Preservação não isquêmica do coração doador em transplante cardíaco

Este estudo investigará se a preservação cardíaca não isquêmica (NIHP) com os dispositivos de preservação cardíaca XVIVO poderia melhorar o resultado clínico de pacientes recebendo corações após o uso da tecnologia em comparação com o uso de preservação isquêmica a frio padrão. Isso será investigado em um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico europeu. Por razões técnicas, não é possível cegar o pessoal clínico envolvido, no entanto, as biópsias serão cegas para os patologistas do estudo. O estudo incluirá 202 receptores que foram randomizados por meio de seu doador de coração. O desfecho primário do estudo é um composto clinicamente relevante, incluindo sobrevivência do enxerto, disfunção primária do enxerto, rejeição e uso de suporte mecânico circulatório, em 30 dias e também incluindo Vasculopatia do Aloenxerto Cardíaco em 12 meses. Como desfechos secundários, serão investigados marcadores moleculares relacionados à lesão cardíaca CKMB, ProBNP e TNI, bem como marcadores da resposta inflamatória. Aspectos de segurança, como efeito em outros órgãos e defeitos de máquinas, também serão monitorados. A população do estudo são adultos, listados para transplante cardíaco e doadores aceitos como doadores de coração de acordo com os procedimentos hospitalares padrão. Critérios de exclusão de destinatários específicos relacionados ao suporte de ECMO pré-transplante, pacientes submetidos a protocolo de dessensibilização pré-transplante, pacientes com doença cardíaca congênita em adultos, pacientes com disfunção renal ou hepática grave, pacientes com septicemia e pacientes diagnosticados com lúpus eritematoso sistêmico, sarcoidose ou amiloidose são excluídos. Doadores com morte cardíaca e doadores com esternotomia prévia são excluídos. A hipótese do estudo é que o NIHP preserva melhor o endotélio e a função dos miócitos do coração, resultando em melhor resultado do receptor a curto e médio prazo, sem induzir novos riscos significativos ao coração recuperado ou ao receptor. Acredita-se que isso seja obtido por meio da oxigenação contínua do coração por meio da perfusão das artérias coronárias usando uma solução de preservação otimizada, imitando o ambiente normal do endotélio.