Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A donor szív nem iszkémiás megőrzése szívátültetésben

2026. április 16. frissítette: XVIVO Perfusion

A donorszív nem iszkémiás megőrzése szívátültetésben – randomizált, kontrollált, többközpontú vizsgálat

A tanulmány célja az átültetésre szánt szívek standard ischaemiás hideg statikus tárolása (ICSS) összehasonlítása a non-ischaemiás szívmegőrzéssel (NIHP) egy randomizált klinikai multicentrikus vizsgálatban. Az elsődleges hipotézis az, hogy a non-ischaemiás hypothermic cardioplegic preservation (NIHP) biztonságos és jobb, mint a donorszívek ischaemiás hideg statikus tárolása (ICSS). A tanulmány azt vizsgálja, hogy az új módszertan biztonságos-e és jobb-e a jobb azonnali és elhúzódó szervműködés szempontjából felnőtt szívátültetett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Szívátültetés

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a XVIVO szívmegőrző eszközökkel végzett non-ischaemiás szívmegőrző (NIHP) javíthatja-e azoknak a betegeknek a klinikai kimenetelét, akik a technológia alkalmazása után szívet kapnak, összehasonlítva a hagyományos hideg ischaemiás tartósítással. Ezt egy európai multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban fogják vizsgálni. Technikai okok miatt a bevont klinikai személyzet megvakítása nem lehetséges, azonban a biopsziát megvakítják a patológusok tanulmányozására. A vizsgálatban 202 olyan recipiens vesz részt, akiket szívdonoruk révén véletlenszerűen választottak ki. A vizsgálat elsődleges eredménye egy klinikailag releváns összetett eredmény, amely magában foglalja a graft túlélését, az elsődleges graft diszfunkciót, a kilökődést és a keringési mechanikai támogatás alkalmazását 30 napon belül, valamint a szív allograft vasculopathiáját 12 hónapon belül. Másodlagos kimenetelként a szívkárosodáshoz kapcsolódó CKMB, ProBNP és TNI molekuláris markereket, valamint a gyulladásos válasz markereit vizsgáljuk. A biztonsági szempontokat, például a más szervekre gyakorolt hatást és a gépi hibákat is figyelemmel kísérik. A vizsgált populáció felnőtt, szívátültetésre felsorakoztatott, és a szokásos kórházi eljárások szerint szívdonorként elfogadott donorok. A transzplantáció előtti ECMO-támogatással kapcsolatos speciális recipiens kizárási kritériumok, a transzplantáció előtti deszenzitizációs protokollon átesett betegek, felnőttkori veleszületett szívbetegségben szenvedő betegek, súlyos vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek, vérmérgezésben szenvedő betegek és szisztémás lupus erythematosszal, szarkoidózissal diagnosztizált betegek vagy amiloidózis kizárt. A szívhalál okozta donorok és a korábban szternotómiával rendelkező donorok nem tartoznak ide. A tanulmány hipotézise az, hogy az NIHP jobban megőrzi a szív endotéliumát és myocyta funkcióját, ami rövid- és középtávú javulást eredményez a recipiens kimenetelében anélkül, hogy bármilyen új jelentős kockázatot okozna a visszanyert szívre vagy a recipiensre nézve. Úgy gondolják, hogy ezt a szív folyamatos oxigénellátásával érik el, a koszorúerek perfúziójával, optimalizált konzerváló oldattal, utánozva az endotélium normál környezetét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Vienna, Ausztria
    - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
Belgium
- Flemish Brabant
  - Leuven, Flemish Brabant, Belgium, 3000
    - UZ Leuven
Egyesült Királyság
- - Birmingham, Egyesült Királyság, B152TH
    - Queen Elisabeth Hospital
  - Cambridge, Egyesült Királyság
    - Royal Papworth Hospital
- Newcastle Upon Tyne
  - Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE77DN
    - Freeman Hospital
Franciaország
- - Paris, Franciaország
    - Hopital Bichat Claude-Bernard
- Paris Cedex
  - Paris, Paris Cedex, Franciaország, 75651
    - Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
Németország
- - Bad Oeynhausen, Németország
    - Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
  - Düsseldorf, Németország
    - Universitatsklinikum Dusseldorf
  - Hanover, Németország
    - Hannover Medical School
- Bavaria
  - München, Bavaria, Németország, 81377
    - Klinikum der Universität München
- Brandenburg
  - Berlin, Brandenburg, Németország, 13353
    - Deutschen Herzzentrum Berlin
Olaszország
- Padova PD
  - Padova, Padova PD, Olaszország, 35121
    - Azienda osedalaria di Padova
Spanyolország
- Majadahonda Madrid
  - Madrid, Majadahonda Madrid, Spanyolország, 28222
    - Hospital Puerto de Hierro
Svédország
- Västra Götalands Regionen
  - Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Svédország, 412 34
    - Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi feltételek címzettje:

Életkor ≥18 év
Aláírt beleegyező nyilatkozat
Szívtranszplantációra írták fel

Bevételi kritériumok donor:

Életkor ≥18 és ≤70 év
A transzplantációs csapat elfogadta szívdonornak
(Ha az országban szükséges, a donor kutatási hozzájárulása)

Kizárási feltételek címzettje:

Korábbi szilárd szervátültetés
Felnőttkori veleszületett szívbetegség (GUCH)
Veseelégtelenség eGFR
Ismert májbetegség vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia okozta koagulopátia
Szisztémás lupusz eritemás, sarcoidosis vagy amyloidosis diagnosztizált alany
Ismert, folyamatban lévő vérmérgezés, amelyet pozitív vértenyészetként határoznak meg közvetlenül a transzplantáció előtt (beleértve a tartós VAD-t is)
Összeférhetetlen vércsoport
Nem tudja megérteni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási eljárás során megadott információkat
Kombinált szervátültetés jelöltek
Az alany már részt vett egy másik, transzplantációval kapcsolatos beavatkozási vizsgálatban
A transzplantáció előtti deszenzitizációs protokoll alatt álló alanyok (beleértve a transzplantációs műtéttel kapcsolatos plazmacserét)
Mechanikus keringéstámogatás a transzplantáció előtt (kivéve a tartós bal kamrai segédeszközt vagy az intraaorta ballonpumpát)

Kizárási kritériumok donor:

Előző szternotómia
DCD szívek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Egyéb
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem ischaemiás szívmegőrzés (NIHP) A szívek folyamatos hideg cardioplegic perfúziója	Eszköz: XVIVO szívmegőrző készülékek A beavatkozás a szívek szállítás közbeni megőrzése hideg, kardioplegiás és nem ischaemiás, magas onkotikus és hormon tartalmú perfuzátummal.
Aktív összehasonlító: Ischaemiás hidegstatikus tárolás (ICSS) Szabványos tartósítási technika	Eszköz: Szabványos ICSS Statikus hideg tartósítás standard tartósítóoldattal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
30 napos mortalitás és 30 nap graft diszfunkció Időkeret: 30 nap	Az elsődleges végpont a szívvel összefüggő halálozás első eseményéig eltelt idő, a bal kamra mérsékelt vagy súlyos primer graft diszfunkciója vagy a jobb kamra elsődleges graft diszfunkciója (Kobashigawa és mtsai, 2014 szerint), akut sejtkilökődés ≥2R (Stewart et al., 2005 szerint) vagy graft elégtelensége (mechanikus keringéstámogatás vagy retranszplantáció) 30 napon belül.	30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
1 éves mortalitás és 1 éves graft diszfunkció Időkeret: 1 év	A kulcsfontosságú másodlagos végpont a halálozás első eseményéig eltelt idő, közepes vagy súlyos PGD-LV vagy PGD-RV (Kobashigawa és mtsai, 2014 szerint), akut sejtkilökődés ≥2R (a Stewart et al., 2005) vagy graft meghibásodása (mechanikus keringéstámogatás vagy retranszplantáció) vagy CAV ≥ 1 (Mehra, 2010 szerint) 12 hónapon belül.	1 év
30 napos és 1 éves mortalitás és graft diszfunkció Időkeret: 30 nap és 1 év	Az összetett elsődleges végpontban szereplő egyéni változókat 30 nap és 1 év után az első eseményig eltelt időként elemeztük.	30 nap és 1 év
CKMB Időkeret: 3 nap	Kreatin-kináz MB (CKMB) 6 ± 2 órával, 24 ± 6 órával, 48 ± 6 órával és 72 ± 6 órával a keresztbilincs eltávolítása után	3 nap
TnI Időkeret: 3 nap	Tropinin I (TnI) 6 ± 2 órával, 24 ± 6 órával, 48 ± 6 órával és 72 ± 6 órával a keresztbilincs eltávolítása után	3 nap
ProBNP Időkeret: 3 nap	Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) 6 ± 2 órával, 24 ± 6 órával, 48 ± 6 órával és 72 ± 6 órával a keresztbilincs eltávolítása után	3 nap
Maradj az intenzív osztályon Időkeret: 1 év	Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a napok számaként jelentve	1 év
Szívátültetési események Időkeret: 1 év	A súlyos szívátültetési nemkívánatos események előfordulása	1 év
Mechanikus keringéstámogatás műtét utáni alkalmazása Időkeret: 1 év	A posztoperatív mechanikus keringéstámogatás használatának gyakorisága, a napok számaként jelentve	1 év
A keringés mechanikus támogatásának műtét utáni időtartama Időkeret: 1 év	A posztoperatív mechanikus keringéstámogatás használatának időtartama, a napok számaként jelentve	1 év
Összességében siker/kudarc 30 nap Időkeret: 30 nap	Sikernek minősül az a recipiens, akit átültetnek, és 30 napon belül életben van, anélkül, hogy az elsődleges végpontban 30 nap előtt bármilyen szövődmény jelentkezett volna.	30 nap
Összességében siker/kudarc 1 év Időkeret: 1 év	Sikernek minősül az a recipiens, akit átültetnek, és 1 év után életben van, anélkül, hogy 1 év előtt a kulcsfontosságú másodlagos végpontban megadott szövődmények jelentkeznének.	1 év
ECHO adatok (bal kamrai ejekciós frakció) Időkeret: 24 óra	ECHO adatok a bal kamrai ejekciós frakcióval százalékban a transzplantációt követő 24 órán belül	24 óra
ECHO adatok (bal kamrai ejekciós frakció) Időkeret: 1 hét	ECHO adatok a bal kamrai ejekciós frakcióval százalékban 1 héttel a transzplantáció után	1 hét
ECHO adatok (bal kamrai ejekciós frakció) Időkeret: 6 hónap	ECHO adatok a bal kamrai ejekciós frakcióval százalékban, 6 hónappal a transzplantáció után	6 hónap
ECHO adatok (bal kamrai ejekciós frakció) Időkeret: 1 év	ECHO adatok a bal kamrai ejekciós frakcióval százalékban 1 évvel a transzplantáció után	1 év
ECHO adatok (jobb kamrai ejekciós frakció) Időkeret: 24 óra	ECHO adatok a jobb kamrai ejekciós frakcióval százalékban a transzplantációt követő 24 órán belül	24 óra
ECHO adatok (jobb kamrai ejekciós frakció) Időkeret: 1 hét	ECHO adatok jobb kamrai ejekciós frakcióval százalékban 1 héttel a transzplantáció után	1 hét
ECHO adatok (jobb kamrai ejekciós frakció) Időkeret: 6 hónap	ECHO adatok jobb kamrai ejekciós frakcióval százalékban, 6 hónappal a transzplantáció után	6 hónap
ECHO adatok (jobb kamrai ejekciós frakció) Időkeret: 1 év	ECHO adatok jobb kamrai ejekciós frakcióval százalékban 1 évvel a transzplantáció után	1 év
ECHO adatok (Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion) Időkeret: 24 óra	ECHO adatok a tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) segítségével mm-ben a transzplantációt követő 24 órán belül	24 óra
ECHO adatok (Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion) Időkeret: 1 hét	ECHO adatok a Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) mérésével mm-ben 1 héttel a transzplantáció után	1 hét
ECHO adatok (Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion) Időkeret: 6 hónap	ECHO adatok a Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) mérésével mm-ben 6 hónappal a transzplantáció után	6 hónap
ECHO adatok (Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursion) Időkeret: 1 év	ECHO adatok a Tricuspid gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) segítségével mm-ben 1 évvel a transzplantáció után	1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Súlyos káros készülékhatások Időkeret: 1 év	Bármilyen súlyos káros eszközhatás előfordulása.	1 év
A készülék káros hatásai Időkeret: 1 év	Bármilyen káros eszközhatás előfordulása	1 év
Az eszköz működési zavara, amely az átültethető szív elvesztését eredményezi Időkeret: 12 óra	Az eszköz meghibásodása miatt elveszett átültethető szívek száma	12 óra
Műtéten belüli részletek; az ECC időtartama Időkeret: 12 óra	Az ECC időtartama percben	12 óra
Műtéten belüli részletek; keresztbilincs időtartama Időkeret: 12 óra	A keresztbilincs időtartama percben	12 óra
Műtéten belüli részletek; a műtét időtartama Időkeret: 12 óra	A műtét időtartama percekben	12 óra
Műtéten belüli részletek; megpróbálja leszoktatni az ECC-t Időkeret: 12 óra	Az ECC-ről való leszoktatási kísérletek száma	12 óra
Műtéten belüli részletek; inotróp támogatás szükségessége Időkeret: 12 óra	Inotróp támogatás szükségessége (inotrop pontszám)	12 óra
Műtéten belüli részletek; tüdő értágító szükségessége Időkeret: 12 óra	Tüdő értágító szükségessége	12 óra
Műtéten belüli részletek; defibrillációk Időkeret: 12 óra	A defibrillálások száma	12 óra
Műtéten belüli részletek; szívritmuszavarok Időkeret: 12 óra	Szívritmuszavarok előfordulása	12 óra
Műtéten belüli részletek; vezetési rendellenességek Időkeret: 12 óra	A vezetési rendellenességek száma	12 óra
Műtéten belüli részletek; Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) Időkeret: 12 óra	LVEF százalékban	12 óra
Műtéten belüli részletek; Jobb kamrai ejekciós frakció (RVEF) Időkeret: 12 óra	RVEF százalékban	12 óra
Műtéten belüli részletek; Mitrális billentyű regurgitációk Időkeret: 12 óra	A mitrális billentyű regurgitációinak fokozata	12 óra
Műtéten belüli részletek; Tricuspidalis billentyű regurgitációk Időkeret: 12 óra	A tricuspidalis vavle regurgitáció előfordulása	12 óra
Az artériás vér gáz laktátja Időkeret: 6 óra	Az artériás vér gáz laktátja 6 óránál	6 óra
Az artériás vér gáz laktátja Időkeret: 24 óra	Az artériás vér gáz laktátja 24 órán belül	24 óra
Pro-BNP a nyomon követés során Időkeret: 1 év	Pro-BNP előre meghatározott időpontokban a követés során.	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

XVIVO Perfusion

Nyomozók

Kutatásvezető: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NIHP2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

A donor szív nem iszkémiás megőrzése szívátültetésben