Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-iskeeminen luovuttajasydämen säilytys sydämensiirrossa

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: XVIVO Perfusion

Ei-iskeeminen luovuttajasydämen säilyttäminen sydämensiirrossa – satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata siirrettäviksi tarkoitettujen talteenotettujen sydämien tavanomaista iskeemistä kylmästaattista varastointia (ICSS) ei-iskeemiseen sydämen säilytykseen (NIHP) satunnaistetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa. Ensisijainen hypoteesi on, että ei-iskeeminen hypoterminen kardiologinen säilytys (NIHP) on turvallinen ja parempi kuin luovuttajasydämien iskeeminen kylmästaattinen varastointi (ICSS). Tutkimuksessa selvitetään uuden metodologian turvallisuutta ja paremmuutta parantuneen välittömän ja pitkittyneen elimen toiminnan kannalta aikuisilla sydämensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voisiko ei-iskeeminen sydämensäilöntä (NIHP) XVIVO-sydämensäilöntälaitteilla parantaa kliinisiä tuloksia potilailla, jotka saavat sydämiä tekniikan käytön jälkeen verrattuna tavallisen kylmä-iskeemisen säilöntähoidon jälkeen. Tätä tutkitaan eurooppalaisessa satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa. Teknisistä syistä asianomaisen kliinisen henkilöstön sokeuttaminen ei ole mahdollista, mutta biopsiat sokennetaan patologeille. Kokeeseen osallistuu 202 vastaanottajaa, jotka on satunnaistettu sydämenluovuttajansa kautta. Tutkimuksen ensisijainen tulos on kliinisesti merkityksellinen yhdistelmä, joka sisältää siirteen eloonjäämisen, primaarisen siirteen toimintahäiriön, hylkimisen ja verenkierron mekaanisen tuen käytön 30 päivän sisällä ja myös sydämen allograftin vaskulopatian 12 kuukauden sisällä. Toissijaisina seurauksina tutkitaan sydänvaurioon liittyviä molekyylimarkkereita CKMB, ProBNP ja TNI sekä tulehdusvasteen markkereita. Myös turvallisuusnäkökohtia, kuten vaikutusta muihin elimiin ja konevikoja, seurataan. Tutkimuspopulaatio on aikuisia, sydämensiirtoon merkittyjä luovuttajia, jotka on hyväksytty sydämenluovuttajiksi tavanomaisten sairaalamenettelyjen mukaisesti. Erityiset vastaanottajan poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät siirtoa edeltävään ECMO-tukeen, potilaat, joille tehdään ennen siirtoa herkkyyshoitoa, aikuiset synnynnäinen sydänsairaus, potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, potilaat, joilla on verenmyrkytys ja potilaat, joilla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematous, sarkoidoosi tai amyloidoosi on suljettu pois. Sydänkuoleman luovuttajat ja luovuttajat, joilla on aiemmin ollut sterotomia, eivät sisälly. Tutkimuksen hypoteesi on, että NIHP säilyttää paremmin sydämen endoteelin ja myosyyttien toiminnan, mikä parantaa lyhyen ja keskipitkän aikavälin vastaanottajan lopputulosta aiheuttamatta uusia merkittäviä riskejä palautetulle sydämelle tai vastaanottajalle. Tämän uskotaan saavutettavan sydämen jatkuvalla hapetuksella sepelvaltimoiden perfuusion kautta käyttämällä optimoitua säilytysliuosta, joka jäljittelee endoteelin normaalia ympäristöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Italia
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italia, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Ranska, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Ruotsi
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Ruotsi, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hanover, Saksa
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Saksa, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
        • Freeman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerien vastaanottaja:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Listattu sydämensiirtoon

Osallistumiskriteerit lahjoittaja:

  • Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
  • Elinsiirtotiimi hyväksyi sydämenluovuttajaksi
  • (Tutkimuksen suostumus luovuttajalta, jos se vaaditaan maassa)

Poissulkemiskriteerien vastaanottaja:

  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikuisen synnynnäinen sydänsairaus (GUCH)
  • Munuaisten vajaatoiminta eGFR
  • Tunnetusta maksasairaudesta tai hepariinin aiheuttamasta trombosytopeniasta johtuva koagulopatia
  • Potilaalla on diagnosoitu systeeminen lupus erythematous, sarkoidoosi tai amyloidoosi
  • Tunnettu jatkuva verenmyrkytys, joka määritellään positiiviseksi veriviljelyksi välittömästi ennen siirtoa (mukaan lukien kestävä VAD)
  • Yhteensopimaton veriryhmä
  • Ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvan suostumusmenettelyn aikana annettuja tietoja
  • Yhdistetyt elinsiirtoehdokkaat
  • Koehenkilö on jo ilmoittautunut toiseen siirtoon liittyvään interventiotutkimukseen
  • Koehenkilöt ennen siirtoa herkistymisprotokollaa (mukaan lukien plasmanvaihto siirtoleikkauksen yhteydessä)
  • Mekaaninen verenkiertotuki ennen siirtoa (paitsi kestävä vasemman kammion apulaite tai aortansisäinen ilmapallopumppu)

Lahjoittajan poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen sterotomia
  • DCD sydämet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-iskeeminen sydämen säilytys (NIHP)
Sydämien jatkuva kylmä kardiologinen perfuusio
Laite: XVIVO sydämensuojalaitteet
Intervention tarkoituksena on säilyttää sydämet kuljetuksen aikana kylminä, kardioplegisina ja ei-iskeemisinä sekä runsaasti onkoottista ja hormonipitoista perfusaattia.
Active Comparator: Iskeeminen kylmästaattinen varastointi (ICSS)
Normaali säilöntätekniikka
Laite: Normaali ICSS
Kylmästaattinen säilöntä tavanomaisella säilöntäliuoksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus ja 30 päivää siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
Primaarinen päätepiste määritellään aika ensimmäiseen sydämeen liittyvän kuoleman, keskivaikean tai vaikean vasemman kammion primaarisen siirteen toimintahäiriön tai oikean kammion primaarisen siirteen toimintahäiriön (Kobashigawa et al., 2014 mukaan), akuutti tapahtuma. solujen hylkimisreaktio ≥2R (Stewart et al., 2005 mukaan) tai siirteen epäonnistuminen (mekaanisen verenkiertotuen käyttö tai uudelleensiirto) 30 päivän kuluessa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kuolleisuus ja 1 vuoden siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskeiseksi toissijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään aika ensimmäiseen kuolemansyyn, keskivaikean tai vaikean PGD-LV:n tai PGD-RV:n (Kobashigawa et al., 2014 mukaan), akuutti solujen hylkiminen ≥2R (arvioinnin mukaan) Stewart et al., 2005) tai siirteen vajaatoiminta (mekaanisen verenkiertotuen käyttö tai uudelleensiirto) tai CAV ≥ 1 (Mehran, 2010 mukaan) 12 kuukauden sisällä.
1 vuosi
30 päivää ja 1 vuosi kuolleisuus ja siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
Yksittäiset muuttujat, jotka sisältyivät yhdistettyyn ensisijaiseen päätetapahtumaan 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla, analysoitiin aikana ensimmäiseen tapahtumaan.
30 päivää ja 1 vuosi
CKMB
Aikaikkuna: 3 päivää
Kreatiinikinaasi MB (CKMB) 6 ± 2 tunnin, 24 ± 6 tunnin, 48 ± 6 tunnin ja 72 ± 6 tunnin kuluttua ristikiinnittimen poistamisesta
3 päivää
TnI
Aikaikkuna: 3 päivää
Tropiniini I (TnI) 6 ± 2 tunnin, 24 ± 6 tunnin, 48 ± 6 tunnin ja 72 ± 6 tunnin kuluttua ristikiinnittimen poistamisesta
3 päivää
ProBNP
Aikaikkuna: 3 päivää
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) 6 ± 2 tunnin, 24 ± 6 tunnin, 48 ± 6 tunnin ja 72 ± 6 tunnin kuluttua ristikiinnittimen poistamisesta
3 päivää
Pysy teho-osastolla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tehohoitoyksikön oleskelun pituus, ilmoitettu päivinä
1 vuosi
Sydämensiirtotapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suurten haitallisten sydämensiirtotapahtumien ilmaantuvuus
1 vuosi
Mekaanisen verenkiertotuen käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen verenkiertotuen käytön ilmaantuvuus, ilmoitettu päivien lukumääränä
1 vuosi
Mekaanisen verenkiertotuen kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauksen jälkeisen mekaanisen verenkiertotuen käytön kesto, ilmoitettu päivien lukumääränä
1 vuosi
Kokonaismenestys/epäonnistuminen 30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
Menestys määritellään vastaanottajaksi, joka on siirretty ja joka on elossa 30 päivän kuluttua ilman mitään komplikaatioita ensisijaisessa päätepisteessä ennen 30 päivää.
30 päivää
Kokonaismenestys/epäonnistuminen 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Menestys määritellään vastaanottajaksi, joka on siirretty ja joka on elossa 1 vuoden kuluttua ilman mitään tärkeimmässä toissijaisessa päätepisteessä ilmoitettuja komplikaatioita ennen vuotta.
1 vuosi
ECHO-tiedot (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 24 tuntia
ECHO-tiedot vasemman kammion ejektiofraktiolla prosentteina 24 tunnin sisällä siirron jälkeen
24 tuntia
ECHO-tiedot (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 1 viikko
ECHO-tiedot vasemman kammion ejektiofraktiolla prosentteina 1 viikko transplantaation jälkeen
1 viikko
ECHO-tiedot (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ECHO-tiedot vasemman kammion ejektiofraktiolla prosentteina 6 kuukautta transplantaation jälkeen
6 kuukautta
ECHO-tiedot (vasemman kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ECHO-tiedot vasemman kammion ejektiofraktiolla prosentteina 1 vuosi transplantaation jälkeen
1 vuosi
ECHO-tiedot (oikean kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 24 tuntia
ECHO-tiedot oikean kammion ejektiofraktiolla prosentteina 24 tunnin sisällä siirron jälkeen
24 tuntia
ECHO-tiedot (oikean kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 1 viikko
ECHO-tiedot oikean kammion ejektiofraktiolla prosentteina 1 viikko transplantaation jälkeen
1 viikko
ECHO-tiedot (oikean kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ECHO-tiedot oikean kammion ejektiofraktiolla prosentteina 6 kuukautta transplantaation jälkeen
6 kuukautta
ECHO-tiedot (oikean kammion ejektiofraktio)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ECHO-tiedot oikean kammion ejektiofraktiolla prosentteina 1 vuosi transplantaation jälkeen
1 vuosi
ECHO-tiedot (Tricuspid annular plane systolic excursion)
Aikaikkuna: 24 tuntia
ECHO-tiedot Tricuspidin rengasmaisella tasosuuntaisella systolisella matkalla (TAPSE) millimetreinä 24 tunnin sisällä transplantaation jälkeen
24 tuntia
ECHO-tiedot (Tricuspid annular plane systolic excursion)
Aikaikkuna: 1 viikko
ECHO-tiedot Tricuspidin rengasmaisella tasosuuntaisella systolisella matkalla (TAPSE) millimetreinä 1 viikko transplantaation jälkeen
1 viikko
ECHO-tiedot (Tricuspid annular plane systolic excursion)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ECHO-tiedot Tricuspidin rengasmaisella tasosuuntaisella systolisella matkalla (TAPSE) millimetreinä 6 kuukautta transplantaation jälkeen
6 kuukautta
ECHO-tiedot (Tricuspid annular plane systolic excursion)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ECHO-tiedot Tricuspidin rengasmaisella tasosuuntaisella systolisella matkalla (TAPSE) millimetreinä 1 vuosi transplantaation jälkeen
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakavien haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys.
1 vuosi
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Laitteen haitallisten vaikutusten esiintyvyys
1 vuosi
Laitteen toimintahäiriö, joka johtaa siirrettävän sydämen menettämiseen
Aikaikkuna: 12 tuntia
Laitteen toimintahäiriön vuoksi menetettyjen siirrettävien sydämien määrä
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; ECC:n kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
ECC:n kesto minuutteina
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; ristipuristimen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
Ristipuristimen kesto minuutteina
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 12 tuntia
Leikkauksen kesto minuuteissa
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; yrittää vieroittaa ECC:stä
Aikaikkuna: 12 tuntia
ECC-vieroitusyritysten lukumäärä
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; inotrooppisen tuen tarve
Aikaikkuna: 12 tuntia
Inotrooppisen tuen tarve (inotrooppinen pistemäärä)
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; keuhkojen vasodilataattorin tarve
Aikaikkuna: 12 tuntia
Keuhkojen vasodilataattorin tarve
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; defibrillaatiot
Aikaikkuna: 12 tuntia
Defibrillaatioiden määrä
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 12 tuntia
Rytmihäiriöiden esiintyminen
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; johtumishäiriöt
Aikaikkuna: 12 tuntia
Johtumishäiriöiden määrä
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 12 tuntia
LVEF prosentteina
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; Oikean kammion ejektiofraktio (RVEF)
Aikaikkuna: 12 tuntia
RVEF prosentteina
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; Mitraaliläpän regurgitaatiot
Aikaikkuna: 12 tuntia
Mitaliläpän regurgitaatioiden aste
12 tuntia
Operatiiviset yksityiskohdat; Trikuspidaaliläpän regurgitaatiot
Aikaikkuna: 12 tuntia
Kolmisilmäisuuksien regurgitaatioiden esiintyminen
12 tuntia
Valtimoveren kaasulaktaatti
Aikaikkuna: 6 tuntia
Valtimoveren kaasulaktaatti 6 tunnin kohdalla
6 tuntia
Valtimoveren kaasulaktaatti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Valtimoveren kaasulaktaatti 24 tunnin kohdalla
24 tuntia
Pro-BNP seurannan aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pro-BNP ennalta määrättyinä ajankohtina seurannan aikana.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XVIVO Perfusion

Tutkijat

  • Päätutkija: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIHP2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämensiirto

Kliiniset tutkimukset XVIVO sydämensuojalaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa