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Préservation non ischémique du cœur du donneur lors d'une transplantation cardiaque

16 avril 2026 mis à jour par: XVIVO Perfusion

Préservation non ischémique du cœur du donneur lors d'une transplantation cardiaque - un essai randomisé, contrôlé et multicentrique

L'étude vise à comparer le stockage statique ischémique à froid standard (ICSS) de cœurs récupérés destinés à être transplantés, à la conservation cardiaque non ischémique (NIHP) dans un essai clinique multicentrique randomisé. L'hypothèse principale est que la préservation cardioplégique hypothermique non ischémique (NIHP) est sûre et supérieure au stockage statique à froid ischémique (ICSS) des cœurs de donneurs. L'étude examinera l'innocuité et la supériorité de la nouvelle méthodologie en termes d'amélioration de la fonction organique immédiate et prolongée chez les patients adultes transplantés cardiaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera si la préservation cardiaque non ischémique (NIHP) avec les dispositifs de préservation cardiaque XVIVO pourrait améliorer les résultats cliniques des patients recevant des cœurs après utilisation de la technologie par rapport à après utilisation de la préservation ischémique froide standard. Cela sera étudié dans un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique européen. Pour des raisons techniques, la mise en aveugle du personnel clinique impliqué n'est pas possible, cependant, les biopsies seront en aveugle pour les pathologistes de l'étude. L'essai comprendra 202 receveurs qui ont été randomisés par l'intermédiaire de leur donneur de cœur. Le critère de jugement principal de l'étude est un composite cliniquement pertinent comprenant la survie du greffon, le dysfonctionnement primaire du greffon, le rejet et l'utilisation d'une assistance mécanique circulatoire, dans les 30 jours, ainsi que la vasculopathie d'allogreffe cardiaque dans les 12 mois. Comme résultats secondaires, les marqueurs moléculaires liés aux lésions cardiaques CKMB, ProBNP et TNI seront étudiés ainsi que les marqueurs de la réponse inflammatoire. Les aspects de sécurité tels que l'effet sur d'autres organes et les défauts de la machine seront également surveillés. La population étudiée est constituée d'adultes, inscrits pour une transplantation cardiaque et de donneurs acceptés comme donneurs de cœur selon les procédures hospitalières standard. Critères spécifiques d'exclusion des receveurs liés au soutien ECMO pré-transplantation, patients subissant un protocole de désensibilisation pré-transplantation, patients atteints de cardiopathie congénitale adulte, patients atteints de dysfonctionnement rénal ou hépatique grave, patients atteints de septicémie et patients diagnostiqués avec le lupus érythémateux disséminé, la sarcoïdose ou l'amylose sont exclues. Les donneurs décédés d'origine cardiaque et les donneurs ayant déjà subi une sternotomie sont exclus. L'hypothèse de l'étude est que le NIHP préserve mieux la fonction de l'endothélium et des myocytes du cœur, ce qui améliore les résultats du receveur à court et moyen terme, sans induire de nouveaux risques significatifs pour le cœur récupéré ou le receveur. On pense que cela est accompli grâce à une oxygénation continue du cœur via la perfusion des artères coronaires à l'aide d'une solution de conservation optimisée, imitant l'environnement normal de l'endothélium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne
        • Universitätsklinik Der Ruhr-Universität Bochum
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Hanover, Allemagne
        • Hannover Medical School
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Universität München
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Allemagne, 13353
        • Deutschen Herzzentrum Berlin
  • Belgique
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
  • Espagne
    • Majadahonda Madrid
      • Madrid, Majadahonda Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerto de Hierro
  • France
      • Paris, France
        • Hopital Bichat Claude-Bernard
    • Paris Cedex
      • Paris, Paris Cedex, France, 75651
        • Institut de cardiologie, Chirurgie thoracique et cardiovasculaire La Pitié Salpetrière
  • Italie
    • Padova PD
      • Padova, Padova PD, Italie, 35121
        • Azienda osedalaria di Padova
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B152TH
        • Queen Elisabeth Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Royal Papworth Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • Newcastle, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE77DN
        • Freeman Hospital
  • Suède
    • Västra Götalands Regionen
      • Gothenburg, Västra Götalands Regionen, Suède, 412 34
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Bénéficiaire des critères d'inclusion :

  • Âge ≥18 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Répertorié pour la transplantation cardiaque

Critères d'inclusion donneur :

  • Âge ≥18 et ≤70 ans
  • Accepté comme donneur de cœur par l'équipe de transplantation
  • (Consentement de recherche du donneur si requis dans le pays)

Bénéficiaire des critères d'exclusion :

  • Transplantation d'organe solide antérieure
  • Cardiopathie congénitale de l'adulte (GUCH)
  • Insuffisance rénale DFGe
  • Coagulopathie due à une maladie hépatique connue ou à une thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Sujet ayant reçu un diagnostic de lupus érythémateux disséminé, de sarcoïdose ou d'amylose
  • Septicémie en cours connue définie comme une hémoculture positive immédiatement avant la greffe (y compris avec un VAD durable)
  • Groupe sanguin incompatible
  • Incapacité à comprendre les informations fournies lors de la procédure de consentement éclairé
  • Candidats à la transplantation d'organes combinés
  • Sujet déjà inscrit dans une autre étude d'intervention liée à la greffe
  • Sujets sous protocole de désensibilisation pré-transplantation (y compris l'échange de plasma en conjonction avec la chirurgie de transplantation)
  • Assistance circulatoire mécanique pré-transplantation (sauf dispositif d'assistance ventriculaire gauche durable ou pompe à ballonnet intra-aortique)

Critères d'exclusion donneur :

  • Sternotomie précédente
  • Coeurs DCD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préservation cardiaque non ischémique (NIHP)
Perfusion cardioplégique continue à froid des cœurs
Dispositif: Dispositifs de préservation cardiaque XVIVO
L'intervention consiste à préserver les cœurs pendant le transport froid, cardioplégique et non ischémique, avec un perfusat hautement oncotique et hormonalement supplémenté.
Comparateur actif: Stockage statique froid ischémique (ICSS)
Technique de conservation standard
Dispositif: Norme ICSS
Conservation statique à froid à l'aide d'une solution de conservation standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 jours de mortalité et 30 jours de dysfonctionnement du greffon
Délai: 30 jours
Le point final principal est défini comme le délai avant le premier événement de décès cardiaque, un dysfonctionnement primaire modéré ou sévère du greffon du ventricule gauche ou un dysfonctionnement primaire du greffon du ventricule droit (selon Kobashigawa et al., 2014), une rejet cellulaire ≥2R (selon Stewart et al., 2005) ou échec du greffon (utilisation d'une assistance circulatoire mécanique ou retransplantation) dans les 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 1 an et dysfonctionnement du greffon à 1 an
Délai: 1 an
Le critère d'évaluation secondaire clé est défini comme le délai jusqu'au premier événement de toute cause de décès, PGD-LV ou PGD-RV modéré ou sévère (selon Kobashigawa et al., 2014), rejet cellulaire aigu ≥2R (selon Stewart et al., 2005) ou échec du greffon (utilisation d'une assistance circulatoire mécanique ou retransplantation) ou CAV ≥ 1 (selon Mehra, 2010) dans les 12 mois.
1 an
Mortalité à 30 jours et 1 an et dysfonctionnement du greffon
Délai: 30 jours et 1 an
Les variables individuelles incluses dans le critère d'évaluation primaire composite à 30 jours et 1 an ont été analysées en tant que délai jusqu'au premier événement.
30 jours et 1 an
CKMB
Délai: 3 jours
Créatine kinase MB (CKMB) à 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h et 72 ± 6 h après retrait du clamp croisé
3 jours
TnI
Délai: 3 jours
Tropinine I (TnI) à 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h et 72 ± 6 h après retrait du clamp croisé
3 jours
ProBNP
Délai: 3 jours
Pro Brain Natriuretic Protein (ProBNP) à 6 ± 2 h, 24 ± 6 h, 48 ± 6 h et 72 ± 6 h après le retrait du clamp croisé
3 jours
Restez en soins intensifs
Délai: 1 an
Durée du séjour à l'unité de soins intensifs, exprimée en nombre de jours
1 an
Événements de transplantation cardiaque
Délai: 1 an
Incidence des événements indésirables majeurs liés à la transplantation cardiaque
1 an
Utilisation postopératoire de l'assistance circulatoire mécanique
Délai: 1 an
Incidence de l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique postopératoire, rapportée en nombre de jours
1 an
Durée postopératoire de l'assistance circulatoire mécanique
Délai: 1 an
Durée d'utilisation de l'assistance circulatoire mécanique postopératoire, rapportée en nombre de jours
1 an
Succès/échec global 30 jours
Délai: 30 jours
Le succès est défini comme un receveur transplanté et vivant à 30 jours sans aucune des complications du critère d'évaluation principal avant 30 jours.
30 jours
Succès/échec global 1 an
Délai: 1 an
Le succès est défini comme un receveur transplanté et vivant à 1 an sans aucune des complications indiquées dans le critère d'évaluation secondaire clé avant 1 an.
1 an
Données ECHO (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
Délai: 24 heures
Données ECHO avec fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage dans les 24 heures suivant la transplantation
24 heures
Données ECHO (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
Délai: 1 semaine
Données ECHO avec fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage 1 semaine après la transplantation
1 semaine
Données ECHO (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
Délai: 6 mois
Données ECHO avec fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage 6 mois après la transplantation
6 mois
Données ECHO (fraction d'éjection ventriculaire gauche)
Délai: 1 an
Données ECHO avec fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage 1 an après la transplantation
1 an
Données ECHO (fraction d'éjection ventriculaire droite)
Délai: 24 heures
Données ECHO avec fraction d'éjection ventriculaire droite en pourcentage dans les 24 heures suivant la transplantation
24 heures
Données ECHO (fraction d'éjection ventriculaire droite)
Délai: 1 semaine
Données ECHO avec fraction d'éjection ventriculaire droite en pourcentage 1 semaine après la transplantation
1 semaine
Données ECHO (fraction d'éjection ventriculaire droite)
Délai: 6 mois
Données ECHO avec fraction d'éjection ventriculaire droite en pourcentage 6 mois après la transplantation
6 mois
Données ECHO (fraction d'éjection ventriculaire droite)
Délai: 1 an
Données ECHO avec fraction d'éjection ventriculaire droite en pourcentage 1 an après la transplantation
1 an
Données ECHO (excursion systolique du plan annulaire tricuspide)
Délai: 24 heures
Données ECHO avec excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) en mm dans les 24 heures suivant la transplantation
24 heures
Données ECHO (excursion systolique du plan annulaire tricuspide)
Délai: 1 semaine
Données ECHO avec excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) en mm 1 semaine après la transplantation
1 semaine
Données ECHO (excursion systolique du plan annulaire tricuspide)
Délai: 6 mois
Données ECHO avec excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) en mm 6 mois après la transplantation
6 mois
Données ECHO (excursion systolique du plan annulaire tricuspide)
Délai: 1 an
Données ECHO avec excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) en mm 1 an après la transplantation
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables graves de l'appareil
Délai: 1 an
Incidence de tout effet indésirable grave sur l'appareil.
1 an
Effets indésirables de l'appareil
Délai: 1 an
Incidence de tout effet indésirable de l'appareil
1 an
Dysfonctionnement du dispositif entraînant la perte du cœur transplantable
Délai: 12 heures
Nombre de cœurs transplantables perdus en raison d'un dysfonctionnement du dispositif
12 heures
Détails peropératoires ; durée de l'ECC
Délai: 12 heures
Durée de l'ECC en minutes
12 heures
Détails peropératoires ; durée de serrage en croix
Délai: 12 heures
Durée de serrage croisé en minutes
12 heures
Détails peropératoires ; durée de la chirurgie
Délai: 12 heures
Durée de l'intervention en minutes
12 heures
Détails peropératoires ; tentatives de sevrage de la CPE
Délai: 12 heures
Nombre de tentatives de sevrage de la CPE
12 heures
Détails peropératoires ; besoin de support inotrope
Délai: 12 heures
Besoin de support inotrope (score inotrope)
12 heures
Détails peropératoires ; besoin de vasodilatateur pulmonaire
Délai: 12 heures
Besoin de vasodilatateur pulmonaire
12 heures
Détails peropératoires ; défibrillations
Délai: 12 heures
Nombre de défibrillations
12 heures
Détails peropératoires ; arythmies
Délai: 12 heures
Apparition d'arythmies
12 heures
Détails peropératoires ; anomalies de la conduction
Délai: 12 heures
Nombre d'anomalies de conduction
12 heures
Détails peropératoires ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 12 heures
FEVG en pourcentage
12 heures
Détails peropératoires ; Fraction d'éjection ventriculaire droite (RVEF)
Délai: 12 heures
RVEF en pourcentage
12 heures
Détails peropératoires ; Régurgitations de la valve mitrale
Délai: 12 heures
Grade des régurgitations de la valve mitrale
12 heures
Détails peropératoires ; Régurgitations de la valve tricuspide
Délai: 12 heures
Présence de régurgitations des vavles tricuspides
12 heures
Lactate de gaz sanguin artériel
Délai: 6 heures
Lactate de gaz sanguin artériel à 6 heures
6 heures
Lactate de gaz sanguin artériel
Délai: 24 heures
Lactate de gaz sanguin artériel à 24 heures
24 heures
Pro-BNP pendant le suivi
Délai: 1 an
Pro-BNP à des moments prédéfinis pendant le suivi.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XVIVO Perfusion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Filip Rega, MD, PhD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2019

Première publication (Réel)

19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIHP2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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