Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av nystartad AF efter TAVI (PAF-TAVI-försök) (PAF-TAVI)

17 juni 2019 uppdaterad av: Luis Nombela Franco

Användbarheten av Amiodaron för att förebygga nyuppstått förmaksflimmer efter transkateter aortaklaffimplantation: en randomiserad kontrollerad studie

New-debut förmaksflimmer (NOAF) är en relativt frekvent komplikation efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI). Denna komplikation har varit relaterad till sämre kort- och långsiktiga resultat, inklusive högre stroke, dödlighet, återinläggning och blödningsfrekvens. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av amiodaron för att förebygga NOAF efter TAVI.

Studien är en multicenter, randomiserad dubbelblind studie som inkluderar 120 patienter utan tidigare AF som kommer att genomgå TAVI på en schemalagd basis. Patienterna kommer att randomiseras för att behandlas med amiodaron oralt från 6 dagar före till 6 dagar efter TAVI-proceduren jämfört med placebo.

Alla patienter kommer att övervakas med en 60-dagars holter för att utvärdera NOAF-incidensen. Huvudmålet är NOAF-incidens efter TAVI vid 30 dagar. Sekundära effektmått är incidensen av NOAF, stroke, blödning och dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär mortalitet i båda grupperna efter 60 dagar. Resultaten av denna studie kan bidra till att optimera TAVI-resultat på kort och lång sikt, vilket potentiellt kan förbättra överlevnaden och livskvaliteten hos denna grupp av sköra patienter med komorbiditeter, vilket gör dem sårbara för NOAF, stroke, blödning, hjärtsvikt och återinläggning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år. Kvinnor i fertil ålder måste förbinda sig att använda preventivmetoder med säker effekt.
  • Patienter som kommer att genomgå TAVI på grund av aortastenos.
  • Sinusrytm visades av ett EKG under 72 timmar före inkluderingen i studien.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt graviditetstest.
  • Paroxysmal ihållande eller ihållande AF (dokumenterad registrering i elektrokardiogram eller EKG-holter)
  • Kongestiv hjärtsvikt med funktionsklass NYHA IV trots optimal medicinsk behandling.
  • Ihållande hypotoni (TAS < 80 mmHg)
  • Allvarlig mitralisstenos eller uppstötningar
  • Behandling med antiarytmika (amiodaron ingår) 3 månader före ingreppet anses inte behandling med betablockerare eller dihydropyrimidinkalciumkanalblockerare som ett uteslutningskriterie.
  • Sinusbradykardi (< 50 lpm), PR-intervall >240 mseg eller andra eller tredje gradens AV-block.
  • QT-intervall längre än 480 msek i ett EKG utfört 72 timmar före inklusionen, utan permanent pacemaker.
  • Klinisk hypo- eller hypertyreos, klinisk eller subklinisk autoimmun sköldkörtelsjukdom eller multinodulär struma.
  • Allergi eller biverkning känd eller misstänkt för amiodaron.
  • Förnekande av patienten eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Överkänslighet mot jod
  • Samtidiga läkemedel som tillsammans med amiodaron kan framkalla torsades de pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amiodaron
Oral Amiodaron 600 mg/dag, uppdelad i 3 doser (200 mg var 8:e timme) i 6 dagar före ingreppet och sedan 400 mg/dag, uppdelat i 2 doser (200 mg var 12:e timme) under de 6 dagarna efter implantationen av TAVI.
Procedur: transkateter aortaklaffimplantation
transkateter aortaklaffimplantation
Placebo-jämförare: Kontrollera
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få placebotabletter identiska med amiodaron. Administreringen av dessa tabletter kommer att följa samma schema som i amiodarongruppen. Därför kommer de att få placebotabletter oralt, 1 tablett var 8:e timme 6 dagar före proceduren och sedan 1 tablett var 12:e timme under de 6 dagarna efter implantationen av TAVI
Procedur: transkateter aortaklaffimplantation
transkateter aortaklaffimplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 30 dagar efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Jämför incidensen av nystartat förmaksflimmer (NOAF) hos patienter som får oralt amiodaron jämfört med placebo. NOAF definieras som en oregelbunden rytm utan P-våg och oregelbundet kammarsvar under minst 30 sekunder, detekterad i den elektrokardiografiska övervakningen under den post-procedurella perioden eller i 60 dagars EKG Holter hos en patient utan tidigare förmaksflimmer. NOAF-incidens inom 30 dagar efter TAVI-proceduren är den primära slutpunkten.
30 dagar efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer
Tidsram: 60 dagar efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Jämför incidensen av nystartat förmaksflimmer (NOAF) hos patienter som får oralt amiodaron jämfört med placebo. NOAF definieras som en oregelbunden rytm utan P-våg och oregelbundet kammarsvar under minst 30 sekunder, detekterad i den elektrokardiografiska övervakningen under den post-procedurella perioden eller i 60 dagars EKG Holter hos en patient utan tidigare förmaksflimmer. NOAF-incidens inom 30 dagar efter TAVI-proceduren är den primära slutpunkten.
60 dagar efter transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Effekt av amiodaron
Tidsram: 1 års uppföljning
Analysera effekten av amiodaron i ögonblicket av utseende och bördan av AF efter TAVI. AF-belastning, definierad som AF-registrens relativa längd i förhållande till tiden i sinusrytm.
1 års uppföljning
Mortalitet och CV-dödlighet.
Tidsram: 1 års uppföljning
Jämför dödlighet av alla orsaker och CV-dödlighet mellan grupper.
1 års uppföljning
Antal föräldrar med MACE
Tidsram: 30 dagar efter NOAF
MACE: Stroke, blödning (svår eller livshotande), och dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär död.
30 dagar efter NOAF
Antal föräldrar med MACE
Tidsram: 60 dagar efter NOAF
MACE: Stroke, blödning (svår eller livshotande), och dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär död.
60 dagar efter NOAF
Antal föräldrar med MACE
Tidsram: vid 6 månader efter NOAF
MACE: Stroke, blödning (svår eller livshotande), och dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär död.
vid 6 månader efter NOAF
Antal föräldrar med MACE
Tidsram: 1 års uppföljning
MACE: Stroke, blödning (svår eller livshotande), och dödlighet av alla orsaker och kardiovaskulär död.
1 års uppföljning
Antal biverkningar relaterade till amiodaron
Tidsram: 30 dagar efter NOAF
Säkerhetsutvärderingen kommer att realiseras genom en noggrann vaksamhet över de negativa effekter som uppträdde i studiepopulationen.
30 dagar efter NOAF
Antal biverkningar relaterade till amiodaron
Tidsram: 60 dagar efter NOAF
Säkerhetsutvärderingen kommer att realiseras genom en noggrann vaksamhet över de negativa effekter som uppträdde i studiepopulationen.
60 dagar efter NOAF
Antal biverkningar relaterade till amiodaron
Tidsram: vid 6 månader efter NOAF
Säkerhetsutvärderingen kommer att realiseras genom en noggrann vaksamhet över de negativa effekter som uppträdde i studiepopulationen.
vid 6 månader efter NOAF
Antal biverkningar relaterade till amiodaron
Tidsram: 1 års uppföljning
Säkerhetsutvärderingen kommer att realiseras genom en noggrann vaksamhet över de negativa effekter som uppträdde i studiepopulationen.
1 års uppföljning
Förekomst av permanent pacemakerimplantation i båda grupperna.
Tidsram: 30 dagar efter NOAF
Behov av permanent pacemakerimplantation i båda grupperna.
30 dagar efter NOAF
Förekomst av permanent pacemakerimplantation i båda grupperna.
Tidsram: 60 dagar efter NOAF
Behov av permanent pacemakerimplantation i båda grupperna.
60 dagar efter NOAF
Förekomst av permanent pacemakerimplantation i båda grupperna.
Tidsram: vid 6 månader efter NOAF
Behov av permanent pacemakerimplantation i båda grupperna.
vid 6 månader efter NOAF
Förekomst av permanent pacemakerimplantation i båda grupperna.
Tidsram: 1 års uppföljning
Behov av permanent pacemakerimplantation i båda grupperna.
1 års uppföljning
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsram: 30 dagar efter NOA
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions. Poäng mellan 0 och 1. Bästa poäng 1.
30 dagar efter NOA
Livskvalitet: Kansas City test
Tidsram: 30 dagar efter NOA
Poäng mellan 0 och 100. Bästa poäng 100.
30 dagar efter NOA
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsram: 60 dagar efter NOAF
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions. Poäng mellan 0 och 1. Bästa poäng 1.
60 dagar efter NOAF
Livskvalitet: Kansas City test
Tidsram: 60 dagar efter NOAF
Poäng mellan 0 och 100. Bästa poäng 100.
60 dagar efter NOAF
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsram: vid 6 månader efter NOAF
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions. Poäng mellan 0 och 1. Bästa poäng 1.
vid 6 månader efter NOAF
Livskvalitet: Kansas City test
Tidsram: vid 6 månader efter NOAF
Poäng mellan 0 och 100. Bästa poäng 100.
vid 6 månader efter NOAF
Livskvalitet: EuroQoL 5D
Tidsram: 1 års uppföljning
Eq-5D: EuroQoL 5 Dimensions. Poäng mellan 0 och 1. Bästa poäng 1.
1 års uppföljning
Livskvalitet: Kansas City test
Tidsram: 1 års uppföljning
Poäng mellan 0 och 100. Bästa poäng 100.
1 års uppföljning
Återinläggning på grund av CV-orsaker
Tidsram: 1 års uppföljning
Jämför antalet återinläggningar på grund av CV-orsaker
1 års uppföljning
Funktionell förändring: New York Heart Association.
Tidsram: 30 dagar efter NOA
Utvärdera den funktionella förändringen enligt NYHA-skalan. Poäng mellan 0 och 4. Bästa poäng 1.
30 dagar efter NOA
Funktionell förändring: New York Heart Association.
Tidsram: 60 dagar efter NOAF
Utvärdera den funktionella förändringen enligt NYHA-skalan. Poäng mellan 0 och 4. Bästa poäng 1.
60 dagar efter NOAF
Funktionell förändring: New York Heart Association.
Tidsram: vid 6 månader efter NOAF
Utvärdera den funktionella förändringen enligt NYHA-skalan. Poäng mellan 0 och 4. Bästa poäng 1.
vid 6 månader efter NOAF
Funktionell förändring: New York Heart Association.
Tidsram: 1 års uppföljning
Utvärdera den funktionella förändringen enligt NYHA-skalan. Poäng mellan 0 och 4. Bästa poäng 1.
1 års uppföljning
Kapacitet för övningen
Tidsram: 30 dagar efter NOA
Utvärdera förändringen i kapacitet för övningen, utvärderad av 6-minuters gångtestet mellan grupperna
30 dagar efter NOA
Kapacitet för övningen
Tidsram: 60 dagar efter NOAF
Utvärdera förändringen i kapacitet för övningen, utvärderad av 6-minuters gångtestet mellan grupperna
60 dagar efter NOAF
Kapacitet för övningen
Tidsram: vid 6 månader efter NOAF
Utvärdera förändringen i kapacitet för övningen, utvärderad av 6-minuters gångtestet mellan grupperna
vid 6 månader efter NOAF
Kapacitet för övningen
Tidsram: 1 års uppföljning
Utvärdera förändringen i kapacitet för övningen, utvärderad av 6-minuters gångtestet mellan grupperna
1 års uppföljning
Förekomst av akut njursvikt
Tidsram: baslinje
Jämför antalet händelser på grund av akut njursvikt mellan grupper
baslinje
Förekomst av akut njursvikt
Tidsram: 30 dagar efter NOA
Jämför antalet händelser på grund av akut njursvikt mellan grupper
30 dagar efter NOA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Luis Nombela Franco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19/147-R_M

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på transkateter aortaklaffimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera