심장 이식에서 공여자 심장의 비허혈성 보존
2026년 4월 16일 업데이트: XVIVO Perfusion
심장 이식에서 공여자 심장의 비허혈성 보존 - 무작위 통제 다기관 시험
이 연구는 무작위 임상 다기관 시험에서 이식할 예정인 회수된 심장의 표준 허혈성 저온 정적 저장(ICSS)을 비허혈성 심장 보존(NIHP)과 비교하고자 합니다.
1차 가설은 비허혈성 저체온성 심정지 보존(NIHP)이 기증자 심장의 안전하고 허혈성 저온 정적 저장(ICSS)보다 우수하다는 것입니다.
이 연구는 성인 심장 이식 환자의 즉각적이고 장기적인 장기 기능 개선 측면에서 새로운 방법론의 안전성과 우월성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 XVIVO 심장 보존 장치를 사용한 비허혈 심장 보존(NIHP)이 표준 냉 허혈 보존을 사용한 후와 비교하여 기술 사용 후 심장을 이식받은 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는지 조사할 것입니다.
이것은 유럽 다기관 무작위 통제 임상 시험에서 조사될 것입니다.
기술적인 이유로 관련 임상 인력에 대한 눈가림은 불가능하지만 연구 병리학자에 대한 생검은 눈가림이 됩니다.
시험에는 심장 기증자를 통해 무작위로 선정된 202명의 수혜자가 포함됩니다.
연구의 1차 결과는 30일 이내의 이식편 생존, 1차 이식편 기능장애, 거부 및 순환계 지지대의 사용을 포함하고 12개월 이내의 심장 동종이식 혈관병증을 포함하는 임상적으로 관련된 복합물입니다.
2차 결과로서 심장 손상과 관련된 분자 마커인 CKMB, ProBNP 및 TNI가 조사될 것이며 염증 반응의 마커도 조사될 것입니다.
다른 장기 및 기계 결함에 대한 영향과 같은 안전 측면도 모니터링됩니다.
연구 모집단은 표준 병원 절차에 따라 심장 기증자로 승인된 심장 이식 및 기증자로 등록된 성인입니다.
이식 전 ECMO 지원과 관련된 특정 수혜자 제외 기준, 이식 전 탈감작 프로토콜을 받는 환자, 성인 선천성 심장병 환자, 중증 신장 또는 간 기능 장애 환자, 패혈증 환자, 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 진단을 받은 환자 또는 아밀로이드증은 제외됩니다.
심장사 기증자 및 이전에 흉골절개술을 받은 기증자는 제외됩니다.
연구 가설은 NIHP가 심장의 내피 및 근세포 기능을 더 잘 보존하여 회수된 심장 또는 수혜자에게 새로운 중대한 위험을 유발하지 않으면서 단기 및 중기 수혜자 결과를 개선한다는 것입니다.
이것은 내피에 대한 정상적인 환경을 모방하는 최적화된 보존 용액을 사용하여 관상 동맥의 관류를 통해 심장의 지속적인 산소 공급을 통해 달성되는 것으로 여겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일
- Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Hanover, 독일
- Hannover Medical School
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München
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Brandenburg
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Berlin, Brandenburg, 독일, 13353
- Deutschen Herzzentrum Berlin
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Västra Götalands Regionen
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Gothenburg, Västra Götalands Regionen, 스웨덴, 412 34
- Sahlgrenska University Hospital
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Majadahonda Madrid
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Madrid, Majadahonda Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Puerto de Hierro
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Birmingham, 영국, B152TH
- Queen Elisabeth Hospital
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Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital
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Newcastle Upon Tyne
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Newcastle, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE77DN
- Freeman Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Padova PD
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Padova, Padova PD, 이탈리아, 35121
- Azienda osedalaria di Padova
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat Claude-Bernard
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Paris Cedex
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Paris, Paris Cedex, 프랑스, 75651
- Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 수신자:
- 연령 ≥18세
- 서명된 동의서 양식
- 심장이식에 등재
포함 기준 기부자:
- 18세 이상 70세 이하
- 이식 팀에서 심장 기증자로 수락
- (국가에서 필요한 경우 기증자의 연구 동의)
제외 기준 수신자:
- 이전 고형 장기 이식
- 성인 선천성 심장병(GUCH)
- 신부전 eGFR
- 알려진 간질환 또는 헤파린 유발성 혈소판감소증으로 인한 응고병증
- 전신성 홍반성 루푸스, 유육종증 또는 아밀로이드증으로 진단된 피험자
- 이식 직전에 양성 혈액 배양으로 정의된 알려진 진행성 패혈증(영구적 VAD 포함)
- 호환되지 않는 혈액형
- 정보에 입각한 동의 절차 중에 제공된 정보를 이해할 수 없음
- 결합 장기 이식 후보
- 다른 이식 관련 개입 연구에 이미 등록된 피험자
- 이식 전 탈감작 프로토콜(이식 수술과 함께 혈장 교환 포함)을 받는 피험자
- 이식 전 기계 순환 지원(내구성 좌심실 보조 장치 또는 대동맥 내 풍선 펌프 제외)
제외 기준 기부자:
- 이전 흉골 절개술
- DCD 하트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비허혈성 심장 보존(NIHP)
심장의 지속적인 냉기 심정지 관류
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개입은 높은 oncotic 및 호르몬 보충 관류액으로 감기, 심정지 및 비 허혈성 운송 중에 심장을 보존하는 것입니다.
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활성 비교기: 허혈성 저온 정적 저장(ICSS)
표준 보존 기술
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표준보존액을 이용한 저온정전보존
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망 및 30일 이식편 기능 장애
기간: 30 일
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일차 종점은 심장 관련 사망, 좌심실의 중등도 또는 중증 일차 이식 기능 장애 또는 우심실의 일차 이식 기능 장애(Kobashigawa et al., 2014에 따름), 급성 30일 이내에 세포 거부반응 ≥2R(Stewart et al., 2005에 따름) 또는 이식 실패(기계적 순환 지원 또는 재이식 사용).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 사망 및 1년 이식 기능 장애
기간: 일년
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주요 2차 평가변수는 모든 사망 원인, 중등도 또는 중증 PGD-LV 또는 PGD-RV(Kobashigawa et al., 2014에 따름), 급성 세포 거부반응 ≥2R(에 따라 Stewart et al., 2005) 또는 12개월 이내에 이식 실패(기계적 순환 지원 또는 재이식 사용) 또는 CAV ≥ 1(Mehra, 2010에 따름).
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일년
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30일 및 1년 사망 및 이식편 기능 장애
기간: 30일 1년
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30일 및 1년에 복합 1차 종점에 포함된 개별 변수는 최초 사건까지의 시간으로 분석되었습니다.
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30일 1년
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CKMB
기간: 3 일
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교차 클램프 제거 후 6 ±2h, 24 ±6h, 48±6h 및 72±6h에서 크레아틴 키나제 MB(CKMB)
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3 일
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TnI
기간: 3 일
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교차 클램프 제거 후 6 ±2h, 24 ±6h, 48±6h 및 72±6h에서 Tropinin I(TnI)
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3 일
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프로비앤피
기간: 3 일
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교차 클램프 제거 후 6 ±2h, 24 ±6h, 48±6h 및 72±6h에서 ProBNP(ProBrain Natriuretic Protein)
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3 일
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ICU에 머물다
기간: 일년
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중환자실 체류 기간(일수로 보고됨)
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일년
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심장 이식 이벤트
기간: 일년
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주요 불리한 심장 이식 사건의 부각
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일년
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기계 순환 지원의 수술 후 사용
기간: 일년
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일수로 보고된 수술 후 기계 순환 보조기 사용 빈도
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일년
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기계 순환 지원의 수술 후 기간
기간: 일년
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일수로 보고되는 수술 후 기계적 순환 지원 사용 기간
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일년
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전반적인 성공/실패 30일
기간: 30 일
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성공은 30일 이전에 1차 종점에서 합병증 없이 이식되고 30일에 살아있는 수혜자로 정의됩니다.
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30 일
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전반적인 성공/실패 1년
기간: 일년
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성공은 1년 전에 주요 2차 종점에서 주어진 합병증 없이 이식되고 1년에 살아있는 수혜자로 정의됩니다.
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일년
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ECHO 데이터(좌심실 박출률)
기간: 24 시간
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이식 후 24시간 이내에 백분율로 나타낸 좌심실 박출률이 포함된 ECHO 데이터
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24 시간
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ECHO 데이터(좌심실 박출률)
기간: 일주
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이식 1주 후 백분율의 좌심실 박출률을 포함한 ECHO 데이터
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일주
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ECHO 데이터(좌심실 박출률)
기간: 6 개월
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이식 6개월 후 백분율로 나타낸 좌심실 박출률을 포함하는 ECHO 데이터
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6 개월
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ECHO 데이터(좌심실 박출률)
기간: 일년
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이식 1년 후 백분율로 나타낸 좌심실 박출률을 포함한 ECHO 데이터
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일년
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ECHO 데이터(우심실 박출률)
기간: 24 시간
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이식 후 24시간 이내에 백분율로 나타낸 우심실 박출률이 포함된 ECHO 데이터
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24 시간
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ECHO 데이터(우심실 박출률)
기간: 일주
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이식 1주 후 백분율로 나타낸 우심실 박출률을 포함하는 ECHO 데이터
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일주
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ECHO 데이터(우심실 박출률)
기간: 6 개월
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이식 6개월 후 백분율로 나타낸 우심실 박출률을 포함하는 ECHO 데이터
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6 개월
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ECHO 데이터(우심실 박출률)
기간: 일년
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이식 1년 후 우심실 박출률이 포함된 ECHO 데이터(백분율)
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일년
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ECHO 데이터(삼첨판 환상면 수축기 소풍)
기간: 24 시간
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이식 후 24시간 이내에 mm 단위의 삼첨판 고리형 평면 수축기 편위(TAPSE)를 사용한 ECHO 데이터
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24 시간
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ECHO 데이터(삼첨판 환상면 수축기 소풍)
기간: 일주
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이식 1주 후 삼첨판 고리형 평면 수축기 편위(TAPSE)(mm)를 사용한 ECHO 데이터
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일주
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ECHO 데이터(삼첨판 환상면 수축기 소풍)
기간: 6 개월
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이식 후 6개월 후 mm 단위의 삼첨판 고리형 평면 수축기 편위(TAPSE)를 사용한 ECHO 데이터
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6 개월
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ECHO 데이터(삼첨판 환상면 수축기 소풍)
기간: 일년
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이식 1년 후 mm 단위의 삼첨판 고리형 평면 수축기 편위(TAPSE)를 사용한 ECHO 데이터
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각한 부작용
기간: 일년
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심각한 기기 부작용의 발생률.
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일년
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장치 부작용
기간: 일년
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기기 부작용의 발생률
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일년
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이식 가능한 심장의 손실을 초래하는 장치 기능 장애
기간: 12 시간
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장치 기능 장애로 인해 손실된 이식 가능한 심장 수
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 ECC 기간
기간: 12 시간
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ECC 기간(분)
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 교차 클램프 지속 시간
기간: 12 시간
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교차 클램프 시간(분)
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 수술 기간
기간: 12 시간
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수술 시간(분)
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 ECC를 끊으려는 시도
기간: 12 시간
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ECC 해제 시도 횟수
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 등방성 지원 필요
기간: 12 시간
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등방성 지원 필요(등방성 점수)
|
12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 폐혈관 확장제 필요
기간: 12 시간
|
폐혈관 확장제 필요
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 제세동
기간: 12 시간
|
제세동 횟수
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 부정맥
기간: 12 시간
|
부정맥의 발생
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 전도 이상
기간: 12 시간
|
전도 이상 횟수
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 12 시간
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LVEF 백분율
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 우심실 박출률(RVEF)
기간: 12 시간
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RVEF(백분율)
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 승모판 역류
기간: 12 시간
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승모판 역류의 등급
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12 시간
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인트라 오퍼레이션 세부 정보 삼첨판 역류
기간: 12 시간
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삼첨판 역류의 발생
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12 시간
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동맥혈 가스 젖산염
기간: 6 시간
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6시간에 동맥혈 가스 젖산염
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6 시간
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동맥혈 가스 젖산염
기간: 24 시간
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24시간 동맥혈 가스 젖산
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24 시간
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후속 조치 중 Pro-BNP
기간: 일년
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후속 조치 동안 사전 정의된 시점에서 Pro-BNP.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rega F, Lebreton G, Para M, Michel S, Schramm R, Begot E, Vandendriessche K, Kamla C, Gerosa G, Berman M, Boeken U, Clark S, Ranasinghe A, Ius F, Forteza A, Pivodic A, Hennig F, Guenther S, Zuckermann A, Knosalla C, Dellgren G, Wallinder A; NIHP2019 investigators. Hypothermic oxygenated perfusion of the donor heart in heart transplantation: the short-term outcome from a randomised, controlled, open-label, multicentre clinical trial. Lancet. 2024 Aug 17;404(10453):670-682. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01078-X.
- Brouckaert J, Dellgren G, Wallinder A, Rega F. Non-ischaemic preservation of the donor heart in heart transplantation: protocol design and rationale for a randomised, controlled, multicentre clinical trial across eight European countries. BMJ Open. 2023 Dec 28;13(12):e073729. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073729.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NIHP2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 이식에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국