Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-ischemisch behoud van het donorhart bij harttransplantatie

16 april 2026 bijgewerkt door: XVIVO Perfusion

Niet-ischemisch behoud van het donorhart bij harttransplantatie - een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie

De studie is bedoeld om standaard ischemische koude statische opslag (ICSS) van opgehaalde harten die bedoeld zijn om te worden getransplanteerd, te vergelijken met niet-ischemisch hartbehoud (NIHP) in een gerandomiseerde klinische multicentrische studie. De primaire hypothese is dat de niet-ischemische hypothermische cardioplegische conservering (NIHP) veilig is en superieur aan ischemische koude statische opslag (ICSS) van donorharten. De studie zal de veiligheid en superioriteit van de nieuwe methodologie onderzoeken in termen van verbeterde onmiddellijke en langdurige orgaanfunctie bij volwassen harttransplantatiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal onderzoeken of niet-ischemisch hartbehoud (NIHP) met de XVIVO-apparaten voor hartbehoud de klinische uitkomst kan verbeteren van patiënten die harten ontvangen na gebruik van de technologie in vergelijking met na gebruik van standaard koude ischemische bewaring. Dit zal worden onderzocht in een Europese multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Om technische redenen is verblinding voor het betrokken klinisch personeel niet mogelijk, biopsieën worden echter geblindeerd voor studiepathologen. De proef omvat 202 ontvangers die zijn gerandomiseerd via hun hartdonor. De primaire uitkomst van de studie is een klinisch relevante samenstelling, inclusief overleving van het transplantaat, primaire disfunctie van het transplantaat, afstoting en gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, binnen 30 dagen en ook Cardiac Allograft Vasculopathy binnen 12 maanden. Als secundaire uitkomsten zullen moleculaire merkers gerelateerd aan hartletsel CKMB, ProBNP en TNI worden onderzocht, evenals merkers van de ontstekingsreactie. Ook veiligheidsaspecten zoals effect op andere organen en machinedefecten worden gemonitord. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassenen, geregistreerd voor harttransplantatie en donoren die volgens standaard ziekenhuisprocedures als hartdonor worden geaccepteerd. Specifieke uitsluitingscriteria voor ontvangers met betrekking tot pre-transplantatie ECMO-ondersteuning, patiënten die het pre-transplantatie desensibilisatieprotocol ondergaan, patiënten met volwassen congenitale hartziekte, patiënten met ernstige nier- of leverdisfunctie, patiënten met bloedvergiftiging en patiënten met de diagnose systemische lupus erythemateuze sarcoïdose of amyloïdose zijn uitgesloten. Hartdooddonoren en donoren met eerdere sternotomie zijn uitgesloten. De onderzoekshypothese is dat NIHP de endotheel- en myocytenfunctie van het hart beter behoudt, wat resulteert in een verbeterd resultaat voor de ontvanger op korte en middellange termijn, zonder nieuwe significante risico's voor het opgehaalde hart of de ontvanger te veroorzaken. Aangenomen wordt dat dit wordt bereikt door continue oxygenatie van het hart via perfusie van de kransslagaders met behulp van een geoptimaliseerde conserveringsoplossing, die de normale omgeving voor het endotheel nabootst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hanover, Duitsland
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Duitsland, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankrijk, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Italië
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italië, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Spanje
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Zweden
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Zweden, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria ontvanger:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • Vermeld voor harttransplantatie

Inclusiecriteria donor:

  • Leeftijd ≥18 en ≤70 jaar
  • Aanvaard als hartdonor door het transplantatieteam
  • (Onderzoekstoestemming van de donor indien vereist in het land)

Uitsluitingscriteria ontvanger:

  • Eerdere solide orgaantransplantatie
  • Aangeboren hartziekte bij volwassenen (GUCH)
  • Nierfalen eGFR
  • Coagulopathie als gevolg van een bekende leveraandoening of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met systemische lupus erythemateus, sarcoïdose of amyloïdose
  • Bekende aanhoudende septikemie gedefinieerd als positieve bloedkweek direct voorafgaand aan de transplantatie (inclusief met een duurzame VAD)
  • Incompatibele bloedgroep
  • Niet in staat om de verstrekte informatie tijdens de procedure voor geïnformeerde toestemming te begrijpen
  • Kandidaten voor gecombineerde orgaantransplantatie
  • Proefpersoon is al ingeschreven in een ander transplantatiegerelateerd interventieonderzoek
  • Onderwerpen onder pre-transplantatie desensibilisatieprotocol (inclusief plasma-uitwisseling in combinatie met de transplantatiechirurgie)
  • Mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vóór transplantatie (behalve duurzaam hulpmiddel voor linkerventrikel of intra-aortaballonpomp)

Uitsluitingscriteria donor:

  • Eerdere sternotomie
  • DCD-harten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-ischemisch hartbehoud (NIHP)
Continue koude cardioplegische perfusie van harten
Apparaat: XVIVO hartbehoudapparaten
De interventie is om de harten tijdens transport koud, cardioplegisch en niet-ischemisch te houden, met een hoog oncotisch en met hormonen aangevuld perfusaat.
Actieve vergelijker: Ischemische koude statische opslag (ICSS)
Standaard conserveringstechniek
Apparaat: Standaard ICSS
Koude statische conservering met standaard conserveringsoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit en 30 dagen transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de tijd tot het eerste voorval van hartgerelateerde dood, matige of ernstige primaire transplantaatdisfunctie van het linkerventrikel of primaire transplantaatdisfunctie van het rechterventrikel (volgens Kobashigawa et al., 2014), acuut cellulaire afstoting ≥2R (volgens Stewart et al., 2005) of transplantaatfalen (gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of hertransplantatie) binnen 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1 jaar mortaliteit en 1 jaar transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het belangrijkste secundaire eindpunt is gedefinieerd als de tijd tot het eerste voorval van een doodsoorzaak, matige of ernstige PGD-LV of PGD-RV (volgens Kobashigawa et al., 2014), acute cellulaire afstoting ≥2R (volgens Stewart et al., 2005) of transplantaatfalen (gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of hertransplantatie) of CAV ≥ 1 (volgens Mehra, 2010) binnen 12 maanden.
1 jaar
30 dagen en 1 jaar mortaliteit en transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
De individuele variabelen opgenomen in het samengestelde primaire eindpunt na 30 dagen en 1 jaar geanalyseerd als tijd tot het eerste voorval.
30 dagen en 1 jaar
CKMB
Tijdsspanne: 3 dagen
Creatinekinase MB (CKMB) na 6 ± 2 uur, 24 ± 6 uur, 48 ± 6 uur en 72 ± 6 uur na verwijdering van de kruisklem
3 dagen
TnI
Tijdsspanne: 3 dagen
Tropinine I (TnI) na 6 ± 2 uur, 24 ± 6 uur, 48 ± 6 uur en 72 ± 6 uur na verwijdering van de kruisklem
3 dagen
ProBNP
Tijdsspanne: 3 dagen
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) na 6 ± 2 uur, 24 ± 6 uur, 48 ± 6 uur en 72 ± 6 uur na verwijdering van de kruisklem
3 dagen
Blijf op de IC
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van het verblijf op de Intensive Care, gerapporteerd als aantal dagen
1 jaar
Harttransplantatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste harttransplantatiegebeurtenissen
1 jaar
Postoperatief gebruik van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van gebruik van postoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, gerapporteerd als aantal dagen
1 jaar
Postoperatieve duur van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruiksduur van postoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop, gerapporteerd als aantal dagen
1 jaar
Algehele succes/mislukking 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Succes wordt gedefinieerd als een getransplanteerde ontvanger die na 30 dagen in leven is zonder enige complicatie in het primaire eindpunt vóór 30 dagen.
30 dagen
Algehele succes/mislukking 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Succes wordt gedefinieerd als een getransplanteerde ontvanger die na 1 jaar in leven is zonder enige complicatie die wordt gegeven in het belangrijkste secundaire eindpunt vóór 1 jaar.
1 jaar
ECHO-gegevens (linkerventrikelejectiefractie)
Tijdsspanne: 24 uur
ECHO-gegevens met linkerventrikelejectiefractie als percentage binnen 24 uur na transplantatie
24 uur
ECHO-gegevens (linkerventrikelejectiefractie)
Tijdsspanne: 1 week
ECHO-gegevens met linkerventrikelejectiefractie in percentage 1 week na transplantatie
1 week
ECHO-gegevens (linkerventrikelejectiefractie)
Tijdsspanne: 6 maanden
ECHO-gegevens met linkerventrikelejectiefractie in percentage 6 maanden na transplantatie
6 maanden
ECHO-gegevens (linkerventrikelejectiefractie)
Tijdsspanne: 1 jaar
ECHO-gegevens met linkerventrikelejectiefractie in percentage 1 jaar na transplantatie
1 jaar
ECHO-gegevens (rechterventrikelejectiefractie)
Tijdsspanne: 24 uur
ECHO-gegevens met rechterventrikelejectiefractie als percentage binnen 24 uur na transplantatie
24 uur
ECHO-gegevens (rechterventrikelejectiefractie)
Tijdsspanne: 1 week
ECHO-gegevens met rechterventrikelejectiefractie in percentage 1 week na transplantatie
1 week
ECHO-gegevens (rechterventrikelejectiefractie)
Tijdsspanne: 6 maanden
ECHO-gegevens met rechterventrikelejectiefractie in percentage 6 maanden na transplantatie
6 maanden
ECHO-gegevens (rechterventrikelejectiefractie)
Tijdsspanne: 1 jaar
ECHO-gegevens met rechterventrikelejectiefractie in percentage 1 jaar na transplantatie
1 jaar
ECHO-gegevens (systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis)
Tijdsspanne: 24 uur
ECHO-gegevens met systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis (TAPSE) in mm binnen 24 uur na transplantatie
24 uur
ECHO-gegevens (systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis)
Tijdsspanne: 1 week
ECHO-gegevens met systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis (TAPSE) in mm 1 week na transplantatie
1 week
ECHO-gegevens (systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis)
Tijdsspanne: 6 maanden
ECHO-gegevens met tricuspidalisvormige systolische excursie (TAPSE) in mm 6 maanden na transplantatie
6 maanden
ECHO-gegevens (systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis)
Tijdsspanne: 1 jaar
ECHO-gegevens met systolische excursie in het ringvormige vlak van de tricuspidalis (TAPSE) in mm 1 jaar na transplantatie
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van ernstige nadelige apparaateffecten.
1 jaar
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van eventuele nadelige apparaateffecten
1 jaar
Apparaatdisfunctie resulterend in verlies van transplanteerbaar hart
Tijdsspanne: 12 uren
Aantal verloren getransplanteerde harten als gevolg van disfunctioneren van het apparaat
12 uren
Intra-operatieve details; duur van ECC
Tijdsspanne: 12 uren
Duur van ECC in minuten
12 uren
Intra-operatieve details; duur van kruisklem
Tijdsspanne: 12 uren
Duur van kruisklem in minuten
12 uren
Intra-operatieve details; duur van de operatie
Tijdsspanne: 12 uren
Duur van de operatie in minuten
12 uren
Intra-operatieve details; probeert af te bouwen van ECC
Tijdsspanne: 12 uren
Aantal pogingen om van ECC af te komen
12 uren
Intra-operatieve details; behoefte aan inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: 12 uren
Behoefte aan inotrope ondersteuning (inotrope score)
12 uren
Intra-operatieve details; behoefte aan pulmonale vasodilatator
Tijdsspanne: 12 uren
Behoefte aan pulmonale vasodilatator
12 uren
Intra-operatieve details; defibrillaties
Tijdsspanne: 12 uren
Aantal defibrillaties
12 uren
Intra-operatieve details; aritmieën
Tijdsspanne: 12 uren
Optreden van aritmieën
12 uren
Intra-operatieve details; geleidingsafwijkingen
Tijdsspanne: 12 uren
Aantal geleidingsafwijkingen
12 uren
Intra-operatieve details; Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 12 uren
LVEF in procenten
12 uren
Intra-operatieve details; Rechterventrikelejectiefractie (RVEF)
Tijdsspanne: 12 uren
RVEF in procenten
12 uren
Intra-operatieve details; Mitralisklepregurgitaties
Tijdsspanne: 12 uren
Graad van regurgitaties van de mitralisklep
12 uren
Intra-operatieve details; Tricuspidalisklepregurgitaties
Tijdsspanne: 12 uren
Optreden van regurgitaties van de tricuspidalisklep
12 uren
Arterieel bloedgaslactaat
Tijdsspanne: 6 uur
Arterieel bloedgaslactaat na 6 uur
6 uur
Arterieel bloedgaslactaat
Tijdsspanne: 24 uur
Arterieel bloedgaslactaat na 24 uur
24 uur
Pro-BNP tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
Pro-BNP op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de follow-up.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NIHP2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Harttransplantatie

Klinische onderzoeken op XVIVO hartbehoudapparaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren