Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieniedokrwienne zachowanie serca dawcy w transplantacji serca

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: XVIVO Perfusion

Niedokrwienne zachowanie serca dawcy w przeszczepie serca – randomizowana, kontrolowana, wieloośrodkowa próba

Badanie ma na celu porównanie standardowego statycznego przechowywania niedokrwiennego na zimno (ICSS) pobranych serc przeznaczonych do przeszczepu z konserwacją serca bez niedokrwienia (NIHP) w randomizowanym wieloośrodkowym badaniu klinicznym. Podstawowa hipoteza głosi, że konserwacja kardioplegiczna w hipotermii innej niż niedokrwienna (NIHP) jest bezpieczna i lepsza niż niedokrwienne statyczne przechowywanie na zimno (ICSS) serc dawców. W badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i wyższość nowej metodologii pod względem poprawy natychmiastowej i przedłużonej funkcji narządów u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu serca.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy, czy konserwacja serca bez niedokrwienia (NIHP) za pomocą urządzeń XVIVO do konserwacji serca może poprawić wyniki kliniczne pacjentów otrzymujących serca po zastosowaniu tej technologii w porównaniu ze standardowym konserwowaniem niedokrwiennym na zimno. Zostanie to zbadane w europejskim, wieloośrodkowym, kontrolowanym badaniu klinicznym z randomizacją. Ze względów technicznych zaślepienie zaangażowanego personelu klinicznego nie jest możliwe, jednak biopsje będą zaślepione dla badania patologów. Badanie obejmie 202 biorców, którzy zostali wybrani losowo przez dawcę serca. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest klinicznie istotny wynik złożony, obejmujący przeżycie przeszczepu, pierwotną dysfunkcję przeszczepu, odrzucenie i zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia, w ciągu 30 dni, a także włączając waskulopatię alloprzeszczepu serca w ciągu 12 miesięcy. Jako drugorzędne wyniki zostaną zbadane markery molekularne związane z uszkodzeniem serca CKMB, ProBNP i TNI, a także markery odpowiedzi zapalnej. Monitorowane będą również aspekty bezpieczeństwa, takie jak wpływ na inne narządy i wady maszyn. Badana populacja to osoby dorosłe, które kwalifikują się do przeszczepu serca oraz dawcy zaakceptowani jako dawcy serca zgodnie ze standardowymi procedurami szpitalnymi. Specyficzne kryteria wykluczenia biorcy związane ze wsparciem ECMO przed przeszczepem, pacjenci poddawani protokołowi odczulania przed przeszczepem, pacjenci z wrodzoną wadą serca u dorosłych, pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek lub wątroby, pacjenci z posocznicą oraz pacjenci z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego układowego, sarkoidozy lub amyloidoza są wykluczone. Wykluczeni są dawcy z powodu śmierci sercowej oraz dawcy z wcześniejszą sternotomią. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​NIHP lepiej zachowuje funkcję śródbłonka i miocytów serca, co skutkuje poprawą krótko- i średnioterminowych wyników biorcy, bez wywoływania jakichkolwiek nowych istotnych zagrożeń dla odzyskanego serca lub biorcy. Uważa się, że jest to osiągane poprzez ciągłe dotlenienie serca poprzez perfuzję tętnic wieńcowych przy użyciu zoptymalizowanego roztworu konserwującego, naśladującego normalne środowisko dla śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Francja, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Hiszpania
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hanover, Niemcy
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Niemcy, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Szwecja
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Szwecja, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Włochy
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Włochy, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE77DN
        • Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Odbiorca kryteriów włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wystawiony do przeszczepu serca

Dawca spełniający kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 i ≤70 lat
  • Zaakceptowany jako dawca serca przez zespół transplantacyjny
  • (Zgoda na badania od dawcy, jeśli jest wymagana w kraju)

Odbiorca kryteriów wykluczenia:

  • Przebyty przeszczep narządów miąższowych
  • Wrodzona wada serca u dorosłych (GUCH)
  • Niewydolność nerek eGFR
  • Koagulopatia spowodowana znaną chorobą wątroby lub trombocytopenią wywołaną przez heparynę
  • U pacjenta zdiagnozowano układowy toczeń rumieniowaty, sarkoidozę lub amyloidozę
  • Znana trwająca posocznica zdefiniowana jako dodatni wynik posiewu krwi bezpośrednio przed przeszczepem (w tym z trwałym VAD)
  • Niekompatybilna grupa krwi
  • Nie jest w stanie zrozumieć informacji przekazywanych podczas procedury świadomej zgody
  • Połączeni kandydaci do przeszczepu narządów
  • Pacjent został już włączony do innego badania interwencyjnego związanego z przeszczepem
  • Osoby objęte protokołem odczulania przed przeszczepem (w tym wymiana osocza w związku z operacją przeszczepu)
  • Mechaniczne wspomaganie krążenia przed transplantacją (z wyjątkiem trwałego urządzenia wspomagającego lewą komorę lub balonowej pompy wewnątrzaortalnej)

Dawca spełniający kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia sternotomia
  • serca DCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konserwacja serca bez niedokrwienia (NIHP)
Ciągła zimna kardioplegiczna perfuzja serca
Urządzenie: Urządzenia do konserwacji serca XVIVO
Interwencja ma na celu zachowanie serca podczas transportu zimnego, kardioplegicznego i bez niedokrwienia, z perfuzatem o wysokim stężeniu onkotycznym i uzupełnionym hormonami.
Aktywny komparator: Niedokrwienne przechowywanie statyczne na zimno (ICSS)
Standardowa technika konserwacji
Urządzenie: Standardowy ICSS
Konserwacja statyczna na zimno przy użyciu standardowego roztworu konserwującego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność i 30-dniowa dysfunkcja przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się jako czas do pierwszego zdarzenia związanego ze zgonem sercowym, umiarkowaną lub ciężką pierwotną dysfunkcją przeszczepu lewej komory lub pierwotną dysfunkcją przeszczepu prawej komory (według Kobashigawa i in., 2014), ostrym odrzucenie komórkowe ≥2R (według Stewart i in., 2005) lub niepowodzenie przeszczepu (zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia lub retransplantacja) w ciągu 30 dni.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok śmiertelności i 1 rok dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy definiuje się jako czas do pierwszego zdarzenia dowolnej przyczyny zgonu, umiarkowanego lub ciężkiego PGD-LV lub PGD-RV (według Kobashigawa i in., 2014), ostrego odrzucenia komórkowego ≥2R (według Stewart i wsp., 2005) lub niepowodzenie przeszczepu (zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia lub retransplantacja) lub CAV ≥ 1 (wg Mehra, 2010) w ciągu 12 miesięcy.
1 rok
30 dni i 1 rok śmiertelności i dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Poszczególne zmienne uwzględnione w złożonym pierwszorzędowym punkcie końcowym po 30 dniach i 1 roku analizowano jako czas do pierwszego zdarzenia.
30 dni i 1 rok
CKMB
Ramy czasowe: Trzy dni
Kinaza kreatynowa MB (CKMB) po 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h i 72 ± 6 h po zdjęciu klamry krzyżowej
Trzy dni
TnI
Ramy czasowe: Trzy dni
Tropinina I (TnI) po 6 ±2 h, 24 ±6 h, 48 ±6 h i 72 ±6 h po zdjęciu klamry krzyżowej
Trzy dni
ProBNP
Ramy czasowe: Trzy dni
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) po 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h i 72 ± 6 h po zdjęciu klamry krzyżowej
Trzy dni
Zostań na OIOM-ie
Ramy czasowe: 1 rok
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, podana jako liczba dni
1 rok
Zdarzenia związane z przeszczepem serca
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przeszczepem serca
1 rok
Pooperacyjne zastosowanie mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość stosowania pooperacyjnego mechanicznego wspomagania krążenia, podana jako liczba dni
1 rok
Pooperacyjny czas trwania mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 1 rok
Czas stosowania pooperacyjnego mechanicznego wspomagania krążenia, podawany jako liczba dni
1 rok
Ogólny sukces/porażka 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Sukces definiuje się jako biorcę, który został przeszczepiony i przeżył 30 dni bez żadnych komplikacji w pierwszorzędowym punkcie końcowym przed upływem 30 dni.
30 dni
Ogólny sukces/porażka 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Sukces definiuje się jako biorcę, który został przeszczepiony i przeżył 1 rok bez żadnych komplikacji podanych w kluczowym drugorzędowym punkcie końcowym przed 1 rokiem.
1 rok
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane ECHO z frakcją wyrzutową lewej komory w procentach w ciągu 24 godzin po przeszczepie
24 godziny
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dane ECHO z frakcją wyrzutową lewej komory w procentach 1 tydzień po przeszczepie
1 tydzień
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ECHO z frakcją wyrzutową lewej komory w procentach 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa lewej komory)
Ramy czasowe: 1 rok
Dane ECHO z frakcją wyrzutową lewej komory w procentach 1 rok po przeszczepie
1 rok
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa prawej komory)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane ECHO z frakcją wyrzutową prawej komory w procentach w ciągu 24 godzin po przeszczepie
24 godziny
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa prawej komory)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dane ECHO z frakcją wyrzutową prawej komory w procentach 1 tydzień po przeszczepie
1 tydzień
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa prawej komory)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ECHO z frakcją wyrzutową prawej komory w procentach 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy
Dane ECHO (frakcja wyrzutowa prawej komory)
Ramy czasowe: 1 rok
Dane ECHO z frakcją wyrzutową prawej komory w procentach 1 rok po przeszczepie
1 rok
Dane ECHO (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: 24 godziny
Dane ECHO ze skurczowym ruchem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm w ciągu 24 godzin po przeszczepie
24 godziny
Dane ECHO (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dane ECHO ze skurczowym ruchem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm 1 tydzień po przeszczepie
1 tydzień
Dane ECHO (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane ECHO ze skurczowym wychyleniem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm 6 miesięcy po przeszczepie
6 miesięcy
Dane ECHO (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego)
Ramy czasowe: 1 rok
Dane ECHO ze skurczowym ruchem płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) w mm 1 rok po przeszczepie
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne działania niepożądane urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie jakichkolwiek poważnych niepożądanych skutków urządzenia.
1 rok
Niekorzystne efekty urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Występowanie jakichkolwiek niepożądanych efektów urządzenia
1 rok
Dysfunkcja urządzenia powodująca utratę serca do przeszczepu
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba serc do przeszczepu utraconych z powodu dysfunkcji urządzenia
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; czas trwania EKK
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania ECC w minutach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; czas trwania zacisku krzyżowego
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania zacisku krzyżowego w minutach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; czas trwania operacji
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas trwania zabiegu w minutach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; próbuje odzwyczaić się od ECC
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba prób odstawienia ECC
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; potrzeba wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 12 godzin
Potrzeba wsparcia inotropowego (wynik inotropowy)
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; konieczność zastosowania środka rozszerzającego naczynia płucne
Ramy czasowe: 12 godzin
Potrzeba środka rozszerzającego naczynia płucne
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; defibrylacje
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba defibrylacji
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; arytmie
Ramy czasowe: 12 godzin
Występowanie arytmii
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; zaburzenia przewodzenia
Ramy czasowe: 12 godzin
Liczba nieprawidłowości przewodzenia
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 godzin
LVEF w procentach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; Frakcja wyrzutowa prawej komory (RVEF)
Ramy czasowe: 12 godzin
RVEF w procentach
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; Niedomykalność zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 godzin
Stopień niedomykalności zastawki mitralnej
12 godzin
Szczegóły śródoperacyjne; Niedomykalność zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: 12 godzin
Występowanie niedomykalności zastawki trójdzielnej
12 godzin
Mleczan gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 6 godzin
Mleczan we krwi tętniczej po 6 godzinach
6 godzin
Mleczan gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: 24 godziny
Mleczan gazometrii krwi tętniczej po 24 godzinach
24 godziny
Pro-BNP podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Pro-BNP we wcześniej określonych punktach czasowych podczas obserwacji.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Śledczy

  • Główny śledczy: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIHP2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Badania kliniczne na Urządzenia do konserwacji serca XVIVO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj