Preventie van nieuwe AF na TAVI (PAF-TAVI-onderzoek) (PAF-TAVI)
17 juni 2019 bijgewerkt door: Luis Nombela Franco
Nut van amiodaron voor de preventie van nieuwe atriumfibrillatie na implantatie van een transkatheter-aortaklep: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
New onset boezemfibrilleren (NOAF) is een relatief veel voorkomende complicatie na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI). Deze complicatie is in verband gebracht met slechtere korte- en langetermijnresultaten, waaronder hogere beroertes, sterfte, heropname en bloedingen. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van amiodaron bij de preventie van de NOAF na TAVI.
De studie is een multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde studie met 120 patiënten zonder eerdere AF die op geplande basis TAVI zullen ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om oraal behandeld te worden met amiodaron van 6 dagen vóór tot 6 dagen na de TAVI-procedure versus placebo.
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd met een holter van 60 dagen om de incidentie van NOAF te evalueren. Het hoofddoel is de NOAF-incidentie na TAVI na 30 dagen. Secundaire eindpunten zijn de incidentie van NOAF, beroerte, bloeding en mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire sterfte in beide groepen na 60 dagen. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het optimaliseren van de TAVI-resultaten op korte en lange termijn, waardoor de overleving en kwaliteit van leven van deze groep kwetsbare patiënten met comorbiditeit potentieel kan worden verbeterd, wat hen kwetsbaar maakt voor NOAF, beroerte, bloedingen, hartfalen en heropname.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich verplichten tot het gebruik van anticonceptiemethoden met gegarandeerde werkzaamheid.
- Patiënten die TAVI zullen ondergaan vanwege aortastenose.
- Sinusritme getoond door een ECG gedurende 72 uur voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest hebben.
- Paroxysmaal aanhoudend of aanhoudend AF (gedocumenteerd record in elektrocardiogram of ECG-holter)
- Congestief hartfalen met functionele klasse NYHA IV ondanks optimale medische behandeling.
- Aanhoudende hypotensie (TAS < 80 mmHg)
- Ernstige mitralisstenose of regurgitatie
- Behandeling met anti-aritmica (inclusief amiodaron) 3 maanden voor de ingreep, behandeling met bètablokkers of dihydropyrimidine calciumantagonisten worden niet als uitsluitingscriteria beschouwd.
- Sinusbradycardie (< 50 lpm), PR-interval >240 mseg of tweede- of derdegraads AV-blok.
- QT-interval langer dan 480 msec in een ECG uitgevoerd in 72 uur vóór opname, zonder een permanente pacemaker.
- Klinische hypo- of hyperthyreoïdie, klinische of subklinische auto-immuunziekte van de schildklier of multinodulair struma.
- Allergie of bijwerking bekend of vermoed voor de amiodaron.
- Ontkenning van de patiënt of het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Overgevoeligheid voor jodium
- Gelijktijdige geneesmiddelen die, in combinatie met amiodaron, torsades de pointes kunnen veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amiodaron
Oraal amiodaron 600 mg / dag, verdeeld over 3 doses (200 mg om de 8 uur) gedurende 6 dagen vóór de procedure en vervolgens 400 mg / dag, verdeeld over 2 doses (200 mg om de 12 uur) gedurende 6 dagen na de implantatie van TAVI.
|
transkatheter aortaklepimplantatie
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen placebo-tabletten die identiek zijn aan die van amiodaron.
De toediening van deze tabletten zal hetzelfde schema volgen als in de amiodarongroep.
Daarom krijgen ze oraal placebotabletten, 1 tablet om de 8 uur 6 dagen vóór de procedure en vervolgens 1 tablet om de 12 uur gedurende de 6 dagen na de implantatie van TAVI
|
transkatheter aortaklepimplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
|
Vergelijk de incidentie van nieuwe atriumfibrillatie (NOAF) bij patiënten die oraal amiodaron krijgen versus placebo.
NOAF wordt gedefinieerd als een onregelmatig ritme zonder P-golf en onregelmatige ventriculaire respons gedurende ten minste 30 seconden, gedetecteerd in de elektrocardiografische bewaking tijdens de postprocedurele periode of in de 60 dagen ECG-holter bij een patiënt zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
NOAF-incidentie binnen 30 dagen na de TAVI-procedure is het primaire eindpunt.
|
30 dagen na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 60 dagen na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
|
Vergelijk de incidentie van nieuwe atriumfibrillatie (NOAF) bij patiënten die oraal amiodaron krijgen versus placebo.
NOAF wordt gedefinieerd als een onregelmatig ritme zonder P-golf en onregelmatige ventriculaire respons gedurende ten minste 30 seconden, gedetecteerd in de elektrocardiografische bewaking tijdens de postprocedurele periode of in de 60 dagen ECG-holter bij een patiënt zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
NOAF-incidentie binnen 30 dagen na de TAVI-procedure is het primaire eindpunt.
|
60 dagen na transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
|
|
Effect van de amiodaron
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Analyseer het effect van de amiodaron op het moment van optreden en de last van AF na TAVI.
AF-last, gedefinieerd als de relatieve lengte van de AF-registers in relatie tot de tijd in sinusritme.
|
1 jaar follow-up
|
|
Sterfte en CV sterfte.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Vergelijk sterfte door alle oorzaken en CV sterfte tussen groepen.
|
1 jaar follow-up
|
|
Aantal ouders met MACE
Tijdsspanne: 30 dagen na NOAF
|
MACE: Beroerte, bloeding (ernstig of levensbedreigend) en sterftecijfer door alle oorzaken en cardiovasculaire aandoeningen.
|
30 dagen na NOAF
|
|
Aantal ouders met MACE
Tijdsspanne: 60 dagen na NOAF
|
MACE: Beroerte, bloeding (ernstig of levensbedreigend) en sterftecijfer door alle oorzaken en cardiovasculaire aandoeningen.
|
60 dagen na NOAF
|
|
Aantal ouders met MACE
Tijdsspanne: 6 maanden na NOAF
|
MACE: Beroerte, bloeding (ernstig of levensbedreigend) en sterftecijfer door alle oorzaken en cardiovasculaire aandoeningen.
|
6 maanden na NOAF
|
|
Aantal ouders met MACE
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
MACE: Beroerte, bloeding (ernstig of levensbedreigend) en sterftecijfer door alle oorzaken en cardiovasculaire aandoeningen.
|
1 jaar follow-up
|
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan amiodaron
Tijdsspanne: 30 dagen na NOAF
|
De veiligheidsevaluatie zal worden gerealiseerd door een nauwgezette waakzaamheid van de nadelige effecten die in de onderzoekspopulatie zijn opgetreden.
|
30 dagen na NOAF
|
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan amiodaron
Tijdsspanne: 60 dagen na NOAF
|
De veiligheidsevaluatie zal worden gerealiseerd door een nauwgezette waakzaamheid van de nadelige effecten die in de onderzoekspopulatie zijn opgetreden.
|
60 dagen na NOAF
|
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan amiodaron
Tijdsspanne: 6 maanden na NOAF
|
De veiligheidsevaluatie zal worden gerealiseerd door een nauwgezette waakzaamheid van de nadelige effecten die in de onderzoekspopulatie zijn opgetreden.
|
6 maanden na NOAF
|
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan amiodaron
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
De veiligheidsevaluatie zal worden gerealiseerd door een nauwgezette waakzaamheid van de nadelige effecten die in de onderzoekspopulatie zijn opgetreden.
|
1 jaar follow-up
|
|
Incidentie van implantatie van een permanente pacemaker in beide groepen.
Tijdsspanne: 30 dagen na NOAF
|
Behoefte aan permanente pacemakerimplantatie in beide groepen.
|
30 dagen na NOAF
|
|
Incidentie van implantatie van een permanente pacemaker in beide groepen.
Tijdsspanne: 60 dagen na NOAF
|
Behoefte aan permanente pacemakerimplantatie in beide groepen.
|
60 dagen na NOAF
|
|
Incidentie van implantatie van een permanente pacemaker in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden na NOAF
|
Behoefte aan permanente pacemakerimplantatie in beide groepen.
|
6 maanden na NOAF
|
|
Incidentie van implantatie van een permanente pacemaker in beide groepen.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Behoefte aan permanente pacemakerimplantatie in beide groepen.
|
1 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van leven: EuroQoL 5D
Tijdsspanne: 30 dagen na NOA
|
Eq-5D: EuroQoL 5-dimensies.
Score tussen 0 en 1.
De beste score 1.
|
30 dagen na NOA
|
|
Kwaliteit van leven: Kansas City-test
Tijdsspanne: 30 dagen na NOA
|
Score tussen 0 en 100.
De beste score 100.
|
30 dagen na NOA
|
|
Kwaliteit van leven: EuroQoL 5D
Tijdsspanne: 60 dagen na NOAF
|
Eq-5D: EuroQoL 5-dimensies.
Score tussen 0 en 1.
De beste score 1.
|
60 dagen na NOAF
|
|
Kwaliteit van leven: Kansas City-test
Tijdsspanne: 60 dagen na NOAF
|
Score tussen 0 en 100.
De beste score 100.
|
60 dagen na NOAF
|
|
Kwaliteit van leven: EuroQoL 5D
Tijdsspanne: 6 maanden na NOAF
|
Eq-5D: EuroQoL 5-dimensies.
Score tussen 0 en 1.
De beste score 1.
|
6 maanden na NOAF
|
|
Kwaliteit van leven: Kansas City-test
Tijdsspanne: 6 maanden na NOAF
|
Score tussen 0 en 100.
De beste score 100.
|
6 maanden na NOAF
|
|
Kwaliteit van leven: EuroQoL 5D
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Eq-5D: EuroQoL 5-dimensies.
Score tussen 0 en 1.
De beste score 1.
|
1 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van leven: Kansas City-test
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Score tussen 0 en 100.
De beste score 100.
|
1 jaar follow-up
|
|
Heropnames wegens CV oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Vergelijk het aantal heropnames vanwege CV oorzaken
|
1 jaar follow-up
|
|
Functionele verandering: New York Heart Association.
Tijdsspanne: 30 dagen na NOA
|
Evalueer de functionele verandering volgens de NYHA-schaal.
Score tussen 0 en 4. De beste score 1.
|
30 dagen na NOA
|
|
Functionele verandering: New York Heart Association.
Tijdsspanne: 60 dagen na NOAF
|
Evalueer de functionele verandering volgens de NYHA-schaal.
Score tussen 0 en 4. De beste score 1.
|
60 dagen na NOAF
|
|
Functionele verandering: New York Heart Association.
Tijdsspanne: 6 maanden na NOAF
|
Evalueer de functionele verandering volgens de NYHA-schaal.
Score tussen 0 en 4. De beste score 1.
|
6 maanden na NOAF
|
|
Functionele verandering: New York Heart Association.
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Evalueer de functionele verandering volgens de NYHA-schaal.
Score tussen 0 en 4. De beste score 1.
|
1 jaar follow-up
|
|
Capaciteit voor de oefening
Tijdsspanne: 30 dagen na NOA
|
Evalueer de verandering in capaciteit voor de oefening, geëvalueerd door de 6 minuten durende looptest tussen groepen
|
30 dagen na NOA
|
|
Capaciteit voor de oefening
Tijdsspanne: 60 dagen na NOAF
|
Evalueer de verandering in capaciteit voor de oefening, geëvalueerd door de 6 minuten durende looptest tussen groepen
|
60 dagen na NOAF
|
|
Capaciteit voor de oefening
Tijdsspanne: 6 maanden na NOAF
|
Evalueer de verandering in capaciteit voor de oefening, geëvalueerd door de 6 minuten durende looptest tussen groepen
|
6 maanden na NOAF
|
|
Capaciteit voor de oefening
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Evalueer de verandering in capaciteit voor de oefening, geëvalueerd door de 6 minuten durende looptest tussen groepen
|
1 jaar follow-up
|
|
Incidentie van acuut nierfalen
Tijdsspanne: basislijn
|
Vergelijk het aantal gebeurtenissen als gevolg van acuut nierfalen tussen groepen
|
basislijn
|
|
Incidentie van acuut nierfalen
Tijdsspanne: 30 dagen na NOA
|
Vergelijk het aantal gebeurtenissen als gevolg van acuut nierfalen tussen groepen
|
30 dagen na NOA
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/147-R_M
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren nieuw begin
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom