Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-iskæmisk konservering af donorhjertet ved hjertetransplantation

16. april 2026 opdateret af: XVIVO Perfusion

Ikke-iskæmisk konservering af donorhjertet ved hjertetransplantation - et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg

Undersøgelsen har til hensigt at sammenligne standard iskæmisk kold statisk opbevaring (ICSS) af hentede hjerter beregnet til at blive transplanteret med ikke-iskæmisk hjertekonservering (NIHP) i et randomiseret klinisk multicenterforsøg. Den primære hypotese er, at den ikke-iskæmiske hypotermiske kardioplegiske konservering (NIHP) er sikker og overlegen i forhold til iskæmisk kold statisk opbevaring (ICSS) af donorhjerter. Undersøgelsen vil undersøge sikkerheden og overlegenheden af ​​den nye metode i form af forbedret øjeblikkelig og langvarig organfunktion hos voksne hjertetransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, om ikke-iskæmisk hjertekonservering (NIHP) med XVIVO hjertekonserveringsanordninger kan forbedre det kliniske resultat af patienter, der modtager hjerter efter brug af teknologien sammenlignet med efter brug af standard kold iskæmisk konservering. Dette vil blive undersøgt i et europæisk multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Af tekniske årsager er det ikke muligt at blinde for det involverede kliniske personale, dog vil biopsier blive blindet for at studere patologer. Forsøget vil omfatte 202 modtagere, der er blevet randomiseret gennem deres hjertedonor. Det primære resultat af undersøgelsen er en klinisk relevant sammensætning, inklusive transplantatoverlevelse, primær transplantatdysfunktion, afstødning og brug af kredsløbsmekanisk støtte, inden for 30 dage og også inklusive kardial allograft vaskulopati inden for 12 måneder. Som sekundære resultater vil molekylære markører relateret til hjerteskade CKMB, ProBNP og TNI blive undersøgt såvel som markører for det inflammatoriske respons. Sikkerhedsaspekter som effekt på andre organer og maskindefekter vil også blive overvåget. Undersøgelsespopulationen er voksne, opført til hjertetransplantation og donorer accepteret som hjertedonorer i henhold til standard hospitalsprocedurer. Specifikke modtagereksklusionskriterier relateret til ECMO-støtte før transplantation, patienter, der gennemgår præ-transplantationsdesensibiliseringsprotokol, patienter med voksen medfødt hjertesygdom, patienter med svær nyre- eller leverdysfunktion, patienter med septikæmi og patienter diagnosticeret med systemisk lupus erytematøs, sarkoidose eller amyloidose er udelukket. Hjertedødsdonorer og donorer med tidligere sternotomi er udelukket. Undersøgelseshypotesen er, at NIHP bedre bevarer endotel- og myocytfunktionen i hjertet, hvilket resulterer i forbedret modtagerresultat på kort og mellemlang sigt, uden at inducere nogen nye væsentlige risici for det hentede hjerte eller modtageren. Dette menes at blive opnået gennem kontinuerlig iltning af hjertet via perfusion af kranspulsårerne ved hjælp af en optimeret konserveringsopløsning, der efterligner det normale miljø for endotelet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankrig, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Italien
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italien, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Spanien
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Sverige
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Sverige, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Modtager af inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Opført til hjertetransplantation

Inklusionskriterier donor:

  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Accepteret som hjertedonor af transplantationsteamet
  • (Forskningssamtykke fra donor, hvis det kræves i landet)

Modtager af ekskluderingskriterier:

  • Tidligere solid organtransplantation
  • Voksen medfødt hjertesygdom (GUCH)
  • Nyresvigt eGFR
  • Koagulopati på grund af kendt leversygdom eller heparininduceret trombocytopeni
  • Person diagnosticeret med systemisk lupus erytematøs, sarkoidose eller amyloidose
  • Kendt igangværende septikæmi defineret som positiv blodkultur umiddelbart før transplantationen (inklusive med en holdbar VAD)
  • Inkompatibel blodgruppe
  • Ikke i stand til at forstå de oplysninger, der gives under den informerede samtykkeprocedure
  • Kombinerede organtransplantationskandidater
  • Forsøgsperson, der allerede er tilmeldt en anden transplantationsrelateret interventionsundersøgelse
  • Personer under desensibiliseringsprotokol før transplantation (inklusive plasmaudveksling i forbindelse med transplantationsoperationen)
  • Mekanisk kredsløbsstøtte før transplantation (undtagen holdbar venstre ventrikulær hjælpeanordning eller Intra-aorta ballonpumpe)

Udelukkelseskriterier donor:

  • Tidligere sternotomi
  • DCD hjerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-iskæmisk hjertekonservering (NIHP)
Kontinuerlig kold kardioplegisk perfusion af hjerter
Enhed: XVIVO hjertebevaringsenheder
Interventionen er at bevare hjerter under transport kolde, kardioplegiske og ikke-iskæmiske, med et højt onkotisk og hormontilsat perfusat.
Aktiv komparator: Iskæmisk kold statisk lagring (ICSS)
Standard konserveringsteknik
Enhed: Standard ICSS
Kold statisk konservering ved hjælp af standard konserveringsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages mortalitet og 30 dages graftdysfunktion
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt er defineret som tid-til-første hændelse af hjerterelateret død, moderat eller svær primær graftdysfunktion i venstre ventrikel eller primær graftdysfunktion i højre ventrikel (ifølge Kobashigawa et al., 2014), akut cellulær afstødning ≥2R (ifølge Stewart et al., 2005) eller graftsvigt (brug af mekanisk kredsløbsstøtte eller retransplantation) inden for 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighed og 1 års graftdysfunktion
Tidsramme: 1 år
Det vigtigste sekundære endepunkt er defineret som tid-til-første hændelse af enten enhver dødsårsag, moderat eller svær PGD-LV eller PGD-RV (ifølge Kobashigawa et al., 2014), akut cellulær afstødning ≥2R (ifølge Kobashigawa et al., 2014). Stewart et al., 2005) eller graftsvigt (brug af mekanisk kredsløbsstøtte eller retransplantation) eller CAV ≥ 1 (ifølge Mehra, 2010) inden for 12 måneder.
1 år
30 dage og 1 års dødelighed og graftdysfunktion
Tidsramme: 30 dage og 1 år
De individuelle variable inkluderet i det sammensatte primære endepunkt efter 30 dage og 1 år analyseret som tid-til-første hændelse.
30 dage og 1 år
CKMB
Tidsramme: Tre dage
Kreatinkinase MB (CKMB) ved 6 ±2 timer, 24 ±6 timer, 48±6 timer og 72±6 timer efter fjernelse af krydsklemme
Tre dage
TnI
Tidsramme: Tre dage
Tropinin I (TnI) ved 6 ±2 timer, 24 ±6 timer, 48±6 timer og 72±6 timer efter fjernelse af krydsklemme
Tre dage
ProBNP
Tidsramme: Tre dage
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) ved 6 ±2 timer, 24 ±6 timer, 48±6 timer og 72±6 timer efter fjernelse af krydsklemme
Tre dage
Bliv på intensivafdeling
Tidsramme: 1 år
Opholdslængde på intensivafdeling, rapporteret som antal dage
1 år
Hjertetransplantationsbegivenheder
Tidsramme: 1 år
Forekomst af alvorlige uønskede hjertetransplantationshændelser
1 år
Postoperativ brug af mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 1 år
Hyppighed af brug af postoperativ mekanisk kredsløbsstøtte, rapporteret som antal dage
1 år
Postoperativ varighed af mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 1 år
Varighed af brug af postoperativ mekanisk kredsløbsstøtte, rapporteret som antal dage
1 år
Samlet succes/fiasko 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Succes er defineret som en modtager, der er transplanteret og i live efter 30 dage uden nogen af ​​komplikationerne i det primære endepunkt før 30 dage.
30 dage
Samlet succes/fiasko 1 år
Tidsramme: 1 år
Succes er defineret som en modtager, der er transplanteret og i live efter 1 år uden nogen af ​​de komplikationer, der er givet i det primære sekundære endepunkt før 1 år.
1 år
ECHO-data (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: 24 timer
ECHO-data med venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent inden for 24 timer efter transplantation
24 timer
ECHO-data (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: En uge
ECHO-data med venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent 1 uge efter transplantation
En uge
ECHO-data (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: 6 måneder
ECHO-data med venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent 6 måneder efter transplantation
6 måneder
ECHO-data (venstre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: 1 år
ECHO-data med venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent 1 år efter transplantation
1 år
ECHO-data (højre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: 24 timer
ECHO-data med højre ventrikulær ejektionsfraktion i procent inden for 24 timer efter transplantation
24 timer
ECHO-data (højre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: En uge
ECHO-data med højre ventrikulær ejektionsfraktion i procent 1 uge efter transplantation
En uge
ECHO-data (højre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: 6 måneder
ECHO-data med højre ventrikulær ejektionsfraktion i procent 6 måneder efter transplantation
6 måneder
ECHO-data (højre ventrikulær ejektionsfraktion)
Tidsramme: 1 år
ECHO-data med højre ventrikulær ejektionsfraktion i procent 1 år efter transplantation
1 år
ECHO-data (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion)
Tidsramme: 24 timer
ECHO-data med Tricuspid ringplane systolisk ekskursion (TAPSE) i mm inden for 24 timer efter transplantation
24 timer
ECHO-data (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion)
Tidsramme: En uge
ECHO-data med Tricuspid ringplane systolisk ekskursion (TAPSE) i mm 1 uge efter transplantation
En uge
ECHO-data (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion)
Tidsramme: 6 måneder
ECHO-data med tricuspid ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) i mm 6 måneder efter transplantation
6 måneder
ECHO-data (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion)
Tidsramme: 1 år
ECHO-data med Tricuspid ringplane systolisk ekskursion (TAPSE) i mm 1 år efter transplantation
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede virkninger af enheden
Tidsramme: 1 år
Forekomst af alvorlige uønskede virkninger af enheden.
1 år
Uønskede virkninger på enheden
Tidsramme: 1 år
Forekomst af uønskede virkninger af enheden
1 år
Enhedsdysfunktion resulterer i tab af transplanterbart hjerte
Tidsramme: 12 timer
Antal transplanterbare hjerter tabt på grund af enhedens dysfunktion
12 timer
Intraoperative detaljer; varighed af ECC
Tidsramme: 12 timer
Varighed af ECC i minutter
12 timer
Intraoperative detaljer; varighed af krydsklemme
Tidsramme: 12 timer
Varighed af krydsklemme i minutter
12 timer
Intraoperative detaljer; operationens varighed
Tidsramme: 12 timer
Operationens varighed i minutter
12 timer
Intraoperative detaljer; forsøg på at afvænne ECC
Tidsramme: 12 timer
Antal forsøg på at afvænne ECC
12 timer
Intraoperative detaljer; behov for inotrop støtte
Tidsramme: 12 timer
Behov for inotrop støtte (inotrop score)
12 timer
Intraoperative detaljer; behov for pulmonal vasodilator
Tidsramme: 12 timer
Behov for pulmonal vasodilator
12 timer
Intraoperative detaljer; defibrilleringer
Tidsramme: 12 timer
Antal defibrilleringer
12 timer
Intraoperative detaljer; arytmier
Tidsramme: 12 timer
Forekomst af arytmier
12 timer
Intraoperative detaljer; ledningsabnormiteter
Tidsramme: 12 timer
Antal ledningsabnormiteter
12 timer
Intraoperative detaljer; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 12 timer
LVEF i procent
12 timer
Intraoperative detaljer; Højre ventrikulær ejektionsfraktion (RVEF)
Tidsramme: 12 timer
RVEF i procent
12 timer
Intraoperative detaljer; Mitralklap opstød
Tidsramme: 12 timer
Grad af mitralklap-regurgitationer
12 timer
Intraoperative detaljer; Trikuspidalklap opstød
Tidsramme: 12 timer
Forekomst af tricuspid-vavle-regurgitationer
12 timer
Arteriel blodgas laktat
Tidsramme: 6 timer
Arteriel blodgas laktat efter 6 timer
6 timer
Arteriel blodgas laktat
Tidsramme: 24 timer
Arteriel blodgas laktat efter 24 timer
24 timer
Pro-BNP under opfølgning
Tidsramme: 1 år
Pro-BNP på foruddefinerede tidspunkter under opfølgning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIHP2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med XVIVO hjertebevaringsenheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner