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Nicht-ischämische Erhaltung des Spenderherzens bei Herztransplantation

16. April 2026 aktualisiert von: XVIVO Perfusion

Nicht-ischämische Erhaltung des Spenderherzens bei Herztransplantation – eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Die Studie beabsichtigt, in einer randomisierten, klinischen, multizentrischen Studie die standardmäßige ischämische statische Kaltlagerung (ICSS) entnommener Herzen, die transplantiert werden sollen, mit der nicht-ischämischen Herzkonservierung (NIHP) zu vergleichen. Die primäre Hypothese ist, dass die nicht-ischämische hypothermische kardioplegische Konservierung (NIHP) sicher und der ischämischen statischen Kaltlagerung (ICSS) von Spenderherzen überlegen ist. Die Studie wird die Sicherheit und Überlegenheit der neuen Methodik im Hinblick auf eine verbesserte sofortige und verlängerte Organfunktion bei erwachsenen herztransplantierten Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die nicht-ischämische Herzkonservierung (NIHP) mit den XVIVO-Herzkonservierungsgeräten das klinische Ergebnis von Patienten verbessern könnte, die nach der Verwendung der Technologie Herzen erhalten, im Vergleich zur Verwendung einer standardmäßigen kalten ischämischen Konservierung. Dies wird in einer europäischen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie untersucht. Aus technischen Gründen ist eine Verblindung gegenüber dem beteiligten klinischen Personal nicht möglich, Biopsien werden jedoch gegenüber Studienpathologen verblindet. Die Studie wird 202 Empfänger umfassen, die durch ihren Herzspender randomisiert wurden. Das primäre Ergebnis der Studie ist eine klinisch relevante Kombination aus Transplantatüberleben, primärer Transplantatdysfunktion, Abstoßung und Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützung innerhalb von 30 Tagen sowie einschließlich kardialer Allograft-Vaskulopathie innerhalb von 12 Monaten. Als sekundäre Endpunkte werden molekulare Marker im Zusammenhang mit Herzverletzungen CKMB, ProBNP und TNI sowie Marker der Entzündungsreaktion untersucht. Sicherheitsaspekte wie Auswirkungen auf andere Organe und Maschinendefekte werden ebenfalls überwacht. Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, die für eine Herztransplantation gelistet sind, und Spendern, die gemäß Krankenhausstandardverfahren als Herzspender akzeptiert wurden. Spezifische Ausschlusskriterien für Empfänger im Zusammenhang mit der ECMO-Unterstützung vor der Transplantation, Patienten, die sich einem Desensibilisierungsprotokoll vor der Transplantation unterziehen, Patienten mit erwachsenen angeborenen Herzfehlern, Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Patienten mit Blutvergiftung und Patienten, bei denen systemischer Lupus erythematös, Sarkoidose diagnostiziert wurde oder Amyloidose sind ausgeschlossen. Herztodspender und Spender mit vorangegangener Sternotomie sind ausgeschlossen. Die Studienhypothese ist, dass NIHP die Endothel- und Myozytenfunktion des Herzens besser erhält, was zu einem verbesserten kurz- und mittelfristigen Empfängerergebnis führt, ohne neue signifikante Risiken für das entnommene Herz oder den Empfänger zu induzieren. Es wird angenommen, dass dies durch kontinuierliche Oxygenierung des Herzens durch Perfusion der Koronararterien unter Verwendung einer optimierten Konservierungslösung erreicht wird, die die normale Umgebung für das Endothel nachahmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Hanover, Deutschland
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, Frankreich, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Italien
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italien, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • Schweden
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Schweden, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Spanien
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Empfänger der Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gelistet für Herztransplantation

Einschlusskriterien Spender:

  • Alter ≥18 und ≤70 Jahre
  • Vom Transplantationsteam als Herzspender angenommen
  • (Forschungseinwilligung des Spenders, falls im Land erforderlich)

Empfänger der Ausschlusskriterien:

  • Vorherige solide Organtransplantation
  • Angeborener Herzfehler des Erwachsenen (EMAH)
  • Niereninsuffizienz eGFR
  • Gerinnungsstörung aufgrund bekannter Lebererkrankungen oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie
  • Subjekt, bei dem systemischer Lupus erythematös, Sarkoidose oder Amyloidose diagnostiziert wurde
  • Bekannte anhaltende Septikämie, definiert als positive Blutkultur unmittelbar vor der Transplantation (auch bei dauerhafter VAD)
  • Inkompatible Blutgruppe
  • Unfähig, die Informationen zu verstehen, die während des Einwilligungsverfahrens bereitgestellt werden
  • Kandidaten für eine kombinierte Organtransplantation
  • Proband bereits in einer anderen transplantationsbezogenen Interventionsstudie eingeschrieben
  • Patienten unter Desensibilisierungsprotokoll vor der Transplantation (einschließlich Plasmaaustausch in Verbindung mit der Transplantation)
  • Mechanische Kreislaufunterstützung vor der Transplantation (außer langlebiges linksventrikuläres Unterstützungssystem oder intraaortale Ballonpumpe)

Ausschlusskriterien Spender:

  • Vorherige Sternotomie
  • DCD-Herzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-ischämische Herzerhaltung (NIHP)
Kontinuierliche kalte kardioplegische Perfusion des Herzens
Gerät: XVIVO Herzerhaltungsgeräte
Der Eingriff ist, Herzen während des Transports kalt, kardioplegisch und nicht-ischämisch zu erhalten, mit einem hohen onkotischen und hormonergänzten Perfusat.
Aktiver Komparator: Ischämische statische Kältespeicherung (ICSS)
Standard-Konservierungstechnik
Gerät: Standard-ICSS
Kaltstatische Konservierung mit Standardkonservierungslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Tage Mortalität und 30 Tage Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt ist definiert als die Zeit bis zum ersten Ereignis eines kardialen Todes, einer mittelschweren oder schweren primären Graft-Dysfunktion des linken Ventrikels oder einer primären Graft-Dysfunktion des rechten Ventrikels (nach Kobashigawa et al., 2014), akut zelluläre Abstoßung ≥2R (nach Stewart et al., 2005) oder Transplantatversagen (Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung oder Retransplantation) innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr Sterblichkeit und 1 Jahr Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Der wichtigste sekundäre Endpunkt ist definiert als Zeit bis zum ersten Ereignis jeglicher Todesursache, mittelschwerer oder schwerer PGD-LV oder PGD-RV (nach Kobashigawa et al., 2014), akute zelluläre Abstoßung ≥2R (nach Stewart et al., 2005) oder Transplantatversagen (Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung oder Retransplantation) oder CAV ≥ 1 (nach Mehra, 2010) innerhalb von 12 Monaten.
1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr Mortalität und Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Die einzelnen Variablen, die im kombinierten primären Endpunkt nach 30 Tagen und 1 Jahr enthalten sind, werden als Zeit bis zum ersten Ereignis analysiert.
30 Tage und 1 Jahr
CKMB
Zeitfenster: 3 Tage
Kreatinkinase MB (CKMB) bei 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h und 72 ± 6 h nach Entfernung der Kreuzklemme
3 Tage
TnI
Zeitfenster: 3 Tage
Tropinin I (TnI) bei 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h und 72 ± 6 h nach Entfernung der Kreuzklemme
3 Tage
ProBNP
Zeitfenster: 3 Tage
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) bei 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h und 72 ± 6 h nach Entfernung der Kreuzklemme
3 Tage
Bleiben Sie auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, angegeben als Anzahl von Tagen
1 Jahr
Herztransplantationsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Herztransplantationen
1 Jahr
Postoperativer Einsatz mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz der Verwendung von postoperativer mechanischer Kreislaufunterstützung, angegeben als Anzahl der Tage
1 Jahr
Postoperative Dauer der mechanischen Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anwendungsdauer der postoperativen mechanischen Kreislaufunterstützung, angegeben in Tagen
1 Jahr
Gesamterfolg/-misserfolg 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Erfolg ist definiert als ein Empfänger, der nach 30 Tagen transplantiert und am Leben ist, ohne dass eine der Komplikationen des primären Endpunkts vor 30 Tagen auftritt.
30 Tage
Gesamterfolg/-misserfolg 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfolg ist definiert als ein Empfänger, der nach 1 Jahr transplantiert und am Leben ist, ohne dass eine der im sekundären Schlüsselendpunkt angegebenen Komplikationen vor 1 Jahr aufgetreten ist.
1 Jahr
ECHO-Daten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 24 Stunden
ECHO-Daten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion in Prozent innerhalb von 24 Stunden nach Transplantation
24 Stunden
ECHO-Daten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 1 Woche
ECHO-Daten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion in Prozent 1 Woche nach Transplantation
1 Woche
ECHO-Daten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 6 Monate
ECHO-Daten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion in Prozent 6 Monate nach Transplantation
6 Monate
ECHO-Daten (linksventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 1 Jahr
ECHO-Daten mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion in Prozent 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr
ECHO-Daten (Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 24 Stunden
ECHO-Daten mit rechtsventrikulärer Ejektionsfraktion in Prozent innerhalb von 24 Stunden nach Transplantation
24 Stunden
ECHO-Daten (Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 1 Woche
ECHO-Daten mit rechtsventrikulärer Ejektionsfraktion in Prozent 1 Woche nach Transplantation
1 Woche
ECHO-Daten (Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 6 Monate
ECHO-Daten mit rechtsventrikulärer Ejektionsfraktion in Prozent 6 Monate nach Transplantation
6 Monate
ECHO-Daten (Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: 1 Jahr
ECHO-Daten mit rechtsventrikulärer Ejektionsfraktion in Prozent 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr
ECHO-Daten (Trikuspidalringebene systolische Exkursion)
Zeitfenster: 24 Stunden
ECHO-Daten mit systolischer Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE) in mm innerhalb von 24 Stunden nach Transplantation
24 Stunden
ECHO-Daten (Trikuspidalringebene systolische Exkursion)
Zeitfenster: 1 Woche
ECHO-Daten mit systolischer Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE) in mm 1 Woche nach Transplantation
1 Woche
ECHO-Daten (Trikuspidalringebene systolische Exkursion)
Zeitfenster: 6 Monate
ECHO-Daten mit systolischer Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE) in mm 6 Monate nach Transplantation
6 Monate
ECHO-Daten (Trikuspidalringebene systolische Exkursion)
Zeitfenster: 1 Jahr
ECHO-Daten mit systolischer Exkursion der Trikuspidal-Ringebene (TAPSE) in mm 1 Jahr nach Transplantation
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende Nebenwirkungen des Geräts
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts.
1 Jahr
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von Nebenwirkungen des Geräts
1 Jahr
Fehlfunktion des Geräts, die zum Verlust eines transplantierbaren Herzens führt
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der transplantierbaren Herzen, die aufgrund von Funktionsstörungen des Geräts verloren gegangen sind
12 Stunden
Intraoperative Details; Dauer der ECC
Zeitfenster: 12 Stunden
Dauer der ECC in Minuten
12 Stunden
Intraoperative Details; Dauer der Kreuzklemmung
Zeitfenster: 12 Stunden
Dauer der Kreuzklemmung in Minuten
12 Stunden
Intraoperative Details; Dauer der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden
Operationsdauer in Minuten
12 Stunden
Intraoperative Details; Versuche, ECC abzugewöhnen
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Versuche, ECC abzusetzen
12 Stunden
Intraoperative Details; Bedarf an inotroper Unterstützung
Zeitfenster: 12 Stunden
Bedarf an inotroper Unterstützung (inotroper Score)
12 Stunden
Intraoperative Details; Notwendigkeit eines Lungenvasodilatators
Zeitfenster: 12 Stunden
Notwendigkeit eines pulmonalen Vasodilatators
12 Stunden
Intraoperative Details; Defibrillationen
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Defibrillationen
12 Stunden
Intraoperative Details; Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Stunden
Auftreten von Arrhythmien
12 Stunden
Intraoperative Details; Leitungsstörungen
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Leitungsstörungen
12 Stunden
Intraoperative Details; Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Stunden
LVEF in Prozent
12 Stunden
Intraoperative Details; Rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion (RVEF)
Zeitfenster: 12 Stunden
RVEF in Prozent
12 Stunden
Intraoperative Details; Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Stunden
Grad der Mitralklappeninsuffizienz
12 Stunden
Intraoperative Details; Trikuspidalklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Stunden
Auftreten von Trikuspidalklappeninsuffizienz
12 Stunden
Arterielles Blutgas Laktat
Zeitfenster: 6 Stunden
Arterielles Blutgaslaktat nach 6 Stunden
6 Stunden
Arterielles Blutgas Laktat
Zeitfenster: 24 Stunden
Arterielles Blutgaslaktat nach 24 Stunden
24 Stunden
Pro-BNP während der Nachverfolgung
Zeitfenster: 1 Jahr
Pro-BNP zu vordefinierten Zeitpunkten während der Nachsorge.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XVIVO Perfusion

Ermittler

  • Hauptermittler: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIHP2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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