TAVI 후 새로운 발병 AF 예방(PAF-TAVI 시험) (PAF-TAVI)
2019년 6월 17일 업데이트: Luis Nombela Franco
경피적 대동맥 판막 이식 후 새로운 심방 세동 발병 예방을 위한 Amiodarone의 유용성: 무작위 대조 시험
NOAF(New onset atrial fibrillation)는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 상대적으로 빈번한 합병증입니다. 이 합병증은 더 높은 뇌졸중, 사망률, 재입원 및 출혈률을 포함하여 더 나쁜 장단기 결과와 관련이 있습니다. 이 연구의 목적은 TAVI 후 NOAF 예방에 있어 amiodarone의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 일정에 따라 TAVI를 받을 사전 AF가 없는 120명의 환자를 포함하는 다기관 무작위 이중 맹검 시험입니다. 환자는 위약 대비 TAVI 시술 전 6일부터 시술 후 6일까지 아미오다론으로 경구 치료하도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 NOAF 발병률을 평가하기 위해 60일 홀터로 모니터링됩니다. 주요 목표는 30일째 TAVI 후 NOAF 발병률입니다. 2차 종료점은 60일 시점에서 두 그룹 모두에서 NOAF, 뇌졸중, 출혈, 모든 원인 및 심혈관계 사망의 발생률입니다. 이 연구의 결과는 NOAF, 뇌졸중, 출혈, 심부전 및 재입원에 취약하게 만드는 동반 질환이 있는 이 허약한 환자 그룹의 생존과 삶의 질을 잠재적으로 개선하여 장단기적으로 TAVI 결과를 최적화하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀. 가임기 여성은 효능이 보장된 피임법을 사용해야 합니다.
- 대동맥 협착으로 인해 TAVI를 시행할 환자.
- 연구에 포함되기 전 72시간 동안 ECG에 의해 동리듬이 나타났습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유. 음성 임신 테스트가 없는 가임기 여성.
- 발작성 지속성 또는 지속성 AF(심전도 또는 ECG 홀터에 문서화된 기록)
- 최적의 치료에도 불구하고 기능 등급 NYHA IV의 울혈성 심부전.
- 지속적인 저혈압(TAS < 80mmHg)
- 심한 승모판 협착 또는 역류
- 시술 3개월 전에 항부정맥제(아미오다론 포함) 치료, 베타 차단제 또는 디하이드로피리미딘 칼슘 채널 차단제 치료는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
- 부비동 서맥(< 50lpm), PR 간격 >240mseg 또는 2도 또는 3도 AV 차단.
- 영구적인 심박조율기 없이 포함 전 72시간 동안 수행된 EKG에서 480msec보다 긴 QT 간격.
- 임상적 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증, 임상적 또는 준임상적 자가면역 갑상선 질환 또는 다결절성 갑상선종.
- 아미오다론에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기 또는 부작용.
- 환자의 거부 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
- 요오드에 대한 과민증
- 아미오다론과 함께 torsades de pointes를 유발할 수 있는 병용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아미오다론
경구용 아미오다론 600mg/일, 시술 전 6일 동안 3회 용량(8시간마다 200mg), 이식 후 6일 동안 400mg/일, 2회 용량(12시간마다 200mg)으로 나누어 투여.
|
경피적 대동맥 판막 이식
|
|
위약 비교기: 제어
대조군에 배정된 환자는 아미오다론과 동일한 위약 정제를 받게 됩니다.
이들 정제의 투여는 아미오다론 그룹에서와 동일한 계획을 따를 것이다.
따라서 시술 6일 전부터 8시간마다 1정씩, 이식 후 6일 동안은 12시간마다 1정씩 위약을 경구투여하게 됩니다.
|
경피적 대동맥 판막 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 발병 심방 세동의 발생률
기간: 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 30일
|
경구용 아미오다론을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 새로운 발병 심방 세동(NOAF) 발병률을 비교하십시오.
NOAF는 이전 심방세동 병력이 없는 환자에서 시술 후 기간 동안 심전도 모니터링 또는 60일 ECG Holter에서 감지되는 P파가 없는 불규칙한 리듬과 최소 30초 동안 불규칙한 심실 반응으로 정의됩니다.
TAVI 시술 후 30일 이내에 NOAF 발생률이 일차 종료점입니다.
|
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
새로운 발병 심방 세동의 발생률
기간: 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 60일
|
경구용 아미오다론을 투여받은 환자와 위약을 투여받은 환자의 새로운 발병 심방 세동(NOAF) 발병률을 비교하십시오.
NOAF는 이전 심방세동 병력이 없는 환자에서 시술 후 기간 동안 심전도 모니터링 또는 60일 ECG Holter에서 감지되는 P파가 없는 불규칙한 리듬과 최소 30초 동안 불규칙한 심실 반응으로 정의됩니다.
TAVI 시술 후 30일 이내에 NOAF 발생률이 일차 종료점입니다.
|
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 60일
|
|
아미오다론의 효과
기간: 1년 추적
|
출현 순간에 amiodarone의 효과와 TAVI 후 AF의 부담을 분석한다.
동리듬의 시간과 관련하여 AF 레지스터의 상대적 길이로 정의되는 AF 부담.
|
1년 추적
|
|
사망률 및 CV 사망률.
기간: 1년 추적
|
모든 원인으로 인한 사망률과 CV 사망률을 그룹 간에 비교합니다.
|
1년 추적
|
|
MACE가 있는 부모의 수
기간: NOAF 후 30일
|
MACE: 뇌졸중, 출혈(주요 또는 생명을 위협하는), 모든 원인 및 심혈관 사망률.
|
NOAF 후 30일
|
|
MACE가 있는 부모의 수
기간: NOAF 후 60일
|
MACE: 뇌졸중, 출혈(주요 또는 생명을 위협하는), 모든 원인 및 심혈관 사망률.
|
NOAF 후 60일
|
|
MACE가 있는 부모의 수
기간: NOAF 후 6개월
|
MACE: 뇌졸중, 출혈(주요 또는 생명을 위협하는), 모든 원인 및 심혈관 사망률.
|
NOAF 후 6개월
|
|
MACE가 있는 부모의 수
기간: 1년 추적
|
MACE: 뇌졸중, 출혈(주요 또는 생명을 위협하는), 모든 원인 및 심혈관 사망률.
|
1년 추적
|
|
아미오다론과 관련된 부작용의 수
기간: NOAF 후 30일
|
안전성 평가는 연구 모집단에서 나타난 부작용에 대한 세심한 주의를 통해 실현될 것입니다.
|
NOAF 후 30일
|
|
아미오다론과 관련된 부작용의 수
기간: NOAF 후 60일
|
안전성 평가는 연구 모집단에서 나타난 부작용에 대한 세심한 주의를 통해 실현될 것입니다.
|
NOAF 후 60일
|
|
아미오다론과 관련된 부작용의 수
기간: NOAF 후 6개월
|
안전성 평가는 연구 모집단에서 나타난 부작용에 대한 세심한 주의를 통해 실현될 것입니다.
|
NOAF 후 6개월
|
|
아미오다론과 관련된 부작용의 수
기간: 1년 추적
|
안전성 평가는 연구 모집단에서 나타난 부작용에 대한 세심한 주의를 통해 실현될 것입니다.
|
1년 추적
|
|
두 그룹 모두에서 영구 심장박동기 이식의 발생률.
기간: NOAF 후 30일
|
두 그룹 모두 영구적인 심장 박동기 이식이 필요합니다.
|
NOAF 후 30일
|
|
두 그룹 모두에서 영구 심장박동기 이식의 발생률.
기간: NOAF 후 60일
|
두 그룹 모두 영구적인 심장 박동기 이식이 필요합니다.
|
NOAF 후 60일
|
|
두 그룹 모두에서 영구 심장박동기 이식의 발생률.
기간: NOAF 후 6개월
|
두 그룹 모두 영구적인 심장 박동기 이식이 필요합니다.
|
NOAF 후 6개월
|
|
두 그룹 모두에서 영구 심장박동기 이식의 발생률.
기간: 1년 추적
|
두 그룹 모두 영구적인 심장 박동기 이식이 필요합니다.
|
1년 추적
|
|
삶의 질: EuroQoL 5D
기간: NOA 후 30일
|
Eq-5D: EuroQoL 5 차원.
0과 1 사이의 점수.
최고 점수 1.
|
NOA 후 30일
|
|
삶의 질: 캔자스시티 테스트
기간: NOA 후 30일
|
0에서 100 사이의 점수.
베스트 스코어 100.
|
NOA 후 30일
|
|
삶의 질: EuroQoL 5D
기간: NOAF 후 60일
|
Eq-5D: EuroQoL 5 차원.
0과 1 사이의 점수.
최고 점수 1.
|
NOAF 후 60일
|
|
삶의 질: 캔자스시티 테스트
기간: NOAF 후 60일
|
0에서 100 사이의 점수.
베스트 스코어 100.
|
NOAF 후 60일
|
|
삶의 질: EuroQoL 5D
기간: NOAF 후 6개월
|
Eq-5D: EuroQoL 5 차원.
0과 1 사이의 점수.
최고 점수 1.
|
NOAF 후 6개월
|
|
삶의 질: 캔자스시티 테스트
기간: NOAF 후 6개월
|
0에서 100 사이의 점수.
베스트 스코어 100.
|
NOAF 후 6개월
|
|
삶의 질: EuroQoL 5D
기간: 1년 추적
|
Eq-5D: EuroQoL 5 차원.
0과 1 사이의 점수.
최고 점수 1.
|
1년 추적
|
|
삶의 질: 캔자스시티 테스트
기간: 1년 추적
|
0에서 100 사이의 점수.
베스트 스코어 100.
|
1년 추적
|
|
이력서 사유로 인한 재입학
기간: 1년 추적
|
CV 원인으로 인한 재입학 횟수 비교
|
1년 추적
|
|
기능적 변화: New York Heart Association.
기간: NOA 후 30일
|
NYHA 척도에 따라 기능적 변화를 평가합니다.
0에서 4 사이의 점수. 최고 점수 1.
|
NOA 후 30일
|
|
기능적 변화: New York Heart Association.
기간: NOAF 후 60일
|
NYHA 척도에 따라 기능적 변화를 평가합니다.
0에서 4 사이의 점수. 최고 점수 1.
|
NOAF 후 60일
|
|
기능적 변화: New York Heart Association.
기간: NOAF 후 6개월
|
NYHA 척도에 따라 기능적 변화를 평가합니다.
0에서 4 사이의 점수. 최고 점수 1.
|
NOAF 후 6개월
|
|
기능적 변화: New York Heart Association.
기간: 1년 추적
|
NYHA 척도에 따라 기능적 변화를 평가합니다.
0에서 4 사이의 점수. 최고 점수 1.
|
1년 추적
|
|
운동 능력
기간: NOA 후 30일
|
그룹 간 6분 걷기 테스트로 평가된 운동 능력의 변화를 평가합니다.
|
NOA 후 30일
|
|
운동 능력
기간: NOAF 후 60일
|
그룹 간 6분 걷기 테스트로 평가된 운동 능력의 변화를 평가합니다.
|
NOAF 후 60일
|
|
운동 능력
기간: NOAF 후 6개월
|
그룹 간 6분 걷기 테스트로 평가된 운동 능력의 변화를 평가합니다.
|
NOAF 후 6개월
|
|
운동 능력
기간: 1년 추적
|
그룹 간 6분 걷기 테스트로 평가된 운동 능력의 변화를 평가합니다.
|
1년 추적
|
|
급성 신부전의 발생률
기간: 기준선
|
그룹 간 급성 신부전으로 인한 사건 수 비교
|
기준선
|
|
급성 신부전의 발생률
기간: NOA 후 30일
|
그룹 간 급성 신부전으로 인한 사건 수 비교
|
NOA 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경피적 대동맥 판막 이식에 대한 임상 시험
-
Symetis SA완전한
-
NVT GmbH완전한경피적 대동맥 판막 이식네덜란드, 스페인, 독일
-
NVT GmbH정지된경피적 대동맥 판막 이식독일, 스페인, 핀란드, 폴란드, 스위스