Uuden AF:n estäminen TAVI:n jälkeen (PAF-TAVI-kokeilu) (PAF-TAVI)
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Luis Nombela Franco
Amiodaronin hyödyllisyys uuden alkaneen eteisvärinän ehkäisyyn transkatetri-aorttaläppäistutuksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Uusi alkava eteisvärinä (NOAF) on suhteellisen yleinen komplikaatio transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen. Tämä komplikaatio on liittynyt huonompiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin, mukaan lukien korkeampi aivohalvaus, kuolleisuus, takaisinotto ja verenvuoto. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida amiodaronin tehoa NOAF:n ehkäisyssä TAVI:n jälkeen.
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 120 potilasta, joilla ei ole aikaisempaa AF:ää ja joille tehdään TAVI aikataulun mukaisesti. Potilaat satunnaistetaan saamaan amiodaronihoitoa suun kautta 6 päivää ennen TAVI-hoitoa 6 päivään sen jälkeen plaseboon verrattuna.
Kaikkia potilaita seurataan 60 päivän holterilla NOAF:n ilmaantuvuuden arvioimiseksi. Päätavoitteena on NOAF:n ilmaantuvuus TAVI:n jälkeen 30 päivän kohdalla. Toissijaisia päätepisteitä ovat NOAF:n, aivohalvauksen, verenvuodon ja kaikista syistä johtuva sekä kardiovaskulaarinen kuolleisuus molemmissa ryhmissä 60 päivän kohdalla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat osaltaan optimoida TAVI-tuloksia lyhyellä ja pitkällä aikavälillä, mikä saattaa parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua tässä heikkokuntoisten potilaiden ryhmässä, joilla on samanaikaisia sairauksia, mikä tekee heistä alttiita NOAF:lle, aivohalvaukselle, verenvuodolle, sydämen vajaatoiminnalle ja takaisinotolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava käyttämään taatusti tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joille tehdään TAVI aorttastenoosin vuoksi.
- Sinusrytmi, joka osoitti EKG:ssä 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä.
- Paroksismaalinen jatkuva tai jatkuva AF (dokumentoitu tallenne elektrokardiogrammissa tai EKG-holterissa)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, toiminnallinen luokka NYHA IV optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.
- Jatkuva hypotensio (TAS < 80 mmHg)
- Vaikea mitraalisen ahtauma tai regurgitaatio
- Hoitoa rytmihäiriölääkkeillä (sisältäen amiodaroni) 3 kuukautta ennen toimenpidettä, hoitoa beetasalpaajilla tai dihydropyrimidiinikalsiumkanavasalpaajilla ei pidetä poissulkemiskriteereinä.
- Sinusbradykardia (< 50 lpm), PR-väli >240 ms tai toisen tai kolmannen asteen AV-katkos.
- QT-aika pidempi kuin 480 ms EKG:ssä, joka tehtiin 72 tuntia ennen inkluusiota ilman pysyvää tahdistinta.
- Kliininen hypo- tai hypertyreoosi, kliininen tai subkliininen autoimmuunisairaus tai multinodulaarinen struuma.
- Amiodaronille tiedetty tai epäilty allergia tai haittavaikutus.
- Potilaan kieltäminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Yliherkkyys jodille
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka yhdessä amiodaronin kanssa voivat aiheuttaa torsades de pointes -oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amiodaroni
Suun kautta otettava amiodaroni 600 mg / vrk, jaettuna 3 annokseen (200 mg joka 8. tunti) 6 päivää ennen toimenpidettä ja sitten 400 mg / vrk, jaettuna 2 annokseen (200 mg 12 tunnin välein) 6 päivän aikana TAVI-istutuksen jälkeen.
|
transkatetri aorttaläpän implantaatio
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään merkityt potilaat saavat lumetabletteja, jotka ovat identtisiä amiodaronin tablettien kanssa.
Näiden tablettien anto tapahtuu samalla tavalla kuin amiodaroniryhmässä.
Siksi he saavat lumetabletteja suun kautta, 1 tabletti 8 tunnin välein 6 päivää ennen toimenpidettä ja sitten 1 tabletin 12 tunnin välein TAVI-istutuksen jälkeisten 6 päivän aikana.
|
transkatetri aorttaläpän implantaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää transkatetrin aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen
|
Vertaa uusien eteisvärinän (NOAF) ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat oraalista amiodaronia, verrattuna lumelääkkeeseen.
NOAF määritellään epäsäännölliseksi rytmiksi ilman P-aaltoa ja epäsäännöllistä kammiovastetta vähintään 30 sekunnin ajan, joka havaitaan elektrokardiografisessa seurannassa toimenpiteen jälkeisenä aikana tai 60 päivän EKG-holterissa potilaalla, jolla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää.
NOAF:n ilmaantuvuus 30 päivän sisällä TAVI-toimenpiteen jälkeen on ensisijainen päätepiste.
|
30 päivää transkatetrin aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 päivää transkatetrin aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen
|
Vertaa uusien eteisvärinän (NOAF) ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat oraalista amiodaronia, verrattuna lumelääkkeeseen.
NOAF määritellään epäsäännölliseksi rytmiksi ilman P-aaltoa ja epäsäännöllistä kammiovastetta vähintään 30 sekunnin ajan, joka havaitaan elektrokardiografisessa seurannassa toimenpiteen jälkeisenä aikana tai 60 päivän EKG-holterissa potilaalla, jolla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää.
NOAF:n ilmaantuvuus 30 päivän sisällä TAVI-toimenpiteen jälkeen on ensisijainen päätepiste.
|
60 päivää transkatetrin aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen
|
|
Amiodaronin vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Analysoi amiodaronin vaikutus ilmestymishetkellä ja AF-taakka TAVI:n jälkeen.
AF-taakka, joka määritellään AF-rekisterien suhteelliseksi pituudeksi suhteessa aikaan sinusrytmissä.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Kuolleisuus ja CV-kuolleisuus.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Vertaa kaikista syistä kuolleisuutta ja CV-kuolleisuutta ryhmien välillä.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Vanhempien määrä, joilla on MACE
Aikaikkuna: 30 päivää NOAF:n jälkeen
|
MACE: Aivohalvaus, verenvuoto (vakava tai hengenvaarallinen) sekä kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus.
|
30 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Vanhempien määrä, joilla on MACE
Aikaikkuna: 60 päivää NOAF:n jälkeen
|
MACE: Aivohalvaus, verenvuoto (vakava tai hengenvaarallinen) sekä kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus.
|
60 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Vanhempien määrä, joilla on MACE
Aikaikkuna: 6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
MACE: Aivohalvaus, verenvuoto (vakava tai hengenvaarallinen) sekä kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus.
|
6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
|
Vanhempien määrä, joilla on MACE
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
MACE: Aivohalvaus, verenvuoto (vakava tai hengenvaarallinen) sekä kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Amiodaroniin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää NOAF:n jälkeen
|
Turvallisuusarviointi toteutetaan tarkkailemalla tutkimuspopulaatiossa esiintyviä haittavaikutuksia.
|
30 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Amiodaroniin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 60 päivää NOAF:n jälkeen
|
Turvallisuusarviointi toteutetaan tarkkailemalla tutkimuspopulaatiossa esiintyviä haittavaikutuksia.
|
60 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Amiodaroniin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
Turvallisuusarviointi toteutetaan tarkkailemalla tutkimuspopulaatiossa esiintyviä haittavaikutuksia.
|
6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
|
Amiodaroniin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Turvallisuusarviointi toteutetaan tarkkailemalla tutkimuspopulaatiossa esiintyviä haittavaikutuksia.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 30 päivää NOAF:n jälkeen
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tarve molemmissa ryhmissä.
|
30 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 60 päivää NOAF:n jälkeen
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tarve molemmissa ryhmissä.
|
60 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tarve molemmissa ryhmissä.
|
6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Pysyvän sydämentahdistimen implantoinnin tarve molemmissa ryhmissä.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaatu: EuroQoL 5D
Aikaikkuna: 30 päivää NOA:n jälkeen
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions.
Pisteet välillä 0 ja 1.
Paras pistemäärä 1.
|
30 päivää NOA:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu: Kansas Cityn testi
Aikaikkuna: 30 päivää NOA:n jälkeen
|
Pisteet välillä 0-100.
Paras pistemäärä 100.
|
30 päivää NOA:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu: EuroQoL 5D
Aikaikkuna: 60 päivää NOAF:n jälkeen
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions.
Pisteet välillä 0 ja 1.
Paras pistemäärä 1.
|
60 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu: Kansas Cityn testi
Aikaikkuna: 60 päivää NOAF:n jälkeen
|
Pisteet välillä 0-100.
Paras pistemäärä 100.
|
60 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu: EuroQoL 5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions.
Pisteet välillä 0 ja 1.
Paras pistemäärä 1.
|
6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu: Kansas Cityn testi
Aikaikkuna: 6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
Pisteet välillä 0-100.
Paras pistemäärä 100.
|
6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
|
Elämänlaatu: EuroQoL 5D
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions.
Pisteet välillä 0 ja 1.
Paras pistemäärä 1.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Elämänlaatu: Kansas Cityn testi
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Pisteet välillä 0-100.
Paras pistemäärä 100.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Takaisinotto CV-syistä
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Vertaa CV-syistä johtuvien takaisinottopyyntöjen määrää
|
1 vuoden seuranta
|
|
Toiminnallinen muutos: New York Heart Association.
Aikaikkuna: 30 päivää NOA:n jälkeen
|
Arvioi toiminnallinen muutos NYHA-asteikon mukaan.
Pisteet välillä 0-4. Paras pistemäärä 1.
|
30 päivää NOA:n jälkeen
|
|
Toiminnallinen muutos: New York Heart Association.
Aikaikkuna: 60 päivää NOAF:n jälkeen
|
Arvioi toiminnallinen muutos NYHA-asteikon mukaan.
Pisteet välillä 0-4. Paras pistemäärä 1.
|
60 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Toiminnallinen muutos: New York Heart Association.
Aikaikkuna: 6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
Arvioi toiminnallinen muutos NYHA-asteikon mukaan.
Pisteet välillä 0-4. Paras pistemäärä 1.
|
6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
|
Toiminnallinen muutos: New York Heart Association.
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Arvioi toiminnallinen muutos NYHA-asteikon mukaan.
Pisteet välillä 0-4. Paras pistemäärä 1.
|
1 vuoden seuranta
|
|
Kapasiteetti harjoitukseen
Aikaikkuna: 30 päivää NOA:n jälkeen
|
Arvioi suorituskyvyn muutos ryhmien välisellä 6 minuutin kävelytestillä
|
30 päivää NOA:n jälkeen
|
|
Kapasiteetti harjoitukseen
Aikaikkuna: 60 päivää NOAF:n jälkeen
|
Arvioi suorituskyvyn muutos ryhmien välisellä 6 minuutin kävelytestillä
|
60 päivää NOAF:n jälkeen
|
|
Kapasiteetti harjoitukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
Arvioi suorituskyvyn muutos ryhmien välisellä 6 minuutin kävelytestillä
|
6 kuukautta NOAF:n jälkeen
|
|
Kapasiteetti harjoitukseen
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Arvioi suorituskyvyn muutos ryhmien välisellä 6 minuutin kävelytestillä
|
1 vuoden seuranta
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Vertaa akuutista munuaisten vajaatoiminnasta johtuvien tapahtumien määrää ryhmien välillä
|
perusviiva
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää NOA:n jälkeen
|
Vertaa akuutista munuaisten vajaatoiminnasta johtuvien tapahtumien määrää ryhmien välillä
|
30 päivää NOA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/147-R_M
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset transkatetri aorttaläpän implantaatio
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi