Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av ny debut av AF etter TAVI (PAF-TAVI-prøve) (PAF-TAVI)

17. juni 2019 oppdatert av: Luis Nombela Franco

Nytten av Amiodaron for forebygging av nyoppstått atrieflimmer etter transkateter aortaklaffimplantasjon: et randomisert kontrollert forsøk

Nyoppstått atrieflimmer (NOAF) er en relativt hyppig komplikasjon etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Denne komplikasjonen har vært relatert til verre kort- og langsiktige utfall, inkludert høyere hjerneslag, dødelighet, reinnleggelse og blødningsrater. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av amiodaron i forebygging av NOAF etter TAVI.

Studien er en multisenter, randomisert dobbeltblindet studie som inkluderer 120 pasienter uten tidligere AF som vil gjennomgå TAVI på en planlagt basis. Pasienter vil bli randomisert til å bli behandlet med amiodaron oralt fra 6 dager før til 6 dager etter TAVI-prosedyren versus placebo.

Alle pasientene vil bli overvåket med et 60-dagers holter for å evaluere NOAF-forekomst. Hovedmålet er NOAF-forekomst etter TAVI ved 30 dager. Sekundære endepunkter er forekomsten av NOAF, hjerneslag, blødning og dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet i begge grupper ved 60 dager. Resultatene fra denne studien kan bidra til å optimalisere TAVI-resultater på kort og lang sikt, og potensielt forbedre overlevelsen og livskvaliteten hos denne gruppen av skrøpelige pasienter med komorbiditeter, noe som gjør dem sårbare for NOAF, hjerneslag, blødninger, hjertesvikt og reinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år. Kvinner i fertil alder må forplikte seg til å bruke prevensjonsmetoder med sikret effekt.
  • Pasienter som vil gjennomgå TAVI på grunn av aortastenose.
  • Sinusrytme viste ved et EKG i løpet av 72 timer før inkludering i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming. Kvinner i fertil alder som ikke har negativ graviditetstest.
  • Paroksysmal vedvarende eller vedvarende AF (dokumentert registrering i elektrokardiogram eller EKG-holter)
  • Kongestiv hjertesvikt med funksjonsklasse NYHA IV til tross for optimal medisinsk behandling.
  • Vedvarende hypotensjon (TAS < 80 mmHg)
  • Alvorlig mitralstenose eller regurgitasjon
  • Behandling med antiarytmika (inkludert amiodaron) 3 måneder før prosedyren regnes ikke behandling med betablokkere eller dihydropyrimidin kalsiumkanalblokkere som eksklusjonskriterier.
  • Sinusbradykardi (< 50 lpm), PR-intervall >240 mseg eller andre eller tredje grads AV-blokk.
  • QT-intervall lengre enn 480 msek i et EKG utført i 72 timer før inkluderingen, uten permanent pacemaker.
  • Klinisk hypo- eller hypertyreose, klinisk eller subklinisk autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom eller multinodulær struma.
  • Allergi eller bivirkning kjent eller mistenkt for amiodaron.
  • Nektelse av pasienten eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Overfølsomhet for jod
  • Samtidig legemidler som sammen med amiodaron kan indusere torsades de pointes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amiodaron
Oral Amiodaron 600 mg / dag, delt inn i 3 doser (200 mg hver 8. time) i 6 dager før prosedyren og deretter 400 mg / dag, fordelt på 2 doser (200 mg hver 12. time) i løpet av de 6 dagene etter implantasjonen av TAVI.
Fremgangsmåte: transkateter aortaklaffimplantasjon
transkateter aortaklaffimplantasjon
Placebo komparator: Styre
Pasienter tilordnet kontrollgruppen vil motta placebotabletter som er identiske med amiodaron. Administreringen av disse tablettene vil følge samme opplegg som i amiodarongruppen. Derfor vil de få placebotabletter oralt, 1 tablett hver 8. time 6 dager før prosedyren og deretter 1 tablett hver 12. time i løpet av de 6 dagene etter implantasjonen av TAVI
Fremgangsmåte: transkateter aortaklaffimplantasjon
transkateter aortaklaffimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Sammenlign forekomsten av nyoppstått atrieflimmer (NOAF) hos pasienter som får oral amiodaron versus placebo. NOAF er definert som en uregelmessig rytme uten P-bølge og uregelmessig ventrikkelrespons i løpet av minst 30 sekunder, oppdaget i den elektrokardiografiske overvåkingen i løpet av den post-prosedyreperioden eller i 60 dagers EKG Holter hos en pasient uten tidligere atrieflimmer. NOAF-forekomst innen 30 dager etter TAVI-prosedyren er det primære endepunktet.
30 dager etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 60 dager etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Sammenlign forekomsten av nyoppstått atrieflimmer (NOAF) hos pasienter som får oral amiodaron versus placebo. NOAF er definert som en uregelmessig rytme uten P-bølge og uregelmessig ventrikkelrespons i løpet av minst 30 sekunder, oppdaget i den elektrokardiografiske overvåkingen i løpet av den post-prosedyreperioden eller i 60 dagers EKG Holter hos en pasient uten tidligere atrieflimmer. NOAF-forekomst innen 30 dager etter TAVI-prosedyren er det primære endepunktet.
60 dager etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
Effekt av amiodaron
Tidsramme: 1 års oppfølging
Analyser effekten av amiodaron i øyeblikket av utseende og belastningen av AF etter TAVI. AF-belastning, definert som den relative lengden på AF-registrene i forhold til tiden i sinusrytme.
1 års oppfølging
Dødelighet og CV-dødelighet.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Sammenlign dødelighet av alle årsaker og CV-dødelighet mellom grupper.
1 års oppfølging
Antall foreldre med MACE
Tidsramme: 30 dager etter NOAF
MACE: Hjerneslag, blødning (større eller livstruende), og dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet.
30 dager etter NOAF
Antall foreldre med MACE
Tidsramme: 60 dager etter NOAF
MACE: Hjerneslag, blødning (større eller livstruende), og dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet.
60 dager etter NOAF
Antall foreldre med MACE
Tidsramme: ved 6 måneder etter NOAF
MACE: Hjerneslag, blødning (større eller livstruende), og dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet.
ved 6 måneder etter NOAF
Antall foreldre med MACE
Tidsramme: 1 års oppfølging
MACE: Hjerneslag, blødning (større eller livstruende), og dødelighet av alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet.
1 års oppfølging
Antall bivirkninger relatert til amiodaron
Tidsramme: 30 dager etter NOAF
Sikkerhetsevalueringen vil bli realisert ved en omhyggelig årvåkenhet over de uønskede effektene som dukket opp i studiepopulasjonen.
30 dager etter NOAF
Antall bivirkninger relatert til amiodaron
Tidsramme: 60 dager etter NOAF
Sikkerhetsevalueringen vil bli realisert ved en omhyggelig årvåkenhet over de uønskede effektene som dukket opp i studiepopulasjonen.
60 dager etter NOAF
Antall bivirkninger relatert til amiodaron
Tidsramme: ved 6 måneder etter NOAF
Sikkerhetsevalueringen vil bli realisert ved en omhyggelig årvåkenhet over de uønskede effektene som dukket opp i studiepopulasjonen.
ved 6 måneder etter NOAF
Antall bivirkninger relatert til amiodaron
Tidsramme: 1 års oppfølging
Sikkerhetsevalueringen vil bli realisert ved en omhyggelig årvåkenhet over de uønskede effektene som dukket opp i studiepopulasjonen.
1 års oppfølging
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon i begge gruppene.
Tidsramme: 30 dager etter NOAF
Behov for permanent pacemakerimplantasjon i begge gruppene.
30 dager etter NOAF
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon i begge gruppene.
Tidsramme: 60 dager etter NOAF
Behov for permanent pacemakerimplantasjon i begge gruppene.
60 dager etter NOAF
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon i begge gruppene.
Tidsramme: ved 6 måneder etter NOAF
Behov for permanent pacemakerimplantasjon i begge gruppene.
ved 6 måneder etter NOAF
Forekomst av permanent pacemakerimplantasjon i begge gruppene.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Behov for permanent pacemakerimplantasjon i begge gruppene.
1 års oppfølging
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsramme: 30 dager etter NOA
Eq-5D: EuroQoL 5 dimensjoner. Score mellom 0 og 1. Beste poengsum 1.
30 dager etter NOA
Livskvalitet: Kansas City-test
Tidsramme: 30 dager etter NOA
Poeng mellom 0 og 100. Beste poengsum 100.
30 dager etter NOA
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsramme: 60 dager etter NOAF
Eq-5D: EuroQoL 5 dimensjoner. Score mellom 0 og 1. Beste poengsum 1.
60 dager etter NOAF
Livskvalitet: Kansas City-test
Tidsramme: 60 dager etter NOAF
Poeng mellom 0 og 100. Beste poengsum 100.
60 dager etter NOAF
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsramme: ved 6 måneder etter NOAF
Eq-5D: EuroQoL 5 dimensjoner. Score mellom 0 og 1. Beste poengsum 1.
ved 6 måneder etter NOAF
Livskvalitet: Kansas City-test
Tidsramme: ved 6 måneder etter NOAF
Poeng mellom 0 og 100. Beste poengsum 100.
ved 6 måneder etter NOAF
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsramme: 1 års oppfølging
Eq-5D: EuroQoL 5 dimensjoner. Score mellom 0 og 1. Beste poengsum 1.
1 års oppfølging
Livskvalitet: Kansas City-test
Tidsramme: 1 års oppfølging
Poeng mellom 0 og 100. Beste poengsum 100.
1 års oppfølging
Gjeninnleggelser på grunn av CV-årsaker
Tidsramme: 1 års oppfølging
Sammenlign antall reinnleggelser på grunn av CV-årsaker
1 års oppfølging
Funksjonell endring: New York Heart Association.
Tidsramme: 30 dager etter NOA
Evaluer funksjonsendringen i henhold til NYHA-skalaen. Poeng mellom 0 og 4. Den beste poengsummen 1.
30 dager etter NOA
Funksjonell endring: New York Heart Association.
Tidsramme: 60 dager etter NOAF
Evaluer funksjonsendringen i henhold til NYHA-skalaen. Poeng mellom 0 og 4. Den beste poengsummen 1.
60 dager etter NOAF
Funksjonell endring: New York Heart Association.
Tidsramme: ved 6 måneder etter NOAF
Evaluer funksjonsendringen i henhold til NYHA-skalaen. Poeng mellom 0 og 4. Den beste poengsummen 1.
ved 6 måneder etter NOAF
Funksjonell endring: New York Heart Association.
Tidsramme: 1 års oppfølging
Evaluer funksjonsendringen i henhold til NYHA-skalaen. Poeng mellom 0 og 4. Den beste poengsummen 1.
1 års oppfølging
Kapasitet for øvelsen
Tidsramme: 30 dager etter NOA
Vurder endringen i kapasitet for øvelsen, evaluert ved 6-minutters gåtest mellom grupper
30 dager etter NOA
Kapasitet for øvelsen
Tidsramme: 60 dager etter NOAF
Vurder endringen i kapasitet for øvelsen, evaluert ved 6-minutters gåtest mellom grupper
60 dager etter NOAF
Kapasitet for øvelsen
Tidsramme: ved 6 måneder etter NOAF
Vurder endringen i kapasitet for øvelsen, evaluert ved 6-minutters gåtest mellom grupper
ved 6 måneder etter NOAF
Kapasitet for øvelsen
Tidsramme: 1 års oppfølging
Vurder endringen i kapasitet for øvelsen, evaluert ved 6-minutters gåtest mellom grupper
1 års oppfølging
Forekomst av akutt nyresvikt
Tidsramme: grunnlinje
Sammenlign antall hendelser på grunn av akutt nyresvikt mellom grupper
grunnlinje
Forekomst av akutt nyresvikt
Tidsramme: 30 dager etter NOA
Sammenlign antall hendelser på grunn av akutt nyresvikt mellom grupper
30 dager etter NOA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luis Nombela Franco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19/147-R_M

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på transkateter aortaklaffimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere