心臓移植におけるドナー心臓の非虚血性保存
2026年4月16日 更新者：XVIVO Perfusion
心臓移植におけるドナー心臓の非虚血性保存 - 無作為化、対照、多施設試験
この研究は、無作為化された臨床多施設試験で、移植を目的とした回収された心臓の標準的な虚血性低温静的保存 (ICSS) と非虚血性心臓保存 (NIHP) を比較することを目的としています。
主な仮説は、非虚血性低体温心臓麻痺保存 (NIHP) が安全であり、ドナー心臓の虚血性低温静的保存 (ICSS) よりも優れているというものです。
この研究では、成人の心臓移植患者における即時および長期の臓器機能の改善という点で、新しい方法論の安全性と優位性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、XVIVO 心臓保存デバイスを使用した非虚血性心臓保存 (NIHP) が、標準的な冷虚血保存の使用後と比較して、技術の使用後に心臓を移植された患者の臨床転帰を改善できるかどうかを調査します。
これは、ヨーロッパの多施設ランダム化比較臨床試験で調査されます。
技術的な理由から、関与する臨床担当者を盲目にすることはできませんが、生検は病理学者を研究するために盲目にされます。
この試験には、心臓ドナーを通じて無作為化された 202 人のレシピエントが含まれます。
この研究の主要な結果は、30日以内の移植片の生存、一次移植片の機能障害、拒絶反応、および循環機械的サポートの使用を含む臨床的に関連する複合体であり、12か月以内の心臓同種移植血管障害も含まれます。
副次的な結果として、心臓損傷に関連する分子マーカーCKMB、ProBNP、TNI、および炎症反応のマーカーが調査されます。
他の臓器への影響や機械の不具合などの安全面も監視されます。
研究集団は成人であり、心臓移植のためにリストされ、標準的な病院の手順に従って心臓ドナーとして受け入れられたドナーです。
移植前の ECMO サポート、移植前の脱感作プロトコルを受けている患者、成人先天性心疾患の患者、重度の腎臓または肝機能障害の患者、敗血症の患者、および全身性エリテマトーデス、サルコイドーシスと診断された患者に関連する特定のレシピエント除外基準またはアミロイドーシスは除外されます。
心臓死ドナーおよび以前に胸骨切開を行ったドナーは除外されます。
この研究の仮説は、NIHP が心臓の内皮と筋細胞の機能をよりよく維持し、結果として、回収された心臓やレシピエントに新たな重大なリスクを誘発することなく、短期および中期のレシピエント転帰を改善するというものです。
これは、内皮の正常な環境を模倣した、最適化された保存液を使用した冠状動脈の灌流による心臓の継続的な酸素化によって達成されると考えられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Birmingham、イギリス、B152TH
- Queen Elisabeth Hospital
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Cambridge、イギリス
- Royal Papworth Hospital
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle、Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE77DN
- Freeman Hospital
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Padova PD
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Padova、Padova PD、イタリア、35121
- Azienda osedalaria di Padova
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Vienna、オーストリア
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Västra Götalands Regionen
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Gothenburg、Västra Götalands Regionen、スウェーデン、412 34
- Sahlgrenska University Hospital
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Majadahonda Madrid
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Madrid、Majadahonda Madrid、スペイン、28222
- Hospital Puerto de Hierro
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hanover、ドイツ
- Hannover Medical School
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München
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Brandenburg
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Berlin、Brandenburg、ドイツ、13353
- Deutschen Herzzentrum Berlin
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Paris、フランス
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Paris Cedex
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Paris、Paris Cedex、フランス、75651
- Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準の受信者:
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 心臓移植リストに掲載
包含基準ドナー:
- 18歳以上70歳以下
- 移植チームに心臓ドナーとして受け入れられる
- （国で必要な場合は、ドナーからの研究同意）
除外基準受信者:
- 以前の固形臓器移植
- 成人先天性心疾患（GUCH）
- 腎不全eGFR
- -既知の肝疾患またはヘパリン誘発性血小板減少症による凝固障害
- -全身性エリテマトーデス、サルコイドーシスまたはアミロイドーシスと診断された被験者
- -移植直前の陽性血液培養として定義される既知の進行中の敗血症（耐久性のあるVADを含む）
- 不適合な血液型
- インフォームド・コンセント手続き中に提供された情報を理解できない
- 複合臓器移植候補
- -被験者はすでに別の移植関連の介入研究に登録されています
- -移植前脱感作プロトコル（移植手術に伴う血漿交換を含む）を受けている被験者
- 移植前の機械的循環補助 (耐久性のある左心室補助装置または大動脈内バルーン ポンプを除く)
除外基準ドナー:
- 以前の胸骨切開術
- DCDハーツ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非虚血性心臓保存 (NIHP)
心臓の連続冷心筋麻痺灌流
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介入は、高浸透圧およびホルモン補充灌流液を使用して、輸送中の心臓を冷たく、心臓麻痺および非虚血性に保つことです。
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アクティブコンパレータ：虚血性冷静保存 (ICSS)
標準的な保存方法
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標準保存液による冷静保存
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日間の死亡率と 30 日間の移植片機能不全
時間枠：30日
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主要エンドポイントは、心臓関連死、中等度または重度の左心室の原発性移植片機能不全または右心室の原発性移植片機能不全の最初のイベントまでの時間として定義されます (Kobashigawa et al., 2014 による)、急性30日以内の細胞拒絶反応≧2R（Stewart et al., 2005による）または移植片不全（機械的循環補助または再移植の使用）。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 年間の死亡率と 1 年間の移植片機能障害
時間枠：1年
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主要な副次評価項目は、死因を問わない、中等度または重度の PGD-LV または PGD-RV (Kobashigawa et al., 2014 による)、急性細胞拒絶反応 ≥2R ( Stewart et al., 2005) または移植失敗 (機械的循環補助または再移植の使用) または CAV ≥ 1 (Mehra, 2010 による) 12 か月以内。
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1年
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30 日と 1 年の死亡率と移植片の機能不全
時間枠：30日と1年
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最初のイベントまでの時間として分析された、30 日および 1 年の複合主要エンドポイントに含まれる個々の変数。
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30日と1年
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CKMB
時間枠：3日
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クロスクランプ除去後 6 ± 2 時間、24 ± 6 時間、48 ± 6 時間、および 72 ± 6 時間のクレアチンキナーゼ MB (CKMB)
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3日
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TnI
時間枠：3日
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クロスクランプ除去後 6 ± 2 時間、24 ± 6 時間、48 ± 6 時間、および 72 ± 6 時間のトロピニン I (TnI)
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3日
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ProBNP
時間枠：3日
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クロスクランプ除去後 6 ± 2 時間、24 ± 6 時間、48 ± 6 時間、および 72 ± 6 時間の Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP)
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3日
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ICUに滞在
時間枠：1年
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集中治療室での滞在期間、日数として報告
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1年
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心臓移植イベント
時間枠：1年
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重大な有害な心臓移植イベントの発生率
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1年
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機械的循環補助の術後使用
時間枠：1年
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術後の機械的循環補助の使用率、日数として報告
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1年
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機械的循環補助の術後期間
時間枠：1年
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術後の機械的循環補助の使用期間、日数として報告
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1年
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全体の成功/失敗 30 日
時間枠：30日
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成功は、30 日以前に主要エンドポイントの合併症がなく、移植されて 30 日で生存しているレシピエントとして定義されます。
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30日
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総合成否 1年
時間枠：1年
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成功は、1 年前に重要な副次評価項目で与えられた合併症を伴わずに、移植されて 1 年で生存しているレシピエントとして定義されます。
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1年
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ECHOデータ（左室駆出率）
時間枠：24時間
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移植後24時間以内の左心室駆出率をパーセンテージで表したECHOデータ
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24時間
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ECHOデータ（左室駆出率）
時間枠：1週間
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移植後 1 週間の左心室駆出率の割合を示す ECHO データ
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1週間
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ECHOデータ（左室駆出率）
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月の左心室駆出率をパーセンテージで示した ECHO データ
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6ヵ月
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ECHOデータ（左室駆出率）
時間枠：1年
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移植から 1 年後の左心室駆出率の割合を示す ECHO データ
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1年
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ECHOデータ（右室駆出率）
時間枠：24時間
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移植後24時間以内の右心室駆出率をパーセンテージで示したECHOデータ
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24時間
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ECHOデータ（右室駆出率）
時間枠：1週間
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移植後 1 週間の右心室駆出率を示す ECHO データ
|
1週間
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ECHOデータ（右室駆出率）
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月の右心室駆出率をパーセンテージで示した ECHO データ
|
6ヵ月
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ECHOデータ（右室駆出率）
時間枠：1年
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移植から 1 年後の右心室駆出率をパーセンテージで示した ECHO データ
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1年
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ECHOデータ（三尖弁輪面収縮期偏位）
時間枠：24時間
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移植後 24 時間以内の mm 単位の三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) による ECHO データ
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24時間
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ECHOデータ（三尖弁輪面収縮期偏位）
時間枠：1週間
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移植後 1 週間の mm 単位の三尖弁環状平面収縮期可動域 (TAPSE) による ECHO データ
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1週間
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ECHOデータ（三尖弁輪面収縮期偏位）
時間枠：6ヵ月
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移植後 6 か月の mm 単位の三尖弁輪状収縮期可動域 (TAPSE) による ECHO データ
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6ヵ月
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|
ECHOデータ（三尖弁輪面収縮期偏位）
時間枠：1年
|
移植から 1 年後の mm 単位の三尖弁輪収縮期可動域 (TAPSE) による ECHO データ
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスへの深刻な悪影響
時間枠：1年
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デバイスへの重大な悪影響の発生。
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1年
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デバイスへの悪影響
時間枠：1年
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デバイスへの悪影響の発生率
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1年
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デバイスの機能不全による移植可能な心臓の喪失
時間枠：12時間
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デバイスの機能不全により失われた移植可能な心臓の数
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12時間
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術中の詳細; ECC の期間
時間枠：12時間
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ECC の期間 (分単位)
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12時間
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術中の詳細;クロスクランプの持続時間
時間枠：12時間
|
クロスクランプの時間 (分)
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12時間
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術中の詳細;手術時間
時間枠：12時間
|
手術時間（分）
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12時間
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|
術中の詳細; ECC からの離脱を試みる
時間枠：12時間
|
ECC から離脱する試みの回数
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12時間
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|
術中の詳細;強心サポートの必要性
時間枠：12時間
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強心サポートの必要性 (強心スコア)
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12時間
|
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術中の詳細;肺血管拡張剤の必要性
時間枠：12時間
|
肺血管拡張薬の必要性
|
12時間
|
|
術中の詳細;除細動
時間枠：12時間
|
除細動数
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12時間
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術中の詳細;不整脈
時間枠：12時間
|
不整脈の発生
|
12時間
|
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術中の詳細;伝導異常
時間枠：12時間
|
導通異常数
|
12時間
|
|
術中の詳細;左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：12時間
|
LVEFのパーセンテージ
|
12時間
|
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術中の詳細;右心室駆出率 (RVEF)
時間枠：12時間
|
RVEF のパーセンテージ
|
12時間
|
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術中の詳細;僧帽弁逆流
時間枠：12時間
|
僧帽弁逆流のグレード
|
12時間
|
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術中の詳細;三尖弁逆流
時間枠：12時間
|
三尖弁逆流の発生
|
12時間
|
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動脈血ガス乳酸
時間枠：6時間
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6時間での動脈血乳酸ガス
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6時間
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動脈血ガス乳酸
時間枠：24時間
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24時間の動脈血乳酸ガス
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24時間
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フォローアップ中の Pro-BNP
時間枠：1年
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フォローアップ中の事前定義された時点での Pro-BNP。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Filip Rega, MD, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rega F, Lebreton G, Para M, Michel S, Schramm R, Begot E, Vandendriessche K, Kamla C, Gerosa G, Berman M, Boeken U, Clark S, Ranasinghe A, Ius F, Forteza A, Pivodic A, Hennig F, Guenther S, Zuckermann A, Knosalla C, Dellgren G, Wallinder A; NIHP2019 investigators. Hypothermic oxygenated perfusion of the donor heart in heart transplantation: the short-term outcome from a randomised, controlled, open-label, multicentre clinical trial. Lancet. 2024 Aug 17;404(10453):670-682. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01078-X.
- Brouckaert J, Dellgren G, Wallinder A, Rega F. Non-ischaemic preservation of the donor heart in heart transplantation: protocol design and rationale for a randomised, controlled, multicentre clinical trial across eight European countries. BMJ Open. 2023 Dec 28;13(12):e073729. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073729.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月18日
最初の投稿 (実際)
2019年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NIHP2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓移植の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
XVIVO心臓保存装置の臨床試験
-
XVIVO Perfusion募集心不全 | 移植;失敗、ハート | 心臓移植アメリカ