心脏移植中供心的非缺血保存
2026年4月16日 更新者：XVIVO Perfusion
心脏移植中供体心脏的非缺血性保存——一项随机、对照、多中心试验
该研究旨在在一项随机临床多中心试验中比较用于移植的取回心脏的标准缺血冷静态储存 (ICSS) 与非缺血心脏保存 (NIHP)。
主要假设是非缺血低温心脏停搏保存 (NIHP) 是安全的，并且优于供体心脏的缺血冷静态储存 (ICSS)。
该研究将调查新方法在改善成人心脏移植患者的即刻和长期器官功能方面的安全性和优越性。
研究概览
详细说明
本研究将调查使用 XVIVO 心脏保存装置的非缺血性心脏保存 (NIHP) 与使用标准冷缺血保存后相比是否可以改善使用该技术后接受心脏的患者的临床结果。
这将在欧洲多中心随机对照临床试验中进行调查。
由于技术原因，不可能对所涉及的临床人员不知情，但是，活组织检查将对研究病理学家不知情。
该试验将包括 202 名通过心脏捐献者随机分配的接受者。
该研究的主要结果是临床相关的复合结果，包括 30 天内的移植物存活率、原发性移植物功能障碍、排斥反应和循环机械支持的使用，还包括 12 个月内的心脏同种异体移植物血管病变。
作为次要结果，将研究与心脏损伤 CKMB、ProBNP 和 TNI 相关的分子标志物以及炎症反应的标志物。
还将监测安全方面，例如对其他器官的影响和机器缺陷。
研究人群是成年人，被列入心脏移植名单，并且根据标准医院程序被接受为心脏捐赠者。
与移植前 ECMO 支持相关的特定接受者排除标准、接受移植前脱敏方案的患者、成人先天性心脏病患者、严重肾或肝功能障碍患者、败血症患者以及诊断为系统性红斑狼疮、结节病的患者或淀粉样变性除外。
心脏死亡捐献者和先前有胸骨切开术的捐献者被排除在外。
研究假设是 NIHP 更好地保留了心脏的内皮细胞和肌细胞功能，从而改善了短期和中期接受者的结果，而不会对回收的心脏或接受者产生任何新的重大风险。
这被认为是通过使用优化的保存溶液灌注冠状动脉，模拟内皮的正常环境，使心脏持续充氧来实现的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Bad Oeynhausen、德国
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
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Düsseldorf、德国
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Hanover、德国
- Hannover Medical School
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81377
- Klinikum der Universität München
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-
Brandenburg
-
Berlin、Brandenburg、德国、13353
- Deutschen Herzzentrum Berlin
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-
-
-
Padova PD
-
Padova、Padova PD、意大利、35121
- Azienda osedalaria di Padova
-
-
-
-
Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、比利时、3000
- UZ Leuven
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-
-
-
-
Paris、法国
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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-
Paris Cedex
-
Paris、Paris Cedex、法国、75651
- Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
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Västra Götalands Regionen
-
Gothenburg、Västra Götalands Regionen、瑞典、412 34
- Sahlgrenska University Hospital
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-
-
-
-
Birmingham、英国、B152TH
- Queen Elisabeth Hospital
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Cambridge、英国
- Royal Papworth Hospital
-
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Newcastle Upon Tyne
-
Newcastle、Newcastle Upon Tyne、英国、NE77DN
- Freeman Hospital
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-
-
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Majadahonda Madrid
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Madrid、Majadahonda Madrid、西班牙、28222
- Hospital Puerto de Hierro
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准收件人：
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
- 心脏移植上市
纳入标准捐助者：
- 年龄≥18岁且≤70岁
- 被移植团队接受为心脏捐献者
- （如国家要求，需征得捐助者的研究同意）
排除标准收件人：
- 既往实体器官移植
- 成人先天性心脏病（GUCH）
- 肾衰竭 eGFR
- 由于已知的肝病或肝素诱导的血小板减少症导致的凝血障碍
- 被诊断患有系统性红斑狼疮、结节病或淀粉样变性的受试者
- 已知的持续性败血症定义为移植前即刻的阳性血培养（包括持久性 VAD）
- 血型不相容
- 无法理解在知情同意程序中提供的信息
- 联合器官移植候选人
- 受试者已经参加了另一项移植相关干预研究
- 接受移植前脱敏方案的受试者（包括与移植手术相关的血浆置换）
- 移植前的机械循环支持（耐用的左心室辅助装置或主动脉内球囊泵除外）
排除标准供体：
- 以前的胸骨切开术
- DCD红心
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：非缺血性心脏保存 (NIHP)
心脏持续冷心脏停搏灌注
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干预是在寒冷、心脏停搏和非缺血的运输过程中使用高渗透性和补充激素的灌注液来保护心脏。
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有源比较器：缺血冷静态储存 (ICSS)
标准保存技术
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标准保存液冷静保存
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天死亡率和 30 天移植物功能障碍
大体时间：30天
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主要终点定义为与心脏相关死亡、左心室中度或重度原发性移植物功能障碍或右心室原发性移植物功能障碍的首次事件发生时间（根据 Kobashigawa 等人，2014 年），急性30 天内细胞排斥≥2R（根据 Stewart 等人，2005 年）或移植失败（使用机械循环支持或再移植）。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 年死亡率和 1 年移植物功能障碍
大体时间：1年
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关键的次要终点定义为任何死亡原因、中度或重度 PGD-LV 或 PGD-RV（根据 Kobashigawa 等人，2014 年）、急性细胞排斥≥2R（根据Stewart 等人，2005 年）或移植失败（使用机械循环支持或再移植）或 12 个月内 CAV ≥ 1（根据 Mehra，2010 年）。
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1年
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30 天和 1 年死亡率和移植物功能障碍
大体时间：30天1年
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复合主要终点中包含的单个变量在 30 天和 1 年时作为首次事件发生时间进行分析。
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30天1年
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CKMB
大体时间：3天
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肌酸激酶 MB (CKMB) 在 6 ± 2 小时、24 ± 6 小时、48 ± 6 小时和 72 ± 6 小时后交叉夹去除
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3天
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肌钙蛋白
大体时间：3天
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肌钙蛋白 I (TnI) 在 6 ±2 小时、24 ±6 小时、48±6 小时和 72±6 小时后交叉钳移除
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3天
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脑钠肽前体
大体时间：3天
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去除交叉钳后 6 ±2 小时、24 ±6 小时、48±6 小时和 72±6 小时时的 Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP)
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3天
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留在加护病房
大体时间：1年
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在重症监护病房的停留时间，报告为天数
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1年
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心脏移植事件
大体时间：1年
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主要不良心脏移植事件的发生率
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1年
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术后机械循环支持的使用
大体时间：1年
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使用术后机械循环支持的发生率，报告为天数
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1年
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机械循环支持的术后持续时间
大体时间：1年
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使用术后机械循环支持的持续时间，报告为天数
|
1年
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总体成功/失败 30 天
大体时间：30天
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成功被定义为接受移植并在 30 天时存活且在 30 天之前没有任何主要终点并发症的接受者。
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30天
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总体成功/失败 1 年
大体时间：1年
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成功被定义为接受移植并在 1 年时存活，并且在 1 年之前没有出现关键次要终点中给出的任何并发症。
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1年
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ECHO 数据（左心室射血分数）
大体时间：24小时
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移植后 24 小时内左心室射血分数百分比的 ECHO 数据
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24小时
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ECHO 数据（左心室射血分数）
大体时间：1周
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移植后 1 周左心室射血分数百分比的 ECHO 数据
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1周
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ECHO 数据（左心室射血分数）
大体时间：6个月
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移植后 6 个月左心室射血分数百分比的 ECHO 数据
|
6个月
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ECHO 数据（左心室射血分数）
大体时间：1年
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移植后 1 年左心室射血分数百分比的 ECHO 数据
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1年
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ECHO 数据（右心室射血分数）
大体时间：24小时
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移植后 24 小时内具有右心室射血分数百分比的 ECHO 数据
|
24小时
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ECHO 数据（右心室射血分数）
大体时间：1周
|
移植后 1 周后右心室射血分数百分比的 ECHO 数据
|
1周
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ECHO 数据（右心室射血分数）
大体时间：6个月
|
移植后 6 个月右心室射血分数百分比的 ECHO 数据
|
6个月
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ECHO 数据（右心室射血分数）
大体时间：1年
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移植后 1 年右心室射血分数百分比的 ECHO 数据
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1年
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ECHO 数据（三尖瓣环平面收缩期偏移）
大体时间：24小时
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移植后 24 小时内以毫米为单位的三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 的 ECHO 数据
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24小时
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ECHO 数据（三尖瓣环平面收缩期偏移）
大体时间：1周
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移植后 1 周以毫米为单位的三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 的 ECHO 数据
|
1周
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ECHO 数据（三尖瓣环平面收缩期偏移）
大体时间：6个月
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移植后 6 个月的三尖瓣环状平面收缩偏移 (TAPSE) 的 ECHO 数据（以毫米为单位）
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6个月
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ECHO 数据（三尖瓣环平面收缩期偏移）
大体时间：1年
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移植后 1 年以毫米为单位的三尖瓣环平面收缩偏移 (TAPSE) 的 ECHO 数据
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
严重的不利设备影响
大体时间：1年
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任何严重的不利设备影响的发生率。
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1年
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不利的设备影响
大体时间：1年
|
任何不利设备影响的发生率
|
1年
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设备功能障碍导致可移植心脏丢失
大体时间：12小时
|
由于设备功能障碍而丢失的可移植心脏数量
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12小时
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术中细节； ECC持续时间
大体时间：12小时
|
ECC 持续时间（分钟）
|
12小时
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术中细节；交叉夹持持续时间
大体时间：12小时
|
交叉夹持持续时间（分钟）
|
12小时
|
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术中细节；手术时间
大体时间：12小时
|
手术持续时间（分钟）
|
12小时
|
|
术中细节；试图摆脱 ECC
大体时间：12小时
|
尝试脱离 ECC 的次数
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12小时
|
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术中细节；需要正性肌力支持
大体时间：12小时
|
需要正性肌力支持（正性肌力评分）
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12小时
|
|
术中细节；需要肺血管扩张剂
大体时间：12小时
|
需要肺血管扩张剂
|
12小时
|
|
术中细节；除颤
大体时间：12小时
|
除颤次数
|
12小时
|
|
术中细节；心律失常
大体时间：12小时
|
心律失常的发生
|
12小时
|
|
术中细节；传导异常
大体时间：12小时
|
传导异常数
|
12小时
|
|
术中细节；左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12小时
|
LVEF 百分比
|
12小时
|
|
术中细节；右心室射血分数 (RVEF)
大体时间：12小时
|
RVEF 百分比
|
12小时
|
|
术中细节；二尖瓣反流
大体时间：12小时
|
二尖瓣反流分级
|
12小时
|
|
术中细节；三尖瓣反流
大体时间：12小时
|
三尖瓣反流的发生
|
12小时
|
|
动脉血气乳酸
大体时间：6个小时
|
6小时动脉血乳酸
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6个小时
|
|
动脉血气乳酸
大体时间：24小时
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24小时动脉血乳酸
|
24小时
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随访期间的 Pro-BNP
大体时间：1年
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Pro-BNP 在随访期间的预定义时间点。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Filip Rega, MD, PhD、UZ Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rega F, Lebreton G, Para M, Michel S, Schramm R, Begot E, Vandendriessche K, Kamla C, Gerosa G, Berman M, Boeken U, Clark S, Ranasinghe A, Ius F, Forteza A, Pivodic A, Hennig F, Guenther S, Zuckermann A, Knosalla C, Dellgren G, Wallinder A; NIHP2019 investigators. Hypothermic oxygenated perfusion of the donor heart in heart transplantation: the short-term outcome from a randomised, controlled, open-label, multicentre clinical trial. Lancet. 2024 Aug 17;404(10453):670-682. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01078-X.
- Brouckaert J, Dellgren G, Wallinder A, Rega F. Non-ischaemic preservation of the donor heart in heart transplantation: protocol design and rationale for a randomised, controlled, multicentre clinical trial across eight European countries. BMJ Open. 2023 Dec 28;13(12):e073729. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073729.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NIHP2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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