Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af nyopstået AF efter TAVI (PAF-TAVI Trial) (PAF-TAVI)

17. juni 2019 opdateret af: Luis Nombela Franco

Anvendeligheden af ​​Amiodaron til forebyggelse af nyopstået atrieflimren efter transkateter aortaklapimplantation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ny opstået atrieflimren (NOAF) er en relativt hyppig komplikation efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI). Denne komplikation har været forbundet med værre kort- og langsigtede resultater, herunder højere slagtilfælde, dødelighed, genindlæggelse og blødningsrater. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​amiodaron i forebyggelsen af ​​NOAF efter TAVI.

Undersøgelsen er et multicenter, randomiseret dobbeltblindet forsøg med 120 patienter uden forudgående AF, som vil gennemgå TAVI på en planlagt basis. Patienter vil blive randomiseret til at blive behandlet med amiodaron oralt fra 6 dage før til 6 dage efter TAVI-proceduren versus placebo.

Alle patienter vil blive overvåget med en 60-dages holter for at evaluere NOAF forekomst. Hovedformålet er NOAF forekomst efter TAVI ved 30 dage. Sekundære endepunkter er forekomsten af ​​NOAF, slagtilfælde, blødning og alle årsager og kardiovaskulær dødelighed i begge grupper efter 60 dage. Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at optimere TAVI-resultater på kort og lang sigt, hvilket potentielt kan forbedre overlevelsen og livskvaliteten hos denne gruppe af skrøbelige patienter med komorbiditeter, hvilket gør dem sårbare over for NOAF, slagtilfælde, blødning, hjertesvigt og genindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal forpligte sig til at bruge præventionsmetoder med sikret effektivitet.
  • Patienter, der vil gennemgå TAVI på grund af aortastenose.
  • Sinusrytme vist ved et EKG i løbet af 72 timer før inklusion i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har en negativ graviditetstest.
  • Paroksysmal vedvarende eller vedvarende AF (dokumenteret registrering i elektrokardiogram eller EKG holter)
  • Kongestiv hjertesvigt med funktionsklasse NYHA IV trods optimal medicinsk behandling.
  • Vedvarende hypotension (TAS < 80 mmHg)
  • Alvorlig mitralstenose eller regurgitation
  • Behandling med antiarytmika (amiodaron inkluderet) 3 måneder før indgrebet anses behandling med betablokkere eller dihydropyrimidin-calciumkanalblokkere ikke som et eksklusionskriterie.
  • Sinusbradykardi (< 50 lpm), PR-interval >240 mseg eller anden eller tredje grads AV-blok.
  • QT-interval længere end 480 msek i et EKG udført i 72 timer før inklusion, uden en permanent pacemaker.
  • Klinisk hypo- eller hyperthyroidisme, klinisk eller subklinisk autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom eller multinodulær struma.
  • Allergi eller bivirkning kendt eller mistænkt over for amiodaron.
  • Nægtelse af patienten eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Overfølsomhed over for jod
  • Samtidig medicin, der sammen med amiodaron kan fremkalde torsades de pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amiodaron
Oral Amiodaron 600 mg / dag, opdelt i 3 doser (200 mg hver 8. time) i 6 dage før proceduren og derefter 400 mg / dag, opdelt i 2 doser (200 mg hver 12. time) i løbet af de 6 dage efter implantationen af ​​TAVI.
Procedure: implantation af transkateter aortaklap
implantation af transkateter aortaklap
Placebo komparator: Styring
Patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage placebotabletter, der er identiske med amiodaron. Administrationen af ​​disse tabletter vil følge samme skema som i amiodarongruppen. Derfor vil de modtage placebotabletter oralt, 1 tablet hver 8. time 6 dage før proceduren og derefter 1 tablet hver 12. time i de 6 dage efter implantationen af ​​TAVI
Procedure: implantation af transkateter aortaklap
implantation af transkateter aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage efter transkateter aortaklap implantation (TAVI)
Sammenlign forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren (NOAF) hos patienter, der får oral amiodaron versus placebo. NOAF er defineret som en uregelmæssig rytme uden P-bølge og uregelmæssig ventrikulær respons i mindst 30 sekunder, detekteret i den elektrokardiografiske overvågning under den post-procedureelle periode eller i 60 dages EKG Holter hos en patient uden tidligere atrieflimren. NOAF-incidens inden for 30 dage efter TAVI-proceduren er det primære endepunkt.
30 dage efter transkateter aortaklap implantation (TAVI)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 60 dage efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Sammenlign forekomsten af ​​nyopstået atrieflimren (NOAF) hos patienter, der får oral amiodaron versus placebo. NOAF er defineret som en uregelmæssig rytme uden P-bølge og uregelmæssig ventrikulær respons i mindst 30 sekunder, detekteret i den elektrokardiografiske overvågning under den post-procedureelle periode eller i 60 dages EKG Holter hos en patient uden tidligere atrieflimren. NOAF-incidens inden for 30 dage efter TAVI-proceduren er det primære endepunkt.
60 dage efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
Virkning af amiodaron
Tidsramme: 1 års opfølgning
Analyser virkningen af ​​amiodaronen i det øjeblik, hvor den dukker op og belastningen af ​​AF efter TAVI. AF-belastning, defineret som den relative længde af AF-registrene i forhold til tiden i sinusrytme.
1 års opfølgning
Dødelighed og CV-dødelighed.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammenlign dødelighed af alle årsager og CV-dødelighed mellem grupper.
1 års opfølgning
Antal forældre med MACE
Tidsramme: 30 dage efter NOAF
MACE: Slagtilfælde, blødning (større eller livstruende) og dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed.
30 dage efter NOAF
Antal forældre med MACE
Tidsramme: 60 dage efter NOAF
MACE: Slagtilfælde, blødning (større eller livstruende) og dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed.
60 dage efter NOAF
Antal forældre med MACE
Tidsramme: 6 måneder efter NOAF
MACE: Slagtilfælde, blødning (større eller livstruende) og dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed.
6 måneder efter NOAF
Antal forældre med MACE
Tidsramme: 1 års opfølgning
MACE: Slagtilfælde, blødning (større eller livstruende) og dødelighed af alle årsager og kardiovaskulær dødelighed.
1 års opfølgning
Antal bivirkninger relateret til amiodaron
Tidsramme: 30 dage efter NOAF
Sikkerhedsevalueringen vil blive realiseret ved en omhyggelig årvågenhed over for de negative virkninger, der optrådte i undersøgelsespopulationen.
30 dage efter NOAF
Antal bivirkninger relateret til amiodaron
Tidsramme: 60 dage efter NOAF
Sikkerhedsevalueringen vil blive realiseret ved en omhyggelig årvågenhed over for de negative virkninger, der optrådte i undersøgelsespopulationen.
60 dage efter NOAF
Antal bivirkninger relateret til amiodaron
Tidsramme: 6 måneder efter NOAF
Sikkerhedsevalueringen vil blive realiseret ved en omhyggelig årvågenhed over for de negative virkninger, der optrådte i undersøgelsespopulationen.
6 måneder efter NOAF
Antal bivirkninger relateret til amiodaron
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sikkerhedsevalueringen vil blive realiseret ved en omhyggelig årvågenhed over for de negative virkninger, der optrådte i undersøgelsespopulationen.
1 års opfølgning
Forekomst af permanent pacemakerimplantation i begge grupper.
Tidsramme: 30 dage efter NOAF
Behov for permanent pacemakerimplantation i begge grupper.
30 dage efter NOAF
Forekomst af permanent pacemakerimplantation i begge grupper.
Tidsramme: 60 dage efter NOAF
Behov for permanent pacemakerimplantation i begge grupper.
60 dage efter NOAF
Forekomst af permanent pacemakerimplantation i begge grupper.
Tidsramme: 6 måneder efter NOAF
Behov for permanent pacemakerimplantation i begge grupper.
6 måneder efter NOAF
Forekomst af permanent pacemakerimplantation i begge grupper.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Behov for permanent pacemakerimplantation i begge grupper.
1 års opfølgning
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsramme: 30 dage efter NOA
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions. Score mellem 0 og 1. Den bedste score 1.
30 dage efter NOA
Livskvalitet: Kansas City test
Tidsramme: 30 dage efter NOA
Score mellem 0 og 100. Den bedste score 100.
30 dage efter NOA
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsramme: 60 dage efter NOAF
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions. Score mellem 0 og 1. Den bedste score 1.
60 dage efter NOAF
Livskvalitet: Kansas City test
Tidsramme: 60 dage efter NOAF
Score mellem 0 og 100. Den bedste score 100.
60 dage efter NOAF
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsramme: 6 måneder efter NOAF
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions. Score mellem 0 og 1. Den bedste score 1.
6 måneder efter NOAF
Livskvalitet: Kansas City test
Tidsramme: 6 måneder efter NOAF
Score mellem 0 og 100. Den bedste score 100.
6 måneder efter NOAF
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsramme: 1 års opfølgning
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions. Score mellem 0 og 1. Den bedste score 1.
1 års opfølgning
Livskvalitet: Kansas City test
Tidsramme: 1 års opfølgning
Score mellem 0 og 100. Den bedste score 100.
1 års opfølgning
Genindlæggelser på grund af CV årsager
Tidsramme: 1 års opfølgning
Sammenlign antallet af genindlæggelser på grund af CV-årsager
1 års opfølgning
Funktionel ændring: New York Heart Association.
Tidsramme: 30 dage efter NOA
Evaluer den funktionelle ændring i henhold til NYHA-skalaen. Score mellem 0 og 4. Den bedste score 1.
30 dage efter NOA
Funktionel ændring: New York Heart Association.
Tidsramme: 60 dage efter NOAF
Evaluer den funktionelle ændring i henhold til NYHA-skalaen. Score mellem 0 og 4. Den bedste score 1.
60 dage efter NOAF
Funktionel ændring: New York Heart Association.
Tidsramme: 6 måneder efter NOAF
Evaluer den funktionelle ændring i henhold til NYHA-skalaen. Score mellem 0 og 4. Den bedste score 1.
6 måneder efter NOAF
Funktionel ændring: New York Heart Association.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Evaluer den funktionelle ændring i henhold til NYHA-skalaen. Score mellem 0 og 4. Den bedste score 1.
1 års opfølgning
Kapacitet til øvelsen
Tidsramme: 30 dage efter NOA
Evaluer ændringen i kapaciteten for øvelsen, evalueret ved 6-minutters gåtest mellem grupper
30 dage efter NOA
Kapacitet til øvelsen
Tidsramme: 60 dage efter NOAF
Evaluer ændringen i kapaciteten for øvelsen, evalueret ved 6-minutters gåtest mellem grupper
60 dage efter NOAF
Kapacitet til øvelsen
Tidsramme: 6 måneder efter NOAF
Evaluer ændringen i kapaciteten for øvelsen, evalueret ved 6-minutters gåtest mellem grupper
6 måneder efter NOAF
Kapacitet til øvelsen
Tidsramme: 1 års opfølgning
Evaluer ændringen i kapaciteten for øvelsen, evalueret ved 6-minutters gåtest mellem grupper
1 års opfølgning
Forekomst af akut nyresvigt
Tidsramme: baseline
Sammenlign antallet af hændelser på grund af akut nyresvigt mellem grupper
baseline
Forekomst af akut nyresvigt
Tidsramme: 30 dage efter NOA
Sammenlign antallet af hændelser på grund af akut nyresvigt mellem grupper
30 dage efter NOA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luis Nombela Franco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/147-R_M

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med implantation af transkateter aortaklap

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner