Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neischemická konzervace dárcovského srdce při transplantaci srdce

16. dubna 2026 aktualizováno: XVIVO Perfusion

Neischemická konzervace dárcovského srdce při transplantaci srdce – randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie

Cílem studie je porovnat standardní ischemické studené statické uložení (ICSS) odebraných srdcí určených k transplantaci s neischemickou konzervací srdce (NIHP) v randomizované klinické multicentrické studii. Primární hypotéza je, že neischemická hypotermická kardioplegická konzervace (NIHP) je bezpečná a lepší než ischemické studené statické uložení (ICSS) dárcovských srdcí. Studie bude zkoumat bezpečnost a nadřazenost nové metodiky z hlediska zlepšení okamžité a prodloužené funkce orgánů u dospělých pacientů po transplantaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat, zda by neischemická srdeční konzervace (NIHP) se zařízeními XVIVO pro uchování srdce mohla zlepšit klinický výsledek pacientů, kteří dostávají srdce po použití této technologie, ve srovnání s po použití standardní studené ischemické konzervace. To bude zkoumáno v evropské multicentrické randomizované kontrolované klinické studii. Z technických důvodů není zaslepení zapojeného klinického personálu možné, avšak biopsie budou pro studující patology zaslepeny. Studie bude zahrnovat 202 příjemců, kteří byli randomizováni prostřednictvím svého dárce srdce. Primárním výsledkem studie je klinicky relevantní kompozit zahrnující přežití štěpu, primární dysfunkci štěpu, rejekci a použití mechanické podpory oběhu do 30 dnů a také včetně vaskulopatie srdečního aloštěpu během 12 měsíců. Jako sekundární výstupy budou zkoumány molekulární markery související se srdečním poškozením CKMB, ProBNP a TNI a také markery zánětlivé odpovědi. Budou také sledovány bezpečnostní aspekty, jako je vliv na jiné orgány a strojní vady. Studovanou populací jsou dospělí, uvedení pro transplantaci srdce a dárci přijatí jako dárci srdce podle standardních nemocničních postupů. Specifická kritéria vyloučení příjemce týkající se podpory ECMO před transplantací, pacientů podstupujících předtransplantační desenzibilizační protokol, pacientů s vrozeným srdečním onemocněním u dospělých, pacientů s těžkou dysfunkcí ledvin nebo jater, pacientů se septikémií a pacientů s diagnózou systémového lupus erytematózního, sarkoidózy nebo amyloidóza jsou vyloučeny. Dárci srdeční smrti a dárci s předchozí sternotomií jsou vyloučeni. Hypotézou studie je, že NIHP lépe zachovává funkci endotelu a myocytů srdce, což vede ke zlepšení krátkodobého a střednědobého výsledku příjemce, aniž by vyvolala jakákoli nová významná rizika pro získané srdce nebo příjemce. Má se za to, že toho je dosaženo kontinuálním okysličováním srdce perfuzí koronárních arterií za použití optimalizovaného konzervačního roztoku, napodobujícího normální prostředí pro endotel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francie, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Itálie
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Itálie, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hanover, Německo
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Spojené království
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Španělsko
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Švédsko
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Švédsko, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Příjemce kritérií pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Zařazeno pro transplantaci srdce

Dárce kritérií pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Transplantační tým přijat jako dárce srdce
  • (Souhlas s výzkumem od dárce, pokud je v zemi vyžadován)

Příjemce kritérií vyloučení:

  • Předchozí transplantace solidních orgánů
  • Dospělá vrozená srdeční choroba (GUCH)
  • Selhání ledvin eGFR
  • Koagulopatie způsobená známým onemocněním jater nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  • Subjekt s diagnózou systémový lupus erytematózní, sarkoidóza nebo amyloidóza
  • Známá probíhající septikémie definovaná jako pozitivní hemokultura bezprostředně před transplantací (včetně trvalého VAD)
  • Nekompatibilní krevní skupina
  • Není schopen porozumět informacím poskytnutým během postupu informovaného souhlasu
  • Kombinovaní kandidáti na transplantaci orgánů
  • Subjekt již byl zařazen do jiné intervenční studie související s transplantací
  • Subjekty podléhající předtransplantačnímu desenzibilizačnímu protokolu (včetně výměny plazmy ve spojení s transplantační operací)
  • Mechanická předtransplantační podpora oběhu (kromě odolného zařízení na podporu levé komory nebo intraaortální balónkové pumpy)

Dárce podle kritérií vyloučení:

  • Předchozí sternotomie
  • DCD srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neischemická srdeční konzervace (NIHP)
Kontinuální studená kardioplegická perfuze srdce
Přístroj: XVIVO přístroje na uchování srdce
Intervencí je uchování srdcí při převozu chladných, kardioplegických a neischemických, s vysokým onkotickým a hormonálně doplněným perfuzátem.
Aktivní komparátor: Ischemické studené statické úložiště (ICSS)
Standardní konzervační technika
Přístroj: Standardní ICSS
Statická konzervace za studena pomocí standardního konzervačního roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní mortalita a 30denní dysfunkce štěpu
Časové okno: 30 dní
Primární koncový bod je definován jako čas do první události smrti související se srdcem, středně závažná nebo závažná primární dysfunkce štěpu levé komory nebo primární dysfunkce štěpu pravé komory (podle Kobashigawa et al., 2014), akutní rejekce buněk ≥2R (podle Stewart et al., 2005) nebo selhání štěpu (použití mechanické podpory oběhu nebo retransplantace) do 30 dnů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok mortalita a 1 rok dysfunkce štěpu
Časové okno: 1 rok
Klíčový sekundární cílový bod je definován jako čas do první události jakékoli příčiny smrti, středně těžké nebo těžké PGD-LV nebo PGD-RV (podle Kobashigawa et al., 2014), akutní buněčná rejekce ≥2R (podle Stewart et al., 2005) nebo selhání štěpu (použití mechanické podpory oběhu nebo retransplantace) nebo CAV ≥ 1 (podle Mehra, 2010) během 12 měsíců.
1 rok
30 dní a 1 rok mortalita a dysfunkce štěpu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Jednotlivé proměnné zahrnuté ve složeném primárním koncovém bodu po 30 dnech a 1 roce byly analyzovány jako čas do první události.
30 dní a 1 rok
CKMB
Časové okno: 3 dny
Kreatinkináza MB (CKMB) za 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h a 72 ± 6 h po odstranění křížové svorky
3 dny
TnI
Časové okno: 3 dny
Tropinin I (TnI) za 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h a 72 ± 6 h po odstranění křížové svorky
3 dny
ProBNP
Časové okno: 3 dny
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) za 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h a 72 ± 6 h po odstranění křížové svorky
3 dny
Zůstaňte na JIP
Časové okno: 1 rok
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče, uváděná jako počet dní
1 rok
Události po transplantaci srdce
Časové okno: 1 rok
Výskyt závažných nežádoucích příhod po transplantaci srdce
1 rok
Pooperační použití mechanické podpory oběhu
Časové okno: 1 rok
Výskyt použití pooperační mechanické podpory oběhu, uváděný jako počet dní
1 rok
Pooperační trvání mechanické podpory oběhu
Časové okno: 1 rok
Délka používání pooperační mechanické podpory oběhu, uváděná jako počet dní
1 rok
Celkový úspěch/neúspěch 30 dní
Časové okno: 30 dní
Úspěch je definován jako příjemce, který je transplantován a žije po 30 dnech bez jakékoli komplikace v primárním cíli před 30 dny.
30 dní
Celkový úspěch/neúspěch 1 rok
Časové okno: 1 rok
Úspěch je definován jako příjemce, který je transplantován a žije po 1 roce bez jakékoli komplikace uvedené v klíčovém sekundárním cíli před 1 rokem.
1 rok
ECHO data (ejekční frakce levé komory)
Časové okno: 24 hodin
Údaje ECHO s ejekční frakcí levé komory v procentech do 24 hodin po transplantaci
24 hodin
ECHO data (ejekční frakce levé komory)
Časové okno: 1 týden
Údaje ECHO s ejekční frakcí levé komory v procentech 1 týden po transplantaci
1 týden
ECHO data (ejekční frakce levé komory)
Časové okno: 6 měsíců
Data ECHO s ejekční frakcí levé komory v procentech 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců
ECHO data (ejekční frakce levé komory)
Časové okno: 1 rok
Data ECHO s ejekční frakcí levé komory v procentech 1 rok po transplantaci
1 rok
ECHO data (ejekční frakce pravé komory)
Časové okno: 24 hodin
Údaje ECHO s ejekční frakcí pravé komory v procentech do 24 hodin po transplantaci
24 hodin
ECHO data (ejekční frakce pravé komory)
Časové okno: 1 týden
Data ECHO s ejekční frakcí pravé komory v procentech 1 týden po transplantaci
1 týden
ECHO data (ejekční frakce pravé komory)
Časové okno: 6 měsíců
Údaje ECHO s ejekční frakcí pravé komory v procentech 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců
ECHO data (ejekční frakce pravé komory)
Časové okno: 1 rok
Data ECHO s ejekční frakcí pravé komory v procentech 1 rok po transplantaci
1 rok
ECHO data (systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
Časové okno: 24 hodin
Údaje ECHO se systolickou exkurzí trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) v mm do 24 hodin po transplantaci
24 hodin
ECHO data (systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
Časové okno: 1 týden
ECHO data se systolickou exkurzí trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) v mm 1 týden po transplantaci
1 týden
ECHO data (systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
Časové okno: 6 měsíců
ECHO data se systolickou exkurzí trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) v mm 6 měsíců po transplantaci
6 měsíců
ECHO data (systolická exkurze trikuspidální prstencové roviny)
Časové okno: 1 rok
ECHO data se systolickou exkurzí trikuspidální anulární roviny (TAPSE) v mm 1 rok po transplantaci
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nepříznivé účinky zařízení
Časové okno: 1 rok
Výskyt jakýchkoli vážných nepříznivých účinků zařízení.
1 rok
Nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: 1 rok
Výskyt jakýchkoli nepříznivých účinků zařízení
1 rok
Dysfunkce zařízení vedoucí ke ztrátě transplantovatelného srdce
Časové okno: 12 hodin
Počet transplantovatelných srdcí ztracených v důsledku dysfunkce zařízení
12 hodin
Vnitrooperační detaily; trvání ECC
Časové okno: 12 hodin
Délka ECC v minutách
12 hodin
Vnitrooperační detaily; trvání křížové svorky
Časové okno: 12 hodin
Doba trvání křížové svorky v minutách
12 hodin
Vnitrooperační detaily; trvání operace
Časové okno: 12 hodin
Délka operace v minutách
12 hodin
Vnitrooperační detaily; pokusy o odstavení ECC
Časové okno: 12 hodin
Počet pokusů o odstavení ECC
12 hodin
Vnitrooperační detaily; potřeba inotropní podpory
Časové okno: 12 hodin
Potřeba inotropní podpory (inotropní skóre)
12 hodin
Vnitrooperační detaily; potřeba plicního vazodilatátoru
Časové okno: 12 hodin
Potřeba plicních vazodilatátorů
12 hodin
Vnitrooperační detaily; defibrilace
Časové okno: 12 hodin
Počet defibrilací
12 hodin
Vnitrooperační detaily; arytmie
Časové okno: 12 hodin
Výskyt arytmií
12 hodin
Vnitrooperační detaily; abnormality vedení
Časové okno: 12 hodin
Počet abnormalit vedení
12 hodin
Vnitrooperační detaily; Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 hodin
LVEF v procentech
12 hodin
Vnitrooperační detaily; Ejekční frakce pravé komory (RVEF)
Časové okno: 12 hodin
RVEF v procentech
12 hodin
Vnitrooperační detaily; Regurgitace mitrální chlopně
Časové okno: 12 hodin
Stupeň regurgitací mitrální chlopně
12 hodin
Vnitrooperační detaily; Regurgitace trikuspidální chlopně
Časové okno: 12 hodin
Výskyt regurgitací trikuspidální chlopně
12 hodin
Laktát arteriálního krevního plynu
Časové okno: 6 hodin
Laktát arteriálního krevního plynu po 6 hodinách
6 hodin
Laktát arteriálního krevního plynu
Časové okno: 24 hodin
Laktát arteriálního krevního plynu za 24 hodin
24 hodin
Pro-BNP během sledování
Časové okno: 1 rok
Pro-BNP v předem definovaných časových bodech během sledování.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XVIVO Perfusion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NIHP2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Klinické studie na XVIVO přístroje na uchování srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit