Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-iskemisk bevaring av donorhjertet ved hjertetransplantasjon

16. april 2026 oppdatert av: XVIVO Perfusion

Ikke-iskemisk bevaring av donorhjertet ved hjertetransplantasjon - en randomisert, kontrollert, multisenterforsøk

Studien har til hensikt å sammenligne standard iskemisk kald statisk lagring (ICSS) av hentede hjerter beregnet på transplantasjon, med ikke-iskemisk hjertebevaring (NIHP) i en randomisert klinisk multisenterstudie. Den primære hypotesen er at den ikke-iskemiske hypotermiske kardioplegibevaringen (NIHP) er trygg og overlegen iskemisk kald statisk lagring (ICSS) av donorhjerter. Studien vil undersøke sikkerheten og overlegenheten til den nye metodikken når det gjelder forbedret umiddelbar og langvarig organfunksjon hos voksne hjertetransplanterte pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke om ikke-iskemisk hjertekonservering (NIHP) med XVIVO hjertekonserveringsutstyr kan forbedre det kliniske resultatet for pasienter som mottar hjerter etter bruk av teknologien sammenlignet med etter bruk av standard kald iskemisk konservering. Dette vil bli undersøkt i en europeisk multisenter randomisert kontrollert klinisk studie. Av tekniske årsaker er blinding for involvert klinisk personell ikke mulig, men biopsier vil bli blindet for å studere patologer. Forsøket vil omfatte 202 mottakere som har blitt randomisert gjennom sin hjertedonor. Det primære resultatet av studien er en klinisk relevant kompositt inkludert graftoverlevelse, primær graftdysfunksjon, avvisning og bruk av sirkulasjonsmekanisk støtte, innen 30 dager og også inkludert kardial allograft vaskulopati innen 12 måneder. Som sekundære utfall vil molekylære markører relatert til hjerteskade CKMB, ProBNP og TNI bli undersøkt samt markører for den inflammatoriske responsen. Sikkerhetsaspekter som effekt på andre organer og maskindefekter vil også bli overvåket. Studiepopulasjonen er voksne, oppført for hjertetransplantasjon og donorer akseptert som hjertedonorer i henhold til standard sykehusprosedyrer. Spesifikke mottakereksklusjonskriterier knyttet til ECMO-støtte før transplantasjon, pasienter som gjennomgår desensibiliseringsprotokoll før transplantasjon, pasienter med voksen medfødt hjertesykdom, pasienter med alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon, pasienter med septikemi og pasienter diagnostisert med systemisk lupus erytematøs, sarkoidose eller amyloidose er utelukket. Hjertedødsgivere og donorer med tidligere sternotomi er ekskludert. Studiens hypotese er at NIHP bevarer endotel- og myocyttfunksjonen til hjertet bedre, noe som resulterer i forbedret mottakerresultat på kort og mellomlang sikt, uten å indusere noen nye betydelige risikoer for det hentede hjertet eller mottakeren. Dette antas å oppnås gjennom kontinuerlig oksygenering av hjertet via perfusjon av koronararteriene ved bruk av en optimalisert konserveringsløsning, som etterligner det normale miljøet for endotelet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankrike, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Italia
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italia, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Spania
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Storbritannia
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Sverige
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Sverige, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Mottaker av inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Signert skjema for informert samtykke
  • Oppført for hjertetransplantasjon

Inkluderingskriterier giver:

  • Alder ≥18 og ≤70 år
  • Akseptert som hjertedonor av transplantasjonsteamet
  • (Forskningssamtykke fra giveren hvis nødvendig i landet)

Mottaker av eksklusjonskriterier:

  • Tidligere solid organtransplantasjon
  • Voksen medfødt hjertesykdom (GUCH)
  • Nyresvikt eGFR
  • Koagulopati på grunn av kjent leversykdom eller heparinindusert trombocytopeni
  • Person diagnostisert med systemisk lupus erytematøs, sarkoidose eller amyloidose
  • Kjent pågående septikemi definert som positiv blodkultur rett før transplantasjonen (inkludert med en varig VAD)
  • Uforenlig blodgruppe
  • Ikke i stand til å forstå informasjonen gitt under prosedyren for informert samtykke
  • Kombinerte organtransplantasjonskandidater
  • Forsøksperson allerede registrert i en annen transplantasjonsrelatert intervensjonsstudie
  • Personer under desensibiliseringsprotokoll før transplantasjon (inkludert plasmautveksling i forbindelse med transplantasjonsoperasjonen)
  • Mekanisk sirkulasjonsstøtte før transplantasjon (unntatt holdbar venstre ventrikulær hjelpeenhet eller intra-aorta ballongpumpe)

Ekskluderingskriterier giver:

  • Tidligere sternotomi
  • DCD hjerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-iskemisk hjertekonservering (NIHP)
Kontinuerlig kald kardioplegisk perfusjon av hjerter
Enhet: XVIVO hjertebevarende enheter
Intervensjonen er å bevare hjerter under transport kalde, kardioplegiske og ikke-iskemiske, med et høyt onkotisk og hormontilsatt perfusat.
Aktiv komparator: Iskemisk kald statisk lagring (ICSS)
Standard konserveringsteknikk
Enhet: Standard ICSS
Kald statisk konservering ved bruk av standard konserveringsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet og 30 dagers graftdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet er definert som tid til første hendelse av hjerterelatert død, moderat eller alvorlig primær graftdysfunksjon i venstre ventrikkel eller primær graftdysfunksjon i høyre ventrikkel (ifølge Kobashigawa et al., 2014), akutt. cellulær avvisning ≥2R (ifølge Stewart et al., 2005) eller graftsvikt (bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte eller retransplantasjon) innen 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års dødelighet og 1 års graftdysfunksjon
Tidsramme: 1 år
Det sentrale sekundære endepunktet er definert som tid-til-første hendelse av enten enhver dødsårsak, moderat eller alvorlig PGD-LV eller PGD-RV (ifølge Kobashigawa et al., 2014), akutt cellulær avvisning ≥2R (iht. Stewart et al., 2005) eller graftsvikt (bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte eller retransplantasjon) eller CAV ≥ 1 (ifølge Mehra, 2010) innen 12 måneder.
1 år
30 dager og 1 års dødelighet og graftdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager og 1 år
De individuelle variablene inkludert i det sammensatte primære endepunktet etter 30 dager og 1 år analysert som tid til første hendelse.
30 dager og 1 år
CKMB
Tidsramme: 3 dager
Kreatinkinase MB (CKMB) ved 6 ±2 timer, 24 ±6 timer, 48±6 timer og 72±6 timer etter fjerning av kryssklemme
3 dager
TnI
Tidsramme: 3 dager
Tropinin I (TnI) ved 6 ±2 timer, 24 ±6 timer, 48±6 timer og 72±6 timer etter fjerning av kryssklemme
3 dager
ProBNP
Tidsramme: 3 dager
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) ved 6 ±2 timer, 24 ±6 timer, 48±6 timer og 72±6 timer etter fjerning av kryssklemme
3 dager
Bli på intensivavdelingen
Tidsramme: 1 år
Oppholdslengde ved intensivavdeling, rapportert som antall dager
1 år
Hjertetransplantasjonshendelser
Tidsramme: 1 år
Forekomst av alvorlige uønskede hjertetransplantasjonshendelser
1 år
Postoperativ bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 1 år
Forekomst av bruk av postoperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte, rapportert som antall dager
1 år
Postoperativ varighet av mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 1 år
Varighet av bruk av postoperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte, rapportert som antall dager
1 år
Samlet suksess/fiasko 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Suksess er definert som en mottaker som er transplantert og i live etter 30 dager uten noen av komplikasjonene i det primære endepunktet før 30 dager.
30 dager
Samlet suksess/fiasko 1 år
Tidsramme: 1 år
Suksess er definert som en mottaker som er transplantert og i live etter 1 år uten noen av komplikasjonene gitt i nøkkel sekundært endepunkt før 1 år.
1 år
ECHO data (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 24 timer
ECHO-data med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i prosent innen 24 timer etter transplantasjon
24 timer
ECHO data (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 1 uke
ECHO data med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i prosent 1 uke etter transplantasjon
1 uke
ECHO data (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 6 måneder
ECHO-data med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i prosent 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder
ECHO data (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 1 år
ECHO data med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i prosent 1 år etter transplantasjon
1 år
ECHO data (høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 24 timer
ECHO-data med høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i prosent innen 24 timer etter transplantasjon
24 timer
ECHO data (høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 1 uke
ECHO-data med høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i prosent 1 uke etter transplantasjon
1 uke
ECHO data (høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 6 måneder
ECHO-data med høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i prosent 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder
ECHO data (høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: 1 år
ECHO-data med høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon i prosent 1 år etter transplantasjon
1 år
ECHO-data (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon)
Tidsramme: 24 timer
ECHO-data med tricuspid ringform systolisk ekskursjon (TAPSE) i mm innen 24 timer etter transplantasjon
24 timer
ECHO-data (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon)
Tidsramme: 1 uke
ECHO-data med trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE) i mm 1 uke etter transplantasjon
1 uke
ECHO-data (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon)
Tidsramme: 6 måneder
ECHO-data med trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE) i mm 6 måneder etter transplantasjon
6 måneder
ECHO-data (Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursjon)
Tidsramme: 1 år
ECHO-data med Tricuspid ringplane systolisk ekskursjon (TAPSE) i mm 1 år etter transplantasjon
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 1 år
Forekomst av alvorlige uønskede effekter på enheten.
1 år
Uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 1 år
Forekomst av uønskede effekter på enheten
1 år
Enhetsdysfunksjon som resulterer i tap av transplanterbart hjerte
Tidsramme: 12 timer
Antall transplanterbare hjerter tapt på grunn av funksjonssvikt
12 timer
Intraoperative detaljer; varigheten av ECC
Tidsramme: 12 timer
Varighet av ECC i minutter
12 timer
Intraoperative detaljer; varighet av kryssklemme
Tidsramme: 12 timer
Varighet av kryssklemme i minutter
12 timer
Intraoperative detaljer; varighet av operasjonen
Tidsramme: 12 timer
Varighet av operasjonen i minutter
12 timer
Intraoperative detaljer; forsøk på å avvenne ECC
Tidsramme: 12 timer
Antall forsøk på å avvenne ECC
12 timer
Intraoperative detaljer; behov for inotrop støtte
Tidsramme: 12 timer
Behov for inotropisk støtte (inotropisk poengsum)
12 timer
Intraoperative detaljer; behov for pulmonal vasodilator
Tidsramme: 12 timer
Behov for pulmonal vasodilator
12 timer
Intraoperative detaljer; defibrilleringer
Tidsramme: 12 timer
Antall defibrilleringer
12 timer
Intraoperative detaljer; arytmier
Tidsramme: 12 timer
Forekomst av arytmier
12 timer
Intraoperative detaljer; ledningsavvik
Tidsramme: 12 timer
Antall ledningsavvik
12 timer
Intraoperative detaljer; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: 12 timer
LVEF i prosent
12 timer
Intraoperative detaljer; Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (RVEF)
Tidsramme: 12 timer
RVEF i prosent
12 timer
Intraoperative detaljer; Mitralklaff oppstøt
Tidsramme: 12 timer
Grad av oppstøt i mitralklaffene
12 timer
Intraoperative detaljer; Trikuspidalklaff oppstøt
Tidsramme: 12 timer
Forekomst av tricuspidvavle oppstøt
12 timer
Arteriell blodgass laktat
Tidsramme: 6 timer
Arteriell blodgass laktat etter 6 timer
6 timer
Arteriell blodgass laktat
Tidsramme: 24 timer
Arteriell blodgass laktat etter 24 timer
24 timer
Pro-BNP under oppfølging
Tidsramme: 1 år
Pro-BNP på forhåndsdefinerte tidspunkter under oppfølging.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NIHP2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på XVIVO hjertebevarende enheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere