Preservación no isquémica del corazón del donante en el trasplante de corazón

Este estudio investigará si la preservación del corazón no isquémica (NIHP) con los dispositivos de preservación del corazón XVIVO podría mejorar el resultado clínico de los pacientes que reciben corazones después del uso de la tecnología en comparación con el uso de la preservación isquémica en frío estándar. Esto se investigará en un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico europeo. Por razones técnicas, el cegamiento del personal clínico involucrado no es posible; sin embargo, las biopsias se cegarán para los patólogos del estudio. El ensayo incluirá a 202 receptores que han sido aleatorizados a través de su donante de corazón. El resultado primario del estudio es un compuesto clínicamente relevante que incluye la supervivencia del injerto, la disfunción primaria del injerto, el rechazo y el uso de asistencia mecánica circulatoria, dentro de los 30 días y también incluye la vasculopatía del aloinjerto cardíaco dentro de los 12 meses. Como resultados secundarios, se investigarán los marcadores moleculares relacionados con la lesión cardíaca CKMB, ProBNP y TNI, así como los marcadores de la respuesta inflamatoria. También se controlarán los aspectos de seguridad, como el efecto sobre otros órganos y los defectos de la máquina. La población de estudio son adultos, listados para trasplante de corazón y donantes aceptados como donantes de corazón de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar. Criterios específicos de exclusión de receptores relacionados con el soporte ECMO previo al trasplante, pacientes sometidos a un protocolo de desensibilización previa al trasplante, pacientes con cardiopatías congénitas del adulto, pacientes con disfunción renal o hepática grave, pacientes con septicemia y pacientes diagnosticados con lupus eritematoso sistémico, sarcoidosis o amiloidosis están excluidos. Se excluyen los donantes de muerte cardiaca y los donantes con esternotomía previa. La hipótesis del estudio es que NIHP preserva mejor el endotelio y la función de los miocitos del corazón, lo que da como resultado un mejor resultado a corto y mediano plazo para el receptor, sin inducir nuevos riesgos significativos para el corazón recuperado o el receptor. Se cree que esto se logra mediante la oxigenación continua del corazón a través de la perfusión de las arterias coronarias utilizando una solución de conservación optimizada, que imita el entorno normal del endotelio.