Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неишемическое сохранение донорского сердца при трансплантации сердца

16 апреля 2026 г. обновлено: XVIVO Perfusion

Неишемическое сохранение донорского сердца при трансплантации сердца — рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование

В исследовании предполагается сравнить стандартное ишемическое холодное статическое хранение (ICSS) извлеченных сердец, предназначенных для трансплантации, с неишемическим сохранением сердца (NIHP) в рандомизированном клиническом многоцентровом исследовании. Основная гипотеза состоит в том, что неишемическая гипотермическая кардиоплегическая консервация (NIHP) безопасна и превосходит ишемическое холодное статическое хранение (ICSS) донорских сердец. В исследовании будут изучены безопасность и превосходство новой методологии с точки зрения улучшения немедленной и пролонгированной функции органов у взрослых пациентов с пересаженным сердцем.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучено, может ли неишемическая консервация сердца (NIHP) с устройствами для консервации сердца XVIVO улучшить клинические результаты пациентов, получающих сердце после использования технологии, по сравнению со стандартной холодовой ишемической консервацией. Это будет исследовано в европейском многоцентровом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании. По техническим причинам ослепление вовлеченного клинического персонала невозможно, однако биопсии будут ослеплены для изучения патологоанатомов. В исследовании примут участие 202 реципиента, которые были рандомизированы среди доноров сердца. Первичным результатом исследования является клинически значимая комбинация, включающая выживаемость трансплантата, первичную дисфункцию трансплантата, отторжение и использование механической поддержки кровообращения в течение 30 дней, а также включающую васкулопатию сердечного аллотрансплантата в течение 12 месяцев. В качестве вторичных результатов будут исследованы молекулярные маркеры, связанные с повреждением сердца, CKMB, ProBNP и TNI, а также маркеры воспалительной реакции. Аспекты безопасности, такие как воздействие на другие органы и дефекты машин, также будут контролироваться. Исследуемая популяция включает взрослых, включенных в список для трансплантации сердца, и доноров, принятых в качестве доноров сердца в соответствии со стандартными больничными процедурами. Специфические критерии исключения реципиента, связанные с поддержкой ЭКМО перед трансплантацией, пациентами, проходящим протокол десенсибилизации перед трансплантацией, пациентами с врожденными пороками сердца у взрослых, пациентами с тяжелой дисфункцией почек или печени, пациентами с септицемией и пациентами с диагнозом системная красная волчанка, саркоидоз или амилоидоз исключены. Исключаются доноры со смертью сердца и доноры с предшествующей стернотомией. Гипотеза исследования заключается в том, что NIHP лучше сохраняет функцию эндотелия и миоцитов сердца, что приводит к улучшению краткосрочных и среднесрочных результатов реципиента, не вызывая каких-либо новых значительных рисков для извлеченного сердца или реципиента. Считается, что это достигается за счет непрерывной оксигенации сердца посредством перфузии коронарных артерий с использованием оптимизированного консервирующего раствора, имитирующего нормальную среду для эндотелия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Бельгия
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hanover, Германия
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Германия, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Испания
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Италия
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Италия, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Франция, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Швеция
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Швеция, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Получатель критериев включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • Внесен в список для трансплантации сердца

Критерии включения донора:

  • Возраст ≥18 и ≤70 лет
  • Принят в качестве донора сердца командой трансплантологов
  • (согласие на исследование от донора, если это требуется в стране)

Получатель критериев исключения:

  • Предыдущая трансплантация солидных органов
  • Врожденный порок сердца у взрослых (ВПЧ)
  • Почечная недостаточность рСКФ
  • Коагулопатия вследствие известного заболевания печени или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
  • У субъекта диагностирована системная красная волчанка, саркоидоз или амилоидоз.
  • Известная продолжающаяся септицемия, определяемая как положительная культура крови непосредственно перед трансплантацией (в том числе при устойчивой ДВА)
  • Несовместимая группа крови
  • Не в состоянии понять информацию, предоставленную во время процедуры информированного согласия
  • Кандидаты на комбинированную трансплантацию органов
  • Субъект уже включен в другое исследование вмешательства, связанного с трансплантацией.
  • Субъекты, прошедшие протокол десенсибилизации перед трансплантацией (включая плазмаферез в сочетании с операцией по трансплантации)
  • Механическая поддержка кровообращения перед трансплантацией (кроме прочного вспомогательного устройства для левого желудочка или внутриаортального баллонного насоса)

Критерии исключения донора:

  • Предыдущая стернотомия
  • DCD сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неишемическая консервация сердца (NIHP)
Непрерывная холодовая кардиоплегическая перфузия сердца
Устройство: Устройства для сохранения сердца XVIVO
Вмешательство заключается в сохранении сердца во время транспортировки холодным, кардиоплегическим и неишемическим, с высоким онкотическим и гормональным перфузатом.
Активный компаратор: Ишемическая холодовая статическая память (ICSS)
Стандартная техника консервации
Устройство: Стандартный ICSS
Холодная статическая консервация с использованием стандартного консервирующего раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная смертность и 30-дневная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: 30 дней
Первичная конечная точка определяется как время до первого события сердечной смерти, умеренной или тяжелой первичной дисфункции трансплантата левого желудочка или первичной дисфункции трансплантата правого желудочка (согласно Kobashigawa et al., 2014), острой клеточное отторжение ≥2R (по Stewart et al., 2005) или отторжение трансплантата (использование механической поддержки кровообращения или ретрансплантация) в течение 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Летальность в течение 1 года и дисфункция трансплантата в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
Ключевая вторичная конечная точка определяется как время до первого события любой причины смерти, умеренной или тяжелой PGD-LV или PGD-RV (согласно Kobashigawa et al., 2014), острого клеточного отторжения ≥2R (согласно Stewart et al., 2005) или отторжение трансплантата (использование механической поддержки кровообращения или ретрансплантация) или CAV ≥ 1 (по данным Mehra, 2010) в течение 12 месяцев.
1 год
30-дневная и 1-летняя смертность и дисфункция трансплантата
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Отдельные переменные, включенные в комбинированную первичную конечную точку через 30 дней и 1 год, проанализированы как время до первого события.
30 дней и 1 год
СКМБ
Временное ограничение: 3 дня
Креатинкиназа MB (CKMB) через 6 ± 2 ч, 24 ± 6 ч, 48 ± 6 ч и 72 ± 6 ч после снятия поперечного зажима
3 дня
ТнИ
Временное ограничение: 3 дня
Тропинин I (TnI) через 6 ± 2 ч, 24 ± 6 ч, 48 ± 6 ч и 72 ± 6 ч после снятия поперечного зажима
3 дня
ProBNP
Временное ограничение: 3 дня
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) через 6 ± 2 ч, 24 ± 6 ч, 48 ± 6 ч и 72 ± 6 ч после снятия поперечного зажима
3 дня
Оставайтесь в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, выраженная в днях
1 год
События трансплантации сердца
Временное ограничение: 1 год
Частота серьезных нежелательных явлений при трансплантации сердца
1 год
Послеоперационное использование механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 1 год
Частота использования послеоперационной механической поддержки кровообращения, выраженная в днях
1 год
Послеоперационная продолжительность механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность использования послеоперационной механической поддержки кровообращения, выраженная в днях
1 год
Общий успех/неудача 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Успех определяется как реципиент, который пересажен и жив через 30 дней без каких-либо осложнений в первичной конечной точке до 30 дней.
30 дней
Общий успех/неудача 1 год
Временное ограничение: 1 год
Успех определяется как реципиент, который пересажен и жив в течение 1 года без каких-либо осложнений, указанных в ключевой вторичной конечной точке, до 1 года.
1 год
Данные ЭХО (фракция выброса левого желудочка)
Временное ограничение: 24 часа
Данные ЭХО с фракцией выброса левого желудочка в процентах в течение 24 часов после трансплантации
24 часа
Данные ЭХО (фракция выброса левого желудочка)
Временное ограничение: 1 неделя
Данные ЭХО с фракцией выброса левого желудочка в процентах через 1 неделю после трансплантации
1 неделя
Данные ЭХО (фракция выброса левого желудочка)
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные ЭХО с фракцией выброса левого желудочка в процентах через 6 месяцев после трансплантации
6 месяцев
Данные ЭХО (фракция выброса левого желудочка)
Временное ограничение: 1 год
Данные ЭХО с фракцией выброса левого желудочка в процентах через 1 год после трансплантации
1 год
Данные ЭХО (фракция выброса правого желудочка)
Временное ограничение: 24 часа
Данные ЭХО с фракцией выброса правого желудочка в процентах в течение 24 часов после трансплантации
24 часа
Данные ЭХО (фракция выброса правого желудочка)
Временное ограничение: 1 неделя
Данные ЭХО с фракцией выброса правого желудочка в процентах через 1 неделю после трансплантации
1 неделя
Данные ЭХО (фракция выброса правого желудочка)
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные ЭХО с фракцией выброса правого желудочка в процентах через 6 месяцев после трансплантации
6 месяцев
Данные ЭХО (фракция выброса правого желудочка)
Временное ограничение: 1 год
Данные ЭХО с фракцией выброса правого желудочка в процентах через 1 год после трансплантации
1 год
Данные ЭХО (систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана)
Временное ограничение: 24 часа
Данные ЭХО с систолической экскурсией в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) в мм в течение 24 часов после трансплантации
24 часа
Данные ЭХО (систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана)
Временное ограничение: 1 неделя
Данные ЭХО с систолической экскурсией в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) в мм через 1 неделю после трансплантации
1 неделя
Данные ЭХО (систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана)
Временное ограничение: 6 месяцев
Данные ЭХО с систолической экскурсией в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) в мм через 6 месяцев после трансплантации
6 месяцев
Данные ЭХО (систолическая экскурсия в плоскости кольца трехстворчатого клапана)
Временное ограничение: 1 год
Данные ЭХО с систолической экскурсией в плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) в мм через 1 год после трансплантации
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 1 год
Случаи каких-либо серьезных побочных эффектов устройства.
1 год
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 1 год
Частота любых неблагоприятных эффектов устройства
1 год
Дисфункция устройства, приводящая к потере трансплантируемого сердца
Временное ограничение: 12 часов
Количество пересаженных сердец, потерянных из-за дисфункции устройства
12 часов
Внутриоперационные детали; продолжительность ЕСС
Временное ограничение: 12 часов
Продолжительность ECC в минутах
12 часов
Внутриоперационные детали; продолжительность поперечного зажима
Временное ограничение: 12 часов
Продолжительность поперечного зажима в минутах
12 часов
Внутриоперационные детали; продолжительность операции
Временное ограничение: 12 часов
Продолжительность операции в минутах
12 часов
Внутриоперационные детали; попытки отучить от ECC
Временное ограничение: 12 часов
Количество попыток отлучения от ECC
12 часов
Внутриоперационные детали; потребность в инотропной поддержке
Временное ограничение: 12 часов
Потребность в инотропной поддержке (инотропная оценка)
12 часов
Внутриоперационные детали; потребность в легочных сосудорасширяющих средствах
Временное ограничение: 12 часов
Потребность в легочных сосудорасширяющих средствах
12 часов
Внутриоперационные детали; дефибрилляции
Временное ограничение: 12 часов
Количество дефибрилляций
12 часов
Внутриоперационные детали; аритмии
Временное ограничение: 12 часов
Возникновение аритмий
12 часов
Внутриоперационные детали; нарушения проводимости
Временное ограничение: 12 часов
Количество нарушений проводимости
12 часов
Внутриоперационные детали; Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 часов
ФВ ЛЖ в процентах
12 часов
Внутриоперационные детали; Фракция выброса правого желудочка (RVEF)
Временное ограничение: 12 часов
RVEF в процентах
12 часов
Внутриоперационные детали; Регургитации митрального клапана
Временное ограничение: 12 часов
Степень регургитации митрального клапана
12 часов
Внутриоперационные детали; Регургитация трехстворчатого клапана
Временное ограничение: 12 часов
Возникновение регургитации трехстворчатого клапана
12 часов
Лактат газов артериальной крови
Временное ограничение: 6 часов
Лактат газов артериальной крови через 6 часов
6 часов
Лактат газов артериальной крови
Временное ограничение: 24 часа
Лактат газов артериальной крови через 24 часа
24 часа
Pro-BNP во время наблюдения
Временное ограничение: 1 год
Pro-BNP в заранее определенные моменты времени во время наблюдения.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XVIVO Perfusion

Следователи

  • Главный следователь: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NIHP2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться