Conservazione non ischemica del cuore del donatore nel trapianto di cuore

Questo studio indagherà se la conservazione del cuore non ischemico (NIHP) con i dispositivi di conservazione del cuore XVIVO potrebbe migliorare l'esito clinico dei pazienti che ricevono cuori dopo l'uso della tecnologia rispetto a dopo l'uso della conservazione ischemica a freddo standard. Questo sarà studiato in uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico europeo. Per ragioni tecniche, non è possibile accecare il personale clinico coinvolto, tuttavia, le biopsie saranno accecate per studiare i patologi. Lo studio includerà 202 destinatari che sono stati randomizzati attraverso il loro donatore di cuore. L'esito primario dello studio è un composito clinicamente rilevante che include la sopravvivenza dell'innesto, la disfunzione primaria dell'innesto, il rigetto e l'uso di supporto meccanico circolatorio, entro 30 giorni e include anche la vasculopatia cardiaca allotrapianto entro 12 mesi. Come esiti secondari, saranno studiati i marcatori molecolari correlati al danno cardiaco CKMB, ProBNP e TNI così come i marcatori della risposta infiammatoria. Saranno monitorati anche aspetti di sicurezza come l'effetto su altri organi e i difetti della macchina. La popolazione in studio è costituita da adulti, iscritti per il trapianto di cuore e donatori accettati come donatori di cuore secondo le procedure ospedaliere standard. Criteri specifici di esclusione del ricevente relativi al supporto ECMO pre-trapianto, pazienti sottoposti a protocollo di desensibilizzazione pre-trapianto, pazienti con cardiopatia congenita adulta, pazienti con grave disfunzione renale o epatica, pazienti con setticemia e pazienti con diagnosi di lupus eritematoso sistemico, sarcoidosi o amiloidosi sono escluse. Sono esclusi i donatori di morte cardiaca e i donatori con pregressa sternotomia. L'ipotesi dello studio è che la NIHP conservi meglio l'endotelio e la funzione dei miociti del cuore con conseguente miglioramento dell'esito del ricevente a breve e medio termine, senza indurre nuovi rischi significativi per il cuore recuperato o per il ricevente. Si ritiene che ciò sia ottenuto attraverso l'ossigenazione continua del cuore tramite la perfusione delle arterie coronarie utilizzando una soluzione di conservazione ottimizzata, imitando l'ambiente normale per l'endotelio.