di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare.
a 30 giorni dopo NOAF
Numero di genitori con MACE
Lasso di tempo: a 60 giorni dopo NOAF
MACE: ictus, sanguinamento (maggiore o pericoloso per la vita) e tasso di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare.
a 60 giorni dopo NOAF
Numero di genitori con MACE
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo NOAF
MACE: ictus, sanguinamento (maggiore o pericoloso per la vita) e tasso di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare.
a 6 mesi dopo NOAF
Numero di genitori con MACE
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
MACE: ictus, sanguinamento (maggiore o pericoloso per la vita) e tasso di mortalità per tutte le cause e cardiovascolare.
Follow-up a 1 anno
Numero di eventi avversi correlati all'amiodarone
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo NOAF
La valutazione della sicurezza sarà realizzata mediante una meticolosa vigilanza degli effetti avversi apparsi nella popolazione dello studio.
a 30 giorni dopo NOAF
Numero di eventi avversi correlati all'amiodarone
Lasso di tempo: a 60 giorni dopo NOAF
La valutazione della sicurezza sarà realizzata mediante una meticolosa vigilanza degli effetti avversi apparsi nella popolazione dello studio.
a 60 giorni dopo NOAF
Numero di eventi avversi correlati all'amiodarone
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo NOAF
La valutazione della sicurezza sarà realizzata mediante una meticolosa vigilanza degli effetti avversi apparsi nella popolazione dello studio.
a 6 mesi dopo NOAF
Numero di eventi avversi correlati all'amiodarone
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La valutazione della sicurezza sarà realizzata mediante una meticolosa vigilanza degli effetti avversi apparsi nella popolazione dello studio.
Follow-up a 1 anno
Incidenza di impianto di pacemaker permanente in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo NOAF
Necessità di impianto di pacemaker permanente in entrambi i gruppi.
a 30 giorni dopo NOAF
Incidenza di impianto di pacemaker permanente in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: a 60 giorni dopo NOAF
Necessità di impianto di pacemaker permanente in entrambi i gruppi.
a 60 giorni dopo NOAF
Incidenza di impianto di pacemaker permanente in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo NOAF
Necessità di impianto di pacemaker permanente in entrambi i gruppi.
a 6 mesi dopo NOAF
Incidenza di impianto di pacemaker permanente in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Necessità di impianto di pacemaker permanente in entrambi i gruppi.
Follow-up a 1 anno
Qualità della vita: EuroQoL 5D
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo NOA
Eq-5D: Dimensioni EuroQoL 5. Punteggio compreso tra 0 e 1. Il miglior punteggio 1.
a 30 giorni dopo NOA
Qualità della vita: test di Kansas City
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo NOA
Punteggio compreso tra 0 e 100. Il miglior punteggio 100.
a 30 giorni dopo NOA
Qualità della vita: EuroQoL 5D
Lasso di tempo: a 60 giorni dopo NOAF
Eq-5D: Dimensioni EuroQoL 5. Punteggio compreso tra 0 e 1. Il miglior punteggio 1.
a 60 giorni dopo NOAF
Qualità della vita: test di Kansas City
Lasso di tempo: a 60 giorni dopo NOAF
Punteggio compreso tra 0 e 100. Il miglior punteggio 100.
a 60 giorni dopo NOAF
Qualità della vita: EuroQoL 5D
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo NOAF
Eq-5D: Dimensioni EuroQoL 5. Punteggio compreso tra 0 e 1. Il miglior punteggio 1.
a 6 mesi dopo NOAF
Qualità della vita: test di Kansas City
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo NOAF
Punteggio compreso tra 0 e 100. Il miglior punteggio 100.
a 6 mesi dopo NOAF
Qualità della vita: EuroQoL 5D
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Eq-5D: Dimensioni EuroQoL 5. Punteggio compreso tra 0 e 1. Il miglior punteggio 1.
Follow-up a 1 anno
Qualità della vita: test di Kansas City
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Punteggio compreso tra 0 e 100. Il miglior punteggio 100.
Follow-up a 1 anno
Riammissioni per cause CV
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Confronta il numero di riammissioni per cause CV
Follow-up a 1 anno
Cambiamento funzionale: New York Heart Association.
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo NOA
Valutare il cambiamento funzionale secondo la scala NYHA. Punteggio compreso tra 0 e 4. Il miglior punteggio 1.
a 30 giorni dopo NOA
Cambiamento funzionale: New York Heart Association.
Lasso di tempo: a 60 giorni dopo NOAF
Valutare il cambiamento funzionale secondo la scala NYHA. Punteggio compreso tra 0 e 4. Il miglior punteggio 1.
a 60 giorni dopo NOAF
Cambiamento funzionale: New York Heart Association.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo NOAF
Valutare il cambiamento funzionale secondo la scala NYHA. Punteggio compreso tra 0 e 4. Il miglior punteggio 1.
a 6 mesi dopo NOAF
Cambiamento funzionale: New York Heart Association.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Valutare il cambiamento funzionale secondo la scala NYHA. Punteggio compreso tra 0 e 4. Il miglior punteggio 1.
Follow-up a 1 anno
Capacità per l'esercizio
Lasso di tempo: a 30 giorni dopo NOA
Valutare la variazione della capacità per l'esercizio, valutata dal test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
a 30 giorni dopo NOA
Capacità per l'esercizio
Lasso di tempo: a 60 giorni dopo NOAF
Valutare la variazione della capacità per l'esercizio, valutata dal test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
a 60 giorni dopo NOAF
Capacità per l'esercizio
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo NOAF
Valutare la variazione della capacità per l'esercizio, valutata dal test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
a 6 mesi dopo NOAF
Capacità per l'esercizio
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Valutare la variazione della capacità per l'esercizio, valutata dal test del cammino di 6 minuti tra i gruppi
Follow-up a 1 anno
Incidenza di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: linea di base
Confrontare il numero di eventi dovuti a insufficienza renale acuta tra i gruppi
linea di base
Incidenza di insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 30 giorni dopo NOA
Confrontare il numero di eventi dovuti a insufficienza renale acuta tra i gruppi
30 giorni dopo NOA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luis Nombela Franco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/147-R_M

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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