Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-ischemiskt bevarande av donatorhjärtat vid hjärttransplantation

16 april 2026 uppdaterad av: XVIVO Perfusion

Icke-ischemiskt bevarande av donatorhjärtat vid hjärttransplantation - en randomiserad, kontrollerad, multicenterförsök

Studien avser att jämföra standard ischemisk kall statisk lagring (ICSS) av hämtade hjärtan avsedda att transplanteras, med icke-ischemisk hjärtkonservering (NIHP) i en randomiserad klinisk multicenterstudie. Den primära hypotesen är att den icke-ischemiska hypotermiska kardioplegiska konserveringen (NIHP) är säker och överlägsen ischemisk kall statisk lagring (ICSS) av donatorhjärtan. Studien kommer att undersöka säkerheten och överlägsenheten hos den nya metoden när det gäller förbättrad omedelbar och förlängd organfunktion hos vuxna hjärttransplanterade patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka om icke-ischemisk hjärtkonservering (NIHP) med XVIVO-hjärtkonserveringsanordningarna kan förbättra det kliniska resultatet för patienter som får hjärtan efter användning av tekniken jämfört med efter användning av standardiserad kall ischemisk konservering. Detta kommer att undersökas i en europeisk multicenter randomiserad kontrollerad klinisk studie. Av tekniska skäl är det inte möjligt att blinda för den inblandade kliniska personalen, men biopsier kommer att bli blinda för att studera patologer. Försöket kommer att omfatta 202 mottagare som har randomiserats genom sin hjärtdonator. Det primära resultatet av studien är en kliniskt relevant sammansättning inklusive transplantatöverlevnad, primär transplantatdysfunktion, avstötning och användning av cirkulatoriskt mekaniskt stöd, inom 30 dagar och även inkluderande hjärtallograftvaskulopati inom 12 månader. Som sekundära resultat kommer molekylära markörer relaterade till hjärtskada CKMB, ProBNP och TNI att undersökas samt markörer för det inflammatoriska svaret. Även säkerhetsaspekter som påverkan på andra organ och maskindefekter kommer att övervakas. Studiepopulationen är vuxna, listade för hjärttransplantation och donatorer accepterade som hjärtdonatorer enligt vanliga sjukhusprocedurer. Specifika uteslutningskriterier för mottagare relaterade till ECMO-stöd före transplantation, patienter som genomgår protokoll för desensibilisering före transplantation, patienter med medfödd hjärtsjukdom i vuxen ålder, patienter med allvarlig njur- eller leverdysfunktion, patienter med septikemi och patienter som diagnostiserats med systemisk lupus erytematös, sarkoidos eller amyloidos är uteslutna. Hjärtdödsgivare och donatorer med tidigare sternotomi är uteslutna. Studiehypotesen är att NIHP bättre bevarar hjärtats endotel- och myocytfunktion, vilket resulterar i ett förbättrat mottagareresultat på kort och medellång sikt, utan att inducera några nya betydande risker för det hämtade hjärtat eller mottagaren. Detta tros uppnås genom kontinuerlig syresättning av hjärtat via perfusion av kransartärerna med användning av en optimerad konserveringslösning, som efterliknar den normala miljön för endotelet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankrike, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Italien
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italien, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Spanien
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannien
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Sverige
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Sverige, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Mottagare av inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Listad för hjärttransplantation

Inklusionskriterier givare:

  • Ålder ≥18 och ≤70 år
  • Godkänd som hjärtdonator av transplantationsteamet
  • (Forskningsmedgivande från givaren om det krävs i landet)

Mottagare av uteslutningskriterier:

  • Tidigare solid organtransplantation
  • Vuxen medfödd hjärtsjukdom (GUCH)
  • Njursvikt eGFR
  • Koagulopati på grund av känd leversjukdom eller heparininducerad trombocytopeni
  • Person med diagnosen systemisk lupus erytematös, sarkoidos eller amyloidos
  • Känd pågående septikemi definierad som positiv blododling omedelbart före transplantationen (inklusive med en varaktig VAD)
  • Inkompatibel blodgrupp
  • Kan inte förstå informationen som tillhandahålls under förfarandet för informerat samtycke
  • Kombinerade organtransplantationskandidater
  • Försöksperson redan inskriven i en annan transplantationsrelaterad interventionsstudie
  • Försökspersoner under desensibiliseringsprotokoll före transplantation (inklusive plasmautbyte i samband med transplantationsoperationen)
  • Mekaniskt cirkulationsstöd före transplantation (förutom hållbar vänsterkammarhjälp eller Intra-aorta ballongpump)

Uteslutningskriterier givare:

  • Tidigare sternotomi
  • DCD hjärtan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-ischemisk hjärtkonservering (NIHP)
Kontinuerlig kall kardioplegisk perfusion av hjärtan
Enhet: XVIVO hjärtbevarande enheter
Interventionen är att bevara hjärtan under transport kall, kardioplegi och icke-ischemisk, med en hög onkotisk och hormontillsatt perfusat.
Aktiv komparator: Ischemisk kall statisk lagring (ICSS)
Standardkonserveringsteknik
Enhet: Standard ICSS
Kallstatisk konservering med standardkonserveringslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars mortalitet och 30 dagars graftdysfunktion
Tidsram: 30 dagar
Primary End-Point definieras som tid till första händelse av hjärtrelaterad död, måttlig eller svår primär transplantatdysfunktion i vänster ventrikel eller primär transplantatdysfunktion i höger ventrikel (enligt Kobashigawa et al., 2014), akut cellulär avstötning ≥2R (enligt Stewart et al., 2005) eller transplantatfel (användning av mekaniskt cirkulationsstöd eller retransplantation) inom 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års mortalitet och 1 års graftdysfunktion
Tidsram: 1 år
Det viktigaste sekundära effektmåttet definieras som tid till första händelse av antingen någon dödsorsak, måttlig eller svår PGD-LV eller PGD-RV (enligt Kobashigawa et al., 2014), akut cellulär avstötning ≥2R (enligt Stewart et al., 2005) eller transplantatsvikt (användning av mekaniskt cirkulationsstöd eller retransplantation) eller CAV ≥ 1 (enligt Mehra, 2010) inom 12 månader.
1 år
30 dagar och 1 års dödlighet och transplantatdysfunktion
Tidsram: 30 dagar och 1 år
De individuella variablerna som ingår i det sammansatta primära effektmåttet efter 30 dagar och 1 år analyserade som tid till första händelse.
30 dagar och 1 år
CKMB
Tidsram: 3 dagar
Kreatinkinas MB (CKMB) vid 6 ±2 timmar, 24 ±6 timmar, 48±6 timmar och 72±6 timmar efter avlägsnande av korsklämman
3 dagar
TnI
Tidsram: 3 dagar
Tropinin I (TnI) vid 6 ±2 timmar, 24 ±6 timmar, 48±6 timmar och 72±6 timmar efter avlägsnande av korsklämman
3 dagar
ProBNP
Tidsram: 3 dagar
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) vid 6 ±2 timmar, 24 ±6 timmar, 48±6 timmar och 72±6 timmar efter att korsklämman tagits bort
3 dagar
Stanna på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 1 år
Vistelselängd på intensivvårdsavdelningen, rapporterad som antal dagar
1 år
Hjärttransplantationshändelser
Tidsram: 1 år
Förekomst av allvarliga ogynnsamma hjärttransplantationshändelser
1 år
Postoperativ användning av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 1 år
Förekomst av användning av postoperativt mekaniskt cirkulationsstöd, rapporterat som antal dagar
1 år
Postoperativ varaktighet av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 1 år
Varaktighet för användning av postoperativt mekaniskt cirkulationsstöd, rapporterat som antal dagar
1 år
Total framgång/misslyckande 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Framgång definieras som en mottagare som är transplanterad och lever efter 30 dagar utan någon av komplikationerna i det primära effektmåttet före 30 dagar.
30 dagar
Total framgång/misslyckande 1 år
Tidsram: 1 år
Framgång definieras som en mottagare som är transplanterad och lever vid 1 år utan någon av de komplikationer som ges i nyckelsekundär endpoint före 1 år.
1 år
ECHO-data (vänster ventrikulär ejektionsfraktion)
Tidsram: 24 timmar
ECHO-data med vänster ventrikulär ejektionsfraktion i procent inom 24 timmar efter transplantation
24 timmar
ECHO-data (vänster ventrikulär ejektionsfraktion)
Tidsram: 1 vecka
ECHO-data med vänster ventrikulär ejektionsfraktion i procent 1 vecka efter transplantation
1 vecka
ECHO-data (vänster ventrikulär ejektionsfraktion)
Tidsram: 6 månader
ECHO-data med vänster ventrikulär ejektionsfraktion i procent 6 månader efter transplantation
6 månader
ECHO-data (vänster ventrikulär ejektionsfraktion)
Tidsram: 1 år
ECHO-data med vänster ventrikulär ejektionsfraktion i procent 1 år efter transplantation
1 år
ECHO-data (höger ventrikulär ejektionsfraktion)
Tidsram: 24 timmar
ECHO-data med höger ventrikulär ejektionsfraktion i procent inom 24 timmar efter transplantation
24 timmar
ECHO-data (höger ventrikulär ejektionsfraktion)
Tidsram: 1 vecka
ECHO-data med höger ventrikulär ejektionsfraktion i procent 1 vecka efter transplantation
1 vecka
ECHO-data (höger ventrikulär ejektionsfraktion)
Tidsram: 6 månader
ECHO-data med höger ventrikulär ejektionsfraktion i procent 6 månader efter transplantation
6 månader
ECHO-data (höger ventrikulär ejektionsfraktion)
Tidsram: 1 år
ECHO-data med höger ventrikulär ejektionsfraktion i procent 1 år efter transplantation
1 år
ECHO-data (Tricuspid ringarplane systolic excursion)
Tidsram: 24 timmar
ECHO-data med tricuspid ringformad systolisk excursion (TAPSE) i mm inom 24 timmar efter transplantation
24 timmar
ECHO-data (Tricuspid ringarplane systolic excursion)
Tidsram: 1 vecka
ECHO-data med tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) i mm 1 vecka efter transplantation
1 vecka
ECHO-data (Tricuspid ringarplane systolic excursion)
Tidsram: 6 månader
ECHO-data med tricuspid ringformad systolisk exkursion (TAPSE) i mm 6 månader efter transplantation
6 månader
ECHO-data (Tricuspid ringarplane systolic excursion)
Tidsram: 1 år
ECHO-data med tricuspid ringformad systolisk excursion (TAPSE) i mm 1 år efter transplantation
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa effekter på enheten
Tidsram: 1 år
Förekomst av allvarliga biverkningar av enheten.
1 år
Skadliga effekter på enheten
Tidsram: 1 år
Förekomst av eventuella skadliga effekter på enheten
1 år
Enhetsdysfunktion som resulterar i förlust av transplanterbart hjärta
Tidsram: 12 timmar
Antal transplanterbara hjärtan förlorade på grund av dysfunktion av enheten
12 timmar
Intraoperativa detaljer; varaktighet för ECC
Tidsram: 12 timmar
Varaktighet för ECC i minuter
12 timmar
Intraoperativa detaljer; korsklämmans varaktighet
Tidsram: 12 timmar
Varaktighet för korsklämman i minuter
12 timmar
Intraoperativa detaljer; operationens varaktighet
Tidsram: 12 timmar
Operationens varaktighet i minuter
12 timmar
Intraoperativa detaljer; försök att avvänja ECC
Tidsram: 12 timmar
Antal försök att avvänja ECC
12 timmar
Intraoperativa detaljer; behov av inotropt stöd
Tidsram: 12 timmar
Behov av inotropt stöd (inotropisk poäng)
12 timmar
Intraoperativa detaljer; behov av pulmonell vasodilator
Tidsram: 12 timmar
Behov av pulmonell vasodilator
12 timmar
Intraoperativa detaljer; defibrilleringar
Tidsram: 12 timmar
Antal defibrilleringar
12 timmar
Intraoperativa detaljer; arytmier
Tidsram: 12 timmar
Förekomst av arytmier
12 timmar
Intraoperativa detaljer; ledningsstörningar
Tidsram: 12 timmar
Antal överledningsavvikelser
12 timmar
Intraoperativa detaljer; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 timmar
LVEF i procent
12 timmar
Intraoperativa detaljer; Höger ventrikulär ejektionsfraktion (RVEF)
Tidsram: 12 timmar
RVEF i procent
12 timmar
Intraoperativa detaljer; Mitralklaffsuppstötningar
Tidsram: 12 timmar
Grad av mitralisklaffuppstötningar
12 timmar
Intraoperativa detaljer; Trikuspidalklaffuppstötningar
Tidsram: 12 timmar
Förekomst av tricuspidvavleuppstötningar
12 timmar
Arteriell blodgas laktat
Tidsram: 6 timmar
Arteriell blodgas laktat efter 6 timmar
6 timmar
Arteriell blodgas laktat
Tidsram: 24 timmar
Arteriell blodgas laktat efter 24 timmar
24 timmar
Pro-BNP under uppföljning
Tidsram: 1 år
Pro-BNP vid fördefinierade tidpunkter under uppföljningen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NIHP2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på XVIVO hjärtbevarande enheter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera