Prävention von neu auftretendem Vorhofflimmern nach TAVI (PAF-TAVI-Studie) (PAF-TAVI)
17. Juni 2019 aktualisiert von: Luis Nombela Franco
Nützlichkeit von Amiodaron zur Prävention von neu einsetzendem Vorhofflimmern nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation: eine randomisierte kontrollierte Studie
Neu einsetzendes Vorhofflimmern (NOAF) ist eine relativ häufige Komplikation nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI). Diese Komplikation wurde mit schlechteren Kurz- und Langzeitergebnissen in Verbindung gebracht, einschließlich höherer Schlaganfall-, Mortalitäts-, Wiederaufnahme- und Blutungsraten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Amiodaron in der Prävention des NOAF nach TAVI zu bewerten.
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie mit 120 Patienten ohne vorheriges Vorhofflimmern, die planmäßig einer TAVI unterzogen werden. Die Patienten werden randomisiert einer oralen Behandlung mit Amiodaron 6 Tage vor bis 6 Tage nach dem TAVI-Verfahren versus Placebo zugeteilt.
Alle Patienten werden mit einem 60-tägigen Holter überwacht, um die NOAF-Inzidenz zu bewerten. Das Hauptziel ist die NOAF-Inzidenz nach TAVI am 30. Tag. Sekundäre Endpunkte sind die Inzidenz von NOAF, Schlaganfall, Blutungen sowie Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität in beiden Gruppen nach 60 Tagen. Die Ergebnisse dieser Studie können dazu beitragen, die TAVI-Ergebnisse kurz- und langfristig zu optimieren und möglicherweise das Überleben und die Lebensqualität dieser Gruppe gebrechlicher Patienten mit Komorbiditäten zu verbessern, was sie anfällig für NOAF, Schlaganfall, Blutungen, Herzinsuffizienz und Wiederaufnahme macht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich zur Anwendung von Verhütungsmethoden mit gesicherter Wirksamkeit verpflichten.
- Patienten, die sich aufgrund einer Aortenstenose einer TAVI unterziehen.
- Sinusrhythmus, der durch ein EKG während 72 Stunden vor dem Einschluss in die Studie gezeigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest haben.
- Paroxysmales persistierendes oder persistierendes Vorhofflimmern (dokumentierte Aufzeichnung im Elektrokardiogramm oder EKG-Holter)
- Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse NYHA IV trotz optimaler medikamentöser Behandlung.
- Anhaltende Hypotonie (TAS < 80 mmHg)
- Schwere Mitralstenose oder Regurgitation
- Die Behandlung mit Antiarrhythmika (einschließlich Amiodaron) 3 Monate vor dem Eingriff, die Behandlung mit Betablockern oder Dihydropyrimidin-Kalziumkanalblockern gelten nicht als Ausschlusskriterium.
- Sinusbradykardie (< 50 lpm), PR-Intervall > 240 ms oder AV-Block zweiten oder dritten Grades.
- QT-Intervall länger als 480 ms in einem EKG, das 72 Stunden vor dem Einschluss ohne permanenten Schrittmacher durchgeführt wurde.
- Klinische Hypo- oder Hyperthyreose, klinische oder subklinische autoimmune Schilddrüsenerkrankung oder multinodulärer Kropf.
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Nebenwirkung gegen Amiodaron.
- Verweigerung des Patienten oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Überempfindlichkeit gegen Jod
- Gleichzeitige Arzneimittel, die in Verbindung mit Amiodaron Torsades de Pointes auslösen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amiodaron
Orales Amiodaron 600 mg / Tag, aufgeteilt in 3 Dosen (200 mg alle 8 Stunden) für 6 Tage vor dem Eingriff und dann 400 mg / Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (200 mg alle 12 Stunden) während der 6 Tage nach der Implantation von TAVI.
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Transkatheter-Aortenklappenimplantation
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten Placebo-Tabletten, die mit denen von Amiodaron identisch sind.
Die Verabreichung dieser Tabletten folgt dem gleichen Schema wie in der Amiodaron-Gruppe.
Daher erhalten sie oral Placebo-Tabletten, 1 Tablette alle 8 Stunden 6 Tage vor dem Eingriff und dann 1 Tablette alle 12 Stunden während der 6 Tage nach der Implantation von TAVI
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Transkatheter-Aortenklappenimplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
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Vergleichen Sie die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (NOAF) bei Patienten, die orales Amiodaron erhalten, mit Placebo.
NOAF ist definiert als ein unregelmäßiger Rhythmus ohne P-Welle und unregelmäßige ventrikuläre Reaktion während mindestens 30 Sekunden, der in der elektrokardiographischen Überwachung während der postoperativen Phase oder im 60-Tage-EKG-Holter bei einem Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte festgestellt wird.
Die NOAF-Inzidenz innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Verfahren ist der primäre Endpunkt.
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30 Tage nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von neu aufgetretenem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 60 Tage nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
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Vergleichen Sie die Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (NOAF) bei Patienten, die orales Amiodaron erhalten, mit Placebo.
NOAF ist definiert als ein unregelmäßiger Rhythmus ohne P-Welle und unregelmäßige ventrikuläre Reaktion während mindestens 30 Sekunden, der in der elektrokardiographischen Überwachung während der postoperativen Phase oder im 60-Tage-EKG-Holter bei einem Patienten ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte festgestellt wird.
Die NOAF-Inzidenz innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVI-Verfahren ist der primäre Endpunkt.
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60 Tage nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
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Wirkung des Amiodarons
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Analysieren Sie die Wirkung des Amiodarons im Moment des Auftretens und die Belastung durch VHF nach TAVI.
AF-Last, definiert als die relative Länge der AF-Register im Verhältnis zur Zeit im Sinusrhythmus.
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1-Jahres-Follow-up
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Sterblichkeit und kardiovaskuläre Sterblichkeit.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Vergleichen Sie die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität zwischen den Gruppen.
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1-Jahres-Follow-up
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Anzahl der Eltern mit MACE
Zeitfenster: 30 Tage nach NOAF
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MACE: Schlaganfall, Blutungen (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) und Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate.
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30 Tage nach NOAF
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Anzahl der Eltern mit MACE
Zeitfenster: bei 60 Tagen nach NOAF
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MACE: Schlaganfall, Blutungen (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) und Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate.
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bei 60 Tagen nach NOAF
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Anzahl der Eltern mit MACE
Zeitfenster: 6 Monate nach NOAF
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MACE: Schlaganfall, Blutungen (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) und Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate.
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6 Monate nach NOAF
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Anzahl der Eltern mit MACE
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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MACE: Schlaganfall, Blutungen (schwerwiegend oder lebensbedrohlich) und Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Sterblichkeitsrate.
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1-Jahres-Follow-up
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Amiodaron
Zeitfenster: 30 Tage nach NOAF
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Die Sicherheitsbewertung wird durch eine sorgfältige Überwachung der in der Studienpopulation aufgetretenen Nebenwirkungen durchgeführt.
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30 Tage nach NOAF
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Amiodaron
Zeitfenster: bei 60 Tagen nach NOAF
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Die Sicherheitsbewertung wird durch eine sorgfältige Überwachung der in der Studienpopulation aufgetretenen Nebenwirkungen durchgeführt.
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bei 60 Tagen nach NOAF
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Amiodaron
Zeitfenster: 6 Monate nach NOAF
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Die Sicherheitsbewertung wird durch eine sorgfältige Überwachung der in der Studienpopulation aufgetretenen Nebenwirkungen durchgeführt.
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6 Monate nach NOAF
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Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Amiodaron
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Die Sicherheitsbewertung wird durch eine sorgfältige Überwachung der in der Studienpopulation aufgetretenen Nebenwirkungen durchgeführt.
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1-Jahres-Follow-up
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Inzidenz einer permanenten Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 30 Tage nach NOAF
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Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.
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30 Tage nach NOAF
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Inzidenz einer permanenten Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.
Zeitfenster: bei 60 Tagen nach NOAF
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Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.
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bei 60 Tagen nach NOAF
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Inzidenz einer permanenten Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 6 Monate nach NOAF
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Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.
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6 Monate nach NOAF
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Inzidenz einer permanenten Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation in beiden Gruppen.
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1-Jahres-Follow-up
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Lebensqualität: EuroQoL 5D
Zeitfenster: 30 Tage nach NOA
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Eq-5D: EuroQoL 5-Abmessungen.
Punkte zwischen 0 und 1.
Das beste Ergebnis 1.
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30 Tage nach NOA
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Lebensqualität: Kansas-City-Test
Zeitfenster: 30 Tage nach NOA
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Punkte zwischen 0 und 100.
Das beste Ergebnis 100.
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30 Tage nach NOA
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Lebensqualität: EuroQoL 5D
Zeitfenster: bei 60 Tagen nach NOAF
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Eq-5D: EuroQoL 5-Abmessungen.
Punkte zwischen 0 und 1.
Das beste Ergebnis 1.
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bei 60 Tagen nach NOAF
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Lebensqualität: Kansas-City-Test
Zeitfenster: bei 60 Tagen nach NOAF
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Punkte zwischen 0 und 100.
Das beste Ergebnis 100.
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bei 60 Tagen nach NOAF
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Lebensqualität: EuroQoL 5D
Zeitfenster: 6 Monate nach NOAF
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Eq-5D: EuroQoL 5-Abmessungen.
Punkte zwischen 0 und 1.
Das beste Ergebnis 1.
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6 Monate nach NOAF
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Lebensqualität: Kansas-City-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach NOAF
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Punkte zwischen 0 und 100.
Das beste Ergebnis 100.
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6 Monate nach NOAF
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Lebensqualität: EuroQoL 5D
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Eq-5D: EuroQoL 5-Abmessungen.
Punkte zwischen 0 und 1.
Das beste Ergebnis 1.
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1-Jahres-Follow-up
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Lebensqualität: Kansas-City-Test
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Punkte zwischen 0 und 100.
Das beste Ergebnis 100.
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1-Jahres-Follow-up
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Wiederaufnahmen aufgrund von CV-Gründen
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Vergleichen Sie die Anzahl der Wiederaufnahmen aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
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1-Jahres-Follow-up
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Funktionelle Veränderung: New York Heart Association.
Zeitfenster: 30 Tage nach NOA
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Bewerten Sie die funktionelle Veränderung nach der NYHA-Skala.
Ergebnis zwischen 0 und 4. Das beste Ergebnis 1.
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30 Tage nach NOA
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Funktionelle Veränderung: New York Heart Association.
Zeitfenster: bei 60 Tagen nach NOAF
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Bewerten Sie die funktionelle Veränderung nach der NYHA-Skala.
Ergebnis zwischen 0 und 4. Das beste Ergebnis 1.
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bei 60 Tagen nach NOAF
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Funktionelle Veränderung: New York Heart Association.
Zeitfenster: 6 Monate nach NOAF
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Bewerten Sie die funktionelle Veränderung nach der NYHA-Skala.
Ergebnis zwischen 0 und 4. Das beste Ergebnis 1.
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6 Monate nach NOAF
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Funktionelle Veränderung: New York Heart Association.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Bewerten Sie die funktionelle Veränderung nach der NYHA-Skala.
Ergebnis zwischen 0 und 4. Das beste Ergebnis 1.
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1-Jahres-Follow-up
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Kapazität für die Übung
Zeitfenster: 30 Tage nach NOA
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Bewerten Sie die Veränderung der Kapazität für die Übung, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest zwischen den Gruppen
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30 Tage nach NOA
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Kapazität für die Übung
Zeitfenster: bei 60 Tagen nach NOAF
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Bewerten Sie die Veränderung der Kapazität für die Übung, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest zwischen den Gruppen
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bei 60 Tagen nach NOAF
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Kapazität für die Übung
Zeitfenster: 6 Monate nach NOAF
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Bewerten Sie die Veränderung der Kapazität für die Übung, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest zwischen den Gruppen
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6 Monate nach NOAF
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Kapazität für die Übung
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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Bewerten Sie die Veränderung der Kapazität für die Übung, bewertet durch den 6-Minuten-Gehtest zwischen den Gruppen
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1-Jahres-Follow-up
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Häufigkeit von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: Grundlinie
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Vergleichen Sie die Anzahl der Ereignisse aufgrund von akutem Nierenversagen zwischen den Gruppen
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Grundlinie
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Häufigkeit von akutem Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage nach NOA
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Vergleichen Sie die Anzahl der Ereignisse aufgrund von akutem Nierenversagen zwischen den Gruppen
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30 Tage nach NOA
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19/147-R_M
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation
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